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병원·의료

2020학년 PEET 응시원서 접수 결과…16,222명 접수

(사)한국약학교육협의회(이사장 한균희)는 오는 8월 18일에 실시되는 2020학년도 약학대학입문자격시험(PEET) 응시원서 접수 결과를 발표했다. 2020학년도 약학대학입문자격시험 원서접수 마감현황을 살펴보면, 최종 접수자는 16,222명으로 집계되었으며, 전국 약학대학 정원 대비 경쟁률은 약9.3대 1이다. 그 중, 응시수수료 면제를 신청한 인원은 310명이었다. 남자 6,036명(37.2%), 여자 10,186명(62.8%)으로 여자가 더 많은 비율을 차지했다. 시험지구별로는 서울이 9,400명(57.9%)으로 가장 많았으며, 그 다음으로는 부산, 대구, 광주, 대전, 전주 순이었다. 연령대별로는 23세 이상 ~ 25세 이하가 5,889명(36.3%)으로 가장 많았고, 26세이상 ~ 28세 이하가 3,348명(20.6%), 22세 이하가 3,334명(20.6%), 29세 이상 ~ 31세이하가 1,809명(11.2%), 32세 이상 ~ 34세 이하가 927명(5.7%), 마지막으로 35세 이상 접수자가 915명(5.6%)이었다. 접수자들의 전공은 공학 4,644명(28.6%), 생물학 4,039명(24.9%), 화학 3,298명(20.3%) 등이 두드러졌으며, 그 다음으로는 기타, 자연(물리/통계/수학 등), 인문사회, 의약학, 농학 순이었다. 성별로는 남학생이 전년 대비 65명 증가한 6,036명(37.2%), 여학생이 208명 증가한 10,186명(62.8%)이며, 학년별로는 2학년이 전년 대비 75명 증가한 7,041명(43.4%), 3학년이 22명 감소한 4,080명(25.2%), 4학년 이상이 220명 증가한 5,101명(31.4%) 이다. 전공별로는 공학·생물학·화학이 전년 대비 310명 증가한 11,981명(73.9%)으로 나타났다.

최재경 2019.07.04
정책

"잠복결핵감염 검진, 간호조무사도 예외될 수 없어"

앞으로 결핵환자를 검진·치료하는 의료인을 보조하는 간호조무사도 주기적 잠복결핵감염 검진대상에 포함된다. 국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 권익위)는 4일 결핵감염 예방을 강화하기 위해 주기적 잠복결핵감염 검진대상자에 간호조무사도 포함하도록 보건복지부에 제도개선을 권고했다. 잠복결핵은 환자가 결핵균에 감염됐지만 몸에서는 활동하지 않는, 즉 발병하지 않은 상태를 말한다. 잠복결핵 감염자는 결핵감염검사에서는 양성이나 결핵균검사에서는 음성으로 나온다. 결핵균을 흡입한 사람의 약 30%가 잠복결핵에 감염되고 잠복결핵감염자의 약 10%가 추후 결핵으로 발병한다. 따라서 결핵환자를 검진·치료하는 의사와 간호사, 진단하는 의료기사는 주기적 잠복결핵감염 검진대상자로 지정돼 있다. 그러나 의료인을 보조하는 간호조무사는 그동안 검진대상에서 제외돼 있었다. 국민신문고 등에는 의료기관 종사자의 잠복결핵감염 검진 확대와 적절한 치료에 대한 제도개선 요구도 다수 있었다. 올해 3월 한 민원인은 국민콜을 통해 "결핵예방법 시행규칙 상 의료인과 의료기사는 (잠복)결핵감염검진 대상자로 규정돼 있으나, 간호조무사는 검진대상자로 고시하지 않아 검진의 사각지대 발생할 수 있다"고 우려했다. 이어 "호흡기 결핵환자 또는 신생아, 면역저하자 등과 접촉가능성이 높은 간호조무사 등 의료기관 종사자도 주기적 결핵검진 의무대상자로 포함·관리해 의료기관에서의 결핵감염 예방이 필요하다"고 개선을 요구했다. 권익위는 결핵균 감염 위험성이 높은 간호조무사도 매년 실시하는 잠복결핵감염 검진대상에 포함하도록 복지부에 권고했다. 권익위 안준호 권익개선정책국장은 "세계보건기구(WHO)도 결핵 퇴치를 위해 잠복결핵감염 검진과 치료를 강조하고 있다"면서 "주기적인 잠복결핵감염 검진대상을 확대함으로써 사전에 발병을 차단하는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 "앞으로도 정부혁신 과제인 '국민의 목소리를 담은 생활밀착형 제도개선'의 일환으로 국민 삶과 밀접한 분야의 제도개선을 적극 추진할 것"이라고 말했다.

이승덕 2019.07.04
병원·의료

"전성분 미표시 재고약, 1년간 95% 소진 가능하다"

전성분 표시제 행정저분 유예기간이 1년간 더 연장 되면서, 약국에서도 재고 의약품 소진에 최선을 다할 방침이다. 3일 대한약사회 고원규 부회장과 권혁노 약국이사·김범석 약국이사는 식약처의 '전성분 표시제 행정처분 1년 유예' 결정에 대한 약사회의 입장과 약국 업무에 대한 브리핑을 실시했다. 앞서 대한약사회 이광민 홍보이사는 "전성분 표시제를 국민의 알권리 보장을 위해 도입한 배경이나 필요성에는 깊이 공감하고 있으나, 제도 시행 이전 생산된 제품은 불필요한 사회적 낭비를 막기 위해서 자연 소진되도록 했어야 했는데 입법 미비로 그러지 못한 점은 깊은 유감"이라고 지적했다. 또, "전성분 표시제도가 의약품 품질과 관련한 부분이 아니기 때문에 제도 시행 이전 제조·수입된 품목은 자연 소진될 수 있도록 하는게 최선의 방법이지만, 기존의 유예 불가 입장을 바꾸어 약사회를 포함한 관련 업계의 의견을 수용한 것에는 환영한다"며 긍정적으로 평가했다. 또한 이광민 홍보이사는 "대한약사회는 연장된 계도기간 1년 동안 환자 요청 등이 있는 경우 전성분 정보를 제공하고, 또한 전성분 미기재 제품의 교품 등을 통한 신속 재고 소진 등이 약국에서 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 고원규 부회장은 "식약처가 6개월의 계도 기간에 이어 1년의 기간을 더 연장해 준 것은 약사회와 유통업계, 제약업계 등이 제도안착을 위한 노력을 기울여 달라는 의미"라며 "이에 대한 노력을 협의회를 통해 함께 진행할 방침"이라고 밝혔다. 또 "지금까지의 관리상태로는 1년 뒤 다시 오늘 같은 일이 발생될 수 있다"며 "식약처는 제약과 유통 부분에 대한 관리를 철저히 하고, 미표시 제품이 약국에 유통되지 않도록 해야 한다"고 강조했다. 이어 "식약처는 각 업계가 포함된 협의체를 통해 전성분 미표시 제품의 단계별 관리실태를 지속적으로 점검해야 한다"고 제안했다. 고원규 부회장은 "중요한 것은 약국에서 전성분 표시된 제품인지 아닌지를 구분하기 어렵다. 이에 제약사에서 해당 제품의 전성분 표시를 한 제품에 대한 날짜를 기준으로 표시 이전, 이후 제품을 구분할수 있도록 자료를 만들어 약국에 배포할 방침"이라고 설명했다. 제약사별로 생산된 의약품에 전성분을 표시한 날짜를 정리해 약국에 전달하고, 각 약국에서는 이 자료를 통해 먼저 소진해야하는 약을 구분할 수 있도록 하겠다는 것이다. 고원규 부회장은 "의약품 전성분 표시제가 2017년 12월 3일 시행해 이를 기준으로 제약사가 미표시 제품을 생산했어도 1년 유예기간 동안 상당수의 의약품을 소진 할수 있다"며 "의약품의 유통기한이 대부분 3년으로 2020년 6월이면 95%정도는 소진될 것으로 예측된다. 1년이 넘어도 소진이 안되면 원칙대로 반품을 하면 된다"고 말했다.

최재경 2019.07.04
산업 /

발사르탄 사태 1년…도매·제약 회수비용 놓고 갈등

지난해 7월 발암물질이 함유된 중국산 발사르탄 원료를 사용한 의약품에 대한 긴급 회수 명령 이후 1년이 지났지만 의약품유통업계는 제약사들이 제대로 된 정산을 하지 않고 있다며 강하게 반발하고 있다. 상당수 발사르탄 제제 회수를 의약품유통사가 했음에도 상당수 제약사들이 의약품유통사에 도매 출하가로 회수비용을 정산해 갈등을 빚고 있는 것. 의약품유통사가 약국 등 요양기관에 의약품을 공급하고, 문제가 발생해 회수까지 담당했음에도 애초 의약품유통사가 제약사에 지불한 비용만을 되돌려주는 행태는 사실상 회수의 책임을 유통사에 떠넘기는 처사라는 지적이다. 또한 관련 비용 정산을 차일피일 미루는 제약사도 있는 것으로 전해졌다. 그동안 제약사들에게 지속적으로 발사르탄 제제 관련 적정한 회수비용을 요구해 왔던 유통업계는 1년이 되도록 진전이 이뤄지지 않자 회수비용 지급을 약속하지 않으면 회수업무를 대행하지 않겠다는 강경한 입장을 보이고 있다. 한 대형 유통업체 관계자는 “정부와 제약계는 위해의약품의 회수과정에서 발생하는 비용은 물론, 요양기관에 대한 정산비용 조차도 유통업계에 떠넘기고 있다”고 지적했다. 이 관계자는 “발사르탄 사태는 원인 제공자가 분명해 당사자인 제약계가 당연히 회수에 나서야 하지만, 유통을 대부분 담당하는 의약품유통업계가 이를 대행해 준 것뿐”이라며 “회수에 대한 적정 비용을 산출해 제약사들이 비용을 보전해 줘야 마땅하다”고 주장했다. 또한 “만약 끝내 적정 회수비용을 지급하지 않는다면 해당 제약사들은 향후 유사한 상황이 발생하면 직접 회수에 나서야 할 것”이라고 날선 목소리를 전했다. 다른 대형업체 관계자도 “그동안 유사한 일이 발생할 때마다 관행적으로 반품. 회수비용을 유통업계가 부담해 왔지만 더 이상 유통업계가 그 비용을 부담할 수 없는 상황에 왔다”며 “지속적인 유통마진 인하와 일련번호 제도 시행으로 인한 시설투자, 최저임금제 도입, 주 52시간제 시행과 관련된 고정비 부담 등이 경영을 압박하고 있다. 이젠 더 이상 문제가 발생한 의약품에 대한 회수 및 분류, 정산 작업 과정에서 의약품유통사가 손실을 보면서 대행해 줄 수 없다”고 밝혔다. 업계 일각에서는 향후 이런 상황에 대비하기 위해 별도 계약서를 작성하거나, 회수비용 지급 조건으로 회수가 가능하도록 하는 내용을 공급 계약서에 삽입해야 한다는 목소리도 흘러나오고 있다. 유통업계는 유통사가 회수비용으로 이익을 내겠다는 것이 아니라 적어도 기준가 보상은 해 주는 게 마땅하며 빠른 시일 내에 제약사들이 손실비용을 정산해줘야 할 것이라고 목소리를 높이고 있다.

김정일 2019.07.04
정책

지출보고서 2차설문 제약 90% · 의료기 40% 제출

복지부가 미응답 제약·의료기기 업체를 대상으로 실시한 재설문 결과가 확인됐다. 4일 전문기자협의회 확인 결과, 보건복지부가 추가 실시한 '경제적이익 지출보고서 작성 관련 설문조사(2차 설문)'에서 제약사가 90% 이상, 의료기기는 30~40% 정도 보고서를 제출했다. 복지부는 5월 8일부터 6월 24일까지 약 두달간 제약사 741곳, 의료기기사 4,856곳을 대상으로 설문을 진행했는데, 이에 대한 결과가 나온 것. 이 같은 결과는 1차 설문조사와 비슷한 양상으로, 1차에도 제약사 239곳 중 209개사로 90% 이상 제출한 반면, 의료기기사는 1,594곳 중 686곳으로 43%에 불과했다. 이 같은 결과에 대해 복지부는 "의료기기사의 제출율이 낮지만 무작정 협조 하지 않는다고 보기는 어렵다"면서 "의료기기업체의 형태가 많이 달라 국내거래 없이 해외에만 수출하는 경우도 있고, 부품에 가까운 경우도 있었다"고 전했다. 이어 "업체들의 문의가 많았는데, 의료기기 업계에 그래도 지출보고서 취지상 많은 업체들이 참여해주는게 필요하다는 뜻을 전달했다"면서 "자율적인 방안으로 지출보고서 제출을 최대한 참여를 이끌어내는 방안을 검토하고 있다. 미제출기업에 패널티를 가하기는 무리가 있다"고 설명했다. 다만 "보고서 제출을 계속해서 하지 않는 경우 리베이트 우려가 있기 때문에 수사기관에 넘길 수 있다는 원론적 입장은 계속 전달하고 있다"고 명확히 했다.

이승덕 2019.07.04
산업 /

임상 결과 지표가 변화하고 있다…‘PPO’가 가진 의미

신약 개발의 궁극적인 목적은 삶의 질 개선 및 생존 연장이다. 따라서 이와 관련된 데이터들은 신약을 대상으로 한 임상시험에서 후보 물질의 유효성을 확인할 수 있는 지표로 적용돼 왔다.임상시험에서 일반적으로 일차 평가 변수로 고려되며 성공적인 임상을 나타내는 지표는 전체 생존기간(Overall Survival, OS)과 무진행 생존기간(progression free survival, PFS), 무질병 생존기간(Disease free survival, DFS) 등이 대표적이다.그 중에서도 전체 생존기간은 항암치료의 목표와 직결된다는 점에서 굉장히 중요한 평가 요소라고 할 수 있다. 다만 데이터가 성숙될 때까지는 일정기간 이상의 추적관찰이 필요해 연구 결과 도출까지 시간이 소요되기도 한다.이에 최근 무진행 생존기간과 전체 생존기간 사이의 치료성과를 분석하는 지표가 등장해 주목된다.대표적인 사례로 아스트라제네카의 타그리소는 임상 3상인 FLAURA 연구에서 18.9개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 보여 10.2개월을 나타낸 기존의 표준요법 대비 8.7개월 연장한 효과를 보였다.그러나 현재 질병의 진행이나 악화 없이 치료를 받고 있는 환자들의 예후를 추적 관찰하고 있어 전체 생존기간 중앙값을 확인하기까지 시간이 필요한 상황.아스트라제네카는 FLAURA 연구의 무진행 생존기간과 전체 생존기간 사이의 치료 성과를 확인하기 위한 탐색적 연구인 질병 진행 후 결과(Post-Progression Outcome, PPO) 분석을 발표하며 타그리소 1차 치료의 가치를 성공적으로 뒷받침했다.항암 1차 치료제 선택은 추후 치료의 향방과 성과를 결정하는 중요한 과정인 만큼 복합적인 요인이 다각적으로 고려되는데, 특히 질병 진행 후 결과는 이러한 1차 치료제의 선택에 참고가 되는 중요한 요인으로 꼽힌다. 여기에는 2차 치료가 진행되기까지의 기간, 3차 치료가 진행되기까지의 기간 등 다양한 지표가 사용된다.타그리소의 질병 진행 후 결과 분석 역시 이전에 치료를 받지 않은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 556명을 대상으로 2∙3차 치료가 진행되기까지의 기간, EGFR-TKI 치료 중단 혹은 사망까지의 기간 등 등 다양한 지표가 종합적으로 평가되었다.특히 눈여겨 볼만한 부분은 1차 질병 진행 후 2차 치료를 지속한 환자들의 질병 진행 혹은 사망을 분석한 값인 PFS2(2nd Progression Free Survival) 데이터가 지표로 포함돼있다는 부분이다.타그리소를 1차 치료제로 사용한 후 타 치료제를 2차 치료제로 사용했을 때의 무진행 생존기간과, 타그리소 외 다른 치료제로 1․2차 치료 시 나타난 무진행 생존기간 값을 비교한 것이다.타그리소의 PFS2 결과 두 번째 질병 진행 혹은 사망 위험을 대조군 대비 42% 감소시키며, 1차 치료효과가 지속적으로 유지됨을 증명했다. 데이터 확정시점 기준 타그리소 군은 중앙값에 도달하지 않았으며, 대조군인 표준요법 치료군의 PFS2 중앙값은 20.0개월이었다.뿐만 아니라 타그리소 1차 치료는 기존 EGFR-TKI를 1차에 사용한 경우와 비교해 치료를 중단하거나 사망한 환자 수가 더 적은 것으로 나타났다(49% vs 77%). 2차 치료로 진행되거나 사망에 이르기까지 걸린 시간의 중앙값 역시 23.5개월로, 13.8개월을 기록한 대조군에 비해 9.7개월 길어 기존 표준 요법 대비 지속적인 치료 이점을 보였다.해외에서 PFS2는 중요한 임상평가 지표로 꼽힌다. 유럽 식품의약국(EMA)은 PFS2를 전체 생존기간 데이터의 대체적 평가지표로 고려하도록 권고한 바 있다.삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 “타그리소의 무진행 생존기간과 질병 진행 후 분석 결과(PPO)를 보면 타그리소를 1차 치료제로 사용할 경우 이후 차수 치료에도 긍정적인 영향이 지속된다는 것을 알 수 있었다. 이러한 분석 결과는 전체 생존기간 데이터에도 긍정적인 결과가 있을 것이라는 기대감을 준다”고 말했다.이어 “하나의 치료제로 지속적인 치료 효과를 유지할 수 있다는 점이 환자에게 줄 수 있는 이점을 고려할 때 다양한 평가 지표를 통해 확인된 가장 효과적인 1차 치료제를 먼저 쓰는 것이 필요하다”고 덧붙였다. 점점 더 다양한 디자인의 임상시험이 도입되는 상황에서 새로운 지표들의 등장으로 신약 후보 물질의 유효성을 측정하는 방식에 어떤 변화가 도래할 지 향후 귀추가 주목된다.

전세미 2019.07.04
글로벌

2제 복합 AIDS 치료제 ‘도바토’ EU 허가취득

글락소스미스클라인社 및 화이자社가 AIDS 치료제 부문 특화 합작사로 설립한 비브 헬스케어社(Viiv Healthcare)는 AIDS 치료제 ‘도바토’(Dovato: 돌루테그라비르 50mg+라미부딘 300mg) 정제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 3일 공표했다. ‘도바토’는 체중이 최소한 40kg에 달하고 인테그라제 저해제 계열 약물 또는 라미부딘에 내성 또는 내성 의심을 나타내지 않는 12세 이상의 청소년 및 성인 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다. 비브 헬스케어社의 데보라 워터하우스 대표는 “오랜 기간 동안 유럽에서 치료전력이 없는 AIDS 환자들을 위한 표준요법제로 3제 복합제가 사용되어 왔다”며 “돌루테그라비르 기반 2제 복합제의 개발 프로그램에서 도출된 자료는 이 같은 현실에 도전장을 던진 것”이라고 말했다. 워터하우스 대표는 뒤이어 “이제 ‘도바토’가 허가를 취득함에 따라 AIDS 환자들은 처음으로 효능 측면에서 3제 복합제와 비교했을 때 비 열등성이 확보된 데다 항레트로바이러스제를 적게 포함한 1일 1회 복용용 단일정제 2제 복합제로 치료에 착수할 수 있게 됐다”고 의의를 설명했다. ‘도바토’는 제약업계를 선도하는 비브 헬스케어의 혁신적인 AIDS 치료제 포트폴리오를 한층 더 강화시켜 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 유럽에서는 매년 2만5,000여명이 AIDS를 새로 진단받고 있는 가운데 오늘날 AIDS는 지속적인 항레트로바이러스제 복용을 필요로 하는 만성질환의 일종으로 인식되고 있다. ‘도바토’는 총 1,400명 이상의 성인 HIV-1형 감염증 환자들을 충원한 가운데 글로벌 랜드마크 시험으로 진행되었던 ‘GEMINI 1 시험’ 및 ‘GEMINI 2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 발매를 승인받은 것이다. 이들 시험에서 돌루테그라비르 및 라미부딘을 복용한 그룹은 48주차에 평가했을 때 돌루테그라비르 및 2개 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 엠트리시타빈) 3제 복합제를 복용한 대조그룹과 비교했을 때 효능의 비 열등성이 확보되어 있음이 입증됐다. 두 그룹 모두 HIV가 억제되었음을 나타내는 표준 측정지표 가운데 하나인 혈중 HIV-1형 RNA 수치가 50c/mL 이하로 나타났다는 의미이다. 이들 시험에 충원된 피험자들은 치료를 진행한 전력이 없는 성인 HIV-1형 감염증 환자들이었다. ‘GEMINI1 시험’ 및 ‘GEMINI 2 시험’에서 도출된 돌루테그라비르 및 라미부딘 2제 복합제 복용그룹의 안전성은 개별약물들의 제품라벨에 표기되어 있는 내용과 궤를 같이했다. 돌루테그라비르 및 라미부딘 복합제 복용그룹 및 돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 엠트리시타빈 복합제 복용그룹에서 전체의 1%에 해당하는 4명의 환자들에게서 약물 관련 중증 부작용이 나타난 것으로 분석됐다. 이와 함께 돌루테그라비르 및 라미부딘 복합제 복용그룹의 2%(15명)와 돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 엠트리시타빈 복합제 복용그룹의 2%(16명)에서 부작용으로 인해 약물복용이 중단된 것으로 파악됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 설사, 구역, 불면증 및 피로가 관찰됐다. 하지만 두 그룹에서 최대 48주차에 도달할 때까지 약물 관련 내성이 나타남에 따라 바이러스학적 실패를 경험한 환자들은 눈에 띄지 않았다. 비브 헬스케어社의 존 C. 포티지 주니어 최고 학술‧의학책임자는 “유럽에서 ‘도바토’가 허가를 취득한 것은 AIDS 환자들을 위해 중요한 개발성과가 도출되었음을 의미한다”며 “이로써 이미 확립되어 있는 둘루테그라비르 및 라미부딘의 효능‧안전성 프로필을 근거로 돌루테그라비르 기반 2제 단일정제가 환자들에게 사용될 수 있게 되었기 때문”이라고 강조했다. 그는 또 “비브 헬스케어의 야심과 혁신적인 연구‧개발 프로그램이 AIDS 환자들에게 평생토록 복용을 필요로 하는 치료제 수를 감소시키는 데 목표를 두고 있다”며 “이번에 허가된 ‘도바토’가 그 같은 목표를 뒷받침하기 위한 제품 포트폴리오에 추가될 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다. 한편 ‘도바토’는 이번에 앞서 지난 4월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 아울러 세계 각국에서 허가신청서가 제출된 상태이다.

이덕규 2019.07.04
산업 /

강스템바이오텍,창사 이래 최대 480억 규모 자본유치

강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 기관투자자 대상 480억 규모의 제3자 배정 유상증자(상환의무가 없는 전환우선주 발행)에 18개 국내 기관투자자들이 참여한다고 3일 밝혔다. 회사는 이번 자본유치로 자기자본확충을 통한 재무안정성을 확보하고, 국내 출시를 앞둔 ‘퓨어스템 AD주’의 글로벌 시장확대 및 오픈 이노베이션을 통한 다양한 후속 파이프라인 개발에 적극 투자한다는 계획이다. 강스템바이오텍은 현재 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상 3상을 완료하고, 올해 말 최종 결과를 기다리고 있으며, 내년 국내 품목허가 승인과 더불어, 유럽 임상 2상 진입도 기대하고 있다. 또 류마티스 관절염 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 경우 반복투여 용법으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이태화 대표는 “이번 자본유치는 창사이래 최대 규모로 국내 출시가 임박한 아토피피부염 치료제 글로벌 시장확대를 도모하고, 류마티스관절염, 골관절염 등 후속 파이프라인 임상도 성공적으로 추진해 글로벌 신약 시장을 선도하는 R&D 전문기업으로 도약하겠다”, “퓨어스템 AD주의 상업화와 주요 파이프라인 기술수출을 통해 자체적인 현금 창출을 하기 전, 마지막 자본 조달일 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 이번 전환우선주는 발행일로부터 1년간 보호 예수되며, 기준 주가에서 10% 할인된 가격에 발행된다.

이권구 2019.07.03
산업 /

큐어세라퓨틱스,나스닥상장사서 250억 규모 투자 유치 성공

인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼(이하 인터비즈 포럼) 조직위원회는 제17회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2019 개막식(7월 3일)에서 2018년 참여기업인 ㈜큐어세라퓨틱스(대표이사 김태호)와 미국 나스닥 상장사인 Orgenesis Inc(대표 Vered Caplan)가 'POCare 합작 사업 및 협력 계약(POCare JV & Collaboration)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 2018년도 인터비즈 포럼에서 협의를 시작으로 지속적인 논의를 거쳐 2021년까지 세포유전자치료제 및 면역항암치료제 개발에 관한 250억 원 이상 규모의 합작 사업 및 투자 협력에 관한 계약을 체결했다. 양사가 공동 추진하는 POCare(Point of Care) 사업은 고품질의 자가 세포유전자치료제를 신속하게 개발하고, 보다 합리적인 가격으로 공급하기 위한 사업으로 첫 단계 목표는 양사가 보유한 기술 검증과 함께 구축된 비즈니스 플랫폼 시범운영이다. 이를 위해 Orgenesis Inc는 2021년까지 100억 원 이상을 투자할 계획이고, 큐어세라퓨틱스는 POCare사업을 통해 Orgenesis Inc가 보유하고 있는 혁신 세포유전자치료제 파이프라인을 보강할 수 있게 됐다. 더불어 세포유전자치료제 CDMO인 마스터셀글로벌(MaSTherCall Global)을 자회사로 보유하고 있는 Orgenesis Inc는 큐어세라퓨틱스가 개발 중인 면역항암치료제와 세포유전자치료제 개발과 상용화를 위해 2021년 임상개발까지 최소 150억 원 이상의 기술 투자를 진행할 계획이다. 큐어세라퓨틱스 김태호 대표이사는 " 안정적인 자금조달을 통해 개발 중인 세포유전자치료제의 원활하고 신속한 상용화 및 해외시장 진출이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다 큐어세라퓨틱스는 자연살해세포 기반기술을 활용한 면역세포치료제와 리버프로(LiverPro)를 활용해 난치성 간질환과 당뇨병 치료를 위한 세포유전자치료제를 개발하고 있는 세포유전자치료제 전문 바이오벤처기업이다. Orgenesis Inc는 당뇨병을 포함한 다양한 혁신적인 세포유전자치료제 개발과 함께 세포유전자치료제 상용화 지원을 위한 CDMO 사업(MaSTherCell Global), POCare 사업주력 세포유전자치료제 전문기업이다.

이권구 2019.07.03
산업 /

얀센,비만·당뇨치료제 'HM12525A' 한미약품에 권리반환

한미약품은 파트너사 얀센이 비만/당뇨치료제(HM12525A)의 권리를 반환했다고 3일 공시했다. 한미약품은 "최근 얀센이 진행해 완료된 2건의 비만환자 대상 임상 2상 시험에서, 1차 평가 지표인 체중 감소 목표치는 도달했으나, 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못했다고 얀센측이 알려왔다"고 전했다. 이어 "얀센이 권리 반환을 통보했으나, 이번 임상 2상 결과를 통해 비만약으로서의 효과는 충분히 입증됐다"면서 "향후 내부 검토를 통해 빠른 시일 내 개발 방향을 확정할 계획"이라고 밝혔다. 한미약품은 이 약물의 권리가 반환돼도 이미 수령한 계약금 1억500만 달러(약 1,230억원)는 돌려주지 않는다.

이승덕 2019.07.03
정책

수술로봇 급여적용…“득과 실, 잘 판단해야”

내시경적 복강경 수술을 시작으로 로봇 수술은 최소한의 절개와 통증으로 국내외로 수술 건수가 증가하고 있다. 이와 더불어 국내외로 수술용 로봇 개발이 활발히 진행되고 있다. 하지만 국내의 경우 아직까지 로봇 수술에 대한 제대로 된 제도가 구축되지 못했고, 특히 수가 제정과 급여문제도 계속해서 대두되고 있다. 이에 관련 업계와 부처는 정부의 정책적 지원 필요성에 입을 모았다. 3일 국회 의원회관 제 1세미나실에서 열린 ‘수술로봇 도입과 안정적 활용기반 조성을 위한 규제 혁신 방안’ 토론회에서는 로봇수술에 대한 정책적 문제점을 다음과 같이 제기했다. 한국로봇학회 이병주 회장은 “로봇수술 시장은 매년 매출이 15% 정도 늘어나는 추세다. 그만큼 많은 기업들이 뛰어들고 있지만 소수만 남는다”며 “구체적인 가이드라인이 없어 개발방향을 맞추기 힘들고 비용도 많이 든다”고 말했다. 이어 “미국에서는 의료로봇에 대한 의료수가가 높게 잡혀있는 반면 국내는 수술 로봇 자체는 수가로 인정되지 않고 행위와 재료를 통해서만 인정돼 시장성이 약하다”며 “혁신의료기기 선정에 대한 가이드라인과 더불어 심평원의 적극적 수가 지정이 이뤄져야 한다”고 언급했다. 이에 산업부와 과기부에서는 적극적인 지원을 약속했다. 산업통상자원부 박영삼 과장은 "의료수가, 현장사용 제도 등은 보건복지부 소관이므로, 로봇산업육성 주무부처로서 관련 부처간 협업을 적극 이어가겠다"면서 "수술 로봇과 관련된 법안이 부족한 상황인데, 이 역시 국회와의 협의를 통해 시대에 맞게 법안을 리모델링 또는 재건축할 수 있도록 적극 검토할 것"이라고 밝혔다. 또한 "수술 로봇과 관련된 법안도 국회와의 협의를 통해 리모델링 또는 재건축할 수 있도록 적극 검토할 것"이라며 “의료수가, 현장사용 제도에 관해서는 보건복지부와 부처간 협업을 적극 이어가겠다"고 언급했다. 과학기술정보통신부 서경춘 과장은 "혁신적 R&D를 위해서는 예측가능성을 높여야 한다. 완전히 신개념의 의료기기가 개발되고 있다. 지금에야 가이드라인을 만들게 되면 많은 시간이 걸린다"며 "식약처, 복지부와 함께 개발단계부터 가이드라인 마련할 수 있도록 협업해 나가겠다"고 설명했다. 한편, 복지부는 정책적 지원에 따른 영향도 반드시 제고해야 된다는 의견이다. 복지부 손영래 예비급여과장은 "현재 문재인 케어에서도 로봇수술의 급여화에 대해 고민하고 있다. 이에 찬반 양론이 뚜렷하게 나타나고 있다"고 밝혔다. 손 과장은 “최근 로봇수술에 대한 니즈(needs)가 증가하고 있기 때문에 ‘비용관리’ 측면에서 찬성하는 입장이 있다. 반면 ‘비용효과성’이 떨어진다며 우려하는 입장도 있다. 복강경은 50만원인데 비해 로봇수술은 800만원 정도로 4배 정도 요구 된다. 보험 가치 여부에 대한 우려가 있다”고 설명했다. 또한 손 과장은 “국내 제조업체의 경쟁구조로 가격이 내려가는 구조가 아닌 한 회사가 독점 하고 있는 구조로 급여 적용 시 산업발전에 과연 득일 될 지, 실이 될 지 알 수 없다. 이에 대한 제고가 필요하다"며 “하반기 건강보험정책심의위원회를 중심으로 토론회 진행할 예정이며 이 후 의사결정할 것”이라고 전했다.

박선혜 2019.07.03
병원·의료

'세젤예' '봄밤' 드라마 속 친근한 '약국'…알고 보니 여기~

최근 인기 주말 드라마와 수목 미니시리즈에서 친근한 약국의 모습이 비춰지며 관심을 모으고 있다. 일반 시청자들에게는 다 같은 '약국'이지만, 로고나 간판으로도 각각 특징이 다른 '체인 약국'들이다. 우선, 지상파 1위 KBS2 주말드라마 '세상에서 제일 예쁜 내 딸'에 나오는 약국은 '온누리약국' 체인이다. 드라마 속 약국은 영등포구에 위치한 온누리약국에서 촬영을 진행했으며, 온누리약국의 주요제품과 카테고리별 진열 등, 고객이 들어가기 쉽고 구매하기 쉬우며 즐기기 쉬운 약국이 드라마에 노출됐다. 온누리약국 정민조 선임은 “고객이 약국을 편하게 들어가게 하고 편리한 쇼핑 환경 제공뿐 아니라 목적 구매에서 그치지 않고 연관 제품의 추가 구매가 일어나도록 품목 관리 및 진열을 하고 처방고객이 매장을 둘러보며 건강관련 제품에 관심을 갖도록 매력적인 매장을 구축해 나가고 있다.” 라고 말했다. 배우 정해인이 약사로 출현하는 MBC 수목드라마 '봄밤'은 주인공이 약사이기 때문에 매회 약국 장면이 자주 노출되고 있다. 이 약국은 '휴베이스' 약국체인으로 도봉구에 위치한 약국에서 촬영한 것으로 알려져있다. 대한약사회는 '봄밤' 협찬을 통해 '전문약은 공공재이다'라는 캠페인 슬로건을 부착한 모습이 방영되기도 했다. 드라마 속에서 실생활을 반영한 전문성 있고 친근한 약사 캐릭터들이 시청자의 호감을 받고 있다.

최재경 2019.07.03
산업 /

코오롱생명 "인보사 품목허가 취소 유감..법원 판단 구할 것"

식품의약품안전처가 7월 3일 ‘인보사케이주’ 품목허가 취소 결정을 내린 것과 관련, 코오롱생명과학은 '품목허가취소처분에 대한 입장'을 통해 " 당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았으며, 이로 인해 식약처의 품목허가 취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다"고 밝혔다. 또 "무엇보다 인보사 투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대하여 사과를 드린다"며 " 인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대하여 책임질 것을 우선적으로 밝힌다"고 피력했다. 이와 함께 " 당사는 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적∙객관적으로 검증을 받았고 식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"며 " 당사는 청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다. 아울러 "당사는 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다"며 " 투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행하여 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

이권구 2019.07.03
정책

'전국민 건강보험 의의와 영향'논의…국제 협력 방안 논의

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 '전 국민 대상 건강보험 시행 30주년'을 맞아 3일 JW 메리어트 서울 호텔에서 UHC(Universal Health Coverage; 보편적 건강보장, 이하 UHC) 국제포럼을 한국국제보건의료재단과 공동 개최한다. 이번 국제포럼은 1977년 직장 근로자를 대상으로 건강보험을 도입한지 12년만인 1989년 ‘전 국민 건강보험’ 시대를 연지 30주년이 되는 해를 기념하는 행사이다. 이번 행사는 평균수명 향상과 영아사망률 감소 등 국민건강을 선진국 수준으로 향상시키는 데 큰 역할을 하였고, 2000년에는 직역별로 운영해오던 다보험자 체계를 단일보험자 체계로 통합하여 관리운영의 효율성도 강화하는 등 그 간 한국의 건강보험제도가 발전해 온 역사와 경험을 공유하고 보편적 건강보장(UHC)을 달성하려는 국가들을 지원하기 위한 협력방안을 모색한다. 이번 국제포럼은 국민건강보험공단 이사장의 개회사를 시작으로 보건복지부 김강립 차관의 환영사로 이어지는 개회식과 총 2개 부분의 세션 및 종합토론으로 구성된다. 세션 1은 ‘한국 전 국민 건강보험의 의의와 영향’이라는 주제로 한국의 전 국민 건강보험 달성 경험 및 함의를 짚어보고 전세계 UHC 달성을 위해 기여했던 성과를 살펴보는 시간으로 마련됐다. 세션 2는 ‘UHC 달성을 위한 국제 협력방안’이라는 주제로 한-가나 건강보험제도 협력사업 성과 및 UHC 달성을 위한 여러 분야의 노력 등에 대한 서울대학교 권순만 교수와 국제 보건의료 전문가들의 발표로 이루어진다. 또한 세계보건기구(WHO)의 재정전문가인 조셉 쿠친(Joseph Kutzin) 코디네이터와 세계은행 데이비드 윌슨(David Wilson) 국장이 참여하는 종합토론을 통해 UHC 달성을 위한 국제사회 지원 방안이 논의된다. 이날 환영사에서 보건복지부 김강립 차관은 “건강보험 제도 덕분에 한국의 영아사망률은 ’17년도 2.8명(OECD 평균 3.9명), 기대수명은 ’17년도 82.7세(OECD 평균 80.8세) 등 OECD 평균을 상회하는 크게 향상된 보건지표를 나타내고 있다”고 언급하면서, “대한민국이 이러한 효과적인 의료보장 시스템을 빠른 시간 안에 정착시키며 가졌던 경험과 노력을 국제사회와 공유할 수 있기를 강하게 희망한다”고 말했다. 또한 외형적인 UHC를 넘어 질적인 내실화와 도약을 위해 추진하고 있는 건강보험 보장성 강화의 성과를 소개하면서 “대형병원 환자 집중 현상 등 해결해야 할 오래된 숙제들에 대해서도 조속히 종합적인 방안을 가지고 의료계와 협의해 나가겠다”고 밝혔다. 건보공단 김용익 이사장은 “한국의 전 국민 건강보험 단기간 달성 및 제도의 효율적 운영 경험은 국제사회에서 높이 평가되고 있어 보편적 건강보장(UHC)을 달성하고자 하는 개발도상국들에게 좋은 시사점을 제공할 수 있을 것이라 생각되며, 우리 공단이 정부와 함께 만들어가고 있는 보장성 강화 정책도 보편적 건강보장(UHC)과 함께 국제사회에서 좋은 모델이 될 것이라 여겨진다”라고 말했다.

최재경 2019.07.03
정책

코오롱생명과학 ‘인보사케이주’ 허가 취소

국내 최초 유전자치료제인 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 결국 허가 취소 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’가 7월 9일자로 허가 취소된다고 3일 공고했다. 식약처는 ‘인보사케이주’는 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청해 품목 허가를 받은 사실이 있다고 밝혔다. 또한 TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다고 지적했다. 식약처는 이번 허가 취소의 근거법령으로 약사법 제31조제2항에 의한 행정행위 설립상 하자로 인한 직권취소, 약사법 제76조 제1항 제3호, 제62조 제2호·제6호·제11호, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ, 개별기준 제39호 아목 9)·13)을 들었다.

김정일 2019.07.03
병원·의료

의약품 전성분 표시제, 행정처분 유예기간 1년 재연장

의약품 전성분 표시제 시행에 따른 행정처분이 1년 더 유예된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 공문을 3일 관련 단체에 전달하고 전성분 미표시 제품의 행정처분 유예기간을 2020년 6월까지 연장키로 결정했다고 밝혔다. 대한약사회와 의약품유통협회 등은 전성분 표시제 시행 이전 생산된 의약품의 재라벨링 등이 현실적으로 불가능하고, 반품에 따른 행정적 재정적 손실에 대한 부담을 지적한바 있다. 식약처는 협조공문을 통해 전성분 표시제도에 대한 안내와 환자 요청 등에 따라 전성분 정보가 포함된 자체 출력물 또는 첨부문서를 제공하고, 전성분 미표시 제품 대해 약국에서 빠른 시간 내 소진할수 있도록 노력해 줄 것을 주문했다.

최재경 2019.07.03

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