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병원·의료

"복지부는 한약사 일반약 판매 행정지도 규제해야"

수도권 시도약사회들이 정부에게 한약사 일반약 판매에 대한 행정지도 규제를 다시 한 번 촉구했다. 서울시약사회·인천시약사회·경기도약사회는 27일 공동성명을 통해 이 같이 밝혔다. 3개 시도약사회는 "약사법 제2조에 '약사(藥師)란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하며 한약사(韓藥師)란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자'로 명시돼 있다"고 설명했다. 명약한 대명제와 법조문에도 불구하고 한약사의 면허범위를 넘어 선 일반의약품 판매행위는 법의 불비(不備) 뒤에 숨어 국민건강을 심각하게 위협하고 있다는 약사회 지적이다. 3개 시도약사회는 "자신의 업무영역이 한방원리에 따라 배합해 만든 한약제제 일반약 판매로 명확히 제한돼 있음에도 법의 불비(不備)를 악용해 모든 일반약 판매를 당연시하고 법의 취지를 왜곡해 국민을 호도하는 행위는 마치 자가용 운전면허로 대형 트럭을 운전해도 문제없다는 식의 해괴한 논리와도 같다"며 "한약사의 면허범위를 벗어난 모든 일반약 판매행위는 무자격자에 의한 행위로 처벌돼야 마땅하다"고 질타했다. 약사 사회에서는 약사-한약사 분류에 대한 정리를 요구해 왔는데, 최근 대한한약사회가 성명을 통해 약사-한약사-정부 협의체를 통한 정비를 제안하자 이에 대해 반발한 것이다. 3개 시도약사회는 "이 문제는 이미 '한약제제급여목록 및 상한금액 고시'로 정부(보건복지부)가 일반약에서 한약제제를 구분해 한방건강보험을 운영하고 있는데 반해, 유독 약사법에서는 한약사의 면허범위 외 일반약 판매에 대해서는 한약제제가 구분돼 있지 않아 처벌조항이 없다는 이유로 이를 방치했다"고 밝혔다. 이어 "그로 인해 불거진 문제는 정부가 책임지고 해결하면 되는 일"이라며 "또한 처벌조항이 만들어지기 전까지는 한약사의 면허범위를 벗어난 일반약 판매행위에 대해서는 보건복지부가 보건소 행정지침과 행정지도로 규제할 것을 다시 한 번 촉구한다"고 밝혔다. 3개 시도약사회는 "의약품에 대한 고도의 전문성이 요구되는 사회적 요구를 반영해 약대 6년제가 시행 된지 이미 오래전이며 대학에서의 전공분야도 명확히 다름에도 적지 않은 한약사들이 약국 표시(간판), 명찰 등을 교묘한 방법으로 위장하여 소비자를 오인케 하는 등 소위 한약사의 약사행세는 즉각 중단돼야 할 것"이라고 강조했다. 이어 "약사법의 사각지대에 있는 이 논란의 매듭을 풀 해법은 복지부가 처벌규정이 없다는 궁핍한 변명이 아닌 결자해지(結者解之)의 자세로 적극 개입해 국민건강을 위한 현실적인 대책을 마련하여 시행할 것을 강력히 촉구한다"고 덧붙였다.

이승덕 2020.05.27
정책

코로나19, 확진자 40명 추가 - 누적 1만1,265명

코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 누적 확진자가 하루동안 40명 늘어난 1만1,265명으로 확인됐다. 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 27일 0시 기준, 전일 대비 확진환자 40명, 격리해제 20명이 추가됐다고 밝혔다. 추가 사망자는 없었다. 이에 따라 총 확진환자는 1만1,265명, 사망자 269명, 격리해제 1만295명, 격리중 701명이다. 검사인원 총 85만2,876명 중에서는 82만550명이 음성으로 확인됐고, 아직 검사중인 인원은 2만1,061명이다. 신규 확진자의 지역별 발생 현황을 보면, 서울에서 19명, 인천 11명, 경기 6명, 대구 3명이었다. 검역단계에서는 1명이 추가 확인됐다. 이를 포함한 지역별 총 누적 확진자는 대구 6,878명(사망 184명), 경북 1,378명(54명), 서울 802명(4명), 경기 774명(19명), 인천 158명(0명), 충남 145명(0명), 부산 144명(3명), 경남 123명(0명), 강원 56명(3명), 울산 50명(1명), 세종 47명(0명), 대전 45명(1명), 광주 30명(0명), 전북 21명(0명), 전남 18명(0명), 제주 14명(0명)이다.

이승덕 2020.05.27
산업 /

인트론바이오, 탄저균 희귀약 BAL200 단회/반복투여 안전성 확인

인트론바이오(대표 윤경원)는 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 엔도리신 기반 탄저균 감염 치료 바이오의약품 N-Rephasin BAL200(이하 BAL200)에 대해, 설치류 대상 단회투여 및 반복투여 동물시험에서 안전성을 확인했다고 27일 밝혔다. 회사 측에 따르면 기술수출 추진에 필요한 자료인 동물 안전성 자료를 확보하기 위해, 독성시험을 GLP 기관에서 실시하고 있으며,이번에 설치류 대상 약물투여 독성시험에서 안전성을 확인한 것으로, 후속으로 영장류 대상 독성시험이 진행된다. 또 향후 물질 및 제조기술에 대한 포괄적 기술수출을 목표로 산업적 생산을 위한 제조기술 확보도 자체적으로 추진 중으로, 이번 동물시험에 사용된 시험물질은 자체개발 공정으로 제조하고 있다. 인트론바이오 전수연 센터장은 “ BAL200은 글로벌 기업에 조기 기술수출을 추진할 계획이며, 기술수출을 대비해 안전성 측면에서 GLP-TOX 시험과 함께, 유효성 측면에서 Animal Rule에 부합하는 동물모델 시험 데이터를 확보함은 물론, API (유효약물성분)에 대한 제조공정도 자체적으로 구축할 것”이라고 말했다. 또 “ BAL200은 기존 탄저균 대응 백신 제제나 항-탄저 톡신 제제와 달리 감염원천이라 할 수 있는 탄저균 자체를 직접적으로 박멸할 수 있는 새로운 계열(first-in-class)의 ‘근본적’ 치료약물이고, 시플로플록사신과 같은 기존 항생제 처치와 비교해 신속한 치료효과를 발휘할 수 있어, 급속한 감염이 진행되는 특성을 가진 탄저 감염 치료에 특히 적합하다”고 강조했다.

이권구 2020.05.27
병원·의료

데이셀코스메틱 ‘MBA 모발아’, 2기 브랜드K 선정

약국전문 화장품 기업 데이셀코스메틱(주)(대표 박귀홍)의 대표 탈모 기능성 헤어 브랜드인 ‘MBA 모발아(Mo.Bal.A)’가 대한민국을 대표하는 브랜드K에 선정됐다고 밝혔다. ‘브랜드K’는 중소기업청에서 주관하는 우리나라 혁신 중소기업 제품을 하나의 브랜드로 연결한 국가브랜드 지원전략사업으로, 국내 우수 제품에 ‘브랜드K’라는 브랜딩 파워를 부여해 세계 시장에서 인정받는 제품으로 거듭날 수 있도록 지원한다. 최종 선정된 제품은 제품 업그레이드 및 해외 판로개척 지원 등 다양한 정부지원책이 연계 실시될 예정이다. 총 참가 업체 1,054개 중 사전심사를 통과한 150개 후보 제품 중 ‘MBA 모발아’ 브랜드가 K-바이오, K-뷰티, K-푸드 등 분야별 전문가와 유명인 100인의 평가에서 높은 점수를 받으며 2기 브랜드K에 선정됐다. 이번 브랜드K에 선정된 MBA 모발아 브랜드의 제품은 ‘MBA 모발아 더마 스칼프 인텐시브 앰플’로 두피 케어에 효과적인 어성초, 자소엽, 녹차추출물이 황금비율로 함유돼 각 성분들의 시너지효과로 두피에 영양을 공급하고, 유해 요소로부터 두피를 보호하며, 자극 받은 두피를 진정시켜준다. 또한 3구 마사지볼을 사용해 두피에 적당한 자극을 줘 두피 혈액순환을 원활하게 하는데 도움을 주며 고농축 에센스를 직접 흡수시켜 주기 때문에 더욱 탈모 완화, 비듬 생성 억제, 발모 촉진 효과에 제대로 도움을 주는 효자 제품이다. 최종 품평회에 참석한 심사위원들은 ‘MBA 모발아’ 브랜드 제품의 독창적인 헤어 솔루션에 큰 관심을 보였다. 해외 브랜드와는 차별화된 효능효과를 극찬하며 우리나라를 대표할 좋은 제품이라고 입을 모아 평했다. ‘MBA 모발아’ 브랜드 관계자는 “앞으로 다양한 신제품을 연구 개발하며 국내 탈모 완화 기능성 전문 브랜드의 위상을 더욱 더 널리 알릴 계획”이라고 밝혔다.

김정일 2020.05.27
산업 /

보령제약 카나브 3제 복합제 ‘듀카로’,병의원시장 점유율 1위 달성

보령제약(대표 안재현 이삼수)은 지난 2월1일 급여등재된 고혈압/이상지질혈증 3제복합제 ‘듀카로(성분명 피마사르탄/암로디핀/로수바스타틴)’가 출시 두 달만에 병의원처방시장 점유율 1위를 달성했다고 27일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카로는 4월 병의원처방시장에서 고혈압/이상지질혈증 3제복합제 중 시장점유율 20.4%(월처방액 3억원)를 기록하며 1위를 달성했다. 3제복합제 전체처방시장에서는 점유율 12.7%를 기록하며 3위를 달성했으며, 향후 종합병원에서 본격적인 처방이 진행되면 전체시장점유율은 더욱 확대될 것으로 예상된다. 또한 보령제약은 카나브 패밀리 5종이 지난 3월 처음으로 월처방액 80억원(유비스트 기준)을 넘어선데 이어 4월에도 약 81억원의 처방실적을 기록했다고 밝혔다. 보령제약은 ARB단일제시장에서 처방실적 1위를 기록하고 있는 카나브(성분명 피마사르탄)를 비롯해 CCB복합제 듀카브(성분명 피마사르탄/암로디핀) 등의 지속적인 성장을 기반으로 ‘카나브패밀리 연간처방실적 1000억원’ 목표를 달성할 것으로 기대하고 있다. 최근 보령제약은 ‘멀티채널 마케팅’을 주요 마케팅 전략에 접목해 적극적으로 영업마케팅을 전개해 나가고 있다. 최신 마케팅 트렌드인 ‘멀티채널 마케팅’을 통해 시공간의 제약을 뛰어넘는 온라인 플랫폼을 활용한 비대면 방식 영업마케팅활동을 강화해 직접 대면방식의 기존 영업마케팅활동의 효과와 효율을 배가시키고 있다. 실제 지난 3월17일 업계 최초로 웨비나 형식의 제품 발매 심포지움인 ‘2020 NEXT 듀카로 발매 웹 심포지엄’을 개최했고 2,524명의 의료진이 동시접속했다. 보령제약 Rx부문장 윤상배 전무는 “보령제약은 코로나19 사태로 인해 기존 대면방식의 현장활동이 제한된 상황에서도 고객과의 접점을 확대해 나가기 위해 다양한 형태의 마케팅 전략을 연구개발하고 시행해 오고 있다”며 “특히 지난 3월 업계 최초로 제품 발매 심포지엄을 웨비나 형식으로 진행한 ‘2020 NEXT 듀카로 발매 웹 심포지엄’을 성황리에 개최했으며, 이러한 경험들을 바탕으로 영업마케팅 역량을 더욱 높여가고 있다”고 말했다. 이어 “포스트 코로나 시대에 다가올 제약시장의 환경변화에 선제적으로 대응하기 위해 멀티채널 마케팅 역량을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 보령제약은 현재 ‘카나브 패밀리’로 카나브 단일제, 카나브플러스(카나브/이뇨제 복합제), 듀카브(카나브/암로디핀 복합제), 투베로(카나브/로수바스타틴 복합제), 듀카로(카나브/암로디핀/로수바스타틴 3제복합제)를 선보였으며, 올해 하반기 고혈압/이상지질혈증 2제복합제인 ‘아카브(카나브/아토르바스타틴)‘ 출시를 앞두고 있다.

이권구 2020.05.27
산업 /

경남제약 '레모나', 영국·호주 포함 5개국 수출 계약

경남제약은 넥서스파마와 '레모나'의 영국·호주·필리핀·캄보디아·말레이시아 등 총 5개국 수출 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번에 경남제약과 계약을 맺은 넥서스파마는 의약품/화장품 도소매/무역 등 의약품 도매업체로, 해외 직수출 영업망을 갖고 있어 레모나 해외 수출을 도맡아 진행할 예정이다. 이미 레모나의 광고 모델로 방탄소년단(BTS)을 모델로 선정하고 중국과 미국, 일본, 캐나다, 베트남, 대만에 진출해 브랜드 입지를 굳히고 있는 경남제약은 공격적인 마케팅을 통해 레모나가 해당 국가에 안착할 수 있도록 돕는 한편 수출 국가를 더욱 넓힐 계획이다. 회사 관계자는 "국내·외에서 사랑받고 있는 레모나가 중국과 미국, 일본, 캐나다, 베트남, 대만을 넘어 더 넓은 세계로 진출하게 돼 기쁘다"며 "글로벌 대표 비타민브랜드 이미지를 더욱 굳히고 남녀노소 누구나 즐길 수 있는 브랜드를 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

이권구 2020.05.27
산업 /

라파스,도네페질 마이크로니들 패치 임상1상 계획 승인

라파스가 도네페질을 마이크로 니들을 통해 전달하는 치매치료 패치 'BR4002'(보령제약과 공동개발) 임상1상 계획을 식약처로부터 22일 승인받았다. 도네페질 패치제 중 마이크로어레이 패치제 방식으로 임상 1상 승인을 받은 것은 최초다. 라파스가 개발하고 있는 마이크로니들 패치제로는 두번째 IND 승인으로, 올해 3월 18일 승인된 PTH 마이크로어레이 패치에 이어 임상을 곧 진행할 예정이다. 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달체계(TDDS)에는 여러 기술들이 있지만, 라파스의 마이크로니들 패치는 피부에 부착시키는 패치에 유효성 약물을 아주 미세한 바늘로 만들어 약물이나 유효성분, 백신 등 체내로 통증 없이 바로 전달할 수 있는 신개념 약물전달 기술 방식이라고 회사 측은 설명했다. 이번 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR4002와 BR4002-1 투여시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여 교차설계 임상시험으로, 인하대병원에서 진행된다.

이권구 2020.05.27
정책

"코로나19 의약계 어려움, 일정부분 밴드에 반영"

재정운영위가 요양급여비용 계약(수가협상) 결정에 대해 공단에 협상을 위한 첫 밴드를 준 가운데, 코로나19로 직면한 의료계 어려움을 일정 부분 담았다고 밝혔다. 국민건강보험공단 재정운영위원회 최병호 위원장(서울시립대 교수)은 26일 당산 스마트워크센터에서 개최한 재정운영위원회 소위원회 2차 회의(이하 재정소위) 직후 기자들을 만나 이같이 설명했다. 최병호 위원장은 "밴딩(추가재정소요액)은 6월 1일 협상하는 날 조금 변화는 있겠지만, 1차 협상을 위한 밴드는 줬다"며 "작년 수준의 환산지수는 국민 정서상 힘들 수 있다는 얘기가 가입자 단체에서 나왔지만, 코로나19로 인해 타격을 많이 입은 업종이 의료계이며 사태를 극복하는데 헌신해 성과가 좋았다"고 평가했다. 이어 "국민이 어려운 가운데서도 지원하는 것이 국민정서에 대한 동의도 있을 것이라고 정리됐는데, 그 수준이 어느정도냐에 대한 고민이 있었다"면서 "이번엔 어느 정도 의료계가 받아들일만한 성의를 보였다고 생각한다"고 밝혔다. 이는 재정위원회가 코로나19를 맞은 의료계를 위한 피해분을 일정 부분 담은 것으로 풀이되며, 재정위는 건강보험공단이 어느 정도 협상할만한 수치를 준 만큼 최선을 다해서 협상하도록 당부했다. 이와 관련, 이날 2차 재정소위에서는 관례적으로 실시했던 정회시간이 평상시보다 조금 길어졌는데, 올해 코로나19 사태 등 다른 고려할 요인이 많아졌다는 설명이다. 최 위원장은 "코로나19 사태 등 여러 고려 요인에 대해 가입자 의견이 다 일치하는 것이 아니다. 의견이 달라서 조정하는데 시간이 소요됐다"며 "노동계와 경영계가 다르고, 노동단체 안에서도 의견이 갈렸는데, 올해 상반기 상황을 어떻게 해석할 것인지가 관건이었다. 환산지수 인상으로 인한 보험료 인상에 대해서는 많이들 우려했다"고 분위기를 전했다. 이에 "(의료계가) 어느정도 기대할 지 모르겠는데, 의료계와 우리(재정위원회)가 생각하는 것이 다를 수 있다. 당초 생각했던 것 보다는 코로나19에 따른 어려움을 상당히 많이 생각했다"며 "가입자 입장에서도 의료기관에 종사하는 노동자들이 많아서 수가가 영향을 미치기 때문에 이번 사태에서 우리나라 의료체계가 버텨줘야 한다는 측면을 고려했다"고 언급했다. 최병호 위원장은 이러한 내용들이 반영된 만큼 결렬로 인한 건강보험정책심의위원회(건정심) 결정보다는 적극적 협상을 통한 협상타결을 당부했다. 최 위원장은 "과거 몇년간 환산지수 계약 결과를 보면 2% 내외로, 지난해는 1.9%부터 시작했는데 올해 그렇게 하는 것이 의미가 있느냐는 말이 나왔다"며 "대략 생각하는 서로의 선을 감안해 조금씩 서로의 뜻을 헤아려줬으면 좋겠다"고 말했다. 더불어 "올해 상황에 비춰보면 벤딩폭이 괜찮다고 본다"며 "건정심에서 최종적으로 결정하는 만큼 재정운영위 입장에서는 결렬해도 상관없겠지만, 건정심까지 가게 되면 더이상 올라가기 어려운 만큼 가능하면 1차 계약에서 끝내는 것이 의료계나 공단이나 서로 이득이라고 생각한다"고 밝혔다. 한편, 2차 재정소위에서는 '환산지수 인상분 보험료에 대한 국고 지원'에 대한 내용이 논의되기도 했다. 최병호 위원장은 "이번 재정소위에서는 부대조건에 대해 명시적으로 달자는 이야기는 없었다"면서 "보험료를 내는 가입자 상황이 어려운 만큼 보험료를 동결하거나, 환산지수를 조금 인상해주더라도 인상분에 대해 국고로 보전하든지 하는 결의를 마지막 재정운영위원회 때 논의되지 않을까 본다"고 밝혔다.

이승덕 2020.05.27
병원·의료

사노피 ‘로도질정’ 불량제품 약국 확인 필요하다

대한약사회(회장 김대업) 부정불량의약품신고센터(센터장 박정신)는 사노피아벤티스가 판매하고 있는 로도질정 125mg 제품 중 일부가 PTP 포장 내에서 파손된 상태로 유통됐음을 밝히고, 회원약국에 주의를 당부했다. 부정불량의약품신고센터는 지난해 12월 로도질정125mg(제조번호 C111, 유효기간 2022.2.28)에서 정제의 뭉개짐 현상이 발견돼 사노피에 대책 마련을 요구한 바 있다. 이와 관련해 사노피는 포장라인의 공정에 문제가 있었던 것을 확인하고 공정 개선에 앞서 시중 유통 제품에 대한 자발적 회수를 약속했으나, 아직까지 일부 약국에서는 해당 제조번호 제품을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이에 대한약사회는 사노피에 로도질정 해당 제조번호(C111)에 대한 약국 재고 파악 및 신속한 회수를 요구하는 한편, 일선 약국에도 해당 의약품을 보유하고 있는 경우 즉각 도매업체를 통해 반품할 것을 당부했다. 박정신 센터장은 국민의 생명과 직결되는 의약품이 불량 상태로 공급되고 있음에도 불구하고 제약사가 미온적으로 대처하고 있다고 지적하면서 빠른 시일 내에 회수할 것을 강력히 요구했다. 박 센터장은 “부정불량의약품신고센터가 불량의약품의 유통 원인을 규명하고 재발 방지 대책을 마련하는데 앞장서겠다”고 덧붙였다.

김정일 2020.05.27
염기서열·줄기세포…‘미래 의학’에 투자하는 빅파마들

최근 빅파마들이 염기서열 분석, 유도 만능줄기세포(iPSC), 유전자 가위(CRISPR) 분야 등으로 대표되는 미래 의학 기술들을 활용해 자사의 역량 강화 및 신약 개발에 나서 관심이 집중된다.로슈는 최근 미국의 염기서열 분석 기술 전문기업 스트래토스 지노믹스(Stratos Genomics)를 인수하며 관련 R&D 역량을 강화할 전망이다.인수에 따라 스트래토스 지노믹스가 보유한 확대 염기서열 분석(Sequencing by Expansion, SBX) 기술을 로슈가 이용할 수 있게 되면서 자사가 보유한 나노포어 염기서열 분석(nanopore sequnecer) 기술 개발에 힘을 쏟을 예정이다.실제로 로슈와 스트래토스 지노믹스의 염기서열 분석 기술은 많은 부분에서 맞닿아 있다. 로슈의 나노포어 염기서열 분석 기술은 염기서열 DNA의 전자‧생물학적 요소를 결합시켜 신속하고 비용효율적인 진단검사법 개발을 목표로 연구가 진행 중이다.스트래토스 지노믹스의 SBX 기술 역시 다양한 표적 적용 뿐 아니라 전장 진유전체(exome) 및 전장 유전체 염기서열 분석을 위해 신속하고 비용효율적인 방법을 모색할 전망이다.얀센은 유도 만능줄기세포(iPSC) 분야로 신약 개발 역량을 확장하기 위해 미국의 제약기업 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)와 손을 잡았다.얀센은 페이트 테라퓨틱스가 보유한 유도 만능줄기세포(iPSC) 제품 플랫폼을 적용해 CAR-NK 및 CAR-T 세포 치료제들의 개발에 나설 예정이다. 또 최대 4개의 종양 관련 항원 표적을 위해 자사의 항원 결합 도메인(antigen binding domains)을 제공한다.이로써 추후에는 항종양 치료제 개발 역량과 유도 만능줄기세포 제품 플랫폼이 결합돼 오프-더-쉘프(off-the-shelf) CAR-NK 및 CAR-T 세포 치료제들을 개발할 수 있을 것으로 기대된다.GSK는 미국의 유전자 가위(CRISPR) 기술 전문기업 매머드 바이오사이언스(Mammoth Biosciences)와 계약을 체결하고 코로나19 신속 검사법 개발에 나선다.해당 검사법은 매머드 바이오사이언스 측이 보유한 CRISPR 기반의 디텍터(DETECTR) 플랫폼을 이용할 예정이다.디텍터 플랫폼은 비강 면봉을 이용하는 간단한 시료 채취 방법을 통해 20분 내로 바이러스 RNA 존재 유무를 확인할 수 있을 뿐만 아니라, 높은 수준의 민감도 및 특이성을 나타낸다. 또한 유전자 기반의 분석법인 만큼 추후에는 코로나19 외에도 다양한 감염성 질환을 검사하는 데도 적용될 것으로 기대되고 있다.

전세미 2020.05.27
산업 /

크리스탈, Camostat로 코로나19 치료제 임상2상 신청

크리스탈지노믹스(대표이사 조중명)는 세린계단백질 가수분해효소억제제, Camostat(Camostat Mesylate, 이하 카모스타트)를 코로나19 바이러스 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 이번 임상시험은 코로나19 감염 (SARS-CoV-2)이 확진 된, 입원 혹은 생활치료센터에 입소한 COVID-19 환자중에서 발열, 마른 기침, 숨가쁨, 극도의 피로감, 등 적어도 하나 이상의 COVID-19 징후 및 증상이 등록 전 48시간 이내에 발생한 경증 및 중등증 환자 100명을 대상으로 A그룹(50명)에는 카모스타트를 7일간 경구투여하면서 최상의 지지요법 치료를 병행하고, B그룹(50명)은 최상의 지지요법 치료만을 시행하여 카모스타트의 효능과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험이다. 국내 감염분야 권위자인 서울아산병원의 김양수교수가 연구책임자로 이 임상시험을 이끌 예정이다. 현재까지 미국 FDA가 코로나19바이러스를 치료할 수 있는 치료제로 승인한 제품은 없다. 코로나19 치료제 개발계획을 밝힌 여러 제약바이오사들은 주로 항바이러스 또는 백신 연구개발을 추진 중이다. 2020년 4월 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 세계적인 학술지인 '셀(Cell)'에 게재한 논문에 따르면 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 카모스타트가 억제하여 코로나19 바이러스의 세포내 진입을 효과적으로 저지함으로써 세포내 감염을 억제한다고 발표했다. 실험 결과에 따르면, 카모스타트에 의한 세포 감염 억제 50% 농도가 1 uM (마이크로몰, 1몰의 100만분의 1)이하로 코로나19 항바이러스 후보물질로 알려진 렘데시빌(redesivir), 하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)과 비교하여 수십배에서 수백배 낮은 농도다. 최근 발표된 당국의 감염병 치료제·백신 개발 임상시험계획 우선 신속심사 방침과 다양한 지원책을 적용 받게 되면 크리스탈의 이번 임상시험이 빠르고 신속하게 이루어 질 수 있기 때문에 경쟁력이 있다는 평가다. 독일 연구팀의 실험결과 이전인 2015년 미국 국립보건원 저널에 발표된 SARS-CoV 마우스 동물실험 결과에 따르면 치사량 이상의 바이러스를 감염시킨 후 카모스타트를 투여했을 때 투여군이 대조군에 비해 약 생존율이 60% 상승했다. 크리스탈 관계자는 " 최근 효과가 있을 것으로 기대된다는 연구결과가 발표되어 일본 및 한국에서 임상시험을 시작한 유사계열 약물(나파모스타트)이 정맥주사제인데 반해 카모스타트는 경구제인 장점도 있다. 다른 용도로 시판중인 카모스타트는 사람에 대한 안전성이 이미 확보된 약물인 만큼 신속한 임상시험이 가능 할 것"이라고 강조했다. 크리스탈 임상개발 담당자는 “이번 임상시험을 통해 카모스타트의 코로나19에 대한 효능을 확인한다면 코로나19 치료제로 신속히 개발하여 코로나19팬데믹의 종식을 앞당기는데 크게 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 크리스탈은 하이드록시클로로퀸, 카모스타트 및 나파모스타트와 회사 아이발티노스타트 병용투여 동물실험을 진행중이다. 동물실험 결과에 따라 병용투여 임상 2상 시험을 추가로 진행할 계획도 가지고 있는 것으로 알려졌다.

이권구 2020.05.26
병원·의료

약사회, “원격의료시 국가 기본 의료시스템 붕괴”

약사회가 코로나19라는 국가재난 상황 속에서 국가의 기본 의료시스템을 붕괴시키는 원격의료 추진을 반대한다는 입장을 분명히 했다. 대한약사회(회장 김대업)는 26일 정부의 원격의료제도 도입 추진을 반대하고, 감염병 예방에 실질적인 도움이 되는 감염증 예방 관리 기반 구축을 촉구하는 입장문을 발표했다. 약사회는 2015년 메르스 감염대응을 위해 삼성서울병원, 건국대학병원 등 일부 병원에 제한된 범위 내의 전화 진료가 시행됐고, 이번 신종 코로나바이러스 감염증 사태로 의료기관 방문을 꺼리는 환자의 건강을 위해 전화를 통한 환자 상담 및 처방이 허용됐다고 언급했다. 특히 “이를 빌미로 정부 일각에서 비대면 진료라는 이름으로 그동안 시민단체와 보건의료인 모두가 반대해왔던 원격의료제도 도입에 대한 의지를 밝히고 있다. 더구나 이를 신종 ‘한국형뉴딜’ 이라는 이름으로 포장해 추진하고자 하고 있다”며 “국가재난을 볼모로 하는 자본의 논리가 득세하고 있는 현재의 상황에 대해 대한약사회는 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 또한 “비대면은 대면으로 인한 문제를 해결하는 방향으로 추진되는 것이 당연한데 비대면이라는 이름으로 보건의료 시스템의 근간을 흔들 원격진료를 주장하는 것은 논리의 비약”이라며 “이는 재난을 핑계로 자본의 논리가 하고 싶은 일을 사회적 합의 없이 추진하겠다는 근시안적인 발상에 지나지 않으며, 지난 정부에서 추진했던 ‘서비스산업선진화법’과 다를 바 없는 정책”이라고 주장했다. 여기에 “코로나 19로 인해 허용된 전화처방의 경우 대부분 의사의 판단하에 안전성이 확보되는 경우로 이미 오랫동안 추적 관찰 중인 고령 또는 만성질환자의 재진 약물 처방 등이었다”며 “감염증으로 인해 의료기관 방문을 꺼려하는 환자에게 처방전 리필의 개념이 강한 것이다. 이런 상황을 무시하고 전화처방이 곧 원격의료인 것처럼 주장하는 것은 앞뒤가 맞지 않는 졸속 행정”이라고 비판했다. 약사회는 “비대면이 무조건 절대 선이라는 생각에서 무모하게 원격의료를 도입하고자 하는 것은 경제적 논리를 앞세워 환자의 건강권에 대한 심각한 훼손을 가져올 것”이라며 “환자의 의료기관 방문을 일방적으로 줄이고 의료를 산업으로 몰고 가는 시도는 국민건강을 위해 용납될 수 없으며, 비대면을 강조함으로써 붕괴될 의료제도 시스템은 결국 더 큰 화를 불러오게 될 것”이라고 경고했다. 이와 함께 “원격의료 도입을 국민이 원하고 있다는 주장은 숲은 보지 못하고 나무만을 강조하는 전혀 검증되지 않은 주장에 불과하다. 단순히 편하다는 것으로만 국가정책을 결정할 수 없다”며 “국민건강을 중심에 두고 판단할 때 일정한 규제를 통해 원칙이 지켜져야 하는 것은 너무나 당연한 일”이라고 짚었다. 약사회는 “정부는 원격의료라는 논쟁으로 국론을 분열하고 감염증 예방을 위한 제도정비에 필요한 시간을 낭비하지 말고, 우선 해결할 수 있는 시스템 정비에 더 매진해 나가야 할 것”이라고 강조했다. 이를 위해 “모바일을 활용한 전자보험증의 도입을 통한 감염예방 물품의 적정한 보급과 개인별 관리, 건강 관련 다양한 정보를 전자보험증을 플랫폼으로 하는 환자 중심의 보관 및 활용이 가능한 시스템 완비 등으로 국민건강관리의 기본적이고 기초적인 작업부터 완성한 이후에 비대면에 대한 논의를 시작하는 것이 순서일 것”이라며 “감염증 예방 물품에 대한 건강보험 급여 실시 등이 감염증 예방에 있어 더욱 시급한 문제”라고 지적했다. 대한약사회는 “정부는 코로나 사태로 인한 비대면에 대한 관심을 원격의료 도입이라는 꼼수로 사용할 것이 아니라 국민 모두의 감염병 예방에 실질적인 도움이 되는 감염증 예방 관리 기반을 구축하는데 우선적으로 나서야 할 것”이라고 강력히 촉구했다.

김정일 2020.05.26
정책

강원 규제자유특구, '비대면 의료' 실증 본격 착수

강원 규제자유특구가 '비대면 의료' 실증을 본격적으로 착수한다. 중소기업벤처부(장관 박영선, 이하 중기부)와 강원도(도지사 최문순)는 2019년 7월 지정한 '강원 디지털헬스케어 규제자유특구사업'의 주요 사업인 비대면 의료 실증을 오는 27일부터 본격 착수한다고 밝혔다. 실증기간은 2021년 7월까지이며, 실증대상은 당뇨 및 고혈압 환자 각 200명이다. 그동안 의료법(제34조 원격진료) 규제 때문에 민간에서 의사와 환자간 직접적인 비대면 의료 행위는 금지돼 있었으나, 규제자유특구 지정을 통해 한시적으로 규제를 완화해 국내 민간부문 최초로 1차 의료기관 중심의 비대면 의료 실증을 추진하게 된다. 실증을 구체적으로 살펴보면, 강원도 내 격오지에 거주하는 당뇨와 고혈압 재진환자 30명 내외를 우선 대상으로 블루투스 기능이 탑재된 모바일 헬스케어기기(당뇨 혈압 측정 의료기기)를 제공하고, 환자들은 앱(APP)을 통해 매일 자신의 혈당과 혈압수치 정보를 원격지에 있는 담당의사에게 전달하게 된다. 의사들은 매일 축적되는 환자들의 의료정보에 대한 모니터링을 통해 보다 정확한 진단과 처방 서비스를 제공한다. 또한, 환자들은 원격 모니터링을 통해 매일 의사의 관리를 받고 있다는 심리적 안정감을 얻게 돼 환자와 의사 간 신뢰 관계를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대된다. 중기부와 강원도는 비대면 의료 실증의 안정성 확보를 위해, 참여기업과 병원이 이용자 보호를 위한 책임보험에 가입해 실증내용에 관한 기관생명윤리위원회(IRB)의 사전심의 및 이용자 고지, 강원도 안전점검위원회의 자체심의 등 안전과 관련한 엄격한 사전절차 이행에 만전을 기했다. 한편, 실효성 있는 실증을 위해 원격 모니터링 등 비대면 의료 실증사업의 전 과정에 강원 의사협회 등 관련 기관들과 지속적인 소통을 통해 참여를 요청했다. 이번 실증을 통해 의료정보 수집시스템의 안정성과 유효성을 검증해 1차 의료기관들이 수집된 정보를 비대면과 대면진료 등에 활용하는 한편 의사와 환자 간 원격 모니터링을 통해 쌓여진 실증 결과는 보다 진전된 실증과 비대면 의료 정책수립에 반영될 예정이다. 박영선 중기부 장관은 "강원도와 긴밀히 협력해 비대면 의료 이해 당사자들 간 소통과 대화를 통해 규제자유특구 실증을 성공적으로 추진함으로써 격오지가 많은 강원도의 특성상 낮은 도민들의 의료접근성을 높이고, 의료기기 산업이 도약할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 보건의료계는 지난해 강원도 원격의료 특구지정 당시부터 지속적으로 원격의료에 대해 우려의 목소리를 내고 있어 갈등이 예상된다.

이승덕 2020.05.26
정책

렘데시비르 '특례수입 임박'…28일 중앙임상위 결정

코로나19 치료제 렘데시비르가 28일 중앙임상위 결정 후 특례수입 절차를 거칠 것으로 보인다. 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 26일 코로나19 오후 정례브리핑 질의응답을 통해 이같은 소식을 전했다. 이날 브리핑에서는 렘데시비르에 대한 승인 분위기와 방역당국의 입장을 물었다. 권준욱 부본부장은 "현재 계획은 오는 목요일(28일) 중앙임상위원회가 개최돼 렘데시비르에 대해 지난주 토요일 자로 게재된 렘데시비르에 대한 논문, 국내 서울대병원을 중심으로 해서 연구에 참여하신 분들이 동시에 중앙임상위원회 위원장이시자 위원인 분들도 있어 논의를 바로 하고 그 논의 결과에 따라서 저희 방역당국에서는 관계부처인 식약처를 통해서 특례수입 또는 긴급승인 등의 절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 방역당국은 렘데시비르가 치료제로서 충분히 의미가 있다고 판단했다. 경증 또는 전파를 초기부터 차단하지 못하더라도, 중증 환자에 대한 재원기간을 낮추고, 충분히 낮출 수 있어 의미가 있다는 이유에서다. 권 부본부장은 "방역당국 입장에서는 중증 또는 위중한 환자에 있어서 병원의 재원기간을 통계학적으로 매우 유의하게 줄일 수 있고, 그것만으로도 유사시 환자들이 만약 폭발적으로 많이 발생할 경우 환자의 생명을 구할 수 있다고 판단한다"고 설명했다. 이어 "의료체계 내에서 중환자실 또는 중환자실 이상의 여러 가지 인력, 기구, 설비 등의 활용에 있어서도 유용하게 이용될 수 있는 여유를 주는 의미가 있다"고 덧붙였다. 권준욱 부본부장은 "(렘데시비르의) 항바이러스제로 치료대상이 되는 것은 이미 미국의 NIH의 가이드라인과 미국 FDA에서 공지한 대로 산소포화도가 94 미만이면서 중증 또는 여러 가지 위중한 환자들에게 활용이 가능하다"면서 "우리나라의 경우에도 국립중앙의료원의 통계에 따르면 최소한 5% 정도의 위중한 환자에서는 유의하게 사용될 수 있으리라고 생각하고 있다"고 말했다.

이승덕 2020.05.26
정책

이태원 클럽 관련 코로나19 확진자 총247명

이태원 클럽과 관련된 코로나19 확진자가 현재까지 총 247명으로 확인됐다. 중앙사고수습본부 손영래 전략기획반장은 26일 코로나19 오전 정례브리핑을 통해 감염병 발생 현황과 정부대응을 발표했다. 26일 0시 기준 신규 확진환자는 19명으로 이태원 클럽 관련 등 지역사회감염 16명, 나머지 3명은 해외유입 사례이다. 현재까지 발생한 확진환자는 총 1만1,225명이며 이 중 1만276명이 완치돼 격리해제되었고 681명의 환자들이 치료를 받고 있다. 이는 누적 진단검사 83만9,475건을 시행한 결과이다. 총 사망자는 269명으로, 어제 2명이 추가됐다. 중앙재난안전대책본부에서는 각 지방자치단체와 함께 추가 확진자 관련 현황 및 조치 사항에 대해 논의했다. 손영래 전략기획반장은 "이태원 클럽과 관련된 환자는 총 247명이고 이와 관련한 검사는 지금까지 8만 3,000여 건이 이뤄졌다"며 "이태원 클럽과 관련해 대규모 집단감염으로 번지진 않고 있으나 지역사회로 산발적인 연쇄감염이 계속되고 있어 방심할 수 없는 상황"이라고 설명했다. 특히 "30%에 달하는 무증상감염자의 존재와 이들로 인해 조용한 전파가 발생되는 사례들이 반복되고 있어 방역당국의 역학적 노력만으로는 코로나19의 전파를 차단하는 것이 참으로 어렵다는 점을 다시 한번 확인하고 있다"고 강조했다. 서울시는 이태원 클럽 확진자가 발생한 이후 어제까지 총 4만1,612명에 대한 진단검사를 실시했으며, 삼성서울병원의 확진자 발생과방역 상황을 지속 관리하고 있다. 이태원 클럽 확진자 관련 진단검사 결과는양성 118명, 음성 4만1,222명, 검사 중 272명이다. 또한 5월 22일 17시에 서울시 내 569개 코인 노래연습장을 대상으로 집합 금지 조치를 시행하고, 현장 점검을 실시하고 있다. 인천시는 이태원 클럽 확진자가 발생한 이후 어제까지 총 1만3,292명을대상으로 진단검사를 실시해 양성 45명, 음성 1만3,000명, 검사 중 247명을 확인했다. 또한 인천시는 그동안 선별진료소를 방문하기 어려운 시민을 위해 '찾아가는 코로나19 이동 방역 검진'을 운영해 왔으며, 오늘(26일)은 부평역 북광장에서 이동 검진을 실시한다. 이와 함께 유흥주점, 단란주점, 노래연습장 등에 대한 집합금지조치 기한을 6월 7일까지 연장하고, 관내 학원·교습소(5,582개소)에 대해서도 6월 7일까지 운영제한 조치(운영자제 권고, 불가피한 운영 시 시설별 방역수칙 필수 준수)를 하기로 했다. 인천시 자치군·구와 교육청은 5월 13일부터 6월 7일까지 학원에 대한 합동 현장 점검을 실시해 방역 준 수사항 이행 여부를 확인하고 있다. 113개반, 215명이 참여하는 합동 현장점검에서는 5,498개소를 점검하고, 29건의 행정지도 조치가 있었다. 경기도는 부천 돌잔치, 유통업체 관련 신규 확진자를 확인하고 코로나19 확진자가 방문한 다중이용시설 8개소 명단을 부천시청 누리집과 사회관계망서비스(SNS) 등에 게시해 확진자와 접촉 가능성이 있는 시민의 검사 참여를 독려하고 있다. 6월 5일부터 6월 7일까지 고양 킨텍스와 김포 아라마리나에서 개최 예정인 2020 경기 국제보트쇼는 △동시 입장 총원 관리 △실명 확인 완료자만 입장 △전시홀 소독(내부 2회, 외부 1회), 실내 환기(4회 이상) △발열체크, 마스크 착용 등 강화된 방역 대책을 적용해 진행할 예정이다. 이와 함께 유튜브와 온라인 간접 체험을 활용한 비대면 전시를 추진하고, 환자 발생 시 즉각 대응할 수 있는 전담팀을 구성해 대회 진행을 지원할 계획이다. 손영래 전략기획반장은 "코로나19와의 속도전에서 가장 중요한 것은 확진환자의 접촉자를 빠르게 추적해 광범위한 진단검사와 신속한 격리조치를 시행하는 것"이라며 "콜센터, 교회, 피트니스센터, 학습지 교사 등 20군데가 넘는 집단감염의 위험 접촉자들에 대한 대대적인 검사를 시행해서 연쇄감염을 차단하고 있다"고 말했다. 손 전략기획반장은 "그러나 최근 환자가 발생하고 있는 PC방이나 노래연습장과 같은 다중이용시설에서는 이용자 확인이 늦어지면서 신속한 방역조치가 어려워지고 있다"며 "국민 여러분께서는 방역당국이 공개하는 확진환자의 동선을 주의깊게 살펴보시고 이와 동선이 겹치는 경우에는 증상 유무와 관계없이 검사를 받아주시기 바란다"고 당부했다.

이승덕 2020.05.26
정책

코로나19 확진자19/사망자2↑ - 누적 1만1,225명/269명

코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 누적 확진자가 하루동안 19명 늘어난 1만1,225명으로 집계됐다. 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 26일 0시 기준, 전일 대비 확진환자 19명, 사망 2명, 격리해제 49명이 추가됐다고 밝혔다. 이에 따라 총 확진환자는 1만1,225명, 사망자 269명, 격리해제 1만275명, 격리중 681명이다. 검사인원 총 83만9,475명 중에서는 80만6,206명이 음성으로 확인됐고, 아직 검사중인 인원은 2만2,044명이다. 신규 확진자의 지역별 발생 현황을 보면, 서울에서 9명, 인천 3명, 경기 2명, 대구·충북·경북에서 각 1명이었다. 검역단계에서는 2명이 추가 확인됐다. 이를 포함한 지역별 총 누적 확진자는 대구 6,875명(사망 184명), 경북 1,378명(54명), 서울 783명(4명), 경기 768명(19명), 인천 147명(0명), 충남 145명(0명), 부산 144명(3명), 경남 123명(0명), 강원 56명(3명), 울산 50명(1명), 세종 47명(0명), 대전 45명(1명), 광주 30명(0명), 전북 21명(0명), 전남 18명(0명), 제주 14명(0명)이다. 한편, 최근 코로나19의 일평균 확진환자 발생은 10~20명 안팎으로 나타나고 있다.

이승덕 2020.05.26

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