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지난해 전문 4,182개·일반 694개 등 총 4,876개 의약품 허가

지난해 허가받은 의약품은 총 4,876품목으로 2018년에 비해 131% 급증한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문의약품 4,182품목, 일반의약품 694품목 등 총 4,876품목이 허가받은 것으로 집계됐다. 이는 2018년의 2,112품목(일반의약품 550품목, 전문의약품 1,562품목)에 비해 무려 131% 급가한 것이다. 허가유형을 살펴보면 신약이 33품목, 생물의약품 23품목(신약 5품목 포함), 개량신약 12품목 등으로 분석됐다. 또 오리지널 의약품을 복제해 만든 제네릭 의약품은 전문의약품 3,822품목, 일반의약품 390품목 등 총 3,286품목이었다. 이는 허가받은 의약품 100개중 86개는 오리지널 의약품을 복제해 만든 제네릭 의약품이라는 것을 의미한다. 제네릭 의약품중 생동허여, 즉 공동생동을 통해 허가받은 의약품은 3,172품목으로 집계됐다. 허가받은 제네릭 의약품의 83%는 생동허여를 통해 배출된 것이다. 생동허여는 제네릭 의약품 원개발사의 생물학적동등성 시험자료를 타 제약사가 함께 공유해 생물학적동등성 시험을 공동으로 실시하고 제품 허가를 받는 것이다, 쉽게 말해 다른 제약사의 의약품 자료를 공유해 다른 제품명으로 허가를 받는 것을 뜻한다. 2018년에는 생동허여를 통해 허가받은 제네릭 의약품은 745품목이었다. 2018년에 비해 지난해 생동허여를 통해 허가를 받은 의약품이 무려 326품목 늘어났다. 생동허여를 통해 제네릭 의약품 허가가 급증한 이유는 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 식약처가 내놓은 공동생동 제한 방안때문이다. 식약처는 제네릭 의약품 난립이 사회문제화되자 2019년 2월 공동생동 품목수를 원개발사 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 제한하고, 제도 시행 3년후에는 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 내놓았다. 공동생동 폐지 방침이 제시되자, 제약업계가 제도 시행이전에 보다 많은 의약품 허가품목을 확보하겠다는 계획아래 공동생동에 적극적으로 참여하면서 의약품 허가 수가 급증하는 현상을 보이고 있는 것이다.

김용주 2020.01.02
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CMG제약, 필름형조현병치료제 세계 최초 미국 허가 신청 완료

CMG제약이 지난 연말 미국 FDA로부터 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 ‘Depipzo (데핍조)'에 대한 Final Filing Letter(최종 허가 접수)를 수령했다. 이에 따라 이 제품에 대한 미국 시판허가 신청 절차가 완료됐다. CMG제약은 미국 FDA 허가 자료 검토 후 판매허가를 받게 되면 이르면 올해 하반기 세계 최대 조현병치료제 시장 미국에서 본격적인 판매에 들어갈 계획이다. Depipzo는 세계 최초 필름형 조현병치료제(성분명 아리피프라졸)로, CMG제약은 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM®’ 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐함으로써 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 Data Monitor에 따르면, 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 2022년부터 '아리피프라졸' 용도특허가 만료되면 조현병 외 우울증, 양극성장애, 틱장애 등 다른 정신질환에 대해서도 처방이 가능해져 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다. 조현병과 같은 정신질환 환자들은 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름제형 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 것으로 회사는 기대하고 있다. CMG제약은 Depipzo의 이 같은 제형 특장점을 바탕으로 미국 아리피프라졸 시장 점유율을 적극 확대해 나간다는 계획이다. CMG제약 이주형 대표는 " Depipzo가 시판허가를 받게 되면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업도 병행하고 있다"며 "미국 이외 유럽 등 다양한 국가로 시장을 빠르게 확대해 나가겠다"고 말했다.

이권구 2020.01.02
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뉴로바이오젠-KIST,척추손상-뇌졸중치료제 개발 기술이전

뉴로바이오젠㈜(대표이사 황성연)은 지난 12월 30일 한국과학기술연구원(KIST, 원장 이병권)과 KIST 서울 본원에서 'KDS2010' 가바 과생성 억제제의 중추신경계 적응증 치료 약물 개발을 위한 기술이전 및 공동 연구 개발 협약식을 개최했다. 협약식에서 뉴로바이오젠은 세계적으로 의학적미충족 수요가 매우 높은 척수 손상 및 뇌졸중 치료기술 기술이전과 함께 임상시험 협력연구를 통한 글로벌 신약개발 계획을 발표했다. 뉴로바이오젠에 따르면 KIST 박기덕 박사팀과 이창준 박사팀(현, 기초과학연구원) 및 연세대의대 하윤 교수팀과 공동연구를 통해 가바 과생성 억제를 통해 척수손상 회복효능 및 치료기전을 검증, 척수손상 랫드 모델에서 척수의 신경세포가 손상된 후에 KDS2010 약물에 의해 회복됨을 확인했다. 또, 광주과학기술원 김형일 교수팀과는 뇌졸중모델에서 재활 치료효능 및 치료기전을 검증했다. 뇌졸중을 일으킨 동물모델의 퇴화된 운동기능이 약물투여와 함께 진행된 재활훈련으로 인해 이전보다 현저히 개선되었으며 치료기전에 따른 병변 부위의 회복 효능도 확인했다고 연구팀은 밝혔다. 회사 관계자는 " 이번 뉴로바이오젠 기술이전은 현재 개발중인 알츠하이머치매 및 공동 개발중인 비만 후속으로 적응증 확대를 통해 척수손상 및 뇌졸중에 대한 First-in-Class 약물 개발의 가능성을 시사한다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 특히 척수손상의 경우 2020년 미국 식약처로부터 희귀의약품 승인을 통해 조기에 임상 및 처방시장진입을 목표로 개발하고 있다"고 말했다. 두 기관은 향후 협력 연구를 통해 2020년 상반기에 치료 후보약물의 비임상 시험을 완료하고, 안전성약리시험 종료 후 2020년 임상시험을 본격 진행할 예정이다. 한편, 시너지이노베이션은 최근 시너지파트너스와 함께 뉴로바이오젠에 투자를 진행하였으며, 시너지파트너스가 보통주 투자로 최대주주가 됐고, 시너지이노베이션은 전환사채(CB)에 투자하는 구조로, 향후 시너지이노베이션이 해당 전환사채를 전량 전환시 뉴로바이오젠 최대주주 지위를 확보하게 된다.

이권구 2020.01.02
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동아쏘시오 “자신의 분야에서 리더 돼 도전하자”

동아쏘시오그룹은 2일 오전, 본사에서 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장, 엄대식 동아에스티 회장, 최호진 동아제약 사장 등 임직원들이 참석한 가운데 2020년도 시무식을 가졌다. 시무식은 지난해 창립 87주년을 맞이해 임직원들이 실시했던 사회공헌활동 영상 시청, 신년사 등으로 진행됐다. 사회공헌활동 영상에는 지난해 창립 기념일을 맞아 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약을 비롯한 DMBio, 용마로지스, 동천수 등 13개 그룹사 임직원 1,000여 명이 실시한 연탄 배달, 무료 급식 봉사 활동, 환경 정화, 어린이집 및 양로원 봉사 활동 등의 장면을 담아냈다. 임직원들은 시무식에서 사회공헌활동 영상을 함께 시청하며 뜻깊은 시간을 가졌다. 신년사에서 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장은 “자신의 분야에서 리더가 되어 문제를 발견하고, 그 문제를 해결하기 위해 도전할 줄 알아야 한다”며, “진정한 리더로 성장하기 위해서는 문제를 해결하고 도전하는 것과 더불어 힘든 사람들을 격려하고 용기를 북돋워 주면서 남도 잘되게 도울 수 있는 사람이 되야한다”고 말했다. 이어 기업이 지켜야 할 의무인 지속가능경영을 위해 동아쏘시오그룹 임직원 모두가 사회, 경제, 환경에 이르기까지 모든 부문에서 정도를 지키는 일에 다 함께 노력을 기울여야 한다고 당부했다. 끝으로 한종현 사장은 “스스로 일에 대한 열정의 불씨를 찾아서 타오르게 만드는 것은 여러분의 생각에 달려 있다”며, “올해에는 열정의 불씨를 지펴 세운 계획을 실행으로 옮기고, 성과를 만들어 서로를 칭찬해주는 연말을 맞이하길 바란다”고 임직원들을 독려했다. 한편, 동아쏘시오그룹은 2019년 정도경영을 회사의 토대로 삼고 경쟁력을 갖추며 글로벌 기업으로 도약하는 한 해였다.고 평가했다.

이권구 2020.01.02
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넥스트사이언스,'콤부차' 생산시설 확대-글로벌 진출 본격화

에이치엘비 자회사 넥스트사이언스(대표 이을규)가 유통 중인 건강 발효음료 '콤부차' 생산시설을 확대한다. 이는 지난달 미국 경제 전문지 포브스가 2020년을 이끌 10대 식품 트렌드 가운데 하나로 '콤부차'를 선정했한 데 따른 것이다. 포브스는 미국에 본사를 둔 검색 모바일 앱 ‘옐프(Yelp)’ 통계를 인용해 10대 식품 트렌드를 발표했다. 콤부차를 비롯해 한식, 파인애플 번, 꽃이 함유된 음료와 요리 등도 한 해를 이끌 식품 트렌드 키워드로 꼽았다. 특히, 옐프는 "콤부차가 2019년 해안과 스포츠 경기장에서 바(Bar) 메뉴로 등장했고, 지난 1년동안 콤부차를 언급한 리뷰가 377% 상승했다"며 "2020년에 더욱 인기를 얻게될 것"이라고 전망했다. 옐프는 고객이 자발적으로 해당 장소를 이용하고 그 후기를 남기는 앱으로, 2017년 기준 1억 4800만개 리뷰를 기록했다. 넥스트사이언스 주력 사업인 콤부차는 유기농 홍차와 녹차, 사탕수수 원당 등을 우린 물에 효모를 넣어 발효시킨 건강음료다. 회사 측에 따르면 제조 과정에서 해독 핵심성분인 글루크론산이 생성되며 항암과 항산화 작용을 하는 DSL(D-saccharic acid-1,4-lactone)도 발생한다. 이 같은 장점을 바탕으로 미국에서는 탄산음료를 대체하는 건강음료로 1조원 규모 시장으로 성장하면서 코카콜라, 스타벅스 등 글로벌 음료회사들이 콤부차 시장에 진출할 정도로 인기를 얻고 있다. 특히 디톡스 효과가 주목받으면서 린제이 로한, 레이디 가가, 기네스 팰트로 등 유명 인사들이 콤부차를 마시는 것으로 알려졌다. 넥스트사이언스 관계자는 " 글로벌 시장에서 급증하는 콤부차의 공급 지연 현상을 해소하기 위해 올해 생산능력을 대폭 확대할 방침"이라며 "전북 익산시에 있는 공장 생산량을 일 3만 5000병 수준에서 20만 병까지 끌어올리고, 이후 점진적으로 일 150만 병 생산을 목표로 설비 투자를 늘려갈 계획"이라고 말했다.

이권구 2020.01.02
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대웅제약 "2020년,혁신신약 성과창출 이어지는 원년"

대웅제약(대표 전승호)은 2일 오전 서울 강남구 삼성동 본사에서 신년 시무식을 열고, 글로벌 2025 비전 달성을 위해 전사적 역량을 집중할 것을 다짐했다. 전승호 사장은 신년사를 통해 “2019년에는 세계적인 경기침체와 치열해진 업계 경쟁 환경 속에서도 나보타의 주요 선진 시장 진입과 ETC, OTC등 각 사업별 실적 증대를 통해 대웅제약은 견조한 성장세를 유지했다”며 “올해는 글로벌 2025 비전 달성 목표를 위한 변화와 혁신의 원년으로, 글로벌 사업확대와 미래성장동력 육성을 통해 원대한 비전을 향해 나아가자”고 당부했다. 전 사장은 2020년 경영 방침으로 ▲고객가치 향상 ▲글로벌시장 진출 확대 ▲개방형 협력을 통한 혁신신약 개발 ▲도전과 변화를 주도하는 인재육성을 제시했다. 전 사장은 “우수한 약효와 안전성 확보는 제약회사 최우선 가치임을 잊지 않고, 최고의 품질을 보증하기 위해서는 어떠한 타협도 하지 말 것”을 당부했다. 또 “올해는 그동안 갈고 닦은 대웅제약 신약 개발의 성과를 본격적으로 창출해 나가는 한 해가 될 것”이라며 “40조원에 육박하는 전세계 위식도역류질환치료제 시장진출을 위해 글로벌 임상을 진행하는 펙수프라잔을 필두로 하여 다양한 신약 파이프라인이 글로벌 시장에 인정받는 블록버스터로 자리매김할 수 있도록 역량을 강화할 것”을 강조했다. 더불어 “전략적 오픈콜라보레이션을 통해 신약개발 경쟁력을 한층 더 높이고 다양한 파이프라인을 확보하여 미래 가치를 창출해 나가야 할 것”과 “사고방식 전환, 도전과 변화를 일깨우는 일하는 방식 혁신을 기반으로 글로벌 인재를 육성해 나갈 것이며, 임직원 스스로도 변화 시대에 필요한 역량이 무엇인지 끊임없이 고민하고 학습해 성장해 나갈 것”을 당부했다. 마지막으로 전 사장은 ‘성을 쌓고 사는 자는 반드시 망할 것이며 끊임없이 이동하는 자만이 영원히 살아남을 것’이라는 격언을 인용하며, “불확실한 미래에서 지속적으로 성장해 나가기 위해서는 현실에 안주하지 말고 혁신해 나가며 항상 준비하고 도전해 나가자”고 임직원들을 독려했다.

이권구 2020.01.02
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보령제약 “과감한 투자로 신수종 사업 발굴-품질경영 강화”

보령제약이 2일 종로구 본사 중보홀에서 시무식을 열고 글로벌 제약사 도약을 위해 과감한 투자를 진행해 나가기로 했다. 보령제약 안재현 대표는 신년사를 통해 “올해는 약가인하, 예산신생산단지 실생산을 위한 투자 등의 고정비 증가로 인해 어려움이 예상된다”며 “어려운 상황이지만 더욱 혁신적인 변화와 강력한 도전을 통해 새로운 역사를 만들어 가자”고 말했다. 특히 “더 큰 미래를 만들어가기 위해서는 개발 인력 증원을 비롯해, 신약과 개량신약, 제네릭 개발을 위한 연구와 임상 투자 그리고 제2, 3 '바이젠셀' 발굴로 기업 가치를 높이고 미래 신수종 사업 발굴을 위한 과감한 투자를 진행 할 것”이라고 강조했다. 또 “고객들이 안심하고 보령제약 의약품을 처방/복용할 수 있도록 품질 경영을 더욱 강화하고 선제적 조치를 취해 나갈 것이고, 현장에서 임직원들과 함께 뛸 것”이라며 현장경영을 강화할 것을 다짐했다. 보령제약은 2020년 경영방침을 수익중심 경영 강화, 세계최고 수준 제조경쟁력 구축, 미래성장동력 장착으로 정했다. 올해 보령제약은 표적항암제인 동시에 면역항암신약으로 혁신성을 인정받을 수 있는 BR2002 프로젝트의 한국∙미국 동시 임상 1상을 시작하는 것은 물론, 카나브복합제 2개 제품을 발매하고 이를 통해 국산 신약 새 역사를 만들어갈 계획이다.

이권구 2020.01.02
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JW중외제약,JP모건 컨퍼런스서 통풍치료제 기술수출 추진

JW중외제약이 세계 최대 제약·바이오 투자행사에서 기술수출 등 전략적 파트너십을 발굴한다. JW중외제약은 13일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 다국적 기업을 비롯한 글로벌 투자사들과 일대일 미팅을 진행한다고 2일 밝혔다. JW중외제약은 이번 컨퍼런스에서 자체 개발한 주요 혁신신약 후보물질의 오픈 이노베이션에 적극 나설 계획이다. 특히 기술수출에 성공하며 글로벌 시장에서 가치를 인정받은 아토피 피부염 치료제 ‘JW1601’과 통풍치료제 ‘URC102’의 추가 기술제휴 사업을 논의한다. JW중외제약은 ‘JW1601’의 적응증 확대 전략과 개발 현황을 처음으로 공개한다. ‘JW1601’은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 동시에 억제하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로, 현재 아토피 피부염에 이어 노인성 황반변성, 알러지성 결막염 등의 안과질환에 대한 비임상 시험을 진행하고 있다. 통풍치료제 ‘URC102’에 대해서는 한국과 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 적극 추진할 방침이다. 지난해 9월 통풍 시장의 블루오션으로 주목받고 중국에 기술수출 됨에 따라, 다른 국가에 대한 라이선스-아웃도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 이 밖에 Wnt 표적항암제 ‘CWP291’, Wnt 표적탈모치료제 ‘CWL08061’, 수지상세포치료제 ‘‘CreaVax(크레아박스)’ 등에 대한 최신 연구 현황과 임상개발 전략도 설명할 예정이다. JW중외제약 이성열 대표는 “JP모건과 같은 글로벌 투자 컨퍼런스는 회사가 보유하고 있는 원천기술을 오픈 이노베이션 하는데 최적의 행사”라며 “JW1601와 URC102의 연이은 기술수출로 확인된 JW의 연구개발 역량에 대해 높은 관심이 기대된다”고 말했다.

이권구 2020.01.02
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바이오니아, RNAi 기술 적용 탈모 완화 물질 인체 적용시험 성공

㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성 화장품 후보물질이 인체적용시험에서 우수한 효과를 보임에 따라 식품의약품안전처에 품목 허가 신청을 완료했다고 2일 밝혔다. 회사 측에 따르면 차세대 RNAi 치료제 원천기술‘ 세미알앤에이(SAMiRNA™)’가 적용된 고효율 siRNA 물질 함유 제품인 ‘코스메르나(COSMERNA)’에 대해 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀 환자를 대상으로 24주간 인체적용시험을 진행했다. 이번 인체시험을 통해 분석한 결과(포토트리코그램 방법)주 3회 도포한 시험군의 전체 모발 수가 16주, 24주차에 증가한 반면, 대조군 전체 모발 수는 감소한 것으로 나타났다. 시험 전과 비교해 16주가 경과하면서 두 그룹은 유의한 차이를 보였으며, 이 차이는 시간이 흐를수록 격차가 뚜렷해졌다. 인체시험에 참여한 피험자 평가도 긍정적이다. 효능과 관련된 설문조사에서 ‘전체적으로 모발이 풍성해짐’, ‘탈모 부위가 풍성해짐’, ‘탈락 모발 수 감소’ 등 항목에서 시험군은 긍정적인 결과를 나타냈다. 바이오니아 물질 작용기전은 탈모유발 물질로 알려진 디하이드로테스토스테론(DHT)이 달라붙을 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR)의 생성을 억제해 탈모 증상을 완화시키는 원리다. 안드로겐 수용체 양 자체를 줄이기 때문에 기존 탈모 치료제 대비 부작용을 획기적으로 줄일 수 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 " 이번 인체적용시험이 성공적으로 완료됨에 따라 바이오니아 물질이 유전적으로 안드로겐 수용체가 많거나,테스토스테론이 DHT로 변환되어 발생하는 탈모 증상의 완화에 효과가 있음이 입증됐다. 이를 계기로 현재 개발중인 SAMiRNA™ 기술을 적용한 탈모 치료제 개발도 탄력을 받을 것으로 기대된다"고 말했다. 바이오니아는식품의약품안전처 기능성 화장품 품목허가 시점에 맞춰 다양한 사업화 방안을 준비 중이다. 박한오 대표는 “ 이번 결과는 기존 siRNA 치료제 문제점인 선천면역자극 부작용을 극복한 차세대 siRNA기술 SAMiRNA™ 효능을 인체적용시험에서 입증한 첫 사례라는데 의미가 있다”며 “ 바이오니아가 발명한 차세대 siRNA 원천특허를 이용한 탈모 증상 완화에 도움을 주는 제품을 세계 최초로 출시해 유전자발현 조절 기능성화장품 새시대를 열고 진행 중인 신약개발 파이프라인을 가속화 할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 이번 프로젝트는 중소벤처기업부 주관 ‘지역특화(주력)산업육성사업’ 중 하나인 ‘나노입자 RNAi 치료제 원천기술을 이용한 탈모방지제 개발’과제로 진행되었다. 국내 특허와 PCT출원 완료,국제화장품원료집(ICID)와 대한화장품협회(KCA) 성분사전 등재및 엄격한 피부 첨포 테스트를 거쳐 무자극 판정을 받아 안전성을 입증했다.

이권구 2020.01.02
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휴온스, 3 년 연속 국산 주사제 완제품 미국 FDA 허가

㈜휴온스(대표 엄기안)는 지난 12월 30일 미국 FDA로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)’에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다. 이로써 휴온스는 지난 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득했다. 이번 ANDA 승인은 앞서 취득한 2개 품목이 ‘사후멸균공정(Terminal sterilization process)’에서 생산되는 것과 달리, 보다 엄격하고 까다로운 ‘무균공정(Aseptic process)’에서 생산된 품목이다. ‘부피바카인염산염주사제’는 휴온스 주력 사업 중 하나인 ‘국소마취주사제’ 품목으로, 휴온스는 대조의약품인 ‘호스피라(Hospira)’의 ’Marcaine Spinal Injection, 0.75%’와 생물학적 동등함을 입증, 미국 ANDA 승인 획득에 성공했다. FDA Drug Shortages에 따르면, ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플’은 미국 내 수요가 지속적으로 증가해 지난 2018년 2월부터 물량 부족을 겪고 있다. 휴온스는 빠르게 수출 품목 허가를 추진해 현지 물량 부족 사태를 해소하는 한편, 이미 미국에 진출해있는 ‘1% 리도카인주사제 5mL’와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 키우겠다는 계획이다. 이어 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 철저하게 진행, 미국 및 세계 시장에서 국산 주사제의 우수한 품질을 알려나가겠다는 방침이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과로, 앞으로도 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 나아가는데 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

이권구 2020.01.02
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메디톡스,액상형 보툴리눔톡신 ‘이노톡스’ 100단위 허가

메디톡스(대표 정현호)는 지난해 12월 27일 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘이노톡스(INNOTOX)’주 100단위가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 메디톡스는 이번 허가 획득으로 기존 ‘이노톡스’ 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량 라인업을 확보하게 됐으며, 미국 cGMP 기준 이노톡스 전용 제 2공장 가동률도 높아지게 됐다. 메디톡스에 따르면 회사가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘이노톡스’는 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화한 보툴리눔 톡신 제제다. 액상형으로 개발돼 별도 희석과정 없이 바로 사용 가능, 시술 편의성을 한층 개선했으며 보다 정밀한 시술 용량 산정도 가능하다. 정현호 대표는 “ 이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량 라인업을 확보해 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는데 큰 의미가 있다”며 “ 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층 가속화할 수 있을 것”이라고 말했다. 또 “ 메디톡스가 보유한 3종의 보툴리눔 톡신 제제(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)를 잇는 신개념 ‘프리필드 실린지’형 톡신 제제도 곧 선보일 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편, 메디톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’ 선진 시장 진출을 위해 지난 2013년 미국 엘러간 사와 기술이전 계약을 체결했으며, 미국 엘러간 사는 오는 2022년 이노톡스 미국 출시를 목표로 미국 및 유럽 임상 3상을 진행중이다.

이권구 2020.01.02
산업 /

인터루킨 억제제, 피부에서 암치료까지 ‘두각’

생물학적 제제로 알려진 ‘인터루킨 억제제’가 피부에서부터 장기까지 다양한 질환서 치료 효과로 ‘두각’을 내보이고 있다. 인터루킨은 사이토가인에 속하는 분자로 백혈구에 의해 생성돼 분비된다. 생물학적 제제는 이러한 사이토카인을 표적으로 하는 치료제로서 건선, 크론병 등과 같은 자가면역질환을 치료하는데 탁월하다. 특히 인터루킨 억제제는 면역세포에만 영향을 주기 때문에 화학적 의약품에 비해 효과가 뚜렷하고 독성은 줄이는 효과가 있다. 기존 생물학적 제제인 TNF-α 억제제는 모든 환자에게 반응이 나타나지 않기 때문에 인터루킨 억제제로 이러한 환자들에게서도 치료 반응을 보였다. 현재 인터루킨 종류는 35가지가 밝혀졌고 각각 적용되는 역할이 조금씩 다르다. 예를 들면 ‘피부’ 치료에 가장 적극적으로 활용되는 인터루킨 17(IL-17)과 인터루킨 23(IL-23) 억제제는 대한건선학회 조사 결과, 건선이 75% 이상 좋아짐을 나타내는 PASI75 평가에서 인터루킨 억제제가 환자의 90% 이상을 호전시킨 것으로 나타났다. 아토피 피부염 치료제로는 대표적으로 듀피젠트(듀팔루맙)가 있으며 인터루킨 4 및 인터루킨 13를 타깃으로 하고 있고 최근 개발 중인 트랄로키누맙도 인터루킨 13을 억제한다. 염증성장질환 혹은 크론병은 인터루킨 12와 인터루킨 23을 동시에 타깃으로 한 스텔라(성분명 우스테키누맙)이 새로운 치료 옵션으로 제시되고 있다. 그 밖에도 류마티스 관절염에는 인터루킨 6 억제제인 케브자라(성분명 사리루맙), 천식 치료로 인터루킨 5(IL-5) 억제제인 파센라(성분명 벤라리주맙), 누칼라(메폴리주맙)이 있다. 또한 네이처지(2019-1)에 게재된 다니엘 아드리아노 교수 논문에 따르면 인터루킨 2는 악성 신장암과 피부암 환자의 생명을 살릴 수 있는 면역증강단백질(immune-boosting protein)로 T세포의 활성을 증가시켜 항암제 혹은 항암제 병용 치료로서 사용될 수 있다. 신톡스의 선도 면역 항암제 후보물질은 인터루킨-2 변종의 일종인 ‘THOR-707’이다. ‘THOR-707’은 다양한 유형의 고형암을 치료하기 위한 단독요법제 및 면역 관문 저해제와 복합요법제 용도의 약물로 임상단계의 개발이 진행 중이다. 지아이이노베이션의 ‘GI-101’은 CTLA4를 억제하는 CD80과 항암 면역 세포들을 증식하고 활성화시키는 인터루킨2 변이체를 IgG4-Fc의 양쪽 말단에 연결한 이중 융합 단백질이다. 이는 1세대 면역관문억제제들과의 병용 요법으로 효과를 높인다. 그 외에도 제넥신의 ‘하이루킨 7’은 인체 면역기능에 중요한 역할을 담당하는 인터루킨-7에 제넥신의 지속형 원천기술(HyFc)을 융합한 항암신약이다. 제넥신은 이러한 인터루킨을 이용해 네오이뮨텍과 공동으로 면역항암제 후보 물질 ‘GX-I7’의 임상을 진행 중이다. 삼중음성유방암 및 피부암, 교모세포종 환자를 대상으로 한다. 알파홀딩스의 ‘온코섹’도 삼중음성유방암을 치료하기 위해 인터루킨-12 신약 타보와 키트루다와 병용 임상 2상을 진행하고 있다.

박선혜 2020.01.02
정책

"제약바이오 산업 발전 위한 예산·정책지원 계속"

복지부가 제약바이오산업 활성화 필요성을 강조하며 지속적인 정책 지원을 피력했다. 보건복지부 박민수 정책기획관은 전문기자협의회와 간담회를 통해 '2020년 보건복지부 예산'의 운용방향의 개괄적 방향을 밝혔다. 박민수 기획관은 "제약바이오산업을 발전시킬 수 있는 여건을 조성해야 한다"며 "특히 빅데이터플랫폼구축은 현재 제한된 범위 안에서 최대한 활용할 수 있는 기반을 갖추는 것"이라고 설명했다. 이어 "데이터 정보는 모일수록 가치가 높아진다. 범 부처 차원에서 150억원 규모의 신규사업을 진행하고, 병원에서 생성된 데이터들은 이를 잘 활용할 수 있는 병원을 지정해서 예산을 배정하고 관리해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 정부 지원을 통한 가시적 성과 도출도 언급하며 "우리나라 제약바이오산업의 R&D투자 규모는 GDP 대비로는 미국보다도 더 높다"며 "규모도 규모지만 R&D가 기초과학에서부터 상용화까지 연결되어 있는 것이라, 결국 먹고사는 것까지 연결되어야 가치가 있는 만큼 산업 경쟁력까지 연계될 수 있게 전주기 사업도 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 또한 "신약개발 플랫폼이나 전문인력 양성 등은 내년에 당장 성과가 나오진 않더라도 계속해 나갈 것"이라며 "정부가 제공해 온 기반들을 갖고 연구가 계속 활성화 할 수 있을 것이고 산업적으로 기술발전에 기여할 것"이라고 언급했다. '건강보험 보장성 강화' 재원 확보와 관련해서는 "국고지원이 전년 대비 1조 가량 증액됐다"며 "일반 국민 입장에선 부족하지만 재정당국은 굉장히 노력한 금액이며, 전년 지원비율 13.6%보다 늘어난 14%로 맞춘 것은 그 나름대로 의미있는 부분"이라고 평가했다. 올해 보건복지부 예산은 82조 5,269억원으로, 보건의료분야는 첨단재생바이오법 시행(2020년 8월)에 따른 희귀·난치질환 임상연구 제도 마련 및 안전관리체계 구축 예산 12억원이 신규 반영됐다. 특히 '2020년도 보건복지부 R&D사업 통합 시행계획'에서는 내년 주요 R&D 예산은 올해 예산(총 4,669억 원) 대비 13.0%(609억 원) 늘어난 5,278억 원이다. 시행계획 대상 사업은 범부처전주기의료기기연구개발, 치매극복연구개발, 감염병예방·치료기술개발 등 총 52개 사업으로, 신규과제 1,495억 원, 계속과제 3,783억 원을 지원할 계획이다. 주요 R&D 사업은 △바이오헬스 산업의 육성을 위해 혁신 신약·의료기기·재생의료 등 차세대 유망기술을 중점 지원한다. 총 1,281억 원 중 신규과제에 592억 원이 투자된다. 이와 관련 인공지능 등 플랫폼을 활용한 신약 후보물질 탐색을 지원하여 개발 기간 단축 및 비용 절감, 신약 개발 유망 후보물질 발굴 및 비임상·임상시험 지원, 신약개발 전주기(후보물질∼사업화)에 대한 범부처 통합지원 및 재생의료기술을 통한 치료제·치료기술 개발 예타 등이 추진된다. 또 100만 명 규모 ‘국가 바이오 빅데이터’ 구축, 인공지능, 정밀의료 등 4차 산업혁명 기반 의료기술을 적극 지원한다. 총 588억 원 중 신규과제에 투입되는 예산은 51억 원이다. 아울러 △공익적 R&D 투자 강화를 위해 신·변종 감염병, 치매, 정신질환 등 사회문제 해결을 위한 진단·치료기술 개발 및 지역사회 적용·확산을 수행하는 한편(총 1,041억 원 중 신규과제 230억 원), 의료취약계층의 재활·돌봄 서비스 및 만성질환, 생애주기별 건강관리를 위한 서비스 모델 개발 등 의료비 절감과 예방 중심 건강관리를 위한 국민 건강증진 R&D를 수행한다(총 1,022억 원 중 신규과제 214억 원). 아울러 △병원 기반 연구생태계 조성을 위해 산·학·연·병이 활용할 수 있는 병원 중심의 공동연구 기반(플랫폼) 구축 등 병원을 연구 생태계 혁신거점으로 집중 육성(총 674억 원 중 신규과제 100억 원)하고, 해외 우수 연구기관과 연계 및 임상의사와 연구자·기업 간 협업 연구 지원 등 혁신성장을 견인할 보건의료 핵심 인재를 양성한다(총 192억 원 중 신규과제 17억 원).

이승덕 2020.01.02
산업 /

지난해 '옵디보주' 등 17개 성분 25품목 항암제 허가

지난해 폐암치료제 유전자치료제인 '옵디보주240mg' 등 17개 성분 25품목의 항암제가 국내에서 허가받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처의 의약품 허가 현황에 따르면 지난해 1월 한국화이자제약의 백혈병치료제 '베스폰사주'를 시작으로 10월 30일 한국노바티스의 '키스칼리정200mg' 등 총 17개성분 25개 품목의 항악성 종양제가 허가를 받았다. 적응증으로는 백혈병치료제가 7품목으로 가장 많았고, 유방암치료제 6품목, 비소세포폐암치료제 3품목 등의 순이었다. 백혈병치료제는 베스폰사주, 카비부설판주, 라이답연질캡슐25mg, 벤클렉스타정100mg, 벤클렉스타정10mg, 벤클렉스타정50mg, 타시그나캡슐50mg등이 허가를 받았다. 유방암치료제는 나벨빈연질캡슐30mg, 나벨빈연질캡슐20mg, 버제니오정150mg, 버제니오정50mg, 버제니오정100mg, 버제니오정200mg 등 6품목이었다. 국내 제약업체는 △알보젠코리아의 다발성골수종치료제 '알보젠레날리도마이드캡슐5mg' △부광약품의 비소세포폐암·유방암 치료제 '나벨빈연질캡슐20mg' △한국신약의 생약면역억제제 '한신메시마-에프액' △광동제약의 면역억제제 '에리니토정10mg' △제일약품의 직장암치료제 '론서프정20' '론서프정15' △대구경북첨단의료산업진흥재단의 '첨복플루오주250mg' 등 6개 회사 7개 품목이 허가를 받았다. 다국적 제약사는 한국릴리를 비롯해 11개 업체 18품목의 항암제가 허가받았다. 한국다케다제약은 '제줄라캡슐100mg'을 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가받았다. 머크는 국내 유일의 전이성 메르켈세포암 치료제인 '바벤시오주'를 허가받았고, 한국릴리는 유방암치료제 신약인 '버제니오정100mg' 등 4개 품목을 허가받았다. 한국에브비는 국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2(BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 '벤클렉스타정(VENCLEXTA, 성분명: 베네토클락스(venetoclax)) 50mg' 등 3품목을 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 치료제로 5월 29일 허가받았다. 한국아스트라제네카의 '린파자정100mg' 린파자정150mg'은 성인 난소암 및 유방암을 적응증으로 10월 29일 허가받았다. 노바티스의 키스칼리정200mg'는 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자 치료제 신약으로 10월 30일 허가받았다.

김용주 2020.01.02
글로벌

J&J, 아토피ㆍ한선염 신약 후보 항체 7.5억弗 인수

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 미국 텍사스州 오스틴에 소재한 생명공학기업 엑스바이오텍社(XBiotech)로부터 개발이 진행 중인 베르메키맙(bermekimab)의 전권을 7억5,000만 달러에 인수하기 위한 절차를 종결지었다고 30일 공표했다. 베르메키맙은 다양한 피부질환을 적응증으로 개발이 진행 중인 약물이다. 얀센 파마슈티컬 측은 이번에 베르메키맙의 전권을 인수하면서 엑스바이오텍 측 일부 재직인력의 고용까지 승계키로 했다. 이와 함께 얀센 파마슈티컬 측이 피부질환 이외에 베르메키맙의 다른 적응증 추가를 진행코자 할 경우에는 허가를 취득했을 때 추가로 지급금을 건네기로 했다. 베르메키맙의 개발은 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社가 맡기로 했다. 이와 관련, 베르메키맙은 현재 아토피 피부염 및 화농성 한선염(汗腺炎) 치료제로 임상 2상 시험이 진행 중인 항-인터루킨-1α 모노클로날 항체의 일종이다. 베르메키맙은 현재 임상개발 단계가 진행 중인 유일한 항체 표적화 인터루킨-1α이다. 현재 사용 중인 표준요법제에 비해 효능 및 안전성이 우수한 약물이 될 수 있을 것이라는 기대가 모아지고 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 데이비드 M. 리 면역 치료제 부문 대표는 “우리가 면역-피부질환 부문에서 구축한 파이프라인 및 포트폴리오에 베르메키맙을 추가할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리가 진행할 연구영역의 폭을 이제껏 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 큰 아토피 피부염 및 화농성 한선염 분야까지 확대할 수 있게 된 것 또한 상당한 의의를 부여할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 마타이 마멘 대표는 “우리는 환자들을 위한 최고‧최선의 고무적인 과학적 성과물을 확인하고 개발을 진행하는 데 열정을 갖고 있다”며 “특히 새로운 작용기전을 나타내고 현재까지 치료제 선택의 폭이 제한적이거나 부재한 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 다가설 수 있도록 하는 것이 우리의 주력분야”라고 강조했다. 그리고 유일한 항-인터루킨-1α로 임상개발 단계의 프로그램이 진행 중인 베르메키맙이야말로 그 같은 우리의 접근법에 완벽하게 부합되는 기대주라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2020.01.02
산업 /

바이옥스, 경영혁신형 중소기업 ‘메인비즈’ 인증

바이옥스는 지난 12월 20일 중소벤처기업부가 주관하는 경영혁신형 중소기업 ‘메인비즈(Main- Biz)’ 으로 선정됐다고 밝혔다. 인증기간은 2019년 12월 20일부터 2022년 12월 19일까지 3년간이다. 메인비즈는 신성장 동력과 경쟁력을 갖춘 중소기업에게 자금과 기술, 판로 등을 연계, 지원하는 제도로 중소벤처기업부에서 마케팅 및 조직혁신, 기술분야, 업무개선 등 경영혁신 활동을 통해 신(新)성장동력을 갖춘 중소기업에 해당 인증을 수여하고 있다. 바이옥스는 최근 인천 송도에서 진행된 ‘바이오 원부자재 국산화 및 수출산업화 사업 설명회’에서 바이오 원부자재 국산화 성공사례를 발표한 원부자재 국산화 대표주자로서 바이오의약품 소재 산업을 견인하고 있는 업체다. 바이옥스 정태훈 대표이사는 “바이옥스는 향후 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 국내 대표 바이오의약품 고객사 레퍼런스를 바탕으로 글로벌 시장으로 고객 기반을 확대해 나갈 계획”이라며 “바이옥스는 혁신과 도전의 DNA를 품고 있다”고 강조했다.

김정일 2020.01.01

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