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병원·의료국내 '치매예방 전문약'이 해외선 '건기식'(?)건강사회를 위한 약사회(이하 건약)가 치매예방약으로 국내에서 처방되고 있는 콜린알포세레이트(이하 글리아티린)가 '건기식 의약품 성분 사용 확대'로 함량을 줄여 전문약과 건기식으로 판매되는 것에 문제점을 지적했다. 건약은 '글리아티린은 미국에서 건강기능식품(이하 건기식)으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝힌 바 있다. 그러나 국내에서는 한 해 2,000억 원 넘는 처방액으로 건강보험 재정을 축내고 있다"고 지적했다. 이처럼 효능이 불분명한 약이 전문약으로 지정된 것에 대한 논란이 여전한 와중에 최근 열린 경제활력대책 13차 회의에서는 ‘현장 밀착형 규제혁신 방안’을 발표로 이 성분이 건기식으로 확대되는 상황이라는 것. 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 뇌대사개선제로 허가를 받은 글리아티린은 그 허가 사항을 입증할 문헌, 임상 자료가 거의 전무한 실태라고 지적했다. 건약은 "제약사가 애초 제출한 임상 자료는 공인된 임상 시험이라 보기에도 민망할 만큼 허접한 자료이다. 이런 자료를 근거로 연간 수천 억 원 건강 보험 재정 누수의 기반이 되는 허가를 내 준 식약처는 용감한 것인지, 무식한 것인지 묻지 않을 수 없다"며 "식약처는 이에 대한 문제제기에는 함구한 채 글리아티린이 외국에서 건기식으로 판매되고 있다는 근거를 들어 함량을 3/4로 줄여 제약사들의 또 다른 판로를 열어주려 하고 있다"비판했다. 전문의약품은 부작용이나 내성, 습관성, 의존성 우려로 용량 조절이 필요한 약물로 의사의 처방 등을 통해서만 구할 수 있고, 급여의약품은 임상적 유용성, 비용효과성이 있다고 평가된 의약품이다. 반면에 건기식은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조·가공한 식품이다. 건기식의 기능성이라 함은 질병의 직접적인 치료나 예방이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능을 개선하는 식품이다. 건약은 "식약처의 허가 시스템에 대한 근본적인 의구심을 지울 수 없는 상황으로 글리아티린 허가 내용을 보아도 식약처의 무능은 명백하다"며 "글리아틴의 허가 사항을 증명할 근거가 부재하고, 임상적 유용성이 떨어지며 외국에서 건기식으로 판매되고 있음을 근거로 전문약 지위를 박탈하고 급여 의약품에서 삭제해야 한다"고 주장했다. 또 "글리아티린 뿐만 아니다. 이번에 건기식으로 확대하려는 여러 천연물 추출 성분 의약품의 임상적 유용성에 대한 평가도 새롭게 해 허술한 식약처의 허가로 인한 건강보험재정 낭비에 대한 책임을 인식해야 한다"고 지적했다.최재경 2019.04.29
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산업 /엔지켐생명,'EC-18' 구강점막염 미국 임상2a 성공 종료엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 지난 4월 21일(미국시간), 미국 식품의약국(FDA)의 임상2상 개발허가(IND) 하에 진행 중인 항암화학방사선 치료 중 발생하는 구강점막염(CRIOM; Chemoradiation Induced Oral Mucositis) 임상2상 1단계(Stage 1)에 등록 및 투약이 완료된 환자 총 24명에 대한 30일 간의 안전성 추척관찰을 성공적으로 종료했으며, EC-18과 관련된 안전성 문제는 전혀 발견되지 않았다고 밝혔다. 임상 2상 1단계는 글로벌 신약개발물질인 EC-18의 항암화학방사선 치료 환자에 대한 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로, 미국 에모리대학교 메디컬센터를 비롯한 대학 및 종합병원 19개 사이트에서 임상시험을 진행했다. 엔지켐생명과학은 올해 5월 개최할 약물안전성감시위원회(DSMB)의 종료 이후 임상2상 2단계로 진입하게 된다. 엔지켐생명과학은 지난해 3월 FDA로부터 EC-18에 대해 구강점막염을 적응증으로 ‘신속심사 지정(Fast Track Designation)’을 획득해 해당 적응증으로 개발을 가속화하고 있다. 신속심사 지정은 질병으로 상태가 심각하거나 생명을 위협받는 환자를 치료하는 약물이거나 미충족 의학적 수요가 있는 약물의 개발을 촉진하기 위해 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토 프로세스를 진행할 수 있도록 FDA가 약물을 지정하는 제도다. 엔지켐생명과학은 이외 신약물질 EC-18에 대해 현재 호중구감소증으로도 글로벌 임상 2상을 진행 중이며,급성방사선증후군(ARS)에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 승인을 받고 임상 2상 허가를 목전에 두고 있다. 엔지켐생명과학은 그간 미국 정부기관 및 국책 연구기관들과 EC-18의 ARS 치료제 개발에 대해 협업을 모색해 왔으며, 지난 1월 29일(미국시간) 미국 미국 국립보건원(NIH) 산하 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)의 핵심 프로그램인 방사능 핵무기 대응 프로그램(RNCP)과 화학무기 대응 연구 프로그램(CCRP) 모두에 지원기업으로 선정돾으며,미국 생의학연구개발청(BARDA)의 테크와치(TechWatch)를 마치고,지원신청 중이며,국방성(DoOD)을 비롯한 다양한 정부기관들과 추가 지원과제들에 대해 협의 중이다.이권구 2019.04.29
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산업 /휴온스-제넥신, 바이오의약품 개발-사업협력 MOU 체결㈜휴온스(대표 엄기안)가 바이오시장 공략을 위해 ‘제넥신(대표 서유석)’과 손을 잡았다. 휴온스는 29일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 제넥신 서유석 대표가 참석한 가운데 양 사간 ‘제넥신의 개발 과제에 대한 사업 협력 방안 논의를 위한 업무 협약’을 체결했다. 이번 협약으로 휴온스는 제넥신에서 도출된 유망한 바이오 개량신약과 희귀질환 관련 개발과제를 공동으로 진행하고, 제넥신은 휴온스글로벌과 휴온스의 글로벌 네트워크를 통해 해당 제품을 글로벌 제약 바이오시장 진출을 도모할 방침이다. 현재 제넥신은 개발중인 면역항암제의 암환자 대상 임상시험을 머크와 로슈 등 글로벌 제약사와 한국과 미국에서 동시 진행하고 있다. 또 'Best in Class'로 평가되는 지속형 성장호르몬은 유럽 임상 2상을 성공적으로 마치고 미국 임상 3상 진입을 앞두고 있다. 휴온스는 제넥신과 전략적 업무협약을 통해 바이오사업 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 휴온스 엄기안 대표는 “이번 협업을 통해 시장의 미충족 요구가 분명한 희귀질환 치료제와 바이오 개량신약 개발을 적극 추진하고 국내 바이오산업 가능성을 세계 시장에 알리겠다”고 밝혔다. 제넥신 서유석 대표는 “휴온스의 글로벌 시장 진출 노하우에 제넥신의 바이오 기술이 더해진다면 멀지 않은 미래에 세계 제약바이오 시장에 혁신 신약을 내놓을 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다.이권구 2019.04.29
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산업 /셀트리온, 첫 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 미국 FDA 허가셀트리온은 미국 현지 시간 26일 미국 FDA로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) ‘리네졸리드(개발명 CT-G1)’의 미국 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 이는 지난 해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 BIG 5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료되어 승인을 앞두고 있다. 또한, 리네졸리드는 올해 2월 WHO PQ (세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도 차질없이 준비되고 있다. ‘리네졸리드’는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다. 리네졸리드 글로벌 시장은 2018년 IQVIA 집계 기준 약 7,000 억원 규모로 추정되며, 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 BIG 5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다. 전 세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세에 따라, 리네졸리드의 수요도 빠르게 확대되고 있으며, 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있는 추세다. 셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구 (UNOPS) 산하 Stop TB Partnership과 논의를 진행하여 왔으며, 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 실사도 완료한 상태다. 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다. 셀트리온 관계자는 “리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나, 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다”며 “셀트리온은 글로벌 시장에 FDA cGMP를 충족하는 높은 품질의 제네릭을규모의 경제를 통해 실현한 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획이다”라고 말했다. 한편 셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이며, 내년에는 제품 포트폴리오를 확장하여 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.이권구 2019.04.29
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산업 /아벨리노랩,제임스마조 영입..연내 코스닥 진출 전략적 영입유전자 진단/치료 기업인 아벨리노랩은 제임스마조(James V. Mazzo, 사진)를 이사회에 영입했다고 29일 밝혔다. 현재 제임스마조는 칼 자이스메디텍(Carl Zeiss Meditec)의 통합안과 사업부 대표이사로, 미국 백내장 및 굴절교정 수술학회 이사회와 미국 안과협회재단 자문 위원회에서 활동하고 있다. 또 엘러간(Allergan), AMO(Advanced Medical Optics), 애보트(Abbott), 아쿠포커스(AcuFocus), 뉴로테크(Neurotech),어드바메드(AdvaMed.) 등 안과 관련 기업 경영진을 맡아 풍부한 경험을 보유했다. 회사는 38년 이상의 안과 업력을 가진 제임스마조 합류를 통해 시장확장 및 조직을강화할 방침이다. 제임스마조는“아벨리노랩의 선각자들과 함께 더 나은 환자 치료를 이끌어낼 기회를 창출해 낼 것”이라고 밝혔다. 아벨리노랩 이진 회장은 “제임스의 안과 커뮤니티에 대한 지식이 안과 유전자 검사 및 치료를 위해 임상기초 전문가들과 협업하는아벨리노랩 역량을 강화해 미션 달성에 큰 도움이 될 것이라 믿는다”고 말했다. 아벨리노랩은 실리콘밸리에 본사가 있으며 한국, 일본, 중국, 영국에 거점을 운영 중이다. 현재 삼성증권과 미래에셋대우를 공동 대표 주관사로 선정, 테슬라 상장 방식을 통해 연내 코스닥 시장 진출을 준비하고 있다.이권구 2019.04.29
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의료기기 생산실적 6조 5천억 …5년간 연평균 9% 성장식품의약품안전처는 지난해 국내 의료기기 생산실적이 6조 5,111억원으로 2017년의 5조 8,232억원 대비 11.8% 증가했고, 최근 5년간 해마다 평균 9.0%로 성장하고 있다고 29일 밝혔다. 지난해 의료기기 수출은 3조 9,723억원으로 2017년 3조 5,782억원 대비 11.0% 늘어났으며, 수입은 4조 2,791억원으로 전년 3조 9,529억원대비 8.3% 증가해 무역적자는 3,067억원으로 2017년 3,747억원에 비해 18.1% 감소했다. 또 지난해 의료기기 시장규모는 6조 8,179억원으로 2017년 6조 1,978억원에 비해 10.0% 증가했으며. 지난 5년간 매년 평균 성장률도 8.1%로 성장세를 유지하고 있다. <치과용임플란트 등 의료기기 생산 꾸준히 증가>국내 의료기기 생산실적은 전년 대비 11.8% 증가했고, 이는 2018년 실질 국내총생산(GDP) 성장률 2.7%를 상회하는 수준이다. 품목별로는 치과용임플란트가 1조 731억원으로 생산이 가장 많았으며, 다음은 범용초음파영상진단장치 5,247억원, 성형용 필러 2,271억원 순이었다. 제조업체별로는 오스템임플란트(주) 8,738억원, 삼성메디슨(주) 3,056억원, ㈜덴티움 용인공장 1,721억원 순이었고, 상위 10개사가 전체 생산의 31.6%인 2조 545억원을 기록했다. <고령화 및 성형 관련 의료기기 수출 증가>수출이 가장 많았던 품목은 범용초음파영상진단장치로 6,467억원어었고, 치과용임플란트 2,718억원, 성형용 필러 2,341억원이 뒤를 이었다. 수출 상위 30개 품목 중 전년 대비 수출이 크게 늘어난 품목은 에이즈, B형․C형 간염 등 면역검사시약으로 2017년 499억원 대비 955억원으로 91.3% 증가했다. 이는 이집트로의 수출(299억원)이 급증한 데 따른 것으로 파악된다. 또 치과용임플란트도 2018년 수출액 2,718억원으로 전년도의 2,296억원 대비 18.4% 증가했으며. 혈당측정지등 체외진단용시약도 2018년 5,219억원으로 전년 4,023억원 대비 수출액이 29.7% 늘어났다. 국가별 수출액은 미국 6,807억원, 중국 6,213억원, 독일 2,829억원 순으로 나타났고, 수출 상위 15개 국가 중 `17년 대비 수출 증가율이 큰 국가는 이집트, 이란 순이었다. 업체별로는 한국지이초음파(유) 2,992억원, 삼성메디슨(주) 2,704억원, (주)에스디 2,135억원 순으로 수출액이 높았고, 상위 10개사가 전체 수출의 35.9%인 1조 4,245억원을 차지했다. 한편, 2018년 상위 10대 수입품목의 수입액은 총 8,981억원으로 전체의 21.0%를 차지하며, 1위는 매일착용소프트콘택트렌즈(1,688억원), 2위는 관상동맥용스텐트(1,124억원), 3위는 MRI 촬영장치(1,028억원) 순이었다. 또 정부가 집중 육성을 지원하고 있는 인공지능(AI), 로봇기술, 3D 프린팅 등의 기술이 접목된 자동화시스템로봇수술기 및 환자맞춤형 정형용임플란트 등의 혁신형 의료기기 생산은 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 식약처는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법', '체외진단의료기기법' 제정(‘19. 4.24 국무회의 의결)을 통해 의료기기산업 육성을 위한 기반을 마련했으며, 우수한 의료기기의 신속한 제품화를 통해 국민 건강 증진에 최선을 다하겠다고 밝혔다.김용주 2019.04.29
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산업 /아이진 유원일대표 “다수 R&D 속도 내는 일만 남았다”아이진(대표 유원일)은 2000년 창업한 바이오벤처 기업이다.연세대학교 생화학과 동문이면서 CJ종합기술원에서 근무한 유원일 CEO와 조양제 CTO가 함께 창업했다. 현재 당뇨병망막 신약을 필두로 다양한 파이프라인에 대한 임상을 진행 중으로, 특히 당뇨병망막치료제는 올 하반기 미국 2b상에 들어갈 예정이다. 유원일 대표는 “현재 아이진이 수행 중인 임상 과정이 잘 진행돼 우리 기술로 만든 세계적인 바이오 신약이 전세계 환자들에게 알맞은 치료제로 사용되는 것을 보고 싶다”고 피력했다. △ 당뇨망막증 치료제 ‘EG-Mirotin’ ‘EG-Mirotin’을 개발 중인데 -‘EG-Mirotin’은 피하주사 형태로 개발된 바이오신약으로 현재 유럽에서 2a 임상 마무리 단계입니다. 근원물질인 ‘EGT022'는 인체에서 유래한RGD-motif를 포함한 58개 아미노산으로 이뤄진 폴리펩타이드입니다. 이 물질을 망막 내 모세혈관 구조가 손상된 NPDR (비증식성 당뇨망막증) 환자에게 피하 주사하면, 당뇨의 영향으로 인해 망가진 망막 내 모세혈관 구조를 정상화, 안정화시켜 발병 이전 상태로 되돌려 줍니다. 특히, 현재 실제 처방 중인 노인성 황반변성 치료제 겸 증식성 당뇨망막증 치료제가 안구에 직접 주사하기 때문에 투약시 불편함과 더불어 환자에게 공포감을 줄 수 밖에 없는 투약 방식인데 반해, ‘EG-Mirotin’은 피하주사하기 때문에 부작용 소지가 더욱 적고 환자 친화적인 투약 방식입니다. △ 개발 진행 단계는 -처음부터 글로벌 라이센싱아웃을 목표로 개발했기 때문에 비임상 단계부터 유럽에서 연구 개발을 진행했습니다. 비임상 독성시험은 스위스에서, 효능시험은 미국에서 각각 2012년 완료했고, 2014년 유럽에서 1임상을 성공적으로 마무리한 뒤, 현재 프랑스와 헝가리에서 진행중인 2a 임상을 마무리하고 있습니다. 2a 임상은 환자 30명을 대상으로 4월 30일까지 환자모집을 종료한 후, 데이터 수집과 분석 과정을 거쳐 3분기말 이전까지 임상 최종보고서를 입수함으로써 해당 임상 모든 과정을 종료하게 됩니다. 4월말 환자 모집이 종료되면 상반기 말 각 환자별 데이터 확보가 가능해지며, 3분기 말에는 확보된 데이터 분석자료가 반영된 2a 임상 최종보고서(CSR)를 입수하게 됩니다. 최종보고서 내용은 종료공시와 보도를 통해 일반에게 공개할 예정입니다. △ 2a 임상은 비교적 적은 환자를 대상으로 했는데도 오랜 시일이 걸렸는데 -‘EG-Mirotin’은 당뇨망막증 중에서도 비교적 초기 단계인 ‘비증식성 당뇨망막증’을 대상으로 하는 바이오신약입니다. 이러한 단계의 치료제 신약 임상은 특히, 효능을 보는 초기 단계에 환자 모집에서 많은 어려움을 겪는 것이 일반적입니다. 환자 입장에서 보자면 어차피 만성적인 질병인 이상, 본 임상에 참여하는 것보다는 병세가 더 악화되더라도 후기 당뇨망막증 단계에 이르러서 실명을 지연시켜 줄 수 있는 허가된 치료제인 루센티스, 아일리아를 투약 받는 것이 낫다고 판단하는 경향이 있습니다. 이러한 근원적 제한점은 2a 임상이 마무리된 이후라면 조금 양상이 달라집니다. 2a 임상 결과를 통해 저희 아이진의 당뇨망막증 치료제가 효능이 있다는 데이터를 확보하게 된다면 후속 임상에서 상당 부분 극복이 가능하게 됩니다. 또한, 임상이 유럽에서 진행됐기 때문에 생긴 구조적 문제점들이 있습니다. 저희가 2a 임상을 개시하던 시점인 2014년만 하더라도 저희는 비상장 기업으로서 충분한 연구개발비를 확보하지 못한 상태였습니다. 이 때문에, 미국보다는 상대적으로 연구개발비가 저렴한 유럽을 임상지로 선택할 수 밖에 없었습니다. 그러나, 저희가 임상을 진행했던 프랑스는 우리 임상 개시 이후, 고가의 ‘증식성 당뇨망막증 치료제’인 루센티스와 아일리아의 보험적용을 확대해 왔고 현재 제한없는 보험을 적용 중입니다. 즉, 굳이 우리 신약 임상에 참여하지 않더라도 후기 단계에서 국가가 지원해 주는 비용으로 실명을 늦출 수 있는 허가된 치료제들을 투약 받을 수 있기 때문에 임상 참여의 필요성을 크게 못 느껴왔고 이 점이 환자 모집이 원활하지 못한 결과로 이어진 것입니다. 다행히, 당사는 2017년 말과 2018년 가을 두 차례 외부자금 유치를 통해 약 480억원의 연구개발비를 확보했고 이를 바탕으로 후속임상부터는 미국을 중심으로 임상을 진행할 수 있게 됐습니다. 미국은 국내와 유사하게 제한적인 보험 혜택만 가능한 국가입니다. 또한, 망막 질환과 관련한 전세계 임상의 절반 이상이 이루어지는 곳이기 때문에 임상 환자 모집은 2a 임상과는 비교할 수 없을 정도로 훨씬 원활해질 전망입니다. 후속임상을 준비하기 위해 각종 전문기관에 컨설팅을 의뢰해 왔는데, 루센티스와 아일리아의 미국 현지 임상을 수행한 임상 대행기관도 동일한 전망을 내놓은 바 있습니다. △ 구체적으로 후속 임상은 언제 어떻게 진행되는지 -2a 임상이 3분기 말 완전히 끝나면 후속 임상인 2b 임상은 미국을 중심으로 진행할 계획입니다. 구체적인 임상 프로토콜은 최종 보고서가 입수돼야 보완될 부분이 확정되겠지만, 이 부분을 반영하더라도 올해 연말 안에는 미국 FDA에 임상시험 신청 (IND)을 완료할 계획입니다. △ 사업화 전망은 -임상 보고서 입수는 3분기 말을 목표하고 있지만, 환자 데이터 취합은 그 이전인 상반기 말이면 가능합니다. 3 ~ 4년 전부터 당뇨망막증 치료제에 많은 관심을 보이고 있는 글로벌 제약사들과 상반기 말부터 수집된 데이터를 일부 제시하고 접촉을 진행할 계획입니다. 참고로, 글로벌 제약사들이 큰 관심을 갖고 있으며 많은 기업들이 비밀유지계약, 물질 이전계약 등을 체결하여 검토하고 있습니다. 지역별 라이센싱이 아닌 글로벌 라이센싱을 목표로 하고 있습니다. △ 루센티스나 아일리아 경쟁우위는 - 루센티스, 아일리아는 실명 위험을 겪고 있는 증식성 당뇨망막증과 노인성 황반변성 환자를 치료대상으로 삼고 있는데 비해, 우리 치료제는 그 이전 단계에서 ‘실명의 위험이 있는 후기 단계로 병이 진행되는 것을 예방’ 할 수 있다는 부분에 큰 경쟁우위가 있습니다. 또, 피하주사라는 투약의 경쟁우위도 갖고 있고, 연간 치료비용이 루센티스나 아일리아에 비해 저렴할 수 있다는 점도 중요한 요소입니다. △ ‘EG-Myocin’도 올해 2임상 투약을 앞두고 있는데 -‘EG-Myocin’은 급성 심근경색 환자들이 가장 많이 받는 시술인 ‘관상동맥중재술’ 병용투약 약물로 개발되고 있는 신약입니다. 관상동맥중재술 중에서도 가장 많이 사용되는 방식이 스텐트 시술인데요, ‘EG-Myocin’은 스텐트 시술 시 동시 투약해 이러한 재관류 손상을 치료하는 약물입니다. 2018년 국내 1임상을 완료했고, 지난 해 식약처로부터 2임상 승인을 받아 실제 투약을 준비하고 있습니다. 상반기 내 세브란스 병원을 비롯한 국내 6개 병원에서 임상이 개시될 예정입니다. 이 치료제 역시, 당뇨망막증 치료제와 마찬가지로 글로벌 라이센싱을 목표로 하고 있습니다. 이번에 개시되는 2임상이 완료될 시점이 되면 글로벌 라이센싱 역시 가시화 될 것으로 기대하고 있는데요, 임상 기간은 약 2년 정도로 예상하고 있습니다. △ 욕창치료제와 창상치료제도 동일한 물질로 개발됐는지 -당뇨망막증 치료제나 심근허혈 및 재관류 손상 치료제와 동일한 핵심물질인 EGT022를 연고제 형태로 개발하여 욕창과 심각한 창상을 치료할 수 있는 치료제로 개발하고 있습니다. 욕창 치료제는 욕창이 발병한 부위를 연고제로 도포해 손상된 부위 모세혈관을 정상화, 안정화 시킴으로써 발병 부위에 산소 공급을 원활하게 만들어 다른 치료제보다 빠르게 욕창 부위를 치료하고 재발률을 낮추는 바이오 신약입니다. 지난 2013년 국내 임상을 시작해 올해 2임상 마무리 단계입니다. 2상임상 목표 환자인 147명 중 80% 이상의 투약 성과를 보이고 있는데, 욕창 치료제 역시 환자 모집이 쉬운 임상은 아닙니다. 각 병원 환자를 데려다가 임상을 진행하느라 환자 모집이 오래 걸릴 수 밖에 없습니다 △ 창상치료제를 설명한다면 -욕창치료제 환자 모집 문제는 2임상 이후 후속 3임상과 같은 대규모 임상이 진행되는 경우에도 해소가 쉽지 않을 것으로 보입니다. 이 때문에, 욕창을 포함하는 더 포괄적인 개념의 창상치료제 임상을 새롭게 시작했습니다. 창상치료제로 인허가를 받게 되면 욕창을 포함한 피부의 광범위환 조직 손상과 상처에 대해 모두 처방이 가능하게 됩니다. 창상치료제는 욕창치료제와 성분, 동일한 제형의 연고 형태 치료제며 지난 2018년 국내 2임상 승인을 받았고 2019년 2월부터는 실제 환자를 대상으로 하는 투약이 개시됐습니다. 현재 진행 중인 2임상은 30명 환자 규모이며 현재 약 1/3 정도의 환자에게 투약이 완료됐습니다. 상반기 말까지는 전체 환자에게 투약이 완료되고 연말까지는 임상 최종보고서가 입수될 것으로 예상됩니다. 창상치료제 2임상을 빠르게 마무리한 후, 2020년부터는 후속임상을 진행할 계획입니다. 그렇게 된다면 연내 욕창 치료제 임상 진도를 따라잡게 되기 때문에, 욕창보다는 창상치료제 임상을 통한 인허가가 더 빠를 것으로 기대하고 있습니다. △ 백신 면역보조제(EG-Vac)를 활용한 백신 연구개발도 진행중인데 - 아이진의 면역보조제는 프리미엄 백신 개발이 사업영역인 글로벌 백신 회사들 관심을 받고 있습니다. 저희가 직접 개량 등 개발을 수행하는 개별 품목 성인용 프리미엄 백신 이외 별도로 면역보조제 자체가 라이센싱 등 사업화 아이템으로서 잠재성을 갖고 있기 때문에, 개별 백신 개발과 함께 면역보조제 사업화에 관심을 갖고 있는 글로벌 백신 기업들과 미팅을 꾸준히 진행해 오고 있습니다. △ 면역보조제를 활용해 개발 중인 백신 현황은 -현재, 가장 심혈을 기울여 연구하고 있는 백신은 ‘대상포진 백신’ 입니다. 아이진은 2세대 백신인 ‘싱그릭스’ (GSK)를 모델로 2014년부터 대상포진 백신을 개발하기 시작했습니다. 당사가 보유하고 있는 고유의 면역보조제‘CIA09’를 포함하고 있기 때문에 그 효능은 ‘싱그릭스’의 동등 이상을 기대하고 있는 상황입니다. 당사 대상포진 백신은 일부 개량 백신 접근법처럼 지역적으로 국한된 라이센싱 아웃이 아니라, 글로벌 라이센싱 아웃을 시도할 만큼 잠재력이 충분한 품목이며 대규모 라이센싱 계약이 가능할 것으로 기대하고 있는 제품입니다. △ 대상포진 백신 개발 현 단계와 개발 일정은 - 2018년말까지 비임상에 필수적인 연구를 마무리했으며, 올해 안에 1임상을 신청하기 위한 준비 작업을 진행하고 있습니다. 효능 우위를 비교하기 위해서는 그 모델인 2세대 백신 ‘싱그릭스’와 효능 비교가 필수적인데 아직까지 국내에서는 ‘싱그릭스’가 허가되지 않은 관계로 외국에서 1임상을 진행해야만 합니다. 가장 유력한 임상지로 호주를 생각하고 있으며 관련 준비가 완료되면 연내에 1임상 신청을 완료하는 것을 단기적 목표로 잡고 있습니다. 자세한 임상 규모와 완료 예정 일정 등은 프로토콜이 확립된 이후 결정될 예정입니다. 현재는 약 50 ~ 60명 수준의 환자 규모로 임상을 진행할 가능성이 높습니다. △ 자궁경부암 예방백신도 주요 파이프라인에 들어 있는데 - 2014년 국내 1임상을 완료하고 제 3세계 국가 중 자궁경부암 예방백신을 ‘국가 의무백신’으로 지정하려는 국가의 국영백신 기업과 라이센싱 아웃 협상을 진행하고 있습니다. 다만 상대 국가의 제반 문제가 해결되는 데에는 상당히 많은 시일이 소요되기에, 아직 본격적인 라이센싱 계약 협상이 완료되지 못한 상황입니다. △ 연구 개발을 진행하려면 상당히 많은 자금이 소요될 텐데 -아이진이 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장한 시점이 2015년 연말이었습니다. 이후 3년간 임상과 기초 연구, 운영비 등으로 매년 70 ~ 100억원 정도고 소요돼 왔습니다.특히, 2019년 연말부터는 미국에서 임상을 진행할 계획이기 때문에 많은 연구비가 필요할 것 같습니다. 이 때문에, 2017년과 2018년에 기관 투자자들을 대상으로 신주 발행과 전환사채 발행을 진행해서 480억원의 재원을 마련해 놓았습니다. 이 자금은 2018년 말 기준으로 대부분 보유하고 있기 때문에, 미국의 후속임상을 포함한 향후 2 ~ 3년간 연구비와 운영비는 마련이 된 상황입니다. 이제는 현재 진행하던 임상과 다른 프로젝트들의 연구 개발에 속도를 높이는 일만 남았다고 생각됩니다. △ 경영철학은 - 투자자들에게 솔직하게 있는 그대로 다 보여 주고 있습니다. 그래서 어쩔 때는 오해받기도 하지만 신뢰가 가장 중요하기 때문에 이 원칙을 지키려고 합니다.이권구 2019.04.29
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“진단받고 돌이킬 수 없다면, 진단 전부터 관리해야”보건복지부와 분당서울대학교병원이 2011년 발표한 치매노인실태조사 보고서에 따르면 2017년 치매환자 1인당 연간 관리비용은 2,074만원으로 추정된다. 이 비용은 2017년 4분기 가구당 월평균 소득을 이용하여 산출한 연간 가구 소득 5,334만원 중 38.9%를 차지하는 수준에 이른다.한양대학교병원 정신건강의학과 노성원 교수(현 경기 양평군 치매안심센터장, 사진)은 이런 비용 손실을 줄이고, 환자와 가족의 삶의 질을 유지하기 위해서는 ‘치매의 조기 발견 및 진단’이 중요하다고 말한다.노 교수는 “치매 조기진단이 중요한 가장 큰 이유는, 치매라는 병 자체가 퇴행성 질환이기 때문에 한번 진단을 받고 진행하기 시작하면 되돌릴 수 없다. 병이 진행된 뒤 치료를 시작하면 늦는 경우가 많다. 조기에 진단을 받고 치료를 빨리 시작하면 병을 원래대로 되돌리는 것은 불가능하나 진행은 늦출 수 있다”고 말했다.실제로 과거에는 치매를 진단 받으면 약 8년 정도의 생존 기간을 나타냈지만, 최근에는 치매 치료의 발달로 진단 후 평균 12년 정도 생존하는 것이 보통이다.그렇다면 치매 치료가 늦어질 경우, 조기에 발견해 치료한 환자와의 예후 차이는 얼마나 날까.노 교수는 “치매를 초기에 발견하면 환자 가족들의 부담을 경감할 수 있고, 또 치료에 있어서 가족들의 협조가 가능하다. 약 복용 시 인지 기능 손상을 최소화하면서 증상의 발현을 지연시킬 수 있는데, 늦게 발견한 경우에는 이미 의사소통, 행동 조절 등이 어렵고 환자를 돌보는 가족들도 지쳐 환자와의 관계가 틀어진다”고 설명했다.또 “현재 노인 인구가 많은 경기도 양평군에서 치매안심센터장을 지내며 겪은 경험에 비춰 보면, 경증 치매인 경우에는 본인 스스로 상태가 더 악화되지 않도록 약물을 챙겨 먹으나, 치매가 진행될수록 환자들은 약을 복용해야 한다는 사실 조차 깜빡해 순응도가 떨어진다”고 말했다.최근에는 치매까지는 아니지만 기억력이나 인지 기능이 정상보다 떨어진 상태를 말하는 치매 전임상 단계인 ‘경도인지장애’라는 새로운 개념이 등장해 치매 관리 및 진단 내용을 세분화하는 등 학계의 트렌드를 이끌고 있다.이에 대해 노 교수는 “경도인지장애 등장의 가장 큰 의미 역시 치매 ‘조기 발견’이다. 공중보건학적 측면에서 문제가 조금이라도 있을 때 빨리 발견해 관리하는 것은 중장기적 관점에서 경각심을 줄 뿐 아니라 치매 위험요소를 제거하는 효과가 있다고 본다. 진단받고 나서 돌이킬 수 없다면 진단을 받기 전부터 관리해야 한다”고 설명했다.경도인지장애 단계는 반드시 치료가 이뤄져야 하는 단계는 아니다. 경도인지장애 단계에서 약물치료의 예방 및 치료효과에 대한 연구결과는 일관적이지 않다는 것이 그 이유다.따라서 환자나 보호자가 적극적인 치료를 원하지 않을 경우 굳이 치료를 하지 않아도 되지만, 치매 치료제를 복용해 치매를 예방하겠다는 환자들도 있는 만큼 경도인지장애 단계부터 치매로 진행할 수 있는 위험 요소들을 관리하기 시작하는 것은 추천된다.안타깝게도 치매는 아직까지 ‘증상 개선’의 의미를 띄는 치료제는 개발된 것이 없다. 현재 시판중인 치매 치료제들은 증상 개선이 아닌, 질병 진행을 늦추거나 혹은 막는 수준에 그친다.노 교수는 “치매는 아직까지도 정확한 병인 파악이 어렵다. 아직 타깃 자체를 완벽하게 이해하지 못했기 때문에 치매 치료제 개발 역시 어려운 상황”이라고 말했다.이어 “역사적으로 중요한 치료제들이 개발된 시점을 떠올려보면, 원인을 알지 못한 채 개발된 사례가 많다. 페니실린, 비아그라 등 치료제가 먼저 개발된 상태에서 증상이 좋아지니 병의 원인이 밝혀진 경우들이 있으니 이런 기대도 함께 해본다”고 덧붙였다.노 교수는 치매 환자를 둔 가족들에게 “치매 환자를 가족이 끝까지 책임지는 것이 능사는 아니다”라고 조언했다.그는 “환자를 가족이 돌보느냐, 간병인이 돌보느냐에 대한 고민에 대해서는 답을 내리기가 어렵다. 일단 환자 측면에 있어서는 익숙한 사람이 좋다. 치매 환자들의 상태가 안 좋아지는 계기 중 하나가 요양병원 또는 요양원에 입소했을 때다. 치매 환자들의 경우 정상인에 비해 스트레스를 훨씬 더 많이 받기 때문에 일시적으로 증세가 확 나빠지고 인지기능이 떨어지는 경우가 있다”고 설명했다.이어 “그렇다고 가족이 끝까지 책임지는 것이 능사는 아니라고 생각한다. 전문적인 치매 치료를 받으면서 환자의 가족들의 부담을 덜 수 있는 요양보호사 서비스 등을 활용하면 좋겠다. 가족들은 환자의 건강만 관리할 것이 아니라, 본인의 건강을 돌봐야 장기적으로 환자를 더 오래 돌볼 수 있다”고 전했다.전세미 2019.04.29
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산업 /“유통시장 성장·회사 발전 징검다리 될 것”최근 유니온약품그룹 총괄전무로 영입된 조관종 전무가 30여년간의 제약 경험을 바탕으로 유통시장 성장과 회사 발전을 위한 징검다리 역할을 담당하겠다고 강조했다. 유니온약품그룹 조관종 총괄 전무는 최근 약업신문과 만난 자리에서 향후 계획 등에 대해 설명했다. 조관종 전무는 “제약사에서 은퇴하고 다른 제약사를 거쳐 유통업계로 옮길 수 있었던 것은 능력을 떠나 운이 좋다”며 “유통사에 온 만큼 빠른 시일 내에 유통인이 돼야 한다는 생각”이라고 말했다. 이는 한국얀센에서 오랜 기간 근무하다 한독을 거쳐 유니온약품그룹에 왔는데 다국적 제약사와 여건이나 환경이 다른 유통업계를 이해할 필요가 있다는 것이다. 조 전무는 “유통사에 와서 보니 우선 환경이 조금 열악하다는 느낌을 받았다. 제약사의 경우 각 제품마다 마진이 다르고 좋은 제품을 많이 판매해 수익률을 높일 수 있지만 유통사는 마진율이 조금씩 차이는 있지만 수익률의 개념에서는 똑같다”며 “그 범위 안에서 직원 관리, 제품 배송, 거래처 서비스까지 하려면 어려운 것이 사실”이라고 밝혔다. 그는 “현재 유통업계에 남아있는 회사는 과거에 비해 건실한 만큼 이 같은 위기가 기회가 될 수 있다”며 “유통사들이 과거에는 부동산 등 다른 분야에 투자해 금융위기 등으로 부도를 맞이하는 사례 등이 있었지만 최근에는 주업 외에는 눈을 돌리지 않고 있다”고 언급했다. 또한 “지금 협회에 등록된 모든 회사가 다 건실하다고 보는데 이제는 유통사들이 다 내실을 기하고 있는 것 같다”며 “물론 과거에는 수익률이 좋아 다른 곳에 투자할 수 있었고 지금은 주력 외에 힘을 쏟기도 어려운 현실이지만, 오히려 더 건실해진 부분도 있다”고 덧붙였다. 조관종 전무는 “유니온약품그룹 차원에서도 지난 2018년 5,500억원 영업목표를 가지고 시작하면서 ‘먼저’라는 슬로건을 통해 목표를 달성했다”며 “올해에도 5,800억원의 매출 목표를 달성하겠다”고 강한 의지를 피력했다. 조 전무는 “지난해 먼저 얘기하고 웃고 사랑하고 감사하며 임직원 모두가 노력한 결과가 5,500억 목표 달성으로 이어졌다”며 “5,800억이라는 목표도 초과 달성하는 성공을 또 다시 즐기고 싶다. 유니온약품그룹만의 특유의 근성으로 지금까지 해오던 대로 성실하게 하다 보면 성과는 이어질 것이고 지속적인 성장도 기대하고 있다”고 말했다. 조관종 전무는 특히 유니온그룹 구성원들의 힘을 효율적으로 집중함으로써 회사가 한 단계 도약하는데 기여하고 싶다는 것이 바람을 드러냈다. 조 전무는 “유니온약품그룹은 업무 효율성이 높은 조직으로 어떻게 일하는 게 효율적인지, 집중하는 방법을 잘 알고 있다”며 “결국 회사를 한 단계씩 도약하게 하는 것은 유니온약품그룹 구성원들의 몫이며 이를 위해선 시장에 대한 통찰력이 필요하다”고 밝혔다. 그는 “5,800억원이라는 영업목표가 “하니까 되는구나” 하는 성공 체험의 자신감이 있기에 보폭을 넓혀 가속도를 낼 것“이라며 ”내실 강화와 유연하고 도전적인 유니온만의 기업문화를 만드는데 기여할 것“이라고 강조했다. 또한 “현재 유통업계는 저마진의 위기 속에 직면했지만 끊임없이 소통과 효율성을 강조해 왔기에 유니온 그룹은 재고율, 클레임 발생률, 회전일 등 많은 지수들이 경쟁사에 비해 양호하고 충분히 관리되고 있다”며 “이를 바탕에서 매출 성장뿐 아니라 수익 개선으로 내실을 다져나갈 것”이라고 말했다. 그는 “유니온에서 개인적인 소망은 아침에 일어나서 출근하고 싶은 회사를 만들어 가는데 힘을 더하고 싶다”고 덧붙였다. 이와 함께 유통시장에 대해서도 외국계 제약사에서의 경험을 유통사에 접목해 조금의 변화라도 이끌어 냈으면 한다는 바람도 드러냈다. 조관종 전무는 “이쪽에서 와서도 정말 도움이 됐으면 좋겠다는 마음으로 외자사의 선진 물류 시스템 등을, 바로 접목은 못해도 하나만 바꿔도 도움이 되지 않을까 생각한다”고 전했다. 그는 “유통사에 온 것에 대해 후배들의 기대가 커 책임감이 무겁다”며 “외자사에서 나와 유통사에서도 훌륭히 해낼 수 있는 능력을 가지고 있다는 것을 보여주고, 약업계 발전을 위해 마지막 봉사를 하고 싶다”고 덧붙였다. 조 전무는 끝으로 “앞으로 제약 경력 30여년의 경험과 역량을 바탕으로 유통 시장의 성장과 더불어 회사가 발전할 수 있는 징검다리 역할을 하고 업계 선후배들과 공유하며 진솔한 미래 방향성에 대해 고민하고 함께 소통하고 싶다”는 속내를 드러냈다.김정일 2019.04.29
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정책임상시험 안전관리 강화…참여기한 연2회 제한임상시험 대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위해 건강한 사람의 임상시험 참여제한 기간이 연 2회로 제한된다. 식품의약품안전처는 임상시험 대상자의 시험 참여 횟수를 제한하고, 임상시험용 이약품 GMP 증명서 인정범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고한다고 밝혔다. 행정예고안에 따르면 건강한 사람을 대상자로 하는 임상시험계획서의 제외기준에 포함하여야 하는 임상시험 참여제한 기간을 연 2회로 확대했다. 또 해외에서 제조된 임상시험용의약품으로 수행하는 국내 임상시험의 경우에도 GMP 입증자료에 갈음해 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 품질관리(GMP) 증명서 등을 인정할 수 있도록 개선했다. 이와 함께 국내 개발 의약품의 임상시험을 국외에서 실시하고자 하는 경우, 국외 의료기관에 대하여 국내 임상시험실시기관 지정에 필요한 자료 제출을 요구하는 등의 불필요한 규제를 정비했다. 행정예고안은 허가(신고)돼 판매 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험제출 자료 요건을 정비하고, 방사성의약품의 개별 특성을 고려할 수 있도록 비임상시험자료(독성시험자료)의 제출범위를 합리적으로 개선했다.김용주 2019.04.29
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글로벌사노피 1형 당뇨병 신약 ‘진퀴스타’ EU서 승인EU 집행위원회가 1형 당뇨병 치료제 ‘진퀴스타’(Zynquista: 소타글리플로진)의 발매를 승인했다. 사노피社는 미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 전문 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon)와 공동으로 개발한 ‘진퀴스타’가 EU 집행위로부터 허가를 취득했다고 26일 공표했다. 이에 따라 ‘진퀴스타’는 최적의 인슐린 요법으로도 혈당 수치를 충분하게 조절할 수 없고 체질량 지수(BMI) 27kg/m² 이상의 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 인슐린 요법제에 병행하는 보조요법제로 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용토록 하는 용도로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다. 독일 하노버 아동병원의 토마스 단네 교수(소아의학)는 “유럽 각국에서 수많은 1형 당뇨병 환자들이 최적의 인슐린 요법을 진행하고 있음에도 불구하고 혈당 수치를 조절하는데 어려움을 겪고 있는 형편”이라며 “과다체중자 또는 비만환자이면서 1형 당뇨병을 앓고 있는 다수의 환자들에게 ‘진퀴스타’가 의사들이 인슐린 요법에 병행해 사용하는 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. ‘진퀴스타’는 나트륨 의존성 포도당 공동수송체 1형(SGLT1) 및 나트륨 의존성 포도당 공동수송체 2형(SGLT2)으로 알려진 포동당 조절에 관여하는 2개의 단백질을 억제하는 이중 저해제의 일종이다. SGLT1은 위장관 내부에서 포도당의 흡수에 관여하는 단백질이고, SGLT2는 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 단백질이다. 사노피社의 존 리드 글로벌 연구‧개발 대표는 “이중 작용기전을 나타내는 ‘진퀴스타’가 성인 1형 당뇨병 환자들에게 괄목할 만한 치료효과를 나타낼 수 있을 것”이라고 말했다. ‘진퀴스타’로 기대할 수 있는 치료효과로는 SGLT2의 억제를 통한 신장 내 혈당의 재흡수 감소와 장관(腸管) 내에서 국소적인 SGLT1의 억제를 통한 혈당 흡수 지연 등이 포함된다고 덧붙였다. EU 집행위는 동시에 진행된 임상시험 프로그램들로부터 도출된 자료를 근거로 ‘진퀴스타’의 발매를 승인한 것이다. 이 자료 가운데는 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절할 수 없는 3,000여명의 성인 1형 당뇨병 환자들이 참여한 가운데 ‘진퀴스타’의 효능 및 안전성을 평가한 3건의 임상 3상 시험례가 포함되어 있다. 렉시콘 파마슈티컬스社의 파블로 라푸에르타 부회장 겸 최고 의학책임자는 “지금까지 성인 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 최대 규모의 임상 3상 시험 프로그램을 통해 인슐린 요법제와 병용하는 용도로 ‘진퀴스타’의 개발을 진행할 것을 기쁘게 생각한다”며 “그 결과 이제 ‘진퀴스타’가 유럽연합에서 허가를 취득할 수 있었던 것”이라고 덧붙였다. 3건의 임상 3상 시험례들로부터 입증된 결과를 보면 혈당 수치를 충분히 조절하지 못한 성인 1형 당뇨병 환자들에게 인슐린 요법제의 보조요법제로 ‘진퀴스타’ 200mg 또는 400mg 경구복용을 병행토록 한 결과 24주차에 도출된 수치들을 착수시점과 비교했을 때 평균 당화혈색소, 체중, 수축기 혈압 등의 수치가 인슐린 요법제 단독요법을 진행한 그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다. 마찬가지로 혈당 수치가 목표치에 도달하는데 소요된 시간 또한 크게 개선된 것으로 분석됐다. 더욱이 이 같은 성과가 도출되었을 때 중증 저혈당의 증가를 수반하지 않았던 것으로 파악됐다. 52주차에 평가했을 때 중증 저혈당 발생빈도를 보면 400mg을 복용한 그룹에서 더 낮게 나타났다. 다만 ‘진퀴스타’는 임상시험에서 다른 선택적 SGLT2 저해제들과 마찬가지로 생식기 진균감염증 및 당뇨병성 케톤산증이 수반된 비율이 증가한 것으로 조사됐다. 당뇨병성 케톤산증은 2형 당뇨병 환자들보다 1형 당뇨병 환자들에게서 빈도높게 수반되는 것으로 알려져 있다. 당뇨병 전문가들은 SGLT 저해제 복용에 따른 당뇨병성 케톤산증 위험성을 적절한 환자선택과 교육, 케톤 수치 모니터링 등을 통해 감소시킬 수 있다고 지적하고 있다. 한편 ‘진퀴스타’는 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 11건의 임상시험 프로그램이 현재 진행 중이다. 이 중 2건은 신장장애를 동반한 2형 당뇨병 환자들을 충원해 진행되고 있고, 다른 2건은 심혈관계에 미친 영향을 평가하는데 주안점을 둔 가운데 이루어지고 있다.이덕규 2019.04.29
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정책아고틴 591원…건정심서 걸린 생략약제 모두 협상완료건정심에서 '조건부 등재' 결정된 약제중 아고틴정이 마지막으로 급여시행일이 결정됐다. 보건복지부는 지난 26일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 시행일을 안내했다. 환인제약의 우울증 치료제 '아고틴정 25mg'은 591원으로 약가가 결정됐다. 복지부 안내에 따른 급여시행일은 지난 27일부터 적용되고 있다. 이달 3일 열린 '제5차 건강보험정채심의위원회(건정심)'에서는 약가협상 생략 3개 약제(알룬브릭, 파슬로덱스, 아고틴)가 보험급여적용 사항으로 상정됐으나, 건정심에서 건강보험공단과 예상청구량 협의까지 함께 협의해 완료되는 시점부터 보험급여이 적용되도록 '조건부 등재'로 의결됐었다. 이에 복지부는 요양급여 기준에 관한 규칙을 수정해 조건부 등재 규정을 마련하고, 건보공단에 약가협상을 지시했으며, 알룬브릭(4월 19일), 파슬로덱스(26일), 아고틴(27일)이 순차적으로 약가협상 완료돼 급여등재가 적용됐다.이승덕 2019.04.28
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산업 /대웅제약 '나보타',세계 최대 시장 미국- 유럽 동시 진출대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 미국에 이어 유럽시장 포문을 열었다. 대웅제약(대표 전승호)은 4월 26일(현지 시각 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva/ 미국제품명: 주보, Jeaveau)’의 미간주름 적응증 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. ‘나보타’는 대웅제약이 2014년 국내 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. CHMP 승인 권고에 따라, 나보타는 세계 제2 보툴리눔 톡신 시장인 유럽시장 진출도 앞두게 됐다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, CHMP 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. 집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 유럽 판권은 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 보유하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “ CHMP의 허가승인 권고는 글로벌 대규모 임상에서 확인된 우수한 품질과 안전성, 유효성을 재입증받은 결과로, 미국에 이어 유럽 최종 판매허가도 긍정적으로 기대한다”며 “미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장 70% 이상을 차지하고 있어, 유럽 진출은 나보타의 글로벌 브랜드 위상을 한층 더 강화하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.이권구 2019.04.26
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정책‘적정투약관리사업’ 높은 투약률…고혈압 40% · 당뇨 51%‘적정투약관리사업’ 사업 결과 고혈압 환자의 40%, 당뇨환자의 51%가 높은 투약률을 보이는 것으로 나타났다. 이러한 만성질환군 경우 지속적 의료기간만 이용하더라도 투약순응도가 향상될 수 있다고 확인됐다. 가천대학교 약학과 장선미 교수는 26일 서울밀레니엄힐튼호텔에서 열린 2019 대한약학회 학술대회에서 ‘적정 투약 관리 사업이 투약순응도에 미친 영향’에 대해 발표했다. 적정투약관리사업이란 건강보험 빅데이터를 활용해 약물치료가 필요한 고혈압, 당뇨 환자 중 과다·과소 투약자에게 국민건강보험 직원이 투약안내문과 상담서비스를 제공하는 사업이다. 장선미 교수는 “현재 우리나라는 고혈압, 당뇨 등과 만성질환자의 증가로 인한 사회경제적 부담이 증가하고 심뇌혈관계 질환과 같은 합병증 발생 위험도 있다”며 “이에 대한 자가 관리의 중요성을 인지시켜 환자의 투약순응도 향상과 더불어 인식과 태도를 개선시키기 위해 이 사업을 실시했다”고 설명했다. 이번 사업은 6개월간 당뇨, 고혈압을 주상병∙부상병으로 진단받은 의료이용자 중 ‘2회 이상의 의료이용+ 투약일수 14일 이상’ 혹은 ‘1회 의료이용+투약일수 30일 이상’인 45~80세 사람들을 대상자로 지정했다. 특히 과소투약군을 주요 대상자로 조사했다. 과소투약은 의약품 소지율 80% 이하, 과다투약은 150% 이상으로 나눴으며 과소투약군 중에서도 투약중단기간이 2개월 이상인 경우 과소투약집중관리군으로 분류했다. 투약순응도는 MPR(Medication possession ratio, 의약품 소지율)을 토대로 '추적기간 동안의 치료제 처방일수 합 x 100'으로 측정했다. 과소투약 일반군에서는 투약관리문만 제공했고 과소∙과다투약집중관리군에겐 2주 간격으로 SMS 3회 안내문을 발송하고 2차례 전화 상담이 이뤄졌다. 조사 결과, 고혈압∙당뇨환자 모두 시범사업 후 투약순응도가 각각 1.96%(p value; 0.022), 7.79%(p value<0.001)로 증가됐으며, 시범사업 후 대조군에 비해 적정투약군의 비중으로의 전환에서는 고혈압은 40.61%(대조군 37.69%), 당뇨 51.7%(대조군 41.38%)로 유의미하게 나타났다. 장 교수는 “전반적인 결과 모두 당뇨환자에게서 투약순응도가 더 높은 양상을 볼 수 있었다”며 “이는 당뇨가 고혈압에 비해 더 중증도 있는 질환으로 인지도와 참여도를 높이면서 교육효과가 더 크다고 예상한다”고 말했다. 또 “시범사업을 받지 않은 대조군에서도 투약순응도 증가가 보였다”며 “의료기관만 자주 이용해도 인지도가 향상돼 투약에 대한 인식과 태도에 긍정적 변화가 나타난다”고 언급했다. 장선미 교수는 “이 사업은 건강보험 빅데이터를 활용해 흡연∙음주∙운동과 같은 건강행태, 동반상병, 가족 관련 정보, 임상정보 등의 건강정보를 집약한 것”이라며 “이 자료는 의료진에게 도움될 뿐 아니라 앞으로 시행될 방문약사서비스에도 크게 도움이 될 것”이라고 강조했다.박선혜 2019.04.26
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산업 /코아스템,루게릭병치료제 비급여 판정 “원가 이하 어려워”줄기세포 치료제 전문기업 코아스템(대표이사 김경숙)은 루게릭병치료제 ‘뉴로나타-알주(Neuronata R Injection)’가 약제급여평가위원회로부터 건강보험 비급여 판정을 받았다고 26일 밝혔다. 회사 측에 따르면 지난해 1월 ‘뉴로나타-알주’ 건강보험 적용을 위한 약제결정 신청서를 제출하고 심평원과 협의 과정에서 약가를 생산원가 수준으로까지 낮추면서 진행했으나,받아들여지지 않았다. 회사 관계자는 ” 희귀질환 세포치료제는 줄기세포를 기반으로 하기 때문에 생산원가가 높을 수밖에 없는 실정”이라며 “ 원가 이하 약가로 공급하게 될 경우 사업 운영에 대한 리스크가 커져 생산 공급 차질 뿐 아니라 환자에게도 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다. 희귀질환에 대한 세포치료제 및 유전자치료제는 세포배양 및 전수검사 등 절차가 반드시 필요한 상황으로 생산 원가가 높을 수밖에 없어, 현행 건강보험 평가 방식인 비용 효과성으로만 평가한다면 급여 적용이 어렵다는 설명이다. 코아스템은 심평원 약평위 결정에 대해 현재 홈페이지에 공식 입장문을 게시하고 국내 루게릭병 환우 및 환우 가족들에게 양해를 구하고 있는 상황이다. 이와 함께, 회사는 임상 3상 참여 환자를 7월 중 홈페이지에서 모집해 무료로 투약할 계획이라고 밝혔다. 코아스템 관계자 " ‘뉴로나타-알주’는 2014년 조건부 시판허가 이래 국내외 환자 250명 이상에게 투여돼 안전성과 유효성이 입증됐고, 세계 최초 루게릭병 치료제로 해외 학술지에도 실렸다"며 " 희귀질환 환자에 대한 국가 정책적 배려와 혁신형 치료제에 대한 가치를 높이 평가받을 수 있는 곳부터 우선적으로 진입할 계획으로 7월 미국 FDA와 대면 미팅을 계획중이며, 글로벌 제약사와 판권 계약 협의도 이뤄질 예정”이라고 밝혔다.이권구 2019.04.26
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정책"인보사 환자 · 투자자 손해배상청구 가능"인보사 사태에 대한 해결방안으로 환자들과 투자자들이 각 관련법에 따른 소송이 가능하다는 해석이 나왔다. 제일합동법률사무소 최덕현 변호사는 26일 국회의원회관에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가 토론회(윤소하 의원, 4개 시민단체 주최)'에서 해결방안으로 소송 가능성을 제시했다. 최 변호사는 인보사케이주와 관련 "약품 안전관리 부재문제, 식품의약품 안전처의 문제, 비급여 및 의료공급구조문제, 기업윤리 및 투기문제가 모두 얽혀있다는데에 동의한다"고 밝히면서, 여기에 더해 손해배상 청구에 대해 보충의견을 제시했다. 우선 환자의 손배가 가능하다는 입장이다. 최 변호사는 "인보사는 제조물책임법에서 정한 제조, 설계, 표시상의 결함이 있으므로 인보사 케이주를 맞은 환자들은 제조물책임법에 따라 회사측에 대해 손해배상책임을 묻는 소송을 할 수 있다"고 설명했다. 여기에 투자자의 손배도 가능하다고 밝혔다. 최 변호사는 "증권신고서나 투자설명서에 기재되고 회사에서 설명해왔던 인보사의 주성분이 표시된 것과 다르다는 점이 최근 일반 대중에게 알려져 코오롱생명과학 및 코오롱티슈진, 코오롱의 주식이 폭락하여 투자자들이 큰 손해를 입었다"고 말했다. 이어 "투자자들은 회사의 증권신고서, 투자설명서의 중요 사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있로 손해가 발생했으므로 증권신고서 신고인, 발행당시 이사, 증권신고서 작성을 지시한 회장 등 업무집행지시자, 투자설명서 작성인 등을 상대로 자본시장과 금융투자법, 증권관련집단소송법에서 정한 손해배상청구 소송을 제기할 수 있다"고 덧붙였다. 더불어 "업무집행지시자인 코오롱 그룹 회장 이웅렬은 2018년 11월에 갑자기 퇴직을 발표했는데, 2018년에 코오롱생명과학으로부터 연봉 48억원을 수령했고 그 외 퇴직금을 합해 코오롱 및 그룹 소속회사로부터 총 456억원을 수령했다"고 전해 소송 동기를 더했다. 미국 임상 환자들이 청구할 손배 가능성에 대해서도 언급했다. 최 변호사는 "코오롱티슈진은 한국 코스닥에 상장한 미국 회사인데, 미국에서 임상시험대상자인 환자들이 코오롱티슈진 및 코오롱생명과학을 상대로 손해배상청구소송을 제기할 가능성이 있다"며 "그 경우 징벌적 손해배상으로 회사파산 가능성이 있다"고 했다. 아울러 최덕현 변호사는 "의료시스템은 시간이 걸리더라도 안전성과 효능을 확인하는 원칙을 고수해야 한다"며 "이로 인해 만일에 발생할 수 있는 의료소송 등 각종 소송의 위험성을 회피하게 돼 산업발전에 도움이 된다"고 강조했다.이승덕 2019.04.26
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"인보사 환자 · 투자자 손해배상청구 가능"
환자 - 제조물 책임법 · 투자자 - 금융투자법 및 증권관련 집단소송법
- 이승덕 기자
- 입력 2019.04.26
인보사 사태에 대한 해결방안으로 환자들과 투자자들이 각 관련법에 따른 소송이 가능하다는 해석이 나왔다.
제일합동법률사무소 최덕현 변호사는 26일 국회의원회관에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가 토론회(윤소하 의원, 4개 시민단체 주최)'에서 해결방안으로 소송 가능성을 제시했다.
최 변호사는 인보사케이주와 관련 "약품 안전관리 부재문제, 식품의약품 안전처의 문제, 비급여 및 의료공급구조문제, 기업윤리 및 투기문제가 모두 얽혀있다는데에 동의한다"고 밝히면서, 여기에 더해 손해배상 청구에 대해 보충의견을 제시했다.
우선 환자의 손배가 가능하다는 입장이다.
최 변호사는 "인보사는 제조물책임법에서 정한 제조, 설계, 표시상의 결함이 있으므로 인보사 케이주를 맞은 환자들은 제조물책임법에 따라 회사측에 대해 손해배상책임을 묻는 소송을 할 수 있다"고 설명했다.
여기에 투자자의 손배도 가능하다고 밝혔다.
최 변호사는 "증권신고서나 투자설명서에 기재되고 회사에서 설명해왔던 인보사의 주성분이 표시된 것과 다르다는 점이 최근 일반 대중에게 알려져 코오롱생명과학 및 코오롱티슈진, 코오롱의 주식이 폭락하여 투자자들이 큰 손해를 입었다"고 말했다.
이어 "투자자들은 회사의 증권신고서, 투자설명서의 중요 사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있로 손해가 발생했으므로 증권신고서 신고인, 발행당시 이사, 증권신고서 작성을 지시한 회장 등 업무집행지시자, 투자설명서 작성인 등을 상대로 자본시장과 금융투자법, 증권관련집단소송법에서 정한 손해배상청구 소송을 제기할 수 있다"고 덧붙였다.
더불어 "업무집행지시자인 코오롱 그룹 회장 이웅렬은 2018년 11월에 갑자기 퇴직을 발표했는데, 2018년에 코오롱생명과학으로부터 연봉 48억원을 수령했고 그 외 퇴직금을 합해 코오롱 및 그룹 소속회사로부터 총 456억원을 수령했다"고 전해 소송 동기를 더했다.
미국 임상 환자들이 청구할 손배 가능성에 대해서도 언급했다.
최 변호사는 "코오롱티슈진은 한국 코스닥에 상장한 미국 회사인데, 미국에서 임상시험대상자인 환자들이 코오롱티슈진 및 코오롱생명과학을 상대로 손해배상청구소송을 제기할 가능성이 있다"며 "그 경우 징벌적 손해배상으로 회사파산 가능성이 있다"고 했다.
아울러 최덕현 변호사는 "의료시스템은 시간이 걸리더라도 안전성과 효능을 확인하는 원칙을 고수해야 한다"며 "이로 인해 만일에 발생할 수 있는 의료소송 등 각종 소송의 위험성을 회피하게 돼 산업발전에 도움이 된다"고 강조했다.
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