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제약회사 3곳중 1곳은 연간 의약품 100억도 생산못해

제약회사 3곳중 한곳은 연간 의약품 생산금약이 100억 미만일 정도로 영세한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 최근 빌간한 '2018년도 완제의약품 통계정보집'에 따르면 지난해 244개 국내 제약업체가 생산한 금액은 18조 1,715억으로 집계됐다. 이는 2017년의 17조 2,181억에 비해 5.5% 늘어난 것이다. 업체수는 줄어든 반면 의약품 생산금액이 증가한 것이다. 의약품 생산액을 구간별로 살펴보면 100억 미만 생산업체는 84곳이었고 이들이 생산한 금액은 2,003억에 불과했다. 상위권 제약사를 제외하고는 제약기업들이 영세하다는 것을 보여주는 것이다. 1,000억 이상 생산한 제약사는 49곳이었고, 이들 업체들이 생산한 금액은 12조 8,605억이었다. 총생산금액에서 이 들이 차지하는 비중은 71%로 분석됐다. 국내 제약산업의 대형화, 영세성 양극화가 심화되고 있는 것이다.

김용주 2019.09.27
산업 /

GC녹십자 차세대 대상포진백신 임상 1상 중간결과 공개

GC녹십자의 프리미엄백신 개발이 속도를 내고 있다. GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ‘큐레보(CUREVO)’가 미국 현지에서 개발 중인 차세대 대상포진 백신 ‘CRV-101’의 임상 1상 중간결과를 공개했다고 27일 밝혔다. ‘CRV-101’은 순도가 높은 합성물질로만 구성된 신개념 면역증강제를 활용해 기존 제품보다 진일보한 유전자재조합 방식의 차세대 대상포진백신이다. 유전자재조합 방식 백신은 항원과 면역증강제의 조합에 따라 유효성과 안전성의 수준이 판가름 난다. 이번 중간결과에서는 ‘CRV-101’의 안전성 측면의 유의미한 연구 성과가 공개됐다. 항원과 면역증강제의 용량을 달리해 56일 간격으로 두 번 백신을 접종한 결과, 높은 안전성을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다. 특히, 3등급 이상의 중증 부작용은 발생하지 않은 것으로 나타나 부작용의 최소화 가능성이 확인됐다. ‘CRV-101’은 백신 개발 경험이 풍부한 미국 현지 연구기관인 이드리(IDRI)와 큐레보의 협업을 통해 예정대로 임상이 진행되고 있다. 지난 5월, 건강한 성인 90명을 대상으로 투약을 마무리한 이후 유효성 평가도 함께 이뤄지고 있는 만큼, 추후 연구결과에 따라 외부 협업 가능성이 높아질 수 있다는 전망도 나온다. 과제 총괄 책임자인 코리 캐스퍼(Corey Casper) 박사는 “이번 결과를 통해 ‘CRV-1O1’이 차세대 대상포진백신이 될 수 있다는 기대감이 더욱 커졌다”라며 “빠른 시일 내에 임상 2상에 진입할 수 있기를 기대한다”고 말했다

이권구 2019.09.27
정책

사무장병원·면대약국 부당수령액 5년간 2.4조원

불법 사무장병원, 면대약국의 부당수령 금액이 최근 5년간 2조 5천억 원에 육박했지만 징수금액은 1,320억원, 징수율은 5.3%에 불과한 것으로 나타났다. 국민건강보험료 상승의 원인이 되고 있는 건보재정 낭비에 대한 대책마련이 시급하다는 지적이 제기되고 있다는 지적이다. 27일 민주평화당 김광수 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 불법 사무장병원의 환수결정금액은 △2015년 3,504억 5,900만원 △2016년 2,591억 6,900만원 △2017년 4,770억 4,600만원 △2018년 3,985억 8,900만원 △2019년 6월 5,796억5,200만원으로 총 2조 649억원에 달했다. 그러나 환수결정금액 중 징수된 금액은 △2015년 235억 2,800만원(징수율 6.71%) △2016년 280억 1,600만원(징수율 10.81%) △2017년 227억 500만원(징수율 4.76%) △2018년 290억 2,000만원(징수율 7.28%) △2019년 6월까지 127억 6,400만원(징수율 2.2%)으로 1160억 3,300만원(징수율 5.62%)만에 불과했다. 또한 불법 면대약국의 경우 환수결정금액은 △2015년 100억원 △2016년 1,713억 4,400만원 △2017년 640억 4,800만원 △2018년 1,304억 4,800만원 △2019년 6월 163억 7,700만원으로 총 3,922억 1,700만원에 달했다. 그러나 면대약국도 사무장병원과 마찬가지로 환수결정금액 중 징수금액은 △2015년 5억 2,300만원(징수율 5.23%) △2016년 76억 5,000만원(징수율 4.46%) △2017년 40억 2,600만원(징수율 6.29%) △2018년 26억 원(징수율 1.99%) △2019년 6월까지 11억 1,900만원(징수율 6.84%)으로 159억 1,800만원(징수율 4.06%) 징수에 그친 것으로 나타났다. 이러한 불법 사무장병원·면대약국은 전반적인 의료서비스의 질 하락을 불러올 뿐만 아니라 건보재정 낭비의 주요한 원인이며, 국민건강보험료 상승으로 이어지는 청산해야 할 적폐 중 하나로 지적되고 있다. 김광수 의원은 "최근 5년간 사무장병원, 면대약국의 부당수령금액이 2조 5천억 원에 육박했지만 징수액은 1,320억원, 징수율은 불과 5.37%에 그치고 있다"며 "건강보장성 강화대책으로 건보재정이 마이너스로 돌아서는 등 건보재정에 빨간불이 들어오는 상황에서 지속가능한 건보재정을 위해 시급히 개선해야할 부분이지만 여전히 국민건강보험료가 범죄자들의 호주머니 속에 들어가고 있다"고 지적했다. 이어 "사무장병원, 면대약국 문제는 국민의 건강권을 위협하는 청산해야 할 적폐 중의 하나"라며 "환자의 건강보다는 돈벌이가 우선인 사무장병원, 면대약국의 근절을 위해 보다 강력한 대책을 마련해 실행해야 할 것"이라고 강조했다.

이승덕 2019.09.27
정책

심사평가원, 라니티딘 성분 처방중지 의약품 안전대책 총력

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 ‘라니티딘 위장약 잠정 제조․수입 및 판매 중지’에 대응하기 위해 9월 25일부터 의약품안전대책추진단(이하 “추진단”)을 구성·운영한다. 추진단은 송재동 개발상임이사를 단장으로 의약품안전총괄반(반장 약제관리실장), 의약품안전정보관리반(반장 DUR 관리실장), 의약품유통정보관리반(반장 의약품관리종합정보센터장), 의약품안전사용지원반(반장 심사청구운영실장), 의약품안전홍보반(반장 고객홍보실장) 5개 반, 33명으로 구성했다. 추진단은 보건복지부, 식품의약품안전처 등과 협조하여 문제의약품 급여중지 조치, 처방·조제 차단, 유통내역 모니터링 및 회수·폐기 등을 지원한다. 이와 함께 요양기관의 재처방·조제를 위한 청구명세서 작성방법 개발, 급여중지 의약품 대국민 안내 등의 의약품 안전사용과 관련된 업무를 유기적으로 연계하여 수행하게 된다. 심사평가원 김승택 원장은 “의약품 안전사용을 위한 전담조직 구성 및 전사적 대응으로 ‘라니티딘 위장약 잠정 제조․수입 및 판매 중지’로 인해 야기될 수 있는 국민 불안과 의료기관 혼란을 해소하는 한편 의약품안전 관리 강화에도 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

최재경 2019.09.27
산업 /

삼진제약,신약개발 투자 확대-마곡 중앙연구소 신축 ‘첫 삽’

삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 마곡 산업단지에 위치한 삼진제약 중앙연구소 신축 현장에서 26일 기공식을 가졌다. 삼진제약은 2016년 10월 마곡일반산업단지 입주 계약을 체결, 연구개발(R&D)센터의 신축을 결정하고 26일 착공에 들어갔다. 마곡 산업단지내 삼진제약 중앙연구소는 서교동 본사와 인접한 거리이고, 지하철역과 공항과 가까운 위치에 자리 잡고 있어 최적의 입지 조건을 갖고있다. 동북아 일일 생활권에 위치해 접근성을 높인 중앙연구소는 삼진제약이 글로벌 제약회사로 발돋움할 초석이 될 전망이다. 또한 마곡 산업단지내 위치한 제약, 바이오 기업과 활발한 교류를 통한 연구 시너지 창출도 기대하고 있다. 마곡 중앙연구소는 지상 8층, 지하 4층 규모로 건축면적 1,128.13㎡, 연면적 13,340.13 ㎡에 달하며, 2021년 완공을 목표로 착공에 돌입했다. 준공이 되면 현재 판교 테크노밸리에 있는 중앙연구소를 마곡지구로 이전하고, 내수뿐만 아니라 해외시장으로 판로를 확대해 나갈 계획이다. 중앙연구소 설계를 맡은 경희대학교 김찬중 교수는 2018년 서울시 건축상 대상 수상 및 건축문화대상, IF Design Award, Red Dot Award 와 같은 다수의 국내외 수상경력이 있는 저명한 건축가로, 이태리 베니스 비엔날레 초청 전시 및 베이징 국제 건축 비엔날레에서 주목 받는 아시아 젊은 건축가 6인, 영국의 월 페이퍼(wall paper)에서는 세계의 주목할만한 건축가 20인에 선정되기도 했다. 최근 마곡에 개방한 서울 식물원도 그의 작품으로, 신축될 삼진제약 중앙연구소는 신약개발을 위한 전초기지의 역할 뿐만 아니라 연구원들이 연구에 매진할 수 있는 토탈 솔루션을 제공하는 혁신 연구산업 메카로 자리매김할 예정이다. 삼진제약 최용주 대표이사는 “삼진제약은 우수 연구원 확보를 위해 마곡 산업단지에 연구소 부지를 매입하여 새로운 R&D센터 건축을 시작하게 되었다”며 “R&D센터의 확충으로 현재 진행하고 있는 연구개발은 물론, 새로운 파이프라인 확대 및 소비자의 행복한 삶, 건강한 삶을 위한 연구와 투자를 아끼지 않을 것”이라 밝혔다.

이권구 2019.09.27
산업 /

삼성바이오에피스,'아바스틴' 바이오시밀러 임상 최초 공개

삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)는 27일부터 10월 1일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Congress 2019)를 통해 `SB8` (아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 임상3상 결과를 발표한다. 학회 공식 웹페이지를 통해 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상 시험을 통해 SB8과 오리지널 의약품 과의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 실시했다. 우선, 24주 동안의 최고 전체 반응률(best ORR: Overall response rate)을 측정했다. 이는 해당 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율이다. 연구 결과 모든 무작위 피험자 집단(FAS, Full analysis set)에서의 최고 전체 반응률(best ORR) 은 SB8가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 또한 임상시험 `프로토콜`을 잘 준수한 순응 집단(PPS, per-protocol set) 에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다. 특히, FAS에서의 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%, 오리지널 의약품 42.8%로 상호간 리스크 비율(risk ratio)은 1.11로 나타났고, 상호간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975 ~ 1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357)안에 포함됐다. 이는 결국 SB8이 전체 반응률의 리스크 비율(risk ratio) 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것이다. 생존율을 측정한 수치도 공개됐다. FAS 집단을 대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간, 즉 `무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)`에서의 중앙값을 측정했다. 그 결과 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났는데, 이는 SB8을 처방 받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월임을 의미한다. 그 외 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간(overall survival)은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 “유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다"며 “앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다” 고 밝혔다.

이권구 2019.09.27
산업 /

휴온스네이처, 연구·제조·유통 융복합형 제3공장 구축

㈜휴온스네이처(대표 천청운)가 9월 26일 충남 금산군 금산읍 소재 금산국제 인삼종합유통센터에 홍삼 연구부터 제조, 유통까지 원스톱 시스템을 구축한 ‘휴온스네이처 제3 공장’ 입주식을 개최했다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 환영사를 통해 “휴온스네이처는 홍삼 및 천연물 건강기능식품 전문기업으로 특히 홍삼분야에서 뛰어난 가공 및 제조기술을 보유하고 있고 관련 특허를 비롯해 다양한 원천기술을 확보하고 있다”며 “오늘 신규 제3공장의 오픈을 계기로 휴온스네이처의 힘찬 새로운 도약의 날개 짓이 시작될 것”이라고 밝혔다. 휴온스네이처 제3공장이 입주한 금산국제인삼종합유통센터는 금산읍 신대리에 부지 3만 6,471m2, 건물 연면적 1만 2,097m2 로 조성된 대규모 유통센터다. 휴온스네이처는 올해 1월 금산군과 체결한 위·수탁 협약을 기반으로 입주를 결정했으며, 약 5개월여간의 대대적인 리모델링을 진행, 총면적 4,616m2규모의 홍삼 연구, 제조, 판매가 모두 가능한 대규모 융복합형 ‘제3공장’을 구축했다. 휴온스네이처는 ‘제3공장’에 중앙연구소를 비롯해 추출농축, 액상스틱, 파우치, 동결건조, 유동층과립, 고형제, 환, 절편 등 제조 시설을 갖췄으며, 국내 최대 규모의 인·홍삼 및 건강기능식품 전문 판매장도 마련했다. 휴온스네이처는 홍삼 전문 융복합형 제 3공장 입주로 생산 및 품질 관리, 매출 등 모든 방면에서 효율성이 증대될 것으로 기대하고 있으며, 소비자들 기호에 맞는 다양한OEM, ODM 및 자체 제품을 생산, 판매함으로써 성장 속도를 낼 방침이다.

이권구 2019.09.27
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수젠텍 결핵 진단키트,제1호 평가유예 신의료기술 대상 지정

수젠텍이 세계 최초로 상용화에 성공한 혈액기반 결핵 진단키트가 ‘감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업’, 속칭 ‘선진입 후평가 제도’를 적용받는 제1호 대상이 되며 출시에 속도를 내고 있다. 수젠텍에 따르면 회사 ‘결핵균 특이항원 혈액검사’가 보건의료연구원으로부터 ‘체외진단검사 평가 유예 신의료기술 대상’으로 지정받아, 앞으로 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의를 갖춘 종합병원급 의료기관(약 300여개)과 보건복지부 소속 의료기관 등에서 사용이 가능해졌다. 새로운 진단기술이 개발되면 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤에도 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 건강보험 급여등재 평가 과정 등을 실제 의료현장에서 사용하기까지는 추가적으로 1년 이상이 소요됐으나, 정부규제 개혁 일환으로 보건복지부가 지난 2월 일명 ‘선진입 후평가 제도’를 도입, 보건의료연구원에서 심의를 거쳐 바로 의료현장에서 활용할 수 있도록 하고 신의료기술평가는 유예해 진행하도록 했다. ‘결핵균 특이항원 혈액검사’는 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 기술을 상용화 한 제품으로 지난 7월 한국 식약처의 허가를 받았으며, 이번에 ‘선진입 후평가 제도’ 대상으로 지정됨에 따라 한국 시장에 먼저 선을 보이게 됐으며, 중국, 말레이시아, 태국 등에서 연이어 임상시험을 진행하고 있어 내년부터는 글로벌 시장에서도 출시가 될 예정이다. 회사 관계자는 “ 국내 출시를 통해 다양한 임상 데이터를 확보하고, 해외 다양한 국가에서 임상 결과까지 더해지면 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이권구 2019.09.27
산업 /

[1주기 추도사] 백제약품 초당 김기운 회장님을 그리며

회장님! 저희들 곁을 홀연히 떠나신 것이 엊그제 같은데 벌써 1년이 지났습니다. 지난해 9월 27일 오후 망극한 소식을 듣고 달려갔던 일을 생각하니 다시금 슬픈 마음 가눌 길이 없습니다. 1주년을 맞이해 다시 한 번 마음 깊이 삼가 명복을 빕니다. 대범(大凡) 천지에는 사시(四時) 순환의 이치가 있고 일월은 대명하기 때문에 만물이 영원한 생성(生成)의 은혜를 입어 생사거래(生死去來)에 자유하고 여여자연(如如自然)할 수 있다고 말하지만 회장님 생전의 모습 역력하고, 가르침 더욱 선명하여 고비마다 뵙고 싶고, 지도받고 싶은 마음만 가득합니다. 존경하는 회장님 ! 회장님께서는 백제약품을 창립하신 이래 전국에 20개 지점을 세우시어 우리나라 최초로 전국망 의약품물류센터(서울 북부, 평택, 영남)를 구축함으로써 신속한 의약품 유통을 통해 인류건강에 크게 이바지하셨습니다. 푸른 숲, '초당림'을 이룬 공로로 5.16민족상과, 2003년 국민훈장동백장(교육부분), 2010년 모란장(보건부분), 2017년 금탑산업훈장(농림부분)을 수상하셨고, 초당약품·백제에치칼약품·백제고등학교·초당대학교를 설립해 인류 건강과 교육사업에도 크게 기여하는 제생의세(濟生醫世)의 삶을 사셨습니다. 또 복지재단을 통해 사회에 공헌하는 기업인의 참모습을 보여주셨습니다. 그 결과 2013년 한국 전문경영인이 선정한 세계 최장수 CEO상을 수상하시는 등 저희들의 귀감이 되셨습니다. 그런가 하면 지난날 가난하고 어려운 여건 속에 살던 저희들을 넓은 품으로 품어 안아 희망을 주셨으니, 그 은덕을 어찌 잊을 수 있겠습니까! 백제 동우회원을 대표해 머리 숙여 진심으로 감사드립니다. 지난 2000년 ‘쥴릭파마 코리아’가 외국계 제약회사와 손잡고 한국유통시장을 장악하려고 했을 때, 회장님께서는 어려운 역경 속에서도 방향을 설정해 독자적 유통을 고수하며 타협을 하지 않으셨고, 한국유통업계를 심히 염려하신 덕분으로 오늘날 국내시장이 외국 유통업계에 넘어가지 않았던 것으로 기억하고 있습니다. 저 개인적으로는 18년간 가르쳐주시고 키워주신 백제약품을 떠난 저를 남다른 애정으로 지도하여 주셨던 바 그 은혜 너무나 커 한량없습니다. 명절이 돼 찾아뵈면 언제나 “직원은 몇 명인가?", 작년 매출은 얼마나 했는가?, 은행에 부채는 얼마인가?” 라며 세세히 물으신 후 시의적절한 경영의 지혜를 전수해 주셨던 것을 생각하면 무엇으로 그 큰 은혜를 갚아야할지 모르겠습니다. “운영에 어려움을 말할 때면 목표를 향해 꾸준히 노력하라” “무리하게 욕심부리지 말고 실속있게 운영하고 특히 인재를 잃지 말라”는 말씀으로 힘과 용기를 주셔서 오늘날까지 세찬 파도를 헤쳐 나올 수 있었습니다. 이처럼 큰 회장님의 은덕, 영원히 기억하고 가슴에 새기면서 살아가겠습니다. 또 기억나는 것은 TV조선에서 2017년 1월 27일부터 3일간 3부작으로 방영한 ‘산의 나라 산의 민족’, ‘산의 죽음과 비극’, ‘산의 부활을 위하여’라는 특집 다큐멘터리를 시청했던 일입니다. 민둥산을 '삼천리 금수강산'으로 되돌리기 위해 노력하신 회장님의 숭고한 공도정신에 깊은 감명을 받았습니다. 저희들 ‘백제 동우회’는 앞으로도 회장님께서 가르쳐 주신 공선사후(公先私後), 신의일관(信義一貫) 정신을 변함없이 지켜갈 것이며, 회장님의 경영 원칙을 바탕으로 인류를 행복으로 이끄는 시민으로 거듭날 것을 약속드리옵니다. 존경하는 회장님! 거자필반(去者必返), 즉 떠나간 사람은 언젠가 반드시 돌아온다고 하였으니 다음 세상에 또 다시 오시거든 더 큰 세상에 더 큰 인류의 등불이 되시어 저희들을 이끌어주시고 세상을 발전시키는 성인(聖人)되옵소서. 간절한 마음모아 극락 왕생을 기원하옵나이다. 2019년 9월 27일 신덕약품(주) 대표 혜산 김정도 합장

이권구 2019.09.27
산업 /

의약품유통업계, 라니티딘 회수 적극 협력

의약품유통업계는 라니티딘의 판매 중지 조치에 따라 회수 등에 최대한 협조하겠다는 입장이다. 다만 지난해 발사르탄 사태와 같은 손실이 반복될 가능성에 대해선 우려감을 드러내고 있다. 식품의약품안전처가 26일 라니티딘 성분이 포함된 269품목에 대해 잠정적으로 판매 중지 등의 조치를 내렸다. 이에 따라 라니티딘 성분 제제를 보유한 제약사들은 해당 사실을 공지하고 제품 회수에 나서야 한다. 의약품유통업계도 식약처가 판매중지 결정을 내린 만큼 정부와 제약업계에서 정해지는 지침에 따라 해당 업무를 성실히 수행하겠다는 입장인 것으로 전해졌다. 약업발전협의회 등 유통업계에서는 지난 발사르탄 사태에서도 관련된 업무를 충실히 이행했던 만큼 이번 사태에서도 이 같은 기조를 유지하겠다는 입장이다. 다만 아직까지 의약품유통업계에 제품 회수 등과 관련한 지침이 마련되지 않았다는 점은 유통업계 우려감을 키우고 있는 상황이다. 실제 업계 일각에서는 발표 이전부터 논의해왔던 회수 관련 업무 비용 등에 대해선 차치하고라도 회수로 인해 영업손실을 보는 문제는 개선이 필요하다는 목소리가 흘러나오고 있다. 약발협 한 관계자는 “발사르탄 사태에서도 주어진 업무를 충실히 수행했지만 결과적으로는 손해만 남았다”며 “이번 라니티딘 회수와 관련해서도 해당 업무를 대행하면서 영업손실을 보는 상황은 없어야 한다”고 전했다. 의약품유통협회도 라니티딘 회수에 대해선 관련비용을 보전 받겠다는 입장인 것으로 전해졌다. 약발협 관계자는 “향후 협회 차원의 지침 등을 확인해 봐야겠지만 회수 관련 업무는 성실히 진행해야 한다는 것은 모두 공감하고 있는 부분”이라며 “다만 발사르탄 사태와 같은 일이 반복되지 않도록 관련비용 등에 대한 부분은 정부와 제약사 등과 명확한 논의가 필요하다”고 강조했다.

김정일 2019.09.27
산업 /

"라니티딘 회수 공급차액 제약사-약국 알아서 조정해야"

식약처가 최근 NDMA 검출로 논란이 되고 있는 라니티딘에 대한 회수과정에서 약국공급가와 판매가 차이에서 발생하는 차액에 대해 개입할 수 없다고 명확히 했다. 파모티딘 등 대체약제에 대한 갱신연장은 현실적으로 어려운 대신, 새로운 허가에 대해서는 신청하는대로 빨리 처리하도록 하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처 김명호 의약품정책과장은 26일 오후 한국제약바이오협회 4층 강당에서 200여명의 제약업계 실무자를 대상으로 라니티딘 성분 제제 관련 업계 설명회를 개최했다. 이날 설명회에서는 제약업계의 사전질의에 대한 답변과 현장질의에 대한 답변을 진행했는데, 후속대책 및 논의가 진행중이라는 이유에서 전반적으로 제한적인 입장이 많았다. 우선 라니티딘 제제의 회수종료일(기한)을 연장해달라는 건의에 대해서는 가능하다고 밝혔다. 김명호 과장은 "연장요청을 해달라. 회수량이 많고 시간이 걸릴 테니 필요할 수 있다"면서 "다만 사유를 달아서 연장신청을 해주면 최대한 하는 방향으로 검토하겠다"고 답했다. 또 사용기간이 초과된 라니티딘 품목이 회수 대상에 포함돼 정비가 필요하다는 의견도 수용했다. 이에 대해 식약처도 관련 내용을 인지하고 있으며 검토를 통해 해당 품목을 제외하겠다는 입장이다. 라니티딘 일반의약품의 환불시 발생하는 차액에 대한 협의사항은 약국-제약사 간의 문제로, 정부가 조정할 수 없다고 밝혔다. 제약사가 약국에서 공급하는 가격과 약국이 환자에게 판매하는 가격이 달라 발생하는 차액 발생은 개별적으로 처리할 문제라는 것이다. 김 과장은 "거래관계가 있기 때문에 정부에서 환불가격을 얼마에 받으라고 정해줄 순 없다"며 "강제적인 사항은 아니지만 소비자에게 제품을 처방하고 약국에 환발받았을 때 제약사가 '약국 이익을 빼고 환불가를 주겠다'고 말하긴 어려울 것으로 보인다"고 설명했다. 이어 "정부 사례를 예로 들면 2009년 탈크 사태때도 광범위한 전문/일반약 회수사태때 강제회수할 때에도 판매가로 보상을 해줬다"고 덧붙였다. 재판매(판매정지 해제) 여부에 대해서는 '쉽지 않을 것'이라고 못박았다. 김 과장은 "원료와 완제품에 대한 NDMA 기준치 이하 농도를 입증하면 재판매를 시행할 지 물었는데, 쉽지 않을 것이다"라며 "라니티딘이 균질하지 않기 때문에 증명이 어렵기 때문이다. 한 루트에도 다른 결과가 나오는 만큼 안전성 입증이 쉽지않을 것"이라고 말했다. 대체약제인 파모티딘 제제 중 갱신 연장 기한 또는 갱신신청 요건완화 등 일시적 행정지원 요구에 대해서는 난색을 표했다. 김명호 과장은 "갱신 연장은 현실적으로 어렵다"며 "이번에 조치대상인 라니티딘이 워낙 많아서 일반약에서 시메티딘이나 파모티딘 등의 대체약 수가 많지 않다"며 "허가신청을 한다면 가능한 빨리 처리하도록 노력하겠다"고 답했다. 회수대상 의약품의 신속한 유통정보 제공, 식약처-복지부 간 회수업무 지원을 위한 컨트롤타워 구성, 복지부의 급여대체품목 정보 병·의원 및 약국제공, 대체품목개발 시 신속약가협상 등에 대해서는 대답을 피했다. 김 과장은 "저희가 답변하기 어려운 복지부 소관업무로, 의견을 주시면 요청하겠다"며 "다만 유통정보 신속제공 등은 요청이 가능하고 빠른 회수를 위해 당연히 그래야할 것"이라고 말했다. 더불어 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약청(FDA) 조치가 식약처의 선제조치와 다를 경우 어떤 조치를 취할지에 대해서도 "대답하지 않겠다"고 밝혔다. 이에 앞선 오전 브리핑에서도 김영옥 의약품안전국장이 '전제조건을 달고 답을 하는 것은 적절치 않다'며 답변을 거절한 것과 같은 이유에서다. 허가권자와 판매권자가 다른 경우 회수절차 수행주체에 대해서는 답변하지 못했다. 제약사 관계자가 "허가권자와 판매권자가 다른데, 원래 회수 주체인 허가권자가 회수문을 진행하지않고 판매권자가 진행해도 되는가" 물었으나, 김명호 과장은 "정확히 모르겠다. 관련 내용을 확인해보고 협회를 통해 전달드리겠다"고 답했다. 김명호 과장은 "누구도 원치않던 일이 전세계적으로 일어났고 회사로서도 막대한 손해가 났을 것"이라며 "어쩔수 없는 상황으로 식약처는 국민 입장이 될 수 밖에 없기 때문에 이해를 바란다"고 당부했다.

이승덕 2019.09.27
산업 /

마약성 진통제 '펜타닐' 경피흡수제·주사제, '섬망' 등 이상반응 추가

마약성 진통제인 '펜타닐' 경피흡수제 및 주사제에게서 '섬망' 등의 이상반응이 보고돼 허가사항에 변경된다. 식품의약품안전처는 머약성 진통제인 '펜타닐' 경피흡수제 및 주사제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 국내에서 허가받은 17개사 58품목에 대한 허가사항을 10월 14일자로 변경지시했다고 밝혔다. 펜타닐 단일제(주사제)의 경우 사용상 주의사항중 이상반응항에 빈도불명 섬망, 금단증후군이 나타날 수 있다'는 내용이 추가된다. 또 일반적주의 항에 '금단 증후군 : 단기 간격으로 장기간 반복 투여 시 치료 중단 후 금단증상이 발현될 수 있다. 이로 인해 구역, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 발한 등의 이상반응이 나타날 수 있다'는 내용이 신설된다. '펜타닐' 경피흡수제의 경우 이상반응항에 '생식계 및 유발 장애, 드물게 남성호르몬(안드로겐) 결핍, 빈도불명 섬망이 나타날 수 있다'는 내용이 신설된다.’

김용주 2019.09.27
정책

'의약품 품질관리 개선시설' 세액공제 5년 연장 추진

국회가 제약기업의 적극적 투자를 위해 일몰을 앞둔 '의약품 품질관리 개선시설'에 대한 세액공제를 5년 연장하는 법안이 추진한다. 더불어민주당 오제세 의원은 26일 이 같은 내용의 '조세특례제한법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법 제25조 및 제25조의4은 내국인이 공정 개선시설, 첨단기술시설 등 생산성향상시설에 투자하거나, 의약품 품질관리 개선시설에 투자하는 경우 각각 투자금액의 일정비율을 소득세 및 법인세에서 공제해주고 있다. 그런데 해당 특례의 시한이 올해 12월 31일까지로, 종료가 임박한 것이다. 오제세 의원은 "기업의 경쟁력 강화와 국내 의약품 품질관리체계의 선진화를 위해서는 생산성향상시설 및 의약품 품질관리 개선시설에 대한 투자가 필수적"이라고 전제했다. 이어 "최근 경기침체에 대한 우려와 무역분쟁의 장기화 등으로 경제 전반에 불확실성이 높아지면서 기업의 투자심리가 위축되고 있다"며 "세제지원 등 정책적 고려가 없이는 기업의 적극적 투자를 기대하기 어려운 상황"이라고 우려했다. 이를 해결하기 위해 발의된 개정안은 종료가 임박한 특례 시한을 생산성향상시설 및 의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액공제 혜택을 2024년까지 5년 연장하는 내용을 담았다. 오제세 의원은 "이번 법안을 위해 기업의 지속적인 시설 투자를 촉진하고자 한다"고 강조했다.

이승덕 2019.09.27
국내외 활발한 줄기세포 연구, 성공 위한 핵심은?

최근 줄기세포를 이용한 치료제 개발과 오가노이드 연구가 활발한 가운데, 이와 같은 연구의 임상적 성공을 위한 ‘국제적인 협력’과 ‘정책적 지원’ 필요성이 제기됐다. 26일 서울 그랜드힐튼호텔에서 열린 ISSCR&KSSCR(줄기세포학회)심포지엄 기자회견에서는 국내외 전문가들이 모여 줄기세포연구 현황과 발전방향에 대해 논의가 이뤄졌다. 연세대학교(한국줄기세포학회 학회장) 김동욱 교수는 “현재 국내 연구팀은 신경세포 분화방법을 개발했다. 또한 배아줄기세포 유래 신경세포를 이용한 파킨슨 치료제는 상업화 비임상에 진입, 척수손상 세포치료제는 국내 최초로 개발 중이며 곧 임상 예정이다. 혈우병과 부신백질이영양증의 치료제가 될 후보물질도 도출했다"고 말했다. 다만 그는 “줄기세포라는 것은 한 국가에서 한, 두명의 연구자가 성과를 낼 수 있는 것이 아니다. 환자에게 직접 적용되기 위해서는 여러 과학자들 모여 끊임없이 연구를 융합하고 논의해야 한다”고 언급했다. 교토대학교(교토 iPSC연구소장) 야마나카 신야(Yamanaka shinya) 교수는 “일본은 현재 환자에게 직접 적용하기 위한 임상연구에 주력하고 있다. 특히 iPSC는 빨리, 많이 증식되는 만큼 신약개발이 가능하지만 반대로 분열이 빨라 이를 제어하지 못하면 암이 될 수 있어 임상 시 신중한 판단이 필요하다”고 설명했다. 그는 “임상연구를 위해선 적극적인 정부의 지원이 크게 도움이 된다. 또한 연구자들끼리의 경쟁과 협조가 균형을 이루는 것이 중요하다. 줄기세포는 중계연구가 어렵워 실패확률이 매우 높기 때문에 공동연구가 핵심적일 수 있다. 여러 기관과 국가가 협력해야 한다”고 강조했다. 또한 “줄기세포는 만병통치약은 아니다. 아직까지는 질병에 적용할 수 있는 타깃이 제한돼 있다. 하지만 국제적으로 많은 연구원들이 노력하고 있는 만큼 환자들도 믿고 기다려주길 바란다”고 전했다. 미국 글래드스톤 연구소 디파크 스리바스타바(Deepak Srivastava)박사(국제줄기세포학회장)도 “많은 환자들이 치료를 필요로 하는 만큼 빠른 개발도 중요하지만, 무엇보다 안전성이 중요하다. 국제 학회 측에선 많은 국가들에게 과학적 발전과 더불어 정책적 측면도 강조하고 있다”고 말했다. 이어 “정책적, 지리적 차이를 두지 않고 규제기관과 과학자들이 함께 연구를 진행해야 한다”며 “이번 공동학술대회를 통해서도 연구자들이 의견을 나눌 수 있는 최적의 시간이 될 것”이라고 말했다. 한편, 이번 줄기세포국제학술대회는 한국줄기세포학회와 국제줄기세포학회가 공동주최하는 행사로 국내서 열린 줄기세포 관련 국제 학술대회 중 최대 규모이다. 총 25개 나라서 800명 넘는 연구진이 참석 예정이다.

박선혜 2019.09.26
산업 /

라니티딘 원료약 발암물질 허용기준량 최대 334배

법무법인 오킴스는 나니티딘 원료양 발암물질 허용기준량이 최대 334배까지 올라간다는 점을 강조하며 식약처 환자 피해대책 마련을 강조했다. 식품의약품안전처는 26일 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암물질인 NDMA(N니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 라니티딘 성분의 의약품인 위장약 ‘잔탁(Zantac)’을 비롯한 269개 품목에 대한 제조·수입 및 판매를 중지하기로 결정했다. NDMA는 발암 물질로 알려져 있으며, 위장관에 암을 발생시킬 가능성이 있고 간암, 식도암 등에 있어 동물실험으로 암 발생이 확인된 물질이라는 내용의 해외 기사도 확인된다. The bmj의학저널에 따르면, 이전 NDMA로 사고가 났던 ‘발사르탄’의 경우, 평균 4.6년간 발사르탄을 복용한 5,150명의 덴마크 환자들을 추적관찰한 결과 비복용군에 비해 대장암과 비뇨기계 암의 발생률이 1.09배 더 높은 것으로 확인됐다. 문제는 라니티딘 성분 의약품은 발사르탄보다 NDMA 함량이 훨씬 많다는 점을 고려했을 때 장기 복용 시 암발생율은 발사르탄 보다 훨씬 더 높을 가능성이 있다는 것이다. 이번 전수 조사결과 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료약품은 7종으로, 발암추정 물질인 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준인 0.16ppm를 약 334배 초과한다. 한편, 미국 BioSpace 저널에서는 FDA가 NDMA의 일일 안전 허용 섭취량을 96ng로 정했으나 150mg의 잔탁 정제당 250만ng 이상의 NDMA가 검출되 어 허용량의 2만6천배를 넘었다는 사실을 전하기도 했다. 오킴스는 "이번 국내전수조사 결과 측정된 수치와 다소 차이가 있으나 유사제품이므로 위험성이 매우 높다는 점에서 참고할 만한 내용으로 판단된다"며 "여러번에 걸쳐 경험했듯 이번에도 식약처와 복지부 질병관리본부 등 정부의 대책은 아무 실효성 없는 결과가 예상된다"고 전했다. 발사르탄, 코오롱인보사, 엘러간보형물에 이어 잔탁에 이르기까지 식약처의 늑장대응과 미흡한 대처로 인한 피해는 고스란 히 복용 환자들에게 돌아간다는 사실을 명심해야 할 것이다. 오킴스는 "NDMA가 다량 함유된 라니티딘 성분 의약품으로 인하여 발생 할 수 있는 심각한 부작용 사례를 수집하기 위해 피해자분들과 적극적으로 소통하여 모니터링 할 것이며, 이를 바탕으로 정부의 대책을 확인하고 미흡한 정책을 강력히 비판하는 건강한 시장의 감시자 역할을 수행할 것"이라고 강조했다. 또한 "전문의로 구성된 의학자문단(K-MEW)과 함께 해당 물질과 피해사례와의 역 학관계를 조사하고 실질적인 대책이 무엇인지 연구해 나아갈 것이며, 오킴스 국민청원(https://cafe.naver.com/ohkimslaw) 카페를 통해 피해사례를 모니터링하겠다"고 덧붙였다.

이승덕 2019.09.26
병원·의료

항생제 '내성' 심각, '적절한 사용' 전담팀으로 관리해야

항생제 내성 문제가 환자 건강을 위협하는 심각한 요인으로 지적되면서 항생제를 적절하게 사용하기 위한 각 의료기관의 ASP(Antibiotic Stewardship Program, 항생제처방 중재 프로그램) 도입이 필요하다는 의견이 제기됐다. 26일 열린 '2019 병원 약제부서 중간관리자 연수교육'에서 분당서울대병원 약제부 김형숙 약사는 '항생제 적정사용을 위한 항생제 스튜어드십 프로그램'에 대해 소개핬다. 항생제 내성문제가 심각해 지면서 적절한 사용이 중요해 지고 있지만, 국내 항생제 사용은 지속적으로 증가하고 있는 상황, 이에 김형숙 약사는 의료기관 내 관리 시스템 구축을 강조했다. 분당 서울대병원은 지난 2018년 부터 항생제 스튜어드십 프로그램을 도입, 항생제사용 관리위원회를 구성해 운영하고 있다. 항생제 관리팀은 감염전문의 2명과 약사1인 이상(필수)으로 구성돼 항생제 중재 등 적극적인 관리를 하고 있다. 이에 항생제 스튜어드십 활동에 대한 연구를 실시, 항생제 부작용과 예방 관리 방안 등을 제시할 예정이며, 한국병원약사회에서도 내년부터 감염 약료 전문약사 교육의 심화 과정에서 항생제 스튜어드십 프로그램 교육을 실시할 계획이라고 밝혔다. 김형숙 약사는 "각 의료기관마다 상황을 고려한 항생제 관리팀의 활동이 필요하다"며 "국내 병원 현황에 맞는 ASP를 도입해야 한다"고 강조했다. 국내 ASP 활동은 감염 전문의와 약사로 구성됨 팀을 구성해 항생제 적정 사용여부 검토 및 중재와 제한 항생제 시스템 등 특정 항생제 처방 제한, 기관별 상황에 적합한 항생제 처방관련 지침 등을 마련하는 방식이다. 김형숙 약사는 "ASP 수행을 위한 맞춤형 프로그램 개발은 한정적인 자원으로 보다 효율적이 업무수행을 기대할수 있으며, 광범위한 ASP 적용을 위해서는 급여 수가 책정이 필요하다"고 말했다.

최재경 2019.09.26

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