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진매트릭스,코로나19 진단키트 유럽 CE 인증...수출 시작

㈜진매트릭스(대표이사 김수옥)가 최근 개발한 신종코로나 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’의 유럽CE-IVD 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 진매트릭스는 축적해 온 분자진단 기술력을 활용해 대용량 검사 효율성과 간편성을 확보하고 진단 시간을 기존 6시간에서 3시간으로 대폭 줄인 ‘네오플렉스 COVID-19’ 제품을 전세계 대상으로 출시할 방침이다. 현재 전 세계적으로 신종코로나 신속진단법은 크게 두 가지로, 세계보건기구(WHO) 권고 기준과 미국 질병통제예방센터(CDC) 권고 기준을 따르고 있다. ‘네오플렉스 COVID-19’는 국내 질병관리본부가 권고한 WHO 기준과, 미국 CDC 권고안을 모두 수렴하여 세계 각국의 요구조건에 부합하는 제품으로 설계됐다. 회사 측에 따르면 기존 코로나바이러스 진단 제품들은 두세 개 튜브로 검사해야 했던 반면, ‘네오플렉스 COVID-19’는 한 개 튜브로 일괄 검사가 가능하다. 또 다른 호흡기 감염 각종 병원체 50여 개와 교차반응이 없음을 검증해, 위양성 우려를 배제하고 검사의 정확도를 한층 더 높였다. 회사 관계자는 “현재 회사 코로나19 진단키트 공급 가능 물량은 월 100만 테스트 규모로, 검사 수요에 따라 즉시 증산할 수 있도록 준비하고 있다”며 “신종코로나 글로벌 확산으로 인한 진단키트 수요 증가에 대응해 본격적인 해외판매를 개시할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

이권구 2020.03.10
산업 /

신풍제약,'메디커튼' 사우디 수출...중동시장 확장

신풍제약(주)(대표, 유제만)이 지난 6일 자체기술로 개발한 유착방지제 '메디커튼' 사우디아라비아(KSA) 수출에 성공했다. 회사 측에 따르면 등록절차가 까로운 중동 선진시장인 사우디아라비아에 '메디커튼'을 의약품으로 등록하며, 사우디 최대 병원인 군병원 등에 1만 박스(수술 1만 case용) 납품을 시작했다. 국내 제약사들이 사우디 업체와 수출계약한 예는 많지만, 국가식품약품감독관리국(SFDA)에 국산 의약품을 등록하고 대량수출에 성공한 사례는 흔치 않다고 회사 측은 설명했다. 신풍제약이 자체기술로 개발한 '메디커튼'은 생체적합성과 상처치유력이 우수한 ‘히알우론산’과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 ‘하이드록시에틸스타치’를 복합해 수술 후 유착방지용주사제로 개발됐으며, 대한민국 발명특허대전에서 대통령상을 수상했다. 고점탄성 히알우론산에 의한 물리적 장벽(막)형성기능 뿐 아니라 유착발생 근간을 이루는 혈전 및 염증형성을 억제해 자궁, 복부, 척추, 갑상선, 부비동 수술에서 탁월한 유착방지효능을 나타내는 것으로 다양한 임상시험 결과 입증됐다. 신풍제약 관계자는 “ 메디커튼은 중국 대만 등 아시아 시장은 물론 동유럽 중동 남미대륙에 수출됐으며, 미국 일본 호주 캐나다 중국 유럽 등에 특허출현 및 등록돼 글로벌 제품으로 주목받고 있다”며 “ 이번 사우디아라비아 수출을 시작으로 중동지역 수출 확대 발판이 마련됐다”고 밝혔다.

이권구 2020.03.10
정책

코로나19, 확진자 131명 는 7513명-사망 3명 추가 54명

코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 확진자가 하루동안 131명 추가돼 7,513명을 기록했다. 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 10일 0시 기준, 전일 대비 확진환자 131명이 추가로 확인됐다고 밝혔다. 사망자는 3명이 추가됐다. 특히 격리 해제(완치)의 경우 81명이 추가됐는데, 검사가 지속되면서 지속적으로 증가하는 모습을 보였다. 이에 따라 총 확진환자는 7,513명이 됐고, 사망 54명, 격리해제 247명, 격리중 7,212명이다. 검사인원 총 20만2,631명 중에서는 18만4,179명이 음성으로 확인됐고, 1만8,452명이 검사 진행중이다. 새롭게 확진된 환자 248명은 대구 92명, 서울·경기 각 11명, 경북 10명, 인천 4명, 세종·충남 각 2명이다. 대전은 소관기관이 경기에서 이동하며 1명이 줄었다. 새 확진자를 포함한 지역별 총 확진자는 대구가 5,663명(격리중 5,533명, 격리해제 92명, 사망 38명), 경북 1,117명(1,043/60/14), 경기 163명(140/22/1), 서울 141명(110/31/0), 충남 104명(103/1/0), 부산 96명(86/10/0), 경남 83명(73/10/0), 강원 28명(21/6/1), 울산 24명(23/1/0), 대전 19명(17/1/0), 광주 15명(12/3/0), 인천 13명(10/2/0), 전북 7명(5/2/0), 세종 8명(8/0/0), 전남 4명(3/1/0), 제주 4명(3/1/0)이다.

이승덕 2020.03.10
산업 /

글로벌연구기금 ‘라이트펀드’,코로나19 등 감염병연구 지원 확대

글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드’(대표 김윤빈/RIGHT Fund)가 코로나19 같은 신종 및 풍토성 감염병 감염, 진행, 확산을 방지하고 완화하기 위한 혁신 치료제, 백신, 진단 분야 연구지원을 확대한다. 기존 중대형과제 대상 공모에 추가해 올해부터 새로운 아이디어에 대한 속도감 있는 지원을 위해 소형과제 대상 공모도 2회 시행할 예정이며, 그 첫 소형과제 공모가 라이트펀드 웹사이트를 통해 3월 10일부터 4월 2일까지 진행된다. 라이트펀드는 세계 공중보건 증진을 목표로 2018년 7월 보건복지부와 한국 생명과학기업 5개사(SK바이오사이언스, LG화학, GC녹십자, 종근당, 제넥신), 빌앤멜린다게이츠재단 공동출자로 만들어진 글로벌 민관협력 비영리재단이다. 개발도상국 보건의료 문제 해결에 필요한 백신, 치료제, 진단기술 개발을 위해 매년 공모를 통해 한국의 우수한 기술력을 활용할 수 있는 R&D를 발굴해 2022년까지 500억원의 기금을 지원한다. 라이트펀드는 지난해에도 공모를 통해 선정된 5개 프로젝트에 약 100억원의 기금 투자를 공표했다. 이전까지 라이트펀드는 한국 기업 강점인 제형개발, 제조기술 등 중대형과제 R&D 프로젝트에 연구기금을 지원함으로써, 개발도상국에서 감염병 등으로 고통받는 환자들 삶에 실질적인 영향을 미칠 수 있는 후기제품개발 프로젝트 지원에 초점을 맞춰왔다. 국내 생명과학 산업은 백신, 치료제, 진단 제품 개발 및 생산과 같은 후기 개발 단계에 강하기 때문에, 라이트펀드는 국내 강점기술을 활용해 세계 공중보건 증진에 가능한 이른 시기에 실질적인 기여를 할 수 있도록 후기 개발 단계 R&D 프로젝트에 무게를 두고 지원해 왔다. 이번에 신설된 라이트펀드 소형과제 R&D 프로젝트 지원 부문은 국제보건을 위협하는 감염병 문제 해결을 위한 전향적이고 독창적이며 혁신적인 아이디어를 장려하고 빠른 개념증명연구를 지원하기 위한 것이다. 현재 치료제나 백신, 진단기술이 없는 감염병에 대한 연구개발을 촉진하고, 라이트펀드가 운영 중인 중대형과제 부문을 육성하는 것이 목적이다. 소형과제 투자신청(RFP: Request For Proposal) 공고에 관한 자세한 내용은 라이트펀드 웹사이트(http://www.rightfund.org)에서 확인 가능하다. 한편, 라이트펀드는 이번 1차 소형과제 공모(기술가속연구비: Technical Accelerator Award) 외, 오는 6월 3차 중대형과제 공모(제품개발연구비: Product Development Award), 11월 2차 소형과제 공모 등 올해 총 3회 투자신청 공모를 진행한다. 이를 통해 최소 100억원의 투자가 이뤄질 것으로 예상된다. 라이트펀드 김윤빈 대표이사는 “ 코로나19와 같은 국제보건 생태계를 위협하는 감염성 질환 예방과 치료를 위한 혁신기술 개발이 어느 때보다 필요한 시기”라며 “ 라이트펀드는 대한민국의 혁신과 강점이 국제보건 향상에 기여할 수 있게 필요도가 높은 연구 부문에 대한 지원을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

이권구 2020.03.10
산업 /

한미약품그룹, 전자투표제 전면도입…”주주 권리 강화”

한미약품그룹은 주주권리 강화 및 편의성 제고, 감염병 확산 방지 등을 위해 올해부터 주주 전자투표제를 전면 도입한다고 10일 밝혔다. 이에 따라 한미약품그룹은 상장사인 한미사이언스(대표이사 임종윤)와 한미약품(대표이사 우종수∙권세창), 제이브이엠(대표이사 이용희)의 2020년 정기 주주총회부터 전자투표를 실시한다. 3개 회사의 주주총회는 3월20일이며, 전자투표에는 3월10일부터 19일까지 열흘간 참여할 수 있다. 2019년 말 기준으로 각 회사 주주명부에 등재된 주주는 삼성증권 ‘온라인주총장’ 사이트 (https://vote.samsungpop.com)에서 서비스 가입 후 안건 확인 및 의결권 행사를 온라인으로 할 수 있으며, 전자위임장제도를 통해 의결권을 위임할 수도 있다. 의결권 행사 시에는 본인 명의의 공인인증서(증권용 또는 범용) 등이 필요하다. 전자투표 가능 시간은 3월10~18일의 경우 오전 9시부터 오후 10시까지이며, 마지막 날인 19일은 오전 9시부터 오후 5시까지다. 한미약품그룹은 전자투표를 독려하기 위해 전자투표 및 전자위임장을 이용한 모든 주주들을 대상으로 참여 이벤트도 진행한다. 이벤트 내용은 한미사이언스, 한미약품, 제이브이엠 홈페이지의 팝업 창에 설명돼 있다. 한미약품 우종수 사장은 “주주님들의 권리를 강화하고 주주 의견을 경영에 적극 반영하기 위해 전자투표제를 전면 도입했다”며 “현재 국가적 문제가 되고 있는 감염병 확산 예방에도 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이권구 2020.03.10
산업 /

에이치엘비, 치료제 없는 선양낭성암 정복 나섰다

에이치엘비의 자회사 엘레바는 9일(미국 현지 시각) 캘리포니아대에서 리보세라닙의 선양낭성암(ACC, Adenoid Cystic Carcinoma) 치료를 위한 임상 2상 첫 환자가 등록됐다고 발표했다. 이 연구는 모든 재발 또는 전이성 선양낭성암에 대해 리보세라닙의 효능 및 안전성을 평가하는 임상으로, 지난해 환자 55명을 대상으로 오픈라벨/다기관 임상 2상 IND를 미국 FDA와 한국 식약처로부터 승인받았다. 이번 임상시험은 미국에서는 캘리포니아대, 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute), 미시간대(University of Michigan) 등 7개 기관에서 진행되고, 국내에선 서울대병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 국립암센터에서 진행된다. 이번 임상시험에 참여하는 캘리포니아대 강현석 교수는 “선양낭성암은 반복적인 수술 또는 방사선 이외 표준 치료 옵션이 없는 매우 어려운 질병인데, 첫 환자에게 리보세라닙을 투여하게 돼 기쁘다”며 “중국 임상 결과에 따르면, 리보세라닙이 선양낭성암 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 것으로 낙관한다”고 임상의 의미를 강조했다. 해당 연구 1차 평가 지표는 객관적 반응률(ORR)이고, 2차 평가 지표는 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS), 질병통제율(DCR) 및 안전성 등을 평가하게 된다. 엘레바 최고 개발 책임자인 스티븐 노턴 (Dr. Steven Norton) 박사는 “이번 임상시험이 마땅한 치료제가 없는 선양낭성암 환자들을 위해 좋은 기회가 될 것으로 본다”면서, “리보세라닙이 선양낭성암 치료법의 변화를 가지고 올 것으로 기대한다”고 전했다. 선양낭성암은 미국에서 매년 1,200건이 발생하는 희귀암으로, 엘레바는 미국 FDA에 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 신청할 계획이라고 밝혔다. 한편, 중국에서 위암 치료제로 시판되고 있는 리보세라닙(중국명 아파티닙)이 추가로 간암 2차 치료제로 시판허가 신청을 완료했다. 에이치엘비 장진우 이사는 "에이치엘비가 지난달 27일 리보세라닙 개발사인 어드벤첸으로 부터 중국을 포함한 전세계 글로벌 권리를 인수함에 따라 항서제약과 엘레바의 적응증 확대로 인한 매출증가는 에이치엘비의 로열티 수익으로 직결된다"고 말했다.

이권구 2020.03.10
SK 바이오랜드, 장&피부 마이크로바이옴 기반기술 확보

국내 천연소재 전문 기업인 SK 바이오랜드(대표 이근식)는 장, 피부 마이크로바이옴(Gut & Skin Microbiome) 솔루션 완성을 위한 기술 특허를 확보했다. SK 바이오랜드는 프로바이오틱스를 차세대 먹거리 사업 중 하나로 정하고 지속적인 R&D 강화를 통한 사업 기반 조성에 박차를 가하고 있다. 이번 기술 특허는 세계 최초로 인체에 유용한 미네랄 성분을 다량으로 함유한 제주 용암해수를 활용한 장 마이크로바이옴(미네랄 코팅 프로바이오틱스) 기술과 유산균 세포 내부의 유용한 성분을 추출하고 자외선 흡수 효능을 보유한 고농도의 유산균 유래 성분을 제조하는 피부 마이크로바이옴(더마바이오틱스 큐비솜) 기술이다. SK 바이오랜드에서 개발한 ‘장 마이크로바이옴 : 제주 용암해수 프로바이오틱스’는 유산균이 외부환경변화에 대응해 스스로 생존과 관련된 순기능을 극대화시키는 특성을 착안해 제주 용암해수에 포함돼 있는 천연 염류성분이 유산균 증식에 외부환경 변화를 조성하게 된다는 점을 이용한 새로운 프로바이오틱스 생산기술이다. 별도의 첨가물 없이 유산균의 자생능력을 극대화하고 제주 용암해수에 다량으로 포함된 천연 미네랄 성분으로 코팅까지 가능한 기술로 유산균의 생존률 뿐만 아니라, 장 점막의 부착능력을 향상시켜 기존 기술 기반의 프로바이오틱스보다 장에 오래 머무르게 해 유산균의 건강 기능을 장시간 유지하도록 한다. ‘피부 마이크로바이옴 : 더마바이오틱스 큐비솜(Cubisome)’은 피부 자극을 유발하고 특이 취(발효)를 발생시키는 원인인 유산균의 세포벽을 제거하여 피부에 유용한 성분만을 제조하는 기술이다. 히알루론산(Hyaluronate), 콜라겐(Collagen) 등과 함께 피부에 직접 적용하여 보습, 주름개선, 항염 등의 피부 기능성 향상 및 피부장벽 강화에 도움을 주는 새로운 개념의 피부 마이크로바이옴(Skin Microbiome) 기술이다. SK 바이오랜드 관계자는 “SK 바이오랜드는 미생물을 활용한 바이오산업의 주요 발효기술(대사체 발효기술, 생물전환기술, 세포체 생산기술)을 모두 가진 국내 유일 기업”이며 “가격 경쟁력을 기반으로 국내 주요 고객(제약, 건기식, 화장품)들과 긴밀한 협의를 이어가고 있고, 다양한 공동연구개발을 진행하고 있어 사업적인 측면에서 많은 기대가 되고 있는 상황”이라고 전했다.

김정일 2020.03.10
산업 /

알바이오,'코로나19' 줄기세포 치료제 국내 상업임상 신청

세계 곳곳에서 코로나-19 감염사태로 전례 없는 혼란이 이어지고 있는 가운데 이 바이러스에 감염돼 인공호흡에 의존해야 하는 중증 환자를 줄기세포로 치료하는 임상시험이 국내에서 시작될 전망이다. 알바이오와 네이처셀이 공동운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)은 동종 유래 지방줄기세포 제제 ‘아스트로스템-V’를 정맥투여해 코로나-19(COVID-19)에 감염돼 중증으로 악화된 환자를 치료하는 1/2a상 임상시험을 10일 식약처에 승인신청했다고 밝혔다. 바이오스타 연구원에 따르면, 이번 임상시험은 코로나-19에 감염된 후 중증으로 악화돼 인공호흡기 치료가 필요한 ARDS(급성 폐손상) 환자를 대상으로 한다. 환자에게는 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 제제 '아스트로스템-V'를 1주일 간격으로 2회, 회당 2억 셀씩 투여한 뒤 4주와 8주가 경과한 시점에서 안전성과 효과를 평가하게 된다. 연구원은 식약처로부터 30일 이내 검토 기간을 거쳐 임상시험이 승인되면 임상시험을 개시할 계획이다. 네이처셀도 4월 이내 미국 FDA에 '아스트로스템-V' 임상시험 승인 신청을 목표로 준비하고 있다고 회사 측은 설명했다. 연구원 관계자는 “ 최근 연구에서 신종 코로나 감염 환자에서는 면역조절 물질인 사이토카인 과다 생성이 문제되는 것으로 나타났는데, 특히 중증 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 ‘GCSP’, ‘IP10’, ‘MCP1’, ‘MIP1A’, ‘TNFα’ 등 특정 사이토카인이 크게 증가하는 이른바 ‘사이토카인 폭풍’이 나타나 증상을 훨씬 빠르고, 심각하게 악화시킨다"며 “우리는 아스트로스템-V가 사이토카인 폭풍으로 불리는 과잉 면역을 효과적으로 억제해 폐 손상을 줄임으로써 인공호흡이 필요한 중증 환자에게서 항체가 형성돼 치유에 이르도록 하는 효과에 주목하고 있다”고 말했다. 또 “ 아스트로스템-V는 COPD(만성폐쇄성 폐질환)는 물론 류마티스관절염과 자가면역성 갑상선염, 루푸스 피부염 등 연구에서 확인된 면역조절 및 항염증 작용을 기반으로 중증 코로나 바이러스 감염증을 효과적으로 치료할 수 있는 가능성을 확인했다"며 “ 이와 함께 연구원이 서울대 수의대 연구팀과 함께 코로나-19와 유사한 증상을 보이는 특정 바이러스(Infectious bronchitis 바이러스)를 부화란에 접종해 폐 손상을 유발한 뒤 아스트로스템-V를 투여해 효과를 관찰하고 있다”고 덧붙였다. 라정찬 바이오스타 연구원장은 “연세가 많고 기저질환을 가진 환자가 중증으로 악화되기 쉬운데, 이런 경우 줄기세포 작용기전상 호전될 가능성이 높다.”면서 “이 임상시험이 하루라도 빨리 승인을 받아 한 명의 생명이라도 더 살려내는데 기여하기 바란다”고 강조했다. 한편, 코로나 바이러스 발생지로 알려진 중국 후베이성에서는 최근 신종 코로나 바이러스에 감염된 중증 환자에게 제대혈 유래 줄기세포를 투여하는 임상시험이 시도돼 성공적인 결과를 얻은 것으로 보고됐다. 이 임상시험에서는 1회 5천만 셀의 줄기세포를 3일 간격으로 3회 투여한 것으로 알려졌다.

이권구 2020.03.10
천랩 강남메이저병원 EDGC 비링크, ‘일 만 게놈 프로젝트’ 추진

강남메이저 병원(구, 강남미즈메디 병원, 대표 임정애), 휴먼 유전체 분석 기업 이원다이애그노믹스㈜(대표 신상철, 이민섭, 이하 EDGC), 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업 ㈜천랩(대표 천종식) 및 헬스케어 빅데이터 플랫폼 기업 비링크(대표 이인서)는 9일, 강남메이저에서 유전자 기반 질병 예측을 위한 ‘일 만 게놈프로젝트’ 추진을 위한 협약을 체결했다. 이들 4곳은 치매, 심혈관 질환, 주요 암 등 질병에 대한 유전자 기반 예측 및 마이크로바이옴 연구에 대한 의견을 교환하고, 유전체와 마이크로바이옴 검사를 통한 국민 건강증진 모델 구축에 대해 상호협력키로 했다. 프로젝트를 주관하는 강남메이저는 참여 환자 모집과 국가 검진 실시를 통한 데이터 수집을 총괄하며, EDGC는 휴먼 게놈 분석과 데이터베이스 구축을, 비링크는 수집된 국가 검진과 게놈 결과 데이터의 전달을, 그리고 천랩은 마이크로바이옴 분석과 데이터베이스 구축을 각각 담당하게 된다. 이번 프로젝트를 통해 참여 기관들은 국내 최초로 국가 검진 데이터(임상 데이터 및 설문 데이터)와 게놈 데이터와 함께 마이크로바이옴 데이터 등을 함께 구축하고, 축적된 데이터를 바탕으로 국민건강을 위한 질병 예측 모형과 건강증진 모델을 발굴하게 된다. 데이터를 기반으로 발굴된 질병 예측 모형과 건강증진 모델 결과를 바탕으로 규제 샌드박스 특례를 신청하고 새로운 건강검진 서비스를 개발하는 것이 이번 프로젝트의 목표다. 강남메이저 김경철 경영 원장은 “대표적인 유전체 게놈과 마이크로바이옴 데이터에 국가 검진 데이터를 융합해 질병 예측 모형을 만들고 이를 다시 임상에 활용할 수 있게 되어 의미가 있다“고 말했다. EDGC 이민섭 공동대표는 “기존의 국가 주도 연구는 산업화의 활용에 많은 제약이 있어 왔으나, 이번에 기업과 병원 주도의 코호트를 구축함으로써 날로 발전하는 게놈 분야의 학술적 근거를 쌓고 이를 바탕으로 보다 나은 서비스를 할 수 있을 것으로 기대한다“고 전했다 천랩 천종식 대표는 “이 프로젝트를 통해 얻어진 데이터를 바탕으로 마이크로바이옴 토탈 솔루션 서비스를 강화하고, 보다 정확하고 신뢰성 있는 정밀 분류 플랫폼으로 고도화하여 이를 소비자에게 제공, 국민 건강증진에 힘쓰겠다”고 밝혔다. 한편, EDGC와 천랩 등은 유관 연구와 사업 등에서 상호 협력을 추진해 나갈 계획이다.

이권구 2020.03.10
산업 /

조아제약 송현창 신성장사업부서장 영입

조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 9일 부로 신성장사업부를 신설하고 송현창 전무를 영입, 부서장으로 보직했다. 송현창 전무는 서울대학교 경영학과 석사로 삼성그룹 비서실을 시작으로 ㈜동산C&G에서 수출부서장직을 맡았으며, ㈜UBP PLUS 대표이사와 ㈜차이나스탁 대표이사를 역임했다. 송현창 전무는 신성장사업부서장을 맡아 해외 수출입 관련 업무를 총괄할 예정이다.

이권구 2020.03.10
산업 /

모노라마, '코로나 19' 자가격리 환자 약물치료 관리 서비스 오픈

모노라마는 약국과 연계한 만성질환 약물치료를 관리하는 ‘메디스캔’ 서비스를 기존 약국에서 신청하는 방식에서 벗어나, 카카오톡 채널 검색을 통해 누구나 쉽게 약물치료관리 서비스를 이용할 수 있도록 해, ‘코로나19’로 고통을 받는 자가격리 환자도 스스로 약물치료 관리를 할 수 있는 메디스캔 카카오톡 채널을 신규 오픈했다. 약물치료는 질병 치료를 위한 가장 기본적인 수단으로 일반적 원외 처방 경우, 환자 스스로가 투약과 부작용 관리를 해결해야 했다. 더욱이 만성질환자, 코로나19 환자, 약물 부작용 경험자 같은 경우 환자는 지속적인 투약을 관리가 요구된다. 중앙재난안전대책본부에서는 '코로나19' 경증 확진자 입소를 위한 생활치료센터 시설확보에 총력을 다하고 있으나 충분한 시설확보에 어려움을 겪고 있다. 현재까지 생활치료센터 총 10개소에 입소한 확진자는 약 1,180명에 불과하다. 이에 생활치료센터 입소를 하지 못하는 확진자는 자가격리 상태에서 약물치료가 불가피하다. 이런 자가격리 상황에서 환자는 스스로가 약물을 챙기고 증상을 관리해야 하는 약물치료 관리가 이뤄지지만, 지금까지는 약물사용 이력이나 증상 변화, 부작용을 포괄적으로 관리하기 위한 별도 수단이 부재했다. 모노라마에 따르면 메디스캔 서비스는 복약 시점에 맞춘 알림 제공, 처방 내역 관리, 의약품 정보 탐색, 약물 부작용 관리까지 사용자 관점에서 약물치료 과정을 관리해주는 셀프케어 솔루션으로 사용자(환자)는 별도 앱을 설치하지 않고도 카카오톡에서 ‘메디스캔’을 검색한 후 채널을 추가해 해당 서비스를 이용할 수 있다. 또 사용자 복약 조건에 맞춰 개인별 설정이 이춰지면 복약 시점에 맞추어 카카오톡으로 복약 알림을 받을 수 있다. 아울러 처방전을 등록할 경우 처방받은 의약품 내역 관리가 가능해지고 부작용 정보, 주의사항 등을 쉽게 찾아볼 수 있으며, 의료진, 보호자와 약물치료에 관한 결과를 공유에 할 수 있다. 회사 관계자는 " 메디스캔 카카오 채널은 무료로 제공되며 모노라마는 지속적인 서비스 고도화를 통해 환자 중심 약물치료관리 체계를 구축하고 이와 연계된 인공지능 기반의 증상기록, 약물치료 모니터링 솔루션을 추가 공개할 예정"이라고 밝혔다.

이권구 2020.03.10
병원·의료

이번주 중 약국 공적마스크 인력 지원 등 추진

공적마스크의 원활한 공급을 위해 빠르면 이번 주 중 정부가 약국 인력 지원에 나설 것으로 보여 주목된다. 대한약사회 이광민 정책실장은 9일 브리핑을 통해 “현재 약국은 마스크 포장이 3매, 5매, 10매 짜리가 오면 개봉해 재포장해야 한다. 이럴 경우 마스크 판매를 위해 하루에 3~4시간을 들여야 하는 상황이다”라며 “관련 인력을 지원하기 위한 방안을 국방부, 식약처와 협의 중이다. 사회복무요원을 일차적으로 지원하고, 부족할 경우 상근예비역을 투입하겠다는 게 국방부 입장”이라고 밝혔다. 이광민 실장은 “10일 오전까지 시도약사회에서 신청을 받아 지원인력과 신청약국을 검토해 가능하면 수요일부터 인력 지원이 되도록 요청할 계획”이라며 “지오영과 백제약품에도 지난주말부터 80명의 인력이 지원된 것으로 알고 있다”고 말했다. 이 실장은 “약사회에서 수요조사를 통해 3천~5천명 정도 필요하다는 의견을 전했다”며 “일단 약국들의 신청을 받아 지원할 예정이고, 약국당 지원인력은 1명이다. 신청약국이 많을 경우에는 1인 약국, 2인 약국 순으로 지원하게 된다. 인천, 부산, 강원, 부천 등은 지자체와 협의해 지난주말부터 인력 지원을 하고 있다. 이중 지원은 안된다”고 설명했다. 그는 “약국에 인력 지원이 이뤄질 경우 약국 현장의 불편뿐만 아니라 불안한 치안도 개선될 것으로 예상하고 있다”고 덧붙였다. 또한 약사회는 식품의약품안전처와 마스크 2매 포장과 관련한 지원 방안도 모색하고 있다. 이광민 실장은 “물류에서 2매로 재포장해주는 게 제일 좋지만 가능하겠느냐”며 “재포장에 사용할 지퍼백 등을 식약처가 구매해 약국에 지원하는 것을 우선 검토하고 있다. 식약처가 일차적으로 계약한 10만장은 우선 대구로 내려간다”고 말했다. 이 실장은 “코로나19 확진자나 의심자 방문으로 격리되거나 휴모한 약국은 260여곳으로 피해규모를 파악하고 있다. 관련한 손실보상위원회 회의가 시작돼 피해약국 관련 의견을 개진하고 있다”며 “회원들은 감염병 관리법 내용 중 의료기관과 약국 적용에 있어 차이가 있다는데 불만을 가지고 있다. 의료기관은 하루 소독 후 문을 열 수 있는데 약국은 그렇지 않다는 것이다. 이에 대한 개선도 추진하고 있다”고 설명했다. 그는 “약국은 공적마스크 공급처에서 빠져있다. 대중이 가장 많이 이용하는 곳 중 하나인데 별도로 공급하지 않는다. 다만 의료기관도 무상공급이 아니고 그 양도 충분하지 않아서 약국에서 구매하는 경우도 있다. 의료기관을 포함해 모두가 아쉽고, 부족한 상황”이라며 “약국도 1인당 공적마스크 2매씩 구매해 사용할 수 있다. 하지만 1주일에 6매는 필요하다는 현장의 목소리를 정부에 전하고 있다”고 말했다. 이광민 실장은 “마스크 공급난의 근본적인 대책은 수요를 줄이는 것이다. 코로나 사태가 국민들이 안심하기에 적정한 수준으로 줄어들어야 근본적인 대책이 될 것”이라며 “다행인 것은 신규 확진자 줄어들고 있다. 모니터링을 해봐야 하지만 아직도 마스크 구매 어려움 겪는 국민들이 있지만, 지난주에 비하면 재고가 발생하는 약국도 있다. 지나친 혼란은 지난주에 비해 줄어들고 있다”고 언급했다. 이 실장은 “어려운 시기이지만 보건의료인으로 약국 약사의 역할을 국민 중심으로 하겠다”며 “대한약사회를 비롯해 회원들이 현장에서 어려움을 겪고 있지만 공적 마스크 공급을 위해 최선을 다해 임하고 있다”고 강조했다.

김정일 2020.03.10
쏟아지는 코로나19 진단키트, 더 ‘빨리’ 더 ‘정확하게’

국내는 보다 더 빠르고, 정확한 코로나19 진단키트를 만들기 위한 개발 열기가 뜨겁다. 최근 국내 기업들은 미국, 일본, 중국을 뛰어넘는 하루 검사 약 10,000건을 수행할 뿐 아니라 10분내 진단이 가능한 초고속 진단키트 등 발전된 제품들을 쏟아내고 있다. 특히 전문가들은 이로 인해 한국의 치사율을 낮출 수 있었다며, 무증상‧경증‧중증을 포함해 더 많은 사람들을 신속하게 검사할수록 상황 파악 및 격리가 빠르게 이뤄지기 때문이라고 설명한다. 그렇다면 현재 기업들은 어떤 기술을 이용해 성공적 개발에 다가가고 있을까. 솔젠트가 개발한 진단 키트는 호흡기 감염병 의심 환자 검체를 채취해 코로나19 바이러스 유전자를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기다. 솔젠트는 실시간 '유전자 증폭'(PCR) 분자 진단 기술에 근거해 바이러스를 검출하는 방식이며 샘플 채취 후 분석까지 2시간 이내 가능하며 바이러스에 대한 특이도를 높여 가짜 양성 반응을 잡아낼 수 있다는 것이 특징이다. 같은 기술로 SD바이오센서의 '스탠다드 M 코비드19 리얼타임 키트' 또한 2시간, 코젠바이오텍의 ‘파워체크 2019-nCoV’는 6시간으로 분석 시간을 단축시켰다. 아람바이오시스템은 실시간 유전자 증폭 장치를 이용해 코로나19 진단 시간을 50분 이내로 대폭 단축한 유전자진단키트 'Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit' 개발을 이뤄냈다. 수젠텍은 피검자의 혈액에서 IgM, IgG 등 코로나19 항체를 검출할 수 있는 키트를 개발했다. 항체 진단키트는 코로나19 항체가 검출된 환자를 골라내는 것으로 정확도는 80% 안팎이지만 10분 안에 진단할 수 있다. 이는 아직 보건복지부의 긴급사용승인을 받은 것은 아니지만 차후 상용화할 시 공항과 같은 많은 환자를 한꺼번에 진단해야할 때 1차 선별로 의심환자를 빠르게 격리할 수 있다. AI기술을 이용해 진단 속도와 정확성을 확보, 이뿐 아니라 검사건수를 대폭 증가시킨 사례도 있다. 씨젠은 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에 올라온 코로나19 유전자 염기서열 데이터를 바탕으로 개발에 착수, AI와 유전자 진단시약을 개발해온 데이터·노하우를 활용해 코로나19 진단키트를 완성했다. 씨젠의 ‘'올플렉스 2019-nCoV Assay'은 기존 방법으론 100명의 전문가가 3개월 동안 분석해야 할 데이터를 AI로는 3시간 만에 처리할 수 있다. 씨젠측은 하루 최대 8천건의 검사가 가능하다 밝혔다. 반도체 기반 분자진단용기기 업체 옵토레인은 바이러스 정량 검사 기술로 검체에 있는 바이러스의 수까지 파악할 수 있다고 밝혔다. 이는 진단이 어려운 코로나19 감염 초기에도 정확한 결과를 제공하고 디지털 PCR은 민감도가 0.01% 수준으로 높아 코로나19 양성과 음성이 번복되는 진단 오차를 대폭 줄일 수 있다. 검사시간도 1시간 이내로 짧다.

박선혜 2020.03.10
산업 /

브릿지바이오,미국 아톰와이즈와 펠리노저해제 신약 공동연구 협약

브릿지바이오테라퓨틱스는 인공지능(AI) 기반 미국 신약개발기업 아톰와이즈(Atomwise)와 구조 기반 AI 기술을 접목한 신약 후보물질 발굴 관련 공동 연구 협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 다양한 약물 표적 단백질들에 대한 브릿지바이오테라퓨틱스의 연구개발 노하우에 아톰와이즈의 AI 기술을 적용, 혁신신약 개발 가능성이 높은 후보물질들을 신속하게 발굴해 나갈 계획이다. 특히, 브릿지바이오테라퓨틱스가 현재 개발을 이끌고 있는 펠리노 저해제 분야에서 미충족 의료수요가 높은 질환을 대상으로 신규 후보물질들이 신속하게 발굴될 것으로 기대를 모으고 있다. 양사는 공동 연구를 통해 펠리노 단백질과 신규 후보물질들 간 상호작용을 평가하고, 이를 바탕으로 다양한 질환 영역에서 펠리노 및 기타 표적 단백질들을 대상으로 한 과제를 최대 13개까지 확장하게 된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 계열 내 최초(first-in-class) 펠리노-1 저해제 후보물질인 BBT-401을 개발하고 있다. BBT-401은 염증에 관련된 다양한 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전으로 현재 미국에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “아톰와이즈의 우수한 AI 기술을 기반으로 한 연구 협력을 통해, 더욱 다양한 타깃과 새로운 후보물질을 발굴해 나가는 데 탄력을 더하게 될 것”이라며 “ 특히, 당사가 계열 내 최초 펠리노-1 저해 치료제 개발을 통해 쌓아온 경험에 아톰와이즈와 파트너십을 더해, 펠리노 관련 개발 포트폴리오를 더욱 확장해나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 아톰와이즈 공동창립자이자 CEO인 아브라함 하이페츠(Abraham Heifets) 박사는 “지속적으로 신규 후보물질을 임상 단계로 끌어올리고 글로벌 파트너십을 구축해가는 브릿지바이오테라퓨틱스와 장기적인 파트너십을 통해 지속적으로 결실을 맺는 관계를 이어나갈 수 있기를 바란다”고 말했다. 공동연구 협약에 따라, 아톰와이즈는 선급금(upfront)을 받게 되며 개별 연구 과제 성공에 따라 중도기술료(milestone) 및 경상기술료(royalty)를 받게 된다.

이권구 2020.03.10
글로벌

밀란ㆍ바이오콘 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 심사착수

밀란 N.V社 및 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘MYL-14020’의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 9일 공표했다. ‘MYL-14020’은 전이성 직장결장암 환자들이 플루오로우라신 기반 항암화학요법제에 병용하는 1차 약제 및 2차 약제로 양사에 의해 허가신청서가 제출되었던 것이다. 이와 함께 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 용도, 재발성 교모세포종 치료용도, 전이성 신세포 암종에 인터페론-α와 병용하는 용도, 지속성‧재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료용도 등으로도 허가신청이 이루어졌다. 바이오시밀러 유저피법(BsUFA)에 따라 FDA는 올해 12월 27일까지 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 밀란 N.V.社 및 바이오콘社의 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형은 허가를 취득하면 양사가 미국시장에서 제휴관계를 통해 3번째 암 환자용 바이오시밀러 제형으로 발매에 들어갈 수 있을 전망이다. 양사는 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 제형을 현재 인도와 일부 개발도상국 시장에서 발매되고 있다. 밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “암 환자들을 위해 항암제들에 대한 접근성 확대를 목표로 밀란 N.V.가 지속적인 노력을 기울이고 있는 만큼 FDA가 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형의 허가신청을 접수한 것은 경쟁을 배가하고, 의료 시스템의 비용절감을 가능케 하면서 우리의 항암제 포트폴리오를 확대하기 위해 또 하나의 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리는 지금까지 도출한 과학적 프로그램의 결과물에 고무되어 있는 만큼 허가신청 건의 심사가 원활하게 진행될 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다. 바이오콘社 생물의약품 부문의 크리스티안 해마커 대표는 “우리가 밀란 N.V. 측과 공동으로 개발한 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 약가가 적정한 항암제들에 대한 환자 접근성이 향상되도록 하기 위한 우리의 여정에서 중요한 이정표가 마련되었음을 의미하는 것”이라고 의의를 강조했다. 해마커 대표는 또 “이에 따라 허가를 취득하면 우리의 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형이 브랜드-네임 생물의약품에 비해 약가가 적정한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망한 뒤 “바이오콘 생물의약품 부문의 강력한 연구‧개발 및 제조 역량에 힘입어 이미 미국시장에서 2개의 핵심적인 바이오시밀러 항암제들이 발매되고 있는 가운데 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형이 우리의 항암제 포트폴리오를 더 한층 확대시켜 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서는 대조의약품인 ‘아바스틴’과 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한 1건의 글로벌 피험자 무작위 분류, 대조 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험에는 4기 비 편평 비소세포 폐암을 진단받은 환자들이 피험자로 충원되어 참여했다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형 또는 대조의약품을 카보플라틴 및 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 함께 최대 6회 치료주기(18주) 동안 투여받았다. 그 후 환자들은 42주차까지 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형 또는 대조의약품 단독요법을 지속적으로 투여받았다. 시험의 일차적 목표는 18주차에서 총 반응도를 평가하는 데 두어졌다. 이차적 시험목표의 경우 18주차 및 42주차에서 안전성, 무진행 생존기간 및 총 생존률 등을 평가하는 내용들로 구성됐다. 총 671명의 피험자들이 참여한 이 시험에서 18주차에 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타나 객관적 반응률이 90%에 달했던 것으로 집계됐다. 면역원성을 포함한 안전성을 보면 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형은 대조의약품과 대동소이하게 나타났다.

이덕규 2020.03.10
산업 /

‘레파타’, 장기 투여 효과∙안전성 연구 연이어 확인

암젠의 LDL 콜레스테롤 저하제 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)의 장기적인 효과와 안전성에 대한 추가적인 근거가 공개됐다. 2월 18일 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology, JACC)에 발표된 TAUSSIG은 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 300명(HoFH 106명, HeFH 194명)을 대상으로 레파타의 장기간 효과 및 안전성을 평가한 오픈라벨, 단일군, 다기관 임상시험이다.지난 2017년 HoFH 환자에 대한 중간 결과(중앙값 1.7년)가 보고된 바 있다. 이번 발표는 TAUSSIG 임상시험의 최종 결과로 추적 기간은 4.1년(중앙값)으로, 이는 HoFH 환자를 대상으로 진행된 PCSK9 억제제의 임상 연구 중 가장 길다.연구 결과, HoFH 환자군의 12주차 시점에서 LDL 콜레스테롤 수치는 기저치(baseline) 대비 21.2% 감소했고, 216주차는 24.0%까지 감소한 것으로 확인됐다. 심각한(severe) HeFH 환자군의 경우 12주차 시점 감소율은 54.9%, 216주차는 47.2%였다.이상반응은 레파타의 주요 임상연구와 유사하게 관찰됐고, 추적 관찰 기간 동안 레파타에 대한 중화항체가 검출되지 않았다. 이는 레파타 치료를 장기간 지속해도 LDL 콜레스테롤 감소 효과가 희석되지 않고 유지됐음을 뜻한다.이번 연구를 주도한 오리건보건과학대학교(Oregon Health and Science University)의 P. Barton Duell 박사와 Sergio Fazio 박사는 “이번 연구에서 레파타는 HeFH 환자를 대상으로 강력한 LDL 콜레스테롤 저하 효과를 보여주었으며, HoFH 환자의 경우 효과가 보다 완만했지만, 여전히 효과와 안전성이 최대 5년까지 지속됐다는 점에서 의미가 있다”고 설명했다. 레파타는 지난 해 12월에도 또 다른 장기 추적 연구인 OSLER-1 임상 결과가 공개된 바 있다. OSLER-1 임상시험은 레파타의 5가지 2상 임상시험에 참여한 고콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 최대 5년간 추적 관찰했다.해당 연구에서 레파타 투여 후 감소된 LDL 콜레스테롤 수치는 5년간 유지됐으며, 이상반응 발생률도 시간 경과에 따른 차이를 보이지 않았다. 또 중화항체가 검출되지 않아, 이 같은 장기 임상 데이터는 지난 1월 급여 확대 이후 국내 의료 현장에서 빠르게 자리잡고 있는 레파타에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.레파타는 이전까지 희귀질환으로 산정특례 적용 질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에게만 급여 적용됐으나, 급여 기준 확대에 따라 죽상경화성 심혈관계 질환의 재발 예방 및 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증, 스타틴 불내성 환자도 급여 혜택을 받게 됐다.레파타에 대한 치료 접근성이 크게 개선된 만큼 LDL 콜레스테롤 치료 시장에서 장기적인 효과와 안전성 데이터를 확보한 레파타의 역할에 귀추가 주목된다.

전세미 2020.03.10

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