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바이오니아,수산생물 검역 신속진단키트 개발 국책과제 선정

㈜바이오니아(대표이사 박한오)가 해양수산부의 차세대 수산물 품질관리 및 검역시스템 구축사업(수산생물 검역용 신속진단키트 개발) 과제 공동연구기관으로 선정됐다. 바이오니아는 국책과제를 통해 주관연구기관인 부경대학교(수산생명의학과 김도형 교수)와 2023년 말까지 총 35억원의 연구비(과제 연구비 총 90억중 바이오니아 35억 지원)를 지원받게 되며, 수입 수산물 검역시행장에서 세계동물보건기구(OIE)가 지정한 수산생물질병 법정전염병(10종)의 병원체 보균 여부를 신속하게 진단할 수 있는 키트와 정밀진단 키트 개발 및 OIE 검역시스템 등재를 목표로 한다. 회사 측에 따르면 국내로 수입되는 해외 수산물 대상국가는 약 127개국(2016년 기준)으로, 이들 국가로부터 수입되는 수입 품종 종류가 증가함에 따라 다양한 수산물 병원체가 유입되고 있고, 각종 수산생물 질병에 의한 연간 피해액이 2,500억 원에 이를 정도로 큰 피해를 겪고 있다. 또 검역장에서 사용되는 진단키트는 대부분 외국에서 수입되어 사용되는 실정이며 수산물의 수출입은 OIE에 등재된 방법대로 검사하거나 진단키트를 이용해 검증이 완료된 수산물에 한해서만 가능하다. 현재 OIE에 등재된수산물 진단키트는 흰반점바이러스(WSSV) 진단키트가전 세계에서 유일할 정도로, 수산물전염병 진단키트의 OIE 등재는 매우 엄격하게 관리되고 있다. 바이오니아 김명일 과학사업본부장은 “ 진단 기술력을 바탕으로 수입 수산물 검역시행장에서 세계동물보건기구(OIE)가 지정한 수산생물질병 법정전염병(10종) 병원체 보균 여부를 신속하게 진단할 수 있는 키트와 정밀진단 키트 개발을 통해 국산화를 구축하는 동시에 OIE 검역시스템 등재를 목표로 하겠다”고 밝혔다.

이권구 2019.04.30
산업 /

프로스테믹스, 세계 최초 배양액 내 엑소좀 유래 성분 발모 효과 규명

프로스테믹스는 지난 25일부터 28일까지 일본 교토에서 열린 ‘2019 국제 엑소좀 학회(ISEV)에서 세계 최초로 지방줄기세포유래 엑소좀 성분 탈모치료 효과를 발표했다고 30일 밝혔다. 이는 이번 학회에서 공개된 유일한 발모 연구다. 프로스테믹스에 따르면 이번 연구는 인체지방줄기세포 유래 엑소좀의 모발 성장 효과를 확인하기 위한 실험결과로, 회사는 엑소좀과 엑소좀 유래 성분이 모발 성장 인자 및 신호물질을 증가시켰음을 확인했다. 엑소좀은 약 100nm 크기의 세포밖 소포체인 세포간 신호전달물질로 줄기세포 바이오 연구의 새로운 패러다임으로 자리잡고 있다. 인간과 동물에서 다수 보고됐으며, 식물과 미생물에서도 발견된다. 엑소좀은 신약 개발을 위한 세포제어기술 핵심으로 최근 국내외 제약 및 바이 기업들로부터 관심을 끌고 있다. 미국 시장조사기관, 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 글로벌 엑소좀 시장은 연평균 18.8% 성장해 2030년에는 2.28억 달러 규모로 성장할 것으로 전망했다. 프로스테믹스는 엑소좀 토탈 플랫폼인 엑소플랜트(EXOPLANT)®를 적용해 화장품 및 원료로 상용화에 성공했으며, 탈모 치료제 연구도 진행하고 있다. 대표 제품인 AAPE®는 피부, 두피 케어를 위한 병원용 앰플로 전세계 30개국에 수출됐다. 프로스테믹스 관계자는 “이번 연구는 엑소좀유래 성분이 모발 성장에 실질적으로 어떻게 작용했는지를 세계 최초로 규명한 연구”라며 “ 이를 화장품 성분으로 상용화하고 탈모 치료제 연구에도 적용할 계획”이라고 밝혔다.

이권구 2019.04.30
산업 /

조선혜 회장,사모펀드 ' 블랙스톤'과 지오영 지분 전량 인수

㈜지오영(대표: 조선혜)은 창업자 조선혜 회장과 세계 최대 사모펀드 운용사인 블랙스톤이 '조선혜지와이홀딩스 주식회사(설립예정)'을 통해 기존 주주들로부터 지오영 지분 전량을 인수하기로 하는 주식양수도계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 주식양수도계약 이후에도 조선혜 회장은 주요 주주로 남게 되고, 대표직을 계속 맡는다. 조선혜 회장은 “ 블랙스톤을 지오영 새로운 파트너로 맞게 돼 매우 기쁘고, 블랙스톤은 지오영 성장과 역량 강화에 크게 기여해 줄 것”이라며 “ 이번 블랙스톤과 파트너십을 통해 앞으로도 고객들에게 업계 최고 수준의 가치 높은 서비스를 제공해 나갈 것"이라고 밝혔다. 조선혜 회장 겸 최고경영자(CEO)는 2002년 지오영을 설립해 제약 유통 및 물류 통합 기업이자 공급망 관리 서비스 기업으로 성장시켰다.

이권구 2019.04.30
산업 /

씨앤팜,무고통항암제 '폴리탁셀' 원천기술 미국 특허 취득

씨앤팜이 최근 미국 특허청으로부터 췌장암치료제 신약 기반기술인 물질특허를 취득했다. 현대바이오사이언스 대주주 '씨앤팜'(대표 정현범)은 미국 특허청으로부터 '무고통항암제' 폴리탁셀(Polytaxel)을 포함하는 폴리포스파젠계 나노 약물전달체의 구조와 제조방법'에 관한 물질특허를 승인받았다고 30일 밝혔다. 씨앤팜에 따르면 폴리포스파젠계 약물전달체는 암조직 만을 선택적으로 공격하면서 인체에 미치는 독성이 거의 없는 나노바이오 캐리어로, 다양한 약물 탑재가 가능해 췌장암을 비롯한 대부분의 암질환에 적용가능한 확장성을 특징으로 하는 차세대 약물전달체 플랫폼이다. 씨앤팜 관계자는 " 이 물질특허 외 다양한 응용특허 및 방어특허를 추가 출원한 상태로, 이번 미국특허 등록을 시작으로 우리나라를 포함해 유럽 일본 중국 등 주요 국가에서 특허가 등록될 예정"이라고 밝혔다.

이권구 2019.04.30
산업 /

툴젠-태국 쭐라롱꼰 왕립대학,공동연구-사업화 MOU 체결

유전자교정기술 기업 ㈜툴젠(대표 김종문)은 태국 쭐라롱꼰(Chulalongkorn) 왕립대학교 수의과대학과 유전자교정 치료제 개발 및 사업화를 위한 MOU를 체결했다고 30일 밝혔다. 쭐라롱꼰대학교는 방콕에 위치한 태국 최고 명문대학교다. 툴젠은 태국 방문 기간동안 쭐라롱꼰 수의과대학을 비롯해 동대학 의과대학 및 줄기세포/세포치료센터를 돌아보며 다양한 연구진과 협력 방안을 논의했으며, MOU를 바탕으로 유전자교정 기술을 이용한 인간과 동물의 치료기술을 공동 개발하고 임상 및 산업화에 적극 협력하기로 합의했다. 툴젠은 지난해 말 중국과 조인트벤처 설립을 필두로,최근 말레이시아 카자흐스탄 대통령 경제사절단에 참석하는 등 아시아 지역에서 산업적 입지를 구축하는데 많은 노력을 기울이고 있다. 툴젠 김종문 대표는 “ 쭐라롱꼰 대학이 구축하고 있는 우수한 연구 개발 인프라에 깊은 인상을 받았다”며 “유전자 교정 플랫폼 기업으로, 중국 태국 등 지리적 우세에 있는 아시아 지역에서 산업적 입지를 강화해 북미 유럽 등 글로벌 진출 발판으로 삼을 것”이라고 밝혔다.

이권구 2019.04.30
정책

다학제간 맞춤형 '커뮤니티케어'…약사회는?

'커뮤니티 케어' (지역사회통합돌봄사업) 선도사업을 위한 토론회에서 지역-보건의약계 연계 중요성이 부각되면서 컨소시움(협의체) 구성 선언이 이뤄졌다. 그러나 이번 컨소시움에서 의·약 두 단체가 빠졌다. 지난 29일 국회입법조사처 대회의실에서 열린 '커뮤니티케어의 성공적 안착을 위한 국회 토론회'에서 대한한의사협회 이은경 부회장은 발제를 통해 "이번 커뮤니티 케어 선도사업에서 다학제간 연계를 통해 성공적인 지역사회 돌봄 모델을 만들고자 한다"며 "건강상담, 방문진료, 치료 등 다양한 공급자를 통해 서비스를 제공하는 것이 핵심"이라고 강조했다. 특히, 이 같은 맥락에서 간호협·한의협·치의협은 토론회에 앞서 기자회견을 열어 '지역사회 통합돌봄의 성공적 안착을 위한 컨소시엄'을 공동선언했다. 정부 커뮤니티케어 정책에 공감하며 컨소시움을 구성해 지역-보건의약계 연계, 적정수가와 제도정비, 직역별 단독법 등 정책을 제안한 것이다. 커뮤니티케어 추진에 대한 보건의료 협력을 이루는 공동선언은 상징적 의미가 있었지만, 이날 선언에서는 의사와 약사가 빠져있었다. 통상적으로 보건의약계를 대표하는 5개 단체(대한의사협회·대한약사회·대한치과의사협회·대한한의사협회·대한간호협회) 중 2개 단체가 제외된 셈이다. 이은경 한의협 부회장은 의협 불참과 관련, "의사협회에는 공동참여를 요청하는 공문을 보냈으나 답이 없어 참석 의사가 없다고 받아들였다"고 설명했다. 사실상 컨소시움을 거부했다는 것이다. 반면, 약사회 경우는 컨소시엄 구성에 대한 회신이 있었으나 좀더 애매한 입장이었다. 이 부회장은 "약사회는 정부 커뮤니티케어 추진 방향성에는 동의하지만 내부 논의 결과 의협이 참여하지 않는 경우 참여가 부담스럽다는 공식 입장을 밝혔다"고 전했다. 약사회에서는 이를 어떻게 받아들이고 있을까? 소식을 접한 약사회 관계자는 "약사회는 커뮤니티케어 성공을 위해 모든 보건의료단체들과 원만히 협의해 나간다는 것이 기본 방침"이라면서도 "이번 경우는 약사회 새 집행부 출범전부터 여러 복잡한 내부 현안이 겹쳐 체계가 명확하게 잡히지 못해 참여결정이 힘들었다"고 말했다. 또한 "실질적으로 커뮤니티케어 사업의 중심은 의사들이 돼야 하는데, 의협이 빠진 부분에 대해 아쉬움이 있다. 정부 지원도 무엇보다 중요한 만큼 복지부 역시 협의체에 주도적으로 참여해야 한다는 생각"이라며 " 한의계·간호계·치의계도 중요하지만 큰 시너지를 내기 위해선 의료계와 복지부가 모두 함께 논의를 거쳐 통합적 협의체를 구성하길 바라는 기대가 있다"고 덧붙였다. 약사회는 이번 협의체에서 빠지지만 커뮤니티케어 사업에서 전 직능과 협력해 약사 역할을 확대한다는 입장이다. 이와 관련 약사회 관계자는 " 5월 중 선도사업 대상 지역 약사회 관계자를 대상으로 설명 자리를 개최할 예정"이라며 "복지부도 초빙해 사업 계획에 대해 논의하며 약사 참여 중요성도 어필할 것"이라고 언급했다. 약사회가 '참여'도 '불참'도 아닌 애매한 입장을 표명하면서 향후 진행될 커뮤니티케어 선도사업에서 어떤 방향으로 직능 역량을 발휘할 지 주목되고 있다. 한편, 보건복지부와 8개 지방자치단체는 오는 6월부터 '커뮤니티 케어' 선도사업을 우선 시행할 예정이며, 성공적 모델형성을 위해 각 지자체 및 민간협력단체를 계속 구축해 나갈 방침이다.

박선혜 2019.04.30
병원·의료

마통시스템 간소화 개편 '가시화'…5월 중 배포 예정

마약류통합관리시스템(이하 마통시스템)을 사용자 편의 방식으로 개편돼 약국 청구프로그램으로 일원화된다. 김대업 집행부가 회원 민원사항 개선사업으로 추진해 온 마통시스템이 약국 약사들의 불편함을 덜어 내고, 사용자가 편리하게 이용될 수 있도록 개선될 예정이다. PIT3000을 이용해 과거처럼 수량 점검만 할 수 있도록 간소화 된다. 현 시스템은 마약류통합관리시스템(NIMS) 프로그램 관리를 따로해야 했다. 이에 중복보고와 재고 불일치 등이 발생했고 수정 과정도 따로 프로그램에 들어가야 하는 등 일선 약사들은 불편함을 호소해 왔다. 중점관리품목과 일반관리품목이 나뉘어 관리되고 있는 상황에서 마약류는 중점관리로 하돼 향정신성 의약품(이하 향정의약품)은 일반관리로 수량 점검만을 통해 관리토록 하자는 것이다. 이를 약국 청구프로그램인 PIT3000에서 사용보고나 재고확인을 할 수 있게 하고, 마통시스템과 상이한 부분은 수정할 수 있도록 프로그램을 일원화하는 것이다. 현재 일련번호, 제조번호, 사용기한 등을 표시해 입력 시 이를 선택하게 되어 있었지만, 개선 후에는 일반관리품목(향정)인 경우는 선입선출 표시만 하면 된다. 이 같이 개편되면 청구프로그램에서 향정의약품에 대한 입고보고, 사용보고가 일괄보고가 아닌 실시간 보고를 할수 있게 된다. 중점관리품목(마약, 프로포롤)은 제도 취지상 엄격한 관리보고를 해야하기 때문에 복잡한 정보 입력이 유지되지만, 대다수의 약국에서 쓰이는 일반관리품목은 보고 시스템이 크게 간소화될 것으로 기대된다. 90%가 넘는 약국에서 마통 시스템으로 인한 스트레스와 불편함을 호소해 왔고, 불편한 사용에 대한 개선요구는 끊임없이 지적돼 왔다. 약사회 관계자는 "식약처가 일반관리품목에 대해 어디까지 풀어줄 것인가의 문제는 최종 결론이 난것은 아니지만 간소화 방향으로 요청을 했고, 프로그램 설계를 변경하고 있다"며 "기존 방식에 적응한 약국들에 초기 혼란을 최소화 하기위해 AS 업체들이나 프로그램 업체들에게도 설명회를 가지려고 한다"고 말했다. 5월 중 개편 프로그램이 배포될 예정으로 약사회와 약학정보원은 이에 대한 시연을 마친 상황이다.

최재경 2019.04.30
정책

"올해 수가협상, '제도협의체'로 약간은 나아질 것"

공단이 올해 수가협상이 큰 변화는 없다면서도 공급자-가입자 소통으로 일부 성과를 거뒀다고 평가했다. 올해 건보 적자전환 영향을 전망하는 데에는 조심스러웠으며, 의협 등 공급자 불참 시 원칙대로 대응하되 최대한 협상테이블에 오도록 설득한다는 입장이다. 국민건강보험공단 강청희 급여상임이사는 지난 29일 당산 SW센터 대회의실에서 열린 출입기자협의회 브리핑을 통해 2020년 요양급여비용 계약(수가협상) 계획을 밝혔다. 강청희 상임이사는 "올해 5월(수가협상 달) 큰 변화가 있을 것으로 단언하긴 어렵다"면서도 "그동안 이해관계자 간 소통강화에 노력을 기울인 만큼 단계적으로 변화해 가는 과정이 될 것"이라고 평가했다. 대표적인 소통활동으로는 '제도발전협의체' 운영 성과를 들었다. 건보공단 설명에 따르면, 공급자와 가입자가 만나 단기, 중장기 개선과제 및 개선방안을 논의하고 연구용역에 반영해 연구를 진행중이다. 협의체 운영을 통한 개선방안으로는 단기적으로 환산지수 산출 거시지표를 축소하고, 목표-실제 진료비 간 보정계수(UAF) 누적집계 기준년도 축소를 이뤘으며, 중장기적 환산지수·상대가치점수·종별가산 등 수가결정구조의 종합적 개선을 추진했다는 설명이다. 예측가능성 제고를 위한 투명한 협상추구와 협상절차 조기 진행도 지난해와 달라진 점으로 꼽았다. 강 이사는 "환산지수 산출 지표 공개, 공급자 요청자료 적기 제공 등을 통해 공급자 자체 연구 및 근거자료 산출을 지원했다"며 "공단의 수가협상단 조기 구성 등 수가협상 절차를 앞당겨(실무자협의체 1월 회의, 협회별 단체장 간담회 2월 추진) 단체와의 충분한 협의를 통한 원만한 계약을 추진했다"고 말했다. 건보재정 최고 의사결정기구인 재정운영위원회(이하 재정위)의 늦은 구성과 심사결정자료의 늦은 공개 등 협상이 오히려 늦어진다는 지적에 대해서는 절반의 사실만 인정했다. 재정위는 늦었으나, 전체 일정에는 차질없다는 것. 강 이사는 "재정위는 2년의 임기만료 후 새 위원 위촉 등으로 구성이 다소 늦어졌다"고 인정하면서도 "공급자요청 자료제공은 3월 28일 공단-의약단체 간 실무자협의체에서 기초 자료가 이미 제공됐다"고 답변했다. 또 "2차 본자료 또한 실무자협의체에서 약속한 4월 19일까지 제공했기 때문에 자료제공이 늦었다는 지적은 사실과 다르다"며 "다만 타부서 협조가 필요한 자료는 빠른 시일내 제공하겠다"고 덧붙였다. 최근 7년 연속 건강보험 흑자가 올해 처음으로 적자로 전환된 가운데 미칠 수가협상 여파에 대해서는 '좋다/나쁘다'로 명확히 하지 않고 여지를 뒀다. 강 이사는 "당기 적자 전환이 이번 수가협상에 직접적인 영향으로 작용할지에 대한 예단은 어렵다"며 "가입자 대표로 구성된 재정위의 심의‧의결로 결정되는 범위 내에서 합의점을 이끌어 내는 수가협상 특성상 재정위에서 밴딩(추가 소요예산)을 어떻게 결정하느냐가 관건"이라고 전제했다. 이어 "이를 토대로 국민의 건강과 건강보험 제도의 지속가능성을 위해 서로간의 합리적인 균형점을 찾아 원만한 계약이 이뤄지도록 노력해야한다고 생각한다"고 밝혔다. 한편, 대한의사협회(이하 의협)에 대한 수가협상 참여 여부가 확인되지 않은 데 대해서는 원칙을 강조하면서도 참여 설득에 나선다는 입장이다. 강 이사는 "협상 공식적 절차가 진행되지 않은 현재 대응할 단계는 아니지만, 불참 공급자단체가 나온다면 협사장에 나오도록 이해와 설득을 우선하겠다"며 "의협에게도 지속적 참석 종용으로 3월 28일 실무자협의체에 참석해 의견을 나눴다"고 밝혔다. 이어 "공단은 어떤 상황이 오더라도 원칙대로 절차를 준용해 수가협상에 임하겠다"고 말했다. 아울러 강청희 상임이사는 "건보공단은 특성상 공급자보다 가입자를 생각할 수 밖에 없다"면서 "다만 공급자의 합리적 의견에 대해서는 재정위를 설득하는데, 반영될 수도, 아닐 수도 있기 때문에 해당 부분이 잘 실현되도록 노력하겠다"고 다짐했다.

이승덕 2019.04.30
산업 /

바이오, ABS 관련 정보 구축·수입선 다변화 필요

나고야 의정서 시행으로 인하 유전자원 이익공유에 국내 바이오산업계가 대응하기 위해선 해외 자원 의존도를 낮추기 위한 R&D와 해외 자원 및 관련 ABS 규정에 대한 정보 구축, 수입선 다변화 등 다방면의 대응이 필요하다는 의견이다. 한국바이오협회 산하 한국바이오경제연구센터는 최근 ‘유전자원 이익공유 시대 국내 바이오산업계의 대응방안’에 대한 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 해외 유전자원을 이용하고자 하는 국내 기업들은 R&D 노력과 함께 ABS(Access and Benefit-Sharing) 전반에 대한 이해와 함께 제공국별 절차 및 법률을 숙지해 전략을 마련해야 한다고 짚었다. 또한 공통적인 부분과 함께 국가별 전략체제를 수립하고 상황에 따라 자원제공국의 교체나 국내 자원으로의 대체 등의 방안을 준비할 필요가 있다고 덧붙였다. 특히 정부와 관련 기관의 협조, 지원체계 마련이 필요하다고 강조했다. 나고야의정서는 R&D 투자가 어렵고 정보 수집이 어려운 중소기업들이 대응하는 데 상대적으로 더 불리할 것으로 예측되는 가운데 국내 바이오산업은 대부분 중소기업으로 구성돼 있는 실정이라고 보고서는 지적했다. 보고서는 국내 바이오산업의 대응과 피해를 최소화하기 위해서는 정부가 이들 중소기업들이 ABS 전반에 대한 전략을 마련하고 자원제공국의 ABS에 대응할 수 있도록 지원해줘야 한다며 특히 기업 대응의 실무 측면에서 기존 국내외 사례 및 경험을 바탕으로 선제적으로 예상 문제점 및 애로사항을 파악하고 체계적 지원 체계를 마련할 필요가 있다고 언급했다. 여기에 국내에서도 바이오산업 관련 기관들이 기업들을 지원하고 정보를 제공하는 한편 산업계 의견을 수렴하고 의견을 개진하기 시작했다며 그동안의 제공국과 이용국 간의 불균형을 바로 잡으면서 동시에 바이오산업의 혁신이 저해되지 않는 방안을 찾기 제공국과 이용국이 적극 소통하고 합의를 이끌어내야 할 것이라고 밝혔다.

김정일 2019.04.30
정책

안전성·유효성 개선된 의료기기, 혁신형 지정…정책적 지원

앞으로 첨단기술이 적용돼 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 개발한 기업은 혁신형 의료기기기업으로 지정받이 조세 감면, 국가연구개발 사업 참여 등의 혜택을 부여받게 된다. 정부는 의료기기산업을 육성·지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성해 의료기기산업의 경쟁력을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 4월 30일 공포했다. 의료기기산업은 생명공학기술, 정보통신기술 등의 기술발전에 따라 기술융합제품을 중심으로 시장이 확대되고 있고, 수명 연장과 고령 인구 증가 등으로 의료서비스에 대한 수요 증가가 예상돼 미래 유망산업 중 하나로 발전할 잠재력이 큰 산업으로 인식되고 있다. 그러나 현재 국내 의료기기시장은 외국 의료기기기업이 선점하고 있고, 국내 의료기기기업은 영세기업이 대부분을 차지해 경쟁력 확보에 어려움이 있음에도 불구하고 국가적 차원의 신규 기술개발 및 시장 진출을 위한 지원이 체계적으로 이루어지지 못하고 있는 상황이다. 이에 정부는 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 그 성과가 우수한 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증해 지원하고, 첨단기술이 적용돼 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기 등을 혁신의료기기로 지정해 허가·심사 등의 특례를 부여하는 등 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 제품화를 촉진하기 위해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 공포했다고 밝혔다. 공포된 법률의 주요 내용을 살펴보면, 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위해 5년마다 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획을 수립하도록 했다. 또 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증 신청을 받은 경우 인적·물적 투입 자원의 우수성,연구개발 활동의 우수성, 기술적·경제적 우수성 및 국민보건 향상에 대한 기여도, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 고려해 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있도록 했다. 특히 혁신형 의료기기기업에 대해 국가연구개발사업 등의 우선 참여, 조세 관련 법률에서 정하는 바에 따른 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있도록 했다. 이와 함께 보건복지부장관이 의료기기 기술개발을 촉진하고 치료법의 획기적인 개선, 희귀·난치성 질환의 치료 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위해 혁신의료기기군을 지정할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기 중 혁신의료기기로 지정을 받으려는 자의 신청을 받아 혁신의료기기를 지정할 수 있도록 했다. 법률은 혁신의료기기를 제조·수입하려는 자는 '의료기기법'에 따른 제조업허가 또는 수입업허가 절차를 거치지 않고 제조허가 등을 받을 수 있도록 하고, 혁신의료기기에 대한 제조허가 등을 받으려는 자는 개발단계별로 나누어 심사하는 단계별 심사를 신청할 수 있도록 하며, 식품의약품안전처장은 혁신의료기기 제조허가 등의 신청에 대해 혁신의료기기로 지정받지 않은 의료기기에 대한제조허가 등의 신청에 우선해 심사할 수 있도록 하는 등 혁신의료기기 허가·심사에 대한 특례를 규정했다. 또한 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어를 제조하려는 자에 대해 의료기기소프트웨어제조기업 인증을 하고 제조허가 또는 제조인증에 필요한 자료의 일부를 면제할 수 있도록 했다. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 국내외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내외 혁신의료기기의 연구개발에 관한 정보를 수집·조사해 체계적·종합적으로 관리·보급하도록 했다. 이와 함께 의료기기산업 발전을 위한 기반이 마련될 수 있도록 임상지원 지원, 혁신의료기기 안전관리 기반구축 및 표준화 지원, 혁신의료기기 등의 사용활성화 지원, 전문인력 양성, 홍보·전시·훈련센터 지원 등을 할 수 있는 근거를 마련했다.

김용주 2019.04.30
산업 /

제일헬스사이언스,스포츠 보호대 ‘폼핏프로’ 독점계약 체결

제일헬스사이언스(대표 한상철)는 오서코리아(Össur Korea, 지사장 노덕우)와 의지보조기 및 정형외과 분야 글로벌기업 ‘오서(Össur)’의 프리미엄 스포츠 보호대 ‘폼핏프로(Formfit Pro)’ 공식 판매 협약을 체결, 5월부터 국내 독점판매한다고 29일 밝혔다. ‘폼핏프로’는 오서의 50여 년 간 축적해온 임상경험과 소재에 대한 전문성을 바탕으로 스포츠를 포함해 다양한 활동을 열정적으로 즐기는 '프로슈머' 소비층을 타깃으로 개발된 제품이다. 3D 직조니트 소재로 제작돼 뛰어난 압박과 보호기능을 갖추고 있으며, 임상실험을 통해 통기성과 수분흡수력, 메디컬 기준을 충족시키는 압박강도를 인증받았다고 회사 측은 설명했다. 이번 계약으로 제일헬스사이언스는 일반의약품과 의약외품, 건강기능식품 카테고리 외 글로벌 의료기기 브랜드까지 망라하는 입체적 포트폴리오를 갖추게 됐다. 오서의 욘 시구르드손(Jon Sigurdsson) 대표 CEO는 “ ‘폼핏프로’ 라인업은 스포츠 운동시 최고 기량을 발휘하는데 도움을 줄 수 있는 제품으로 오서의 성장 스토리에 있어 중요한 한국에 출시하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

이권구 2019.04.29
정책

'공기·산소 공급제품' 관리자격 약사 이상으로 확대

현재 약사·한약사만 가능한 휴대용 공기·산소 공급 제품의 제조관리자 범위를 안전관리자까지 확대하도록 하는 조치가 이뤄진다. 감사원은 최근 식품의약품안전처 '의약외품 안전 및 품질관리 실태' 특정 감사를 통해 이를 지적했으며, 식약처는 이에 관련 규정을 개정하고 있다고 답했다. 식약처는 그동안 별도의 안전관리 기준 없이 유통되고 있던 '공기나 산소를 직·간접으로 흡입해 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품'에 대한 소비자 안전 강화를 위해 지난 2017년 5월 고시를 개정해 의약외품으로 새로 지정해 지난해 11월 1일부터 시행하고 있다. 이에 따라 휴대용 공기·산소 공급 제품 제조업자는 약사(또는 한약사)를 제조관리자로 둬야 한다. 그런데 감사원은 해당 규정이 불합리하다고 판단했다. 의료용 고압가스의 제조관리자는 '의약품 등 안전에 관한 규칙'에 따라 약사뿐만 아니라 '고압가스 안전관리법'에 따른 안전관리자도 가능한 반면, 휴대용 공기·산소 공급제품 제조관리자는 약사로 한정돼 있기 때문이다. 감사원은 휴대용 공기·산소 공급 제품의 제조공정이 의료용 고압가스(의약품 분류)보다 더 단순하고, GMP 적용을 받지 않는 등 상대적으로 완화된 규정을 적용받는다는 점도 근거로 들었다. 특히 감사기간(2018년 11월 5~23일) 중 의료용 고압가스 제조소에 두고 있는 제조관리자 자격 현황을 확인한 결과, 전국 123개 의료용 고압가스 제조소에서 두고 있는 제조관리자 178명이 모두 '고압가스 안전 관리법'에 따른 안전관리자인 것으로 나타난 점도 함께 지적했다. 감사원은 이에 따라 휴대용 공기·산소 공급 제품에 대한 제조관리자 자격을 안전관리자까지 인정하는 등 자격 범위를 합리적으로 개선하는 방안을 마련토록 통보했다. 식약처도 이에 호응해 "감사결과를 수용한다"며 "휴대용 공기·산소 공급 제품의 제조관리자를 안전관리자도 가능하도록 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제42조의 규정 개정을 추진하고 있다"고 의견을 제시했다.

이승덕 2019.04.29
산업 /

세원셀론텍,‘리젠패치’ 제조기술 일본 특허등록

세원셀론텍(공동대표이사 장정호∙유승주)은 결손 또는 손상된 연부조직(인대, 힘줄, 근육, 생체막 등)을 보충할 수 있는 ‘리젠패치’ 제조기술 일본 특허등록을 마쳤다고 29일 밝혔다. 이번 특허(명칭: 연부조직 수복용 매트릭스 및 그 제조방법)는 세원셀론텍이 독자 개발한 바이오콜라겐(미국 FDA 등재 원료의약품)을 이용해 손상된 연부조직을 보충할 수 있는 매트릭스를 제조하는 방법에 관한 것이다. 해당 특허에 기반한 연부조직 수복용 매트릭스는 손상된 연부조직을 보충해 조직수복을 도모하는 다공성 스폰지 형태의 흡수층, 그리고 안정적인 조직수복 환경을 조성하는 필름층(형태 유지, 조직유착 방지, 분해성 조절 기능)이 하나로 결합된 이중막 구조를 갖춘 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 세원셀론텍은 2017년 ‘리젠패치’(RegenPatch∙콜라겐사용조직보충재)가 식약처로부터 의료기기 제조품목허가를 획득하며, 이 특허기술을 상용화하는 데 성공했다. ‘리젠패치’의 상용화는 세원셀론텍이 고려대학교 구로병원과 협력해 수행 중인 바이오콜라겐 소재의 3D 바이오프린팅 기술 관련 보건복지부 국책과제(과제명: 근골격계 연부조직 재생을 위한 치료법 개발)를 통해 창출한 성과다. 서동삼 세원셀론텍 RMS본부 상무는 “인구 고령화 및 스포츠∙레저 인구 증가로 회전근개(어깨힘줄)∙전방십자인대(무릎인대)∙아킬레스건(발꿈치힘줄) 파열 환자가 지속적으로 급증하는 가운데, 바이오콜라겐을 활용해 손상된 조직을 치료하는 기반기술을 마련했다는 점에서 의의가 크다”고 말했다.

이권구 2019.04.29
정책

"커뮤니티케어, 지역-보건의약 유기적 연계 필수"

'커뮤니티케어' 성공적 안착을 위해 지역과 의사·약사·치과의사·한의사·간호사 등 보건의약계와의 유기적 연계가 필요하다고 강조됐다. 대한치과의사협회·대한한의사협회·대한간호협회는 29일 국회입법조사처 대회의실에서 열린 '커뮤니티케어의 성공적 안착을 위한 국회 토론회(이명수 보건복지위원장 주최)'에 앞서 공동기자회견을 열고 '지역사회 통합돌봄의 성공적 안착을 위한 공동선언문'을 발표했다. 현재 우리나라는 고령화 및 만성질환자 증가에 따라 노인의 통합돌봄 필요성이 대두되고 있지만, 재가서비스의 부족∙접근성 저하로 의료적 필요성이 낮은 노인의 사회적 지원이 증가하고 있는 추세다. 이에 정부는 불필요한 의료비용 증가를 막고, 복지를 통해 사회적 약자를 보호하기 위해 사회돌봄통합서비스(커뮤니티케어) 계획을 발표하고 6월부터 선도사업을 시작한다. 치협·한의협·간협은 "정부 정책 취지와 목적에 공감하며 지난 2월부터 컨소시움을 구성해 4차례 커뮤니티 케어의 발전방향에 대해 논의해왔다"며 "사회서비스의 혁신은 물론 우리나라 보건복지 패러다임 변화의 새로운 이정표가 될 것"이라 강조했다. 이들 단체는 이번 컨소시엄에서 커뮤니티케어의 성공적 제도안착을 위해 정책적 제언을 제시했다. 우선 선도모델 사업부터 지역 간(의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 의료기사 등) 협업을 통한 노인 맞춤식 통합 보건의료 서비스의 유기적·통합적으로 운영해야 한다고 말했다. 또한 보건의료직역의 희생만으로는 움직일 수 없고 수가와 제도가 뒷받침되지 않으면 지속성을 담보할 수 없기 때문에 '치과, 장애인 노인방문진료 급여화 및 간호·요양에 대한 적절한 수가와 정비 제도'도 필요하다고 했다. 커뮤니티케어 실현을 위한 직역별 단독법 필요성도 언급했다. 현행 의료법은 의료기관 내 한정돼 있는 낡은 틀을 갖고 있어 현행법에 의한 지역사회 통합돌봄 장벽을 제거하고 다양한 현장에서 전문의료인의 활발한 업무가 가능하도록 해야 추진력을 갖는다는 설명이다. 더불어 65세 이상 노인의 방문간호 제공 의무화를 통해 정기적 건강관리점검과 지속적 예방·건강관리서비스를 제공해야 한다고 주장했다. 한편, 이번 컨소시엄에서는 ‘커뮤니티 케어의 올바른 추진방향’과 ‘커뮤니티 케어 컨소시움의 통합적 성공모델’ 발제를 시작으로 토론회가 진행된다.

박선혜 2019.04.29
산업 /

유나이티드제약, 부패방지경영시스템 ‘ISO37001’ 인증

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 ‘ISO37001’(Anti-Bribery Management System) 인증을 획득, 29일 오전 나이티드문화재단에서 증서를 받았다. ISO37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지경영시스템이다. 정부기관과 비정부기구, 기업 등에서 발생 가능한 부패리스크를 식별하고 통제할 수 있도록 고안한 부패방지 국제표준이다. 조직의 모든 구성원들에게는 부패 방지와 공정 경쟁을 위한 역할과 의무가 부여된다. 한국유나이티드제약은 ISO37001 인증을 위해 공정거래법과 청탁금지법, 컴플라이언스 분야의 국제 표준 등을 실무에 적용 분석했다. 임직원 대상 부패방지교육과 부패리스크 식별 및 평가, 목표수립 및 관리, 내부 심사 등 부패방지경영시스템 진단과 개선에도 전사적 노력을 기울여왔다. 강덕영 대표는 “투명하고 공정한 기업 운영을 위해 부패방지시스템 점검과 강화는 필수가 되었다”면서, “지속 성장을 담보하는 ISO37001 인증은 향후 글로벌 제약사로 성장해 나가기 위한 밑거름이 될 것”이라고 말했다. 한편, 한국유나이티드제약은 작년 공정거래위원회가 주관하고 공정거래조정원이 진행한 공정거래자율준수프로그램(CP) 등급평가에서 업계 최고등급인 ‘AA’를 획득한 바 있다. 향후 한국유나이티드제약은 부패방지경영시스템과 공정거래자율준수프로그램을 바탕으로 한층 더 높은 수준의 윤리경영을 지속적으로 실천해 나갈 계획이다.

이권구 2019.04.29
병원·의료

"경구피임제 사용, 약사의 약물상호작용 점검 중요"

경구피임제 사용에서 약사의 약물상호작용 점검 역할이 매우 중요하다고 부각됐다. 약물상호작용에 따른 혈중농도 변화로 피임실패 위험이 높아질 수있는데, 이를 약사가 점검해 예방할 수 있다는 설명이다. 지난 28일 서울약사신협에서 열린 '약준모 약물상호작용점검(DDI) 수가지원 세미나'에서는 약사들이 실제 약국에서 적용해본 여러 약물상호작용 사례가 소개됐다. 특히 이날 세미나에서 참여 약사 다수가 경구피임제의 상호작용 사례에 대해 소개해 눈길을 끌었다. 약사의미래를준비하는모임 임진형 회장은 경구피임제를 복용중인 A씨의 우울증 보조제 복용에 대한 약물상호작용 상담 사례를 설명했다. A씨는 피임목적으로 꾸준히 마이보라(게스토덴 0.075mg, 에티닐에스트라디올 0.03mg)를 복용하고 있었는데, 최근 우울증 증상을 보여 지인이 권해준 우울증 보조제(st.John`s wort, 세인트 존스워트)를 복용해도 되는지를 상담했다. 보조식품-약물 간 상호작용은 정확한 근거가 있을 때에만 설명이 가능하지만, 이 경우 기존 약물에서 세인트존스워트가 함유된 의약품(훼라민Q 등)이 있어 약물상호작용 설명이 가능했다. 세이트존스워트의 해독효소 중 하나인 자표성분 hypericum이 간대사효소를 더 많이 유도해 마이보라 성분 중 에티닐에스트라디올의 혈중레벨을 감소해 이로 인해 불규칙한 월경/돌발출혈을 일으킬 수 있다는 사실을 확인한 것. 임 회장은 "세인트존스워트 하루 900mg를 복용한 여성이 에티닐에스트라디올의 AUC(혈중농도)가 13~15% 감소했는데, 이는 별로 감소한 것은 아니나 임상증상으로 돌발출혈(배란)이 나타나면 얘기가 달라진다"며 "세인트존스워트 600mg 복용시 13명, 900mg 복용 시 15명이 돌발출혈이 있다는 연구결과가 있었다"고 설명했다. 이어 "피임약은 AUC는 많이 떨어지지 않아도 상호작용이 많이 일어나 돌발출혈 등 임상적으로 증상이 많아 약사가 주의깊게 관찰해야할 상호작용"이라고 덧붙였다. 또한 리팜핀(리팜피신 600mg)을 복용하면서 마이보라를 함께 복약해도 되는지 물은 B씨의 사례도 소개했다. 리팜피신은 대표적인 CYP3A4 유도제로, 에티닐에스타디올의 간대사율을 4배 이상 끌어올리기 때문에 피임약 효과를 떨어뜨린다는 것이다. 임 회장은 B씨에게 이러한 약물 상호작용을 설명하면서 콘돔 등 이중피임을 안내했다고 소개했다. 이영준 약사는 오르필서방정(발프로산나트륨)과 케프라정(레비티라세탐)을 교차복용하고 있는 C씨의 마이보라 복용에 대한 상담사례를 소개했다. C씨는 신경계 문제(유전적)로 오르필 서방정 300mg와 케프라 500mg를 교차복용 중으로 마이보라를 구매하러 약국에 찾아왔다. 이에 이 약사는 약물상호작용 검색을 통해 마이보라와 해당 약물들의 상호작용을 확인했는데, 에티닐에스타디올이 발프로산나트륨의 효과를 감소시키기 때문에 병용시 주의하고, 약물농도 및 환자를 임상적으로 모니티터링 하도록 권고되고 있다. 이 약사는 해당 결과를 근거로 처방병원에 연락해 오르필 외 약물(케프라, 토파맥스 등)을 추천했다. 이명선 약사는 라믹탈정100mg(라모트리진)을 복용하고 있는 D씨가 경구피임약을 복용하는데 생리를 미루기 위해 경구피임약을 복용하기 위해 약국을 찾아왔다. 이 약사가 라믹탈정과 피임약들의 성분을 확인한 결과 모두 중증도 약물반응이 나타났다. 라믹탈과 에티닐에스트라디올은 서로의 약효를 감소시키는 것으로 나타났으며, △데소게스트트렐은 라믹탈의 독성 증가 △게스토덴이 라믹탈 독성 증가 △레보노르게스트렐의 라믹탈 독성 증가 반응이 있었다. 이에 따라 이 약사는 D씨에게 생리연장을 위한 의약품 복용을 하지 않는 쪽으로 복약상담을 진행했다. 한편, 이번 세미나에서는 경구피임제의 사용사례 외에도 고지혈증치료제-제산제, 항히스타민제-과일주스, 알러지약-항진균제 등 다양한 상호작용 사례들이 소개됐다.

이승덕 2019.04.29

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