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정책

"감염병 대응 '사회적 거리두기' 완화 단계 아냐"

정부가 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 감염 확산 방지를 위해 실시하고 있는 '사회적 거리두기'에 대해 아직까지 지속적으로 지켜져야 한다고 피력했다. 중앙재난안전대책본부 김강립 1총괄조정관은 16일 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의 브리핑 관련 질의응답을 통해 이 같이 밝혔다. 이날 브리핑에서는 '사회적 거리두기'에 대해 사회경제적 요인을 고려할 때 언제까지 유지해야 하는지를 물었다. 이에 대해 김강립 1총괄조정관은 지금으로서는 아직 사회적 거리두기에 대한 완화 방침을 말씀드릴 단계는 아니라고 밝혔다. 앞으로의 진행상황, 특히 국내의 산발적 감염이 얼마큼 진행되는지에 대한 추이와 더불어 국제적인 확산, 또 그리고 검역조치를 추가로 확대하고 난 이후에도 해외로부터의 유입을 통한 감염추가유입 사례 등이 어떻게 나타나는지 등을 아울러 보면서 같이 고민하고 정부 차원에서도 논의를 해야 한다는 것. 김 조정관은 "무엇보다도 사회적 거리두기를 통하여 감염을 확산 차단하는 이런 노력이 절실한 것은 사실이지만, 이로 인해 국민 불편이 상당히 오랫동안 지속되고 있고 이로 인해서 사회경제적인 바람직하지 못한 상황도 계속 가중되고 있다는 점에 대해서 매우 안타깝게 생각한다"고 밝혔다. 이어 "그럼에도 불구하고 현재의 상황을 놓고 보면 대구·경북지역을 중심으로 발생했었던 특정 종교집단을 매개로 했었던 클러스터의 감염을 제외하고 보면 현재 전국에서의 산발적인 이런 감염은 계속 나타나고 있는 현상"이라고 설명했다. 또한 "국내뿐만 아니라 국제적인 상황도 상당한 우려할 만한 상황으로 전개되고 있어 이 감염병의 세계적인 대유행이 이제 본격화되고 있는 것이 아닌가, 라는 이런 염려를 하고 있는 것이 방역당국의 기본적인 인식"이라며 "이러한 인식하에서 정부가 취할 수 있는, 또 지자체나 의료기관, 의료인들을 통해서 취할 수 있는 조치 못지않게 중요한 감염 확산의 차단으로서 사회적 거리두기가 매우 필수적인 상황"이라고 강조했다.

이승덕 2020.03.16
정책

政 코로나19 판데믹 대응강화…특별입국절차 전유럽 확대

코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 감염 확산 방지를 위해 적용했던 특별입국절차를 전 유럽으로 확대한다. 의료용 방역 물품의 국내생산 확대를 지원하고 물품 상시 구매·비축 추진도 함께 진행한다. 중앙재난안전대책본부 김강립 1총괄조정관은 16일 정세균 본부장(국무총리) 주재로 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의 내용을 브리핑했다. 주요 내용을 보면, 특별입국절차 유럽발 전 항공노선 탑승자로 확대했다. 정부는 3월 16일부터 코로나19 감염병 세계적 대유행(Pandemic)에 대응해 유럽지역의 경우, 기존 유럽 6개국 출발 항공노선(두바이, 모스크바 경유 포함)에서 적용되던 특별입국절차를 유럽발 전 항공노선 내‧외국인 탑승자(두바이 등 경유 포함) 전체를 대상으로 확대 실시했다고 밝혔다. 이는 최근의 유럽지역 코로나19 발생 및 전파속도와 유럽 지역 입국자의 검역 결과 등을 고려해 해외 위험요인이 국내로 재유입되는 것을 최대한 차단하기 위한 조치이다. 유럽발 입국자 검역결과 3월 13일 확진자 1명, 3월 14일 확진자 3명이 발생했다. 특별입국절차는 건강상태질문서 징구, 발열체크 등 강화된 검역과정에서 입국 당시 유증상자를 차단하는 것에 추가해 증상이 없는 입국자에게 자가진단 앱을 설치해 추적관리를 가능케 해 입국자를 보호하는 한편, 해외로부터 유입될 수 있는 감염요인을 차단하게 한다. 3월 16일 0시 기준 유럽발 특별 입국자 1,391명의 검역결과 76명(한국인 71명)에 대해 검체채취 및 진단 검사를 실시했다. 그 외 무증상자에 대해서도 국내 연락처 수신여부를 확인하고, 자가진단 앱을 통해 14일간 매일 발열, 기침, 인후통 등 코로나19 의심증상을 자가진단 후 입력하도록 안내했다. 이를 통해, 입국자의 감염여부를 조기에 발견해 입국자를 보호하고 감염증의 지역사회 전파를 보다 효과적으로 차단한다. 의료용 방역물품 수급 관리 방향을 공개했다. 정부는 의료용 방역물품의 전략적 수급 관리 계획(국내 생산 확대지원, 방역물품 상시 구매·비축)을 마련하기로 했다. 이는 코로나19 세계적 대유행화 및 장기화로 각국의 의료용 방역물품에 대한 수요가 급증할 것으로 예상됨에 따라 취해지는 조치이다. 방역물품 제조업체의 국내 생산 확대를 지원해 해외 불확실성을 해소하고 안정적 공급 기반을 마련하고, 방호복 등 해외 임가공 중심 생산 구조를 점진적으로 국내 임가공으로 전환해 임가공 인력 등 국내 일자리를 창출하며, 방역물품 제조기업에 대한 연구개발 지원, 경영·금융 컨설팅 등 통해 생산능력 및 제품경쟁력을 향상시킬 계획이다. 아울러 향후에도 방역물품에 대한 상시 구매·비축을 통해 안정적인 국내수요를 창출하고 관련 산업을 활성화한다. 매년 상시 일정량을 구매·비축하는 등 국내 의료용 방역물품 생산기업과 지속적인 계약 관계를 유지해 유사 시에는 생산량 확대로 연계될 수 있도록 한다. 한편 정부는 단기적인 방역물품 공급도 원활히 해 의료진 보호에 소홀함이 없도록 할 예정이다. 우선 3월 안에 방호복(레벨D) 180만개, 방역용마스크(N95) 200만개 등을 추가 확보할 계획이며, 4월 이후에도 국내 생산업체 지원 등을 통해 방호복 250만개, 방역용마스크 300만개 이상 확보할 예정이다. 아울러 5월 말까지 필요량 충족 후 추가적으로 방호복(레벨D) 기준 100만개를 비축·유지할 수 있도록 방역물품 생산·수입 확대를 추진한다.

이승덕 2020.03.16
산업 /

필로시스,코로나19 진단키트 유럽, 아시아, 아프리카 공급

필로시스헬스케어는 이탈리아, 스위스, 이집트, 말레이시아에 코로나19 진단키트 ‘Gmate COVID-19’를 공급한다고 16일 밝혔다. 이번 계약은 Biogenic S.A(스위스, 이탈리아 건), A&B Health Supplies SDN. BHD(말레이시아 건), MED CARE EGYPT(이집트 건)와 각각 체결했다. 계약 규모는 최소주문금액 기준으로 3년 총액 115억 원이다. 이번 계약을 포함한 'Gmate COVID-19' 공급계약 누적 금액은 181억으로, 지난 13일 Gmate COVID-19 출시 이후 가파른 추세로 공급 규모를 늘려가고 있다. 회사 측에 따르면, 획득한 CE-IVD 인증을 통해, 유럽과 아시아, 아프리카 내 국가들에서 간단한 등록절차 후 판매가 가능하다. 해외업체들이 필로시스헬스케어와 공급계약을 준비 중에 있으며, 필로시스헬스케어는 미국 FDA 허가도 준비 중인 것으로 알려졌다. 필로시스헬스케어 관계자는 “ 기존 면역진단방식은 85% 이하로 정확도가 낮아 현장에서 사용하기에 부적합했으나, 이번 Gmate COVID-19는 항원면역방식을 사용하며 93%의 정확도를 보이고 있다”며 “ 95% 정확도를 보이는 RT-PCR은 실험자와 환경에 따라 정확도가 달라질 수 있으나, Gmate COVID-19는 외부 영향을 거의 받지 않기 때문에 현장에서 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이권구 2020.03.16
정책

코로나19 총 확진자 8,236명 · 격리해제 1,137명

코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 신규 확진 환자가 74명 추가돼 8,236명을 기록했다. 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 16일 0시 기준, 전일 대비 확진환자 74명, 격리해제 303명이 추가됐다고 밝혔다. 추가사망자는 없었다. 이에 따라 총 확진환자는 8,236명, 사망자 75명, 격리해제 1,137명, 격리중 7,024명이다. 검사인원 총 27만4,504명 중에서는 25만1,297명이 음성으로 확인됐고, 1만4,971명이 검사 진행중이다. 74명의 지역별 현황은 대구 35명, 경기 20명, 경북 7명, 서울 6명, 부산·세종 각 1명이다. 검역 과정에서는 4명이 추가됐다. 이를 포함한 지역별 총 확진자는 대구 6,066명(격리중 5,279명, 격리해제 734명, 사망 53명), 경북 1,164명(969/178/17), 서울 253명(201/52/0), 경기 231명(180/48/3), 충남 115명(103/12/0), 부산 107명(53/53/1), 경남 85명(65/20/0), 세종 40명(40/0/0), 인천 30명(26/4/0), 강원 29명(21/7/1), 울산 28명(21/7/0), 대전 22명(18/4/0), 광주 16명(12/4/0), 전북 7명(3/4/0), 전남 4명(2/2/0), 제주 4명(3/1/0)이다.

이승덕 2020.03.16
산업 /

수젠텍,코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증-수출 본격화

수젠텍이 코로나19 신속진단키드 3종에 대해 유럽 CE인증을 획득해 수출을 본격화한다. 수젠텍은 혈액으로 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있는 신속진단키트 3종에 대해 유럽CE 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 특히, 이번에 등록된 진단키트 3종 가운데에는 단일 항체가 아닌 ‘복수 항체’를 검사할 수 있는 진단키트가 포함됐다. 수젠텍은 이번 유럽 CE 등록으로 유럽 뿐 아니라 유럽 CE인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가들에 수출이 가능해졌다. 이미 유럽과 중동, 아시아 지역을 중심으로 신속진단키트에 대한 공급 요청이 큰 폭으로 증가하고 있고, 1차 양산물량으로는 요구하는 물량을 맞출 수 없을 정도 수요가 증가했다고 회사 측은 밝혔다. 수젠텍 관계자는 “ 코로나19 신속진단키트는 감염 환자 항체를 검사하는 진단키트로 단일 항체 키트인 IgM항체 진단키드와 IgG항체 진단키트, 복수 항체 키트인 IgG/IgM항체 동시 진단 키트모두 인증을 받았다”며 “IgG/IgM 항체 동시 진단 키트는 손끝혈이나전혈을 ‘혈장분리’ 과정 없이 하나의 키트에서 IgM 항체와 IgG 항체를 동시에 측정할 수 있어 신속성과 편의성을 극대화한 제품으로 공급 요청이 크다”고 말했다. 이어 “ 현재 사용 중인 RT-PCR(유전자진단)은 증상자에게검체를 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하기 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요한데 이를 대규모로 갖추기가 쉽지 않다”며 “유럽, 중동, 아시아 등 대규모 분자진단 인프라가 잘 갖춰져 있지 않은 국가들은 검사 용량에 한계를 인정하고 신속진단키드 도입에 적극적으로 나서고 있어 회사가 100% 가동을 하더라도 요청 물량을 맞출 수 없을 정도”라고 덧붙였다. 회사 측에 따르면 신속진단키트 가운데 복수 항체 진단키트는 유전자진단키트와 병행하거나 보완해 사용하기에 가장 적합한 검사방식이다. 무증상 감염자나 증상이 경미한 환자들은 코로나19 바이러스 검출량이 미미해 혈액을 이용한 복수 항체 진단(IgG/IgM 항체 검사)와 유전자진단을 병행해 사용한다. 특히, 중국은 코로나19 환자의 확진 뿐 아니라 격리 해제 시에도 IgG/IgM 항체 검사를 하도록 가이드라인으로 권고하고 있다. 손미진 수젠텍 대표는 “ 연구소와 품질관리부서가 전력을 다해 기술적 난이도가 있는 IgG/IgM 복수 항체 동시 진단키트 개발에 이어 유럽 CE 인증까지 성공했다”며 “예상치 못하게 주문 및 생산량이 급증해 생산뿐 아니라 사업부서까지 전사적 역량을 집중하고 있다”고 밝혔다. 이어 “국내 업체들은 식약처 수출 허가를 받아야 실질적인 수출이 가능하기 때문에 양산 진행과 동시에 허가 절차를 진행하고 있으며 1차 양산 완료 전에 수출 허가를 받을 수 있을 것”이라며 “세계적으로 코로나19가 확산되고 있는 상황에서 회사 신속진단키트가 확산 방지에 일익을 담당할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이권구 2020.03.16
산업 /

바이오니아,코로나19 진단키트 2종 CE-IVD 획득-수출 추진

㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 코로나19진단키트 ‘AccuPower®COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’와 ‘AccuPower®SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit’ 2종에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 획득해 수출 절차를 밟고 있다고 16일 밝혔다. ‘AccuPower®COVID-19 Real-Time RT-PCR kit’는 회사가 자체 개발한 2세대 분자진단장비인 ExiStation™에 사용되는 키트다. ‘AccuPower®SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR kit’는 전세계적으로 많이 보급된 외국회사들의 Real-Time PCR장비에 호환해 사용할 수 있는 Kit’로, 기존장비를 보유하고 있는 진단검사실에서 사용할 수 있도록 했다. 두 제품 모두 Dual-HotStart™기술이 적용돼, 코로나19바이러스를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있기 때문에 코로나19확진검사 및 스크리닝검사가 한 번에 가능하다고 회사 측은 설명했다. 바이오니아에 따르면 코로나19 진단키트에 대해 식품의약품안전처 긴급사용승인을 신청한 상태이나 승인이 늦어짐에 따라, 해외대리점 공급요청을 맞추기 위해 코로나19 검사가 가능한 등록된 의료기관에서 임상평가를 진행했다. 이 결과를 토대로 수출용 허가 절차를 밟고 있으며, 허가가 완료되는 대로 유럽과 중동, 동남아시아 등 25개 해외 대리점에 우선 공급을 진행한다. 분자진단 수요급증에 따라 분자진단시스템 ExiStation™과 핵산자동추출장비 ExiPrep™ 공급문의도 이어지고 있다. 회사 측에 따르면 ExiStation™은 RNA 추출부터 진단시약혼합까지 모두 자동화된 분자진단 장비로, 2008년 신종플루 대유행 때 개발돼 우리나라를 비롯한 전세계 45개국에 보급됐다. 바이오니아는 ExiStation™을 이용해 초민감도가 요구되는 에이즈, C형간염, B형간염 검사에서 유럽 최고등급인 List A를 아시아에서 유일하게 받았다. 또 바이오니아의 바이러스 RNA 추출용 제품들도 주문이 이어지고 있다고 회사는 밝혔다. 바이러스RNA 추출은 코로나 분자진단검사에 있어서 필수적으로, 2000년 대용량 자동핵산추출장비를 국내 최초로 개발한 이래, ExiPrep™16Dx, ExiPrep™48Dx, ExiPrep™96Lite를 연이어 개발해 각각, 16개, 48개, 96개의 시료로부터 고순도 핵산을 추출하는 자동화 장비들을 판매하고 있다. 코로나 검사가 전세계적으로 증가함에 따라 96개시료로부터 40분내 RNA를추출할 수 있는 ExiPrep™96 추출키트의 공급을 확대해 나갈 방침이다. 회사 관계자는 “ 세계보건기구의 COVID-19 대유행 선언과 맞물려 코로나19가 범세계적으로 확산되고 있어 제품공급 요청이 크게 증가하고 있다. 이번 진단키트 2종의 CE인증 완료에 따라 수출용허가가 완료되는 대로 제품을 차질없이 공급할 수 있도록해외 대리점과 긴밀하게 협조하며 공급 준비에 총력을 다하고 있다"고 밝혔다. 한편, 바이오니아가 이번에 인증받은 코로나19 진단키트는 국제 비영리 단체이자 WHO 협력 기관인 FIND 제품 리스트에 등록돼 있다.

이권구 2020.03.16
산업 /

삼천당제약, 황반변성치료제 ‘SCD 411’ 일본 제형특허 등록

삼천당제약은 황반변성치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러(이하 ‘SCD 411’)에 대한 일본 제형특허등록을 마쳤다고 16일 공시했다. 삼천당제약에 따르면 이번에 등록한 특허는 ‘안과용 약학 조성물’에 대한 것으로, 기존 오리지널 제형특허를 회피했다. 또 아플리버셉트를 함유하는 안과용 제형 기술에 아세테이트 염 완충제를 사용하고 제제 PH를 조절함으로써 냉장저장 조건 뿐 아니라 가속, 가혹 조건에서 단백질 구조 및 생물학적 활성을 장기간 안정하게 유지시킬 수 있어 습성노인성 황반변성, 당뇨병성 황반변성 등의 각종 안과 질환을 앓고 있는 환자 치료제에 적합하게 적용될 수 있다. 회사 관계자는 " 이번 제형특허 등록은 지난해 SENjU사와 체결한 공급계약에 이어 특허부분까지도 해결함으로써 일본 및 글로벌 퍼스트 바이오시밀러로 론칭하는데 어떠한 장애도 없음을 확인한 것"이라며 " 해외특허 부재에 대한 시장의 노이즈를 완전 제거하는 중요한 계기가 될 것이다“고 말했다. 또 “일반적으로 일본의 제형특허등록은 다른 국가에 비해 까다롭지만 특허성이 우수해 무리없이 등록될 수 있었기 때문에 미국, 유럽, 중국 등 주요 국가들로부터 추가적인 특허 등록도 올해 안에 완료될 것"이라고 밝혔다.

이권구 2020.03.16
정책

지난해 의약품 부작용 보고건수 26만 2,983건…전년比 2.2%↑

식품의약품안전처는 2019년 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 부작용 보고가 2018년 25만 7,438건에서 지난해 26만 2,983건으로 약 2.2% 증가했다고 16일 밝혔다. 지난해 보고건수가 증가한 것은 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성을 지속적으로 홍보한 영향으로 식약처는 분석하고 있다. 식약처가 분석한 2019년 부작용 보고 현황을 살펴 보면, 효능 군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했다. '해열·진통·소염제'가 3만 8,591건(14.7%)으로 가장 많았고, '항악성종양제(항암제)' 3만 1,020건(11.8%), '주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제)' 2만 1,938건(8.3%), 'X선조영제’ 2만 376건(7.7%), '합성마약' 1만 8,591건(7.1%) 등의 순이었다. 증상별로는 '오심(구역)' 4만 2,579건(16.2%), '가려움증' 2만 7,317건(10.4%), '두드러기' 2만 604건(7.8%), '구토' 2만 133건(7.7%), '어지러움' 1만 8,860건(7.2%) 등의 순으로 많았다. 보고 주체별로 살펴보면 '지역의약품안전센터'가 19만 474건(72.4%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입회사 6만 2,441건(23.7%), 병·의원 7,914건(3.0%), 기타 2,098건(0.8%) 등의 순이었다. 식약처는 2012년부터 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전 조치를 취해왔으며, 지난해에는 574개 품목(18개 성분)의 허가사항(사용상의 주의사항 등)에 반영했다. 또 앞으로도 부작용 보고 자료를 분석·평가하여 안전사용을 위한 정보를 지속적으로 제공하고 ‘한국의약품안전관리원’과 전국 ’지역의약품안전센터‘를 통해 의약품 부작용 정보를 적극적으로 수집하여 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2020.03.16
산업 /

셀트리온,1.2조원 규모 국제 케미컬 조달시장 진출 시동

셀트리온이 지난 1월 미국식품의약국(FDA)가 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에 대해 최근 최종 ‘무결점’ 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다. CT-G07은 셀트리온이 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’ 일환으로 개발한 HIV 치료제(3성분 복합제) 개량신약이다. 이번 실사는 HIV 치료제 CT-G07 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로, 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 실사가 진행됐다. CT-G07은 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제로 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 해당 시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2,000억원에 달해 시장성이 높다. 셀트리온은 이번 생산시설에 대한 FDA 실사를 성공적으로 마친 만큼, 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킨다는 계획이다. 셀트리온은 지난해 5월, 9월 각각 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 신청한 상태다. 셀트리온은 CT-G07이 출시되면 전체 1조 2,000억원 시장에서 사업초기 10% 점유율에 해당하는 1,200억원 규모의 매출은 무난히 달성할 수 있을 것으로 보고 있으며 점차 매출을 늘려 궁극적으로는 20% 이상까지 점유율을 확대해 나가겠다는 목표를 수립해 놓고 있다. 회사 관계자는 “셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 의약품 생산과 공급을 담당하고 있다”며 ”이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다”고 말했다. 또 “셀트리온이 국제 HIV 조달시장 진출에 더욱 박차를 가하고, 더 나아가 글로벌 케미컬 의약품 시장에서도 바이오의약품 시장 못지않은 위상을 점하게 되는 중요한 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.

이권구 2020.03.16
산업 /

휴온스-젠큐릭스 ‘코로나19 진단키트’ CE-IVD 획득

㈜휴온스(대표 엄기안)는 국내 및 해외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스(대표 조상래)의 병원용 코로나19 진단키트 ‘진프로 코비드19 진단키트’ 2종이 ‘유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)’을 획득했다고 16일 밝혔다. 이에 따라 현재 이탈리아를 중심으로 유럽 전역에 퍼지고 있는 ‘코로나 19’ 확진자 판별 및 확산 방지를 위해 유럽 파트너사들과 긴밀한 협의를 이어가고 있으며 유럽 전역에 조속히 공급한다는 계획이다. CE-IVD 획득으로 유럽 뿐 아니라 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수 국가에 수출이 가능해진 만큼, 전세계적으로 폭증하고 있는 진단키트 수요에 발빠르게 대응할 방침이다. 실제 휴온스는 지난 11일 젠큐릭스와 국내 및 해외 공급 판권 MOU 체결과 동시에 전세계 60여개국 파트너사들과 접촉하고 있다. 회사 측에 따르면 ‘진프로 코비드19 진단키트’는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트로, 코로나 바이러스 여러 종류 중 코로나19 바이러스 염기서열에 민감도와 특이도가 높다는 강점을 갖고 있다. 또 One-Step RT Real-Time PCR 시스템으로 환자 검체에서 추출한 template RNA만 넣으면 바로 시험이 가능해 시험자 편의성을 향상시켰다. 국내에서는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 현재 심사가 진행 중이며, 허가가 완료되는 대로 국내에도 공급할 예정이다. 젠큐릭스 조상래 대표는 “ 코로나19가 빠르게 확산되고 있는 유럽 각국 및 북미, 동남아 등 전 세계 여러 국가에서 휴온스를 통해 진단 키트 구매 문의가 잇따르고 있다” 며 “원활한 공급을 위해 생산 라인을 비상 가동하고 있다”고 밝혔다. 휴온스 엄기안 대표는 “유럽 전역으로 코로나19 확진가가 급격히 증가하고 있는 현 시점에서 CE-IVD 인증을 빠르게 취득해 다행”이라며 “협의 중인 파트너사들이 높은 관심을 보이고 있어 수출 협의가 조속히 완료될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

이권구 2020.03.16
산업 /

엔케이맥스,면역항암제 미국시장 집중..올해 '퀀텀점프' 도약

NK세포 기반 면역항암제(슈퍼NK) 연구개발 기업인 엔케이맥스는 올해 미국 사업에 전사적인 에너지를 집중해, 글로벌 면역항암제 시장 메이저플레이어로 도약하겠다는 계획을 16일 밝혔다. 엔케이맥스는 현재 3개국에서 3개 임상을 진행하고 있다. 회사 측에 따르면 국내에서는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 슈퍼NK 안전성 및 유효성 확인을 위한 국내 임상1/2a상을 진행 중이며, 올해 2분기 내 마지막 환자에게 약물 투여를 진행 할 예정이다. 미국에서는 불응성 암 환자들을 대상으로 슈퍼NK 임상1상을 진행 중이며, 마지막 환자에게 약물투여를 앞두고 있다. 또 멕시코에서는 건선환자들을 대상으로 임상1상을 진행 중이며, 지난 11월 마지막 환자에게 약물 투여를 완료하고 올해 2분기 중 결과를 발표할 계획이다. 엔케이맥스는 지난달, 미국 임상1상 및 국내 임상1/2a상에 대한 임상 중간 결과를 미국 종양학회(ASCO)에서 발표하기 위해 초록을 제출했다고 설명했다. 박상우 대표이사는 “ 한국을 넘어 의약품 시장 50% 이상을 차지하는 미국이 우리의 본선무대라고 생각한다. 현재 미국에서는 T세포치료제가 갖고 있는 한계들을 극복하기 위한 대안으로 NK세포를 활용한 면역항암제 연구개발이 활발해 그 건수가 500건도 넘는다”며 “나스닥에 상장된 '페이트 테라퓨틱스'가 임상1상 중간결과를 발표한 이후 업계에서는 NK세포 연구에 더욱 주목하고 있다"고 말했다. 이어, “ 올해 임상1상을 성공적으로 마무리하는 동시에 임상2상을 추진하고, 병용투여군의 항체 의존적 세포독성(ADCC)을 확인하는 추가적인 임상도 진행할 계획이다. 또한, 동종 NK세포 면역항암제 임상도 가속화할 것”이라며 “미국 임상2상부터는 현지에서 원활하고 안정적으로 임상을 진행하기 위해 지난해 9월 미국 현지 GMP시설을 완공했다. 캘리포니아주로부터 의약품 생산허가까지 완료하고, 현재 본생산을 위한 시험가동 중이다. 더불어, CAR-NK 면역항암제 연구에도 전념해 2020년을 글로벌 바이오 기업들과 견줄 '퀀텀점프' 해로 만들 것”이라고 밝혔다.

이권구 2020.03.16
산업 /

엔지켐생명,'EC-18' 코로나바이러스 치료제 개발 본격화

항COVID-19 작용기전 치료제로 신약물질 'EC-18' 효과에 대해 국내 치료제 임상, 미국 정부 관계기관들과 협력을 추진하고 있다고 16일 밝혔다. 엔지켐생명과학에 따르면 지난 3일 미국 보건성 산하 생의학연구개발청(BARDA) 의료대응조치(MCM) COVID-19 프로그램에 참여 신청했다. 또 코로나바이러스 피해가 큰 중국과 한국 등 정부기관 및 연구기관들과 EC-18의 코로나바이러스(COVID-19) 감염증 치료제 개발을 위한 연구 협력도 활발히 추진 중이다. 엔지켐생명과학 대전 바이오연구소 소장 윤선영 박사는 " 'EC-18'은 면역세포가 바이러스 및 세균을 신속하게 집어삼켜 빠른 시간 내 제거하게 하는 작용기전을 갖는 물질이다. 즉, 바이러스 및 세균과 같은 병원체를 인지하는 수용제가 이를 포획하는 순간 병원체를 빠르게 탐식하게 하고, 집어삼킨 병원체를 빠르게 분해하는 능력을 극대화시켜 세포안에서 병원체들을 빠르게 제거시킨다. 이러한 EC-18의 바이러스 및 세균 제거 능력은 병원체에 의해 발생되는 염증 유발물질인 사이토카인과 케모카인 발생을 최소화시키고, 면역세포 침윤을 막아, 염증질환을 근본적으로 치료하게 하는 작용기전을 가지는 플랫폼 기술"이라고 설명했다. 또, " EC-18은 방사선에 의해 세포가 손상받아 생체내 축적되는 잔해물질(damage associated molecular pattern)을 빠르게 처리하게 해 모여드는 염증세포를 줄이고, 염증 세포의 급격한 활성으로 생성되는 조직손상을 막아주는 효능을 지니고 있다"고 밝혔다. 이러한 효능 우수성과 작용기전 특이성을 인정받아, 미국 생의학연구개발청(BARDA) 및 의료대응체계 태스크포스의 방사능에 따른 조직손상 방지를 위한 긴급 개발 치료제 프로젝트로 심사중이며, 미국내 다양한 정부기관(국립보건원, 생의학연구개발청, 방사생물학연구소, 국방부, 국립암연구소, 항공우주국, FDA)들과 EC-18의 신약개발 과제를 협업하고 있다고 회사 측은 밝혔다. 손기영 대표는 " EC-18은 COVID-19를 빠르게 세포내에서 제거할 수 있는 특이한 항COVID-19 작용기전을 갖고 있어 현재 세계적 팬데믹으로 발전하고 있는 COVID-19의 강력한 대응책이 될 수 있을 것”이라며 " 특히 EC-18은 확장성이 뛰어난 플랫폼으로 변종 코로나19 바이러스를 포함한 대부분의 바이러스와 세균에 적용할 수 있어 빅파마들이 글로벌 라이선싱에 관심을 보이고 있다"고 말했다.

이권구 2020.03.16
글로벌

스타틴系 약물 ‘리바로’에 암세포 사멸작용 시사

현재 미국에서 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 매일 복용하는 환자 수가 3,500만명을 상회하는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 스타틴系 콜레스테롤 저하제가 암세포들을 사멸에 이르게 하는 데다 그 같은 작용기전이 어떻게 나타나는 것인지를 이해하는 데 단서를 제공해 준 것으로 기대되는 새로운 실험실 연구결과가 미국 존스 홉킨스대학 의과대학 연구팀에 의해 발표되어 관심을 모으고 있다. 이 같은 내용은 앞서 스타틴系 약물들이 일부 암들에 항암효과를 나타낼 수 있을 것임을 시사한 선행 연구사례들에 한층 무게를 실어주는 것이다. 존스 홉킨스대학 의과대학의 피터 N. 데브레오티스 교수 연구팀(세포생물학)은 ‘미국 국립과학아카데미 회보’誌에 지난달 게재한 ‘스타틴系 약물에 의한 제라닐제라닐 파이로인산염 제거가 대음세포 작용을 차단하고 발암성 결함을 동반한 세포들을 사멸에 이르게 하는 기전’ 제목의 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 데브레오티스 교수는 “스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 장기간 복용한 환자들에게서 공격적인 암이 발생한 빈도가 낮게 나타났음을 뒷받침하는 역학자료들과 스타틴系 약물들이 암세포들을 사멸에 이르게 할 수 있음을 관찰한 실험실 연구사례들이 존재해 왔지만, 우리 연구가 처음부터 이 같은 관찰사례들과 관련한 생물학적 원인을 규명하기 위해 설계된 것은 아니었다”고 말했다. 그의 연구팀은 암세포의 일종인 ‘PTEN’에 변이를 유도하기 위한 유전적 조작을 가한 후 FDA의 허가를 취득한 2,500여 약물들을 대상으로 변이가 발생한 ‘PTEN’을 사멸에 이르게 하는 효과가 나타나는지 유무를 관찰하기 위한 스크리닝 작업을 진행하는 내용의 연구를 진행했다. 그 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 암세포들을 사멸에 이르게 하는 효과가 기대할 만한 수준으로 나타난 가운데 특히 ‘리바로’(피타바스타틴)의 항암효과가 가장 괄목할 만한 수준으로 관찰됐다. 반면 다른 대부분의 약물들은 별다른 항암작용을 나타내지 못했거나, 정상적인 세포들과 유전적 조작을 가한 세포들까지 동등한 수준으로 사멸에 이르게 한 것으로 파악됐다. ‘리바로’의 경우 유전적 조작을 가했던 거의 대부분의 세포에서 세포사멸을 유도한 것으로 나타났지만, 정상적인 세포들에 대해서는 그 같은 영향이 일부에서만 눈에 띄어 사뭇 다른 양상을 내보였다. 이에 데브레오티스 교수팀은 스타틴系 약물들이 그 같은 영향을 미칠 수 있었던 작용경로를 분자학적 관점에서 주목했다. 이와 관련, 스타틴系 약물들이 콜레스테롤을 생성시키는 간 효소를 차단한다는 사실은 잘 알려져 있지만, 이 약물들이 제라닐제라닐 파이로인산염(GGPP: Geranylgeranyl pyrophosphate)이라 불리는 저분자량 물질의 생성까지 차단한다는 사실은 지금까지 알려져 있지 못했다. GGPP는 세포 단백질과 세포막을 연결하는 데 관여하는 인산염의 일종을 말한다. 그런데 연구팀이 ‘PTEN’에 변이를 유도한 사람 암세포들에 ‘리바로’와 GGPP를 함께 투여한 결과 GGPP가 ‘리바로’의 세포사멸 작용을 억제해 암세포들이 생존했음을 관찰할 수 있었다. 이 같은 내용은 GGPP가 암세포의 생존에 핵심적인 역할을 한다는 사실을 시사하는 것이다. 바꿔 말하면 GGPP의 생성을 차단하면 암세포들의 사멸을 유도할 수 있을 것이라는 의미인 셈이다. 그 후 연구팀은 GGPP의 생성을 유도하는 효소가 결핍되도록 유전적 조작을 가한 세포들을 현미경으로 관찰했다. 이를 통해 연구팀은 세포들이 사멸하기 시작하면서 움직임이 중단되었음을 발견할 수 있었다. 정상적인 조건일 경우 암세포들은 다량의 운동 에너지(moving energy)를 내포하고 있는 가운데 제제받지 않고(unchecked) 성장을 거듭하기 위해 다량의 영양분을 소모하는 것으로 알려져 있다. 암세포 표면에 빨대 모양의 돌출부가 생성되어 주위로부터 영양분을 빨아들이면서 위험할 정도의 빠른 속도로 성장을 거듭하게 되는 것. 데브레오티스 교수는 “암세포들이 움직이지 않는다는 것은 사멸하고 있다는 것을 의미하는 것으로 추측하고 스타틴系 약물을 투여한 세포들을 형광처리해 관찰했다”고 설명했다. 그러자 형광 꼬리표(fluorescent tag)를 부착시킨 정상적인 사람세포들은 성장을 지속한 것으로 나타나 이 세포들이 스타틴系 약물 투여와 무관하게 주위로부터 단백질을 흡수했음을 시사했다. 하지만 ‘PTEN’ 변이를 유도한 암세포들은 스타틴系 약물들을 투여한 후 단백질 성장이 거의 관찰되지 않았다. 다시 말해 스타틴系 약물로 처리한 암세포들은 단백질을 흡수하는 데 필요한 빨대 모양의 돌출부가 생성되지 못하면서 사멸(starvation)했다는 의미이다. 데브레오티스 교수팀은 암 환자들을 대상으로 스타틴系 약물들을 복용토록 하면서 GGPP의 생성을 차단하는 약물을 함께 투여하는 내용의 후속연구에 착수한다는 계획이다.

이덕규 2020.03.16
정책

약국 판매가 1,500원 공적마스크, 정부 조달단가는?

정부가 조달을 통해 구입하는 공적마스크 비용은 개당 900 ~ 1,000원이고, 약국은 유통업체로부터 1,100원에 공급받아 국민들에게 1,500원에 판매되고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처와 기획재정부는 '마스크 가격이 대만보다 비싸다'는 내용을 지적한 일부 언론 보도에 대해 '대만에서 공급하는 마스크와 우리나라에서 공급하는 마스크는 다른 종류다'라는 해명과 함께 우리나라의 마스크 공급 구조에 대해 설명했다. 정부는 "대만이 약국을 통해 1인당 3매씩, 200원 수준으로 공급하는 마스크는 우리나라와 같은 고품질의 KF94 마스크가 아니라,ㅍ수술용 마스크(국내 덴탈마스크)에 해당되고, 대만의 N95 마스크(KF94와 유사)는 의료인을 중심으로 제한적으로 사용 중이며, 일반인들은 사용이 어려운 상황이다"고 말했다. 또 "국내 수술용 마스크(덴탈마스크) 가격은 약 150원으로 대만에 비해 저렴한 수준이다"고 덧붙였다. 특히 정부는 국내 보건용 마스크는 개당 900원~1,000원에 조달해 계약하고, 유통업체가 1,100원(부가세 90~100원, 인건비·물류비 등 포함)에 약국에 공급하고, 약국은 국민들에게 1,500원(인건비·부가세 등 포함)에 판매하고 있다고 설명했다. 정부는 '약국보다는 주민센터 등을 통한 지원이 필요하다'는 보도내용에 대해 "공적마스크 공급처를 지자체(읍·면·동사무소 전국 3,510개소)로 한정할 경우, 현 공적 판매처(2만6천개소)에 비해 접근성이 떨어지는 문제가 발생하고, 지자체를 통해 직접 배포시, 마스크 실수요에 빠져있는 대상까지 무차별 균등 배포하게 되어 절실하게 필요로 하는 대상자에게 상대적으로 과소공급 될 가능성이 있다"고 지적했다. 이와 함께 '추경으로 마스크 직접 지원 필요'가 있다는 지적에 대해서도, "추경안은 코로나19 파급영향 최소화 및 조기 종식을 위한 것으로 국민들에 대한 마스크 직접지원 사업보다는 감염병 방역체계 강화 및 코로나19 피해 대응을 위한 민생안정과 경제활력 보강에 투입될 예정이다"고 말했다.

김용주 2020.03.16
산업 /

“공공재인 의약품, 유통 책임진다는 긍지”

“의약품유통업계는 공공재인 약의 유통을 책임진다는 사명감으로, 긍지를 가지고 제약사 등과의 상생관계를 형성해 나가야 합니다.” 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 약업 3단체가 공동 주관하는 대한민국 약업대상 의약품유통 부문 첫 수상자인 한신약품 진종환 회장은 “부족한 제가 큰 상을 받고 보니 송구하고 감사할 뿐”이라고 말문을 열었다. 진종환 회장은 “지난 48년간 종합도매를 운영해왔고 10여 년간 협회 회무에 참여하며 제도개선에 많은 노력을 했다. 하지만 수많은 종합도매업체가가 정리된 현재 상황이 참 마음 아프다”면서 “이제 남은 회원들이 발전해 갈 수 있는 계기가 되기를 바란다”고 말했다. 이를 위해선 유통업계가 단순한 약품 배송만이 아니라 정보와 경영 도우미 역할까지도 해야 한다는 생각이다. 진 회장은 “유통에 대한 사명을 갖고 건전한 유통 질서 속에서 제약사와 파트너로서의 지속적인 신뢰를 쌓아야 한다”며 “적재적소 적량 재고 관리로 제약사의 예측 가능한 재고 경영을 도와야 한다”는 밝혔다. 또한 “직원 교육에도 더 한층 투자해 다가오는 4, 5차 산업혁명의 환경 변화에 유통으로서의 선도적 대응을 찾아야 한다”며 “이를 통해 복약 지도와 상담에 더욱 집중할 수 있는 약국의 환경 조성에 일조할 수 있게 빈틈없는 배송과 정보 제공을 위한 준비에 박차를 가해야 한다”고 말했다. “유통업계, 어려움 속 일련번호 등 투자 큰 획 될 것” 진종환 회장은 “프로포폴 등을 보아도 마약류의 오남용 및 불법 유출 예방을 위한 안전관리망 구축은 건전한 사회를 위해서도 반드시 필요하다”며 “단계별 상시 보고와 모니터링 등 시스템의 안정화 구축에 관련 취급 업체가 적극적으로 협조해 지금은 마약류의 안전하고 투명한 유통이 정착돼 건전한 보건 사회 질서에 일조하고 있다”고 평가했다. 또한 “적절하고 안전하며 투명한 의약품 유통 과정을 확보하기 위한 일련번호 제도는 초기에는 많은 난관과 저항이 있었으나, 업체들이 어려움 속에서도 장비와 인원 등 많은 투자를 통해 지금은 정착 단계로 진입해 대한민국 의약품 유통체계 선진화 구축에 한 단계 도약하는 큰 획을 그었다”고 강조했다. 특히 “전체 제약사의 다양한 의약품을 구비해야 하는 종합도매의 경우는 입·출고 등 관련 업무 시간의 대폭 증가 등으로 애로가 많았으나 나름 슬기롭게 잘 대처했다”며 “의약품의 생산에서부터 소비까지 이력 추적이 가능해 대한민국 제약 및 보건 산업에도 귀중한 도움이 될 것”이라고 자부심을 드러냈다. 진 회장은 “약국에서 제약사별, 도매상별로 구분해 제품 매입을 정리하는 것이 현실적으론 이행이 쉽지 않지만, 이런 부분에 대한 해결책 없이는 오히려 제약사의 반품 거부 빌미로 남용되는 부작용도 있는 게 작금의 현실이어서 안타까움이 있다”고 말했다. "제약·도매 상생 위한 인식 전환이 우선" 진종환 회장은 “영업 환경은 갈수록 더 척박해져 가고 있다. 특히 전국의 약국 유통망을 책임지는 종합도매의 경우는 피로도가 현저히 높다. 최근 몇 년 사이 전국 종합 도매업체의 급격한 감소가 이를 잘 나타내고 있다”고 말했다. 진 회장은 “종합도매업체의 특성상 전 제약사 다수의 품목을 취급해야 하고, 많은 물류 인원이 필요하다. 또한 가파른 최저임금 상승, 기타 필요 제반 경비의 지속적 인상에 직면해 있다”며 “이런 상황에서 파트너인 제약사는 유통 수수료 인하를 압박해 어려움을 더욱 가중시키고 있다. 그러다보니 건전한 경영지표의 임계치에서 고민의 골이 깊을 수밖에 없다”고 고심을 드러냈다. 그는 “많은 도전에 직면해 있는 유통업계에 대한 제약사들의 인식 전환이 우선적으로 필요하다”며 “제약과 유통은 상생하는 파트너로서 협력자이자 동반자로 자리매김해야 한다”고 밝혔다. 또한 “이를 통해 종합도매업체에 대한 합리적이면서 적정한 유통 수수료를 인정해줘야 하고, 구색을 갖춰야 하는 도매의 특성을 이용해 낮은 수수료로 편승하려는 일부 제약사의 행태는 재고돼야 한다”고 강조했다. 아울러 “도매도 시장질서에 반하는 행위를 삼가고 제약사의 정책 이행을 잘 전달하는 역할을 더욱 충실히 하며 서로 간 긍정적인 결과를 도출하는데 힘써야 한다”고 덧붙였다. 끝으로 진종환 회장은 의약품유통업계의 공동체 의식이 중요하다는 의견을 피력했다. 그는 “변화와 도전이 심해지는데 대형 업체와 중견 업체 모두 한 몸으로 시장에서의 조화를 이루는 것이 절대적으로 필요하다”며 “각자의 규모에 따른 역할이 있는 만큼 건전한 경쟁을 통한 유통의 질서 회복을 경주하며 빠른 사회환경 변화에 잘 적응해 위기 극복을 해나갔으면 한다”는 바람을 드러냈다. 한편 진종환 회장은 1981년 서울시의약품유통협회 회장, 1985년 의약품성실조합 부조합장, 1987년 한국의약품유통협회 회장, 현재 한국의약품유통협회 고문직을 수행하는 등 40여년간 활발한 활동을 통해 의약품 유통의 산증인으로서 업계를 이끌어 오고 있으며, 의약품의 적기, 적소공급을 위한 의약품 물류망 형성과 유통시장 개척에 앞장서는 등 의약품 유통산업 발전에 적극 협력한 공로를 인정받았다.

김정일 2020.03.16
병원·의료

약국간 공적마스크 교품 재고조정 가능해졌다

약국 간 공적마스크 교품이 가능해짐에 따라 입지 등에 따라 재고량이 차이나는 상황을 해소할 수 있을 지 주목된다. 대한약사회(회장 김대업)는 지난 13일 2020년도 제2차 지부장회의를 개최하고 시도지부와 주요 현안 공유 및 정책 협의사항을 검토했다. 회의에서는 공적 마스크 약국 공급 현황 및 주요 추진내용에 대한 보고가 있었으며, 입고량 및 판매 등을 중복구매확인시스템에 입력하는 것을 전제로 약국 간 교품(양도·양수)이 가능해졌다는 내용이 포함됐다. 이에 약국별 상황에 맞게 조정이 가능해져 약국의 지역·입지에 따라 공적 마스크 재고량 차이가 발생하는 문제 해소에 도움이 될 전망이다. 또한 16개 시도지부장들은 약국을 통한 공적 마스크 판매의 취지와 회원들의 헌신과 노력이 훼손돼서는 절대 안 된다는데 공감대를 가지고, 매점매석, 불량품 유통 등에 연루된 일부의 일탈 행위에 대해 대한약사회 차원의 엄정한 대응을 요청했다. 이어서 △면허신고제 도입 △전문약사제 도입 △약학교육 인증평가 도입 △약사면허를 빌린 사람 및 알선 행위자 처벌 신설 등 지난 6일 국회 본회의에서 통과된 약사법 개정에 대한 보고와 후속 대책을 준비하기로 하고, 2020년도 약국 요양급여비용 계약·협상단 구성 관련 보고가 있었다. 회의에 앞서 김대업 회장은 “공적 마스크 판매로 인해 회원들이 겪는 고통의 목소리가 너무나 크다”며 “이번 상황을 통해 달라진 약국의 공공성과 위상을 바탕으로 대한약사회와 16개 시도지부가 함께 약사직능의 미래가치 창출에 최선을 다해 회원들의 고통과 노력에 화답하자”고 전했다.

김정일 2020.03.16

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