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산업 /유나이티드제약, ‘아트맥콤비젤 연질캡슐’ 미국 특허한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 최근 미국 특허청(USPTO)으로부터 오메가-3(Omega-3)와 스타틴 복합제제의 기술 특허를 등록받았다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 2037년 2월까지 미국에서 오메가-3와 ‘아토르바스타틴(Atorvastatin)’을 포함하는 제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 한국유나이티드제약은 지난 1월 이 기술이 적용된 개량신약 ‘아트맥콤비젤 연질캡슐’의 품목 허가를 취득한 바 있다. 아트맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethyester와 Atorvastatin)이 함유된 제제로, ‘콤비젤’ 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용된 제품이다. 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입했다. 캡슐 속 알약 형태를 육안으로도 확인 가능하다. 이번에 등록된 특허는 연질 캡슐 내에 방유성(Oilproof) 기제가 코팅된 정제를 넣은 제제 기술이다. 기존 제형보다 약물 안정성이 개선된 복합제제로 개발한 것이 특징이다. 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단함으로써 약물의 함량 저하를 막아 안정성을 높였다. 현재 연질 캡슐 내 정제를 넣은 제제 기술과 관련된 특허 2건(등록번호: 1752700호, 1950907호)이 국내에 등록되어 있다. 해외에서는 이번에 등록된 미국뿐만 아니라 일본과 베트남에서도 특허가 등록돼 일본에서 2037년, 베트남에서는 2035년까지 제제 관련 기술의 독점적 권리를 보장받는다(일본 등록번호 : 6796147, 베트남 등록번호 : 26579). 중국, 유럽, 태국, 필리핀 등에도 출원돼 심사 중이다. 한편, 아토르바스타틴과 오메가-3는 UBIST 2020년 기준 각각 연간 5,600억원, 800억원대의 시장을 형성하고 있다.김정일 2021.03.11
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산업 /신테카바이오, SLS바이오와 전략적 파트너십 계약AI 기반 신약개발 회사 신테카바이오(대표 정종선)는 에스엘에스바이오(SLS Bio)와 신생항원 면역원성 평가 플랫폼 개발과 검증을 위한 전략적 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 신테카바이오는 독자 개발한 AI 기반 신생항원 예측 플랫폼 ‘네오스캔(NEOscan)’을 통해 발굴한 신생항원과 암 환자로부터 채취한 검체 등을 제공한다. 에스엘에스바이오(SLS Bio)는 신생항원의 면역원성 평가 실험 세팅 및 전반적인 실험 프로세스 수립을 담당하게 된다. 신테카바이오가 암 환자를 대상으로 진행하는 ‘네오스캔(NEOscan)’ 검증 임상 연구 시에 면역원성 평가 실험들을 에스엘에스바이오에 위탁하게 된다. 향후 신생항원 기반 항암백신 및 세포치료제 임상 개발 시, 에스엘에스바이오 랩을 센트럴 랩으로 하여 환자의 면역 반응 모니터링을 진행한다. ‘네오스캔(NEOscan)’은 개인맞춤으로 암환자의 면역반응을 유도해 암을 치료하기 위한 신생항원을 예측하는 AI 플랫폼 기술이다. 이와 유사한 글로벌 사례로는 바이오엔텍(BioNTech)과 모더나(Moderna)의 항암백신 개발 사례를 들 수 있다. 신테카바이오는 네오스캔으로 예측한 신생항원이 MHC(주조직적합성복합체)에 강하게 결합하는 것을 실험으로 입증했다. 또한 건강인 혈액을 이용해 T 면역 세포를 활성화시킬 수 있음을 확인한 바 있다. 현재 이대서울병원을 비롯한 국내 병원 2곳과 네오스캔 검증 임상 연구를 착수했으며, 임상 연구 대상 암 종과 협력 병원을 단계적으로 늘려 나간다는 계획이다. 이영태 SLS바이오 대표이사는 ”신테카바이오와 협력을 통해 기술 및 임상자료를 축적하고 항체의약품의 단백질 특성 분석 시스템을 구축해 향후 항암백신 및 세포치료제 연구개발 지원 사업을 강화할 계획”이라고 밝혔다. 정종선 신테카바이오 대표이사는 “SLS바이오와의 협력으로 신생항원 면역원성 평가 플랫폼 개발 및 검증을 구체화할 수 있게 됐다”며 “앞으로 양 사는 항암백신 및 세포치료제 개발을 가속화하는 데 시너지 효과를 내는 것은 물론 유의미한 성과를 도출해 내는 데에 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.김정일 2021.03.11
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산업 /제약바이오협회, 바이넥스 윤리위 회부 등 일벌백계제약바이오협회가 의약품 제조공정을 임의변경에 바이넥스에 대해 윤리위 회부 등 일벌백계에 나선다. 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처가 최근 바이넥스에 대해 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 변경 등을 확인, 24개사로부터 수탁 생산한 32개 품목에 대해 제조판매 중지와 회수 조치를 취했다며 식약처의 추가 현장조사 등을 통해 사실관계가 모두 밝혀지겠지만 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치 않을 수 없다고 밝혔다. 이는 국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일이기 때문이라는 것. 제약바이오협회는 이번 사건을 극히 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다며 식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일 내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것이라고 강조했다. 또한 이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해나갈 것이라고 덧붙였다. 여기에 “협회와 제약바이오산업계는 앞으로 유사한 일이 재발하지 않도록 모든 노력을 다할 것”이라며 “이를 위해 제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 협회는 이미 2017년 제네릭의약품의 난립에 따른 제반 문제 등을 감안, 위탁·공동 생동의 품목수를 원 제조업체를 포함해 4곳까지 제한할 것을 정부에 제안하는 등 그간 일관되게 산업 전체의 일시적 이익보다 국민 기대에 부응하기 위한 자정 노력을 회원사들과 함께 지속적으로 펼쳐온 바 있다. 대다수 제약바이오기업들이 드높아진 국민의 눈높이와 규제당국의 엄정한 심사 등에 부응하고자 의약품 품질관리와 약사법 준수를 위해 노력하고 있기에 특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질되지 않기를 바란다는 입장도 드러냈다. 제약바이오협회는 코로나19 팬데믹을 계기로 국내 제약바이오산업에 대한 국민적 관심과 기대가 전례없이 높아진 이 시점에서 이 같은 사건이 발생한 것에 안타까움을 금할 수 없으며, 이번 사태를 통렬한 자성의 계기로 삼을 것임을 다시 한번 국민들에게 약속했다.김정일 2021.03.11
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정책코로나19 신규확진 465명…백신접종, 50만명 넘었다코로나바이러스감염증-19 신규확진자가 사흘 연속 400명대를 기록했다. 백신 접종 인원은 11일 0시 기준 50만명을 넘어섰다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 11일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 444명, 해외유입 사례는 21명으로 총 신규 확진자는 465명, 총 누적 확진자는 9만4,198명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 3만8,101명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2만9,747건으로 총 검사 건수는 6만7,848건이다. 신규 격리해제자는 363명으로 총 8만4,675명이 격리해제됐고 현재 7,871명이 격리 중이다. 위중증 환자는 127명, 사망자는 4명으로 누적 사망자는 1,652명, 치명률은 1.75%다. 지역별로 살펴보면 수도권 신규 확진자는 서울 137명, 경기 178명, 인천 18명으로 총 333명이 신규 확진판정을 받았다. 비수도권에서는 강원 30명, 울산 23명, 부산 13명, 경북 10명, 전북과 경남이 각각 7명, 충북 6명, 대구‧충남이 각각 4명, 전남 3명, 제주 2명, 광주‧대전이 각각 1명으로 총 111명이 신규 확진됐다. 세종에서는 신규 확진자가 나오지 않았다. 또한 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 11일 0시 기준 신규로 5만1,100명이 추가 접종받아 총 50만635명에 대한 코로나19 백신 1차 접종을 완료했다고 밝혔다. 이중 아스트라제네카 백신은 48만7,704명, 화이자 백신은 1만2,931명이 각각 접종했다. 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 6,859건으로, 6,782건은 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등으로 확인됐다. 그 외 57건의 아나필락시스 의심 사례, 경련 등 5건의 중증 의심 사례, 15건의 사망 사례가 보고돼 현재 조사가 진행 중이다.이주영 2021.03.11
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정책만 65세 이상 접종 백신은 ‘아스트라제네카’만 65세 이상 연령층의 접종 백신이 아스트라제네카로 결정됐다. 코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경)은 10일 ‘2021년 제6차 예방접종전문위원회’ 심의에 따라 만 65세 이상 연령층에 대해 아스트라제네카 백신의 예방접종을 시행할 계획이라고 밝혔다. 예방접종전문위원회에서는 영국과 스코틀랜드 연구결과 등을 검토해 실제 고령층 대상 평가에서 아스트라제네카 백신의 입원 및 중증예방 효과가 입증됐다며 만 65세 이상에서 사용을 권고했다. 실제로 영국에서는 70대 이상 고령층에서 화이자와 아스트라제네카 백신은 약 70%의 유사한 수준으로 질환 예방과 입원 예방효과가 확인됐다. 스코틀랜드에서는 화이자와 아스트라제네카 백신의 입원 예방효과가 각각 최대 85%, 94% 확인됐다. 코로나19 예방접종대응추진단은 예방접종전문위원회의 심의결과에 따라 요양병원과 요양시설의 65세 이상 입원·입소자 및 종사자 약 37만6,000명에 대한 예방접종을 이달 중 시행할 예정이다. 또한 예방접종전문위원회는 1차 접종 후 코로나19로 확진받은 사람 및 아나필락시스 반응자에 대한 2차 접종에 대한 세부 실시기준에 대해 심의했다. 1차 접종자 중 코로나19 확진된 경우 2차 접종은 실시해야 하며, 격리 해제 후 가능한 것으로 결정했다. 접종 시기는 확진자가 수동항체치료를 받은 경우, 최소 90일 이후 예방접종을 시행하고, 그 외에는 백신별 접종 권장 간격(화이자 21일, 아스트라제네카 8~12주)에 맞춰 접종을 완료하는 것으로 권고했다. 단 회복 후 접종일정은 개인의 건강상태를 고려해 진행할 것을 당부했다. 1차 접종자 중 아나필락시스 반응이 나타난 접종대상자는 다른 플랫폼(화이자는 mRNA 플랫폼, 아스트라제네카는 바이러스벡터 플랫폼) 백신으로의 교차접종에 대한 근거가 부족하므로 2차 접종을 시행하지 않는 것으로 결정했다. 또한 현재 아스트라제네카 백신의 공급 상황과 접종간격이 길수록 효과가 증가한다는 임상시험결과를 고려해 8~12주의 접종 간격을 적용할 때 2차 접종 예약일 기준을 현재 8주에서 10주로 변경하기로 결정했다. 예방접종전문위원회는 직업 특성상 해외출입이 잦지만 자가격리 예외를 적용받는 항공승무원 약 2만여명에 대해 변이바이러스의 해외유입을 차단하기 위해 2분기 예방접종 대상군에 포함했다. 코로나19 예방접종대응추진단은 예방접종전문위원회의 심의결과에 따라 2분기 예방접종 계획을 수립해 다음 주 발표할 계획이라고 전했다.이주영 2021.03.11
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산업 /하임바이오, 암치료제 스타베닙 임상 2상 IND 착수하임바이오 김홍렬 대표 인터뷰 암세포만 굶겨 죽이는 4세대 대사항암제 ‘스타베닙’ (Starvanip, NYH817100)을 연구개발중인 하임바이오(HaimBio)가 최근 임상 2상 IND 착수와 함께 바이오연구개발센터 구축에 나섰다. 하임바이오 김홍렬 대표는 국내 인(燐)중합체(Inorganic Polyphosphate) 분야 독보적인 연구자중 한명이다. 스탠포드 의대에서 박사 후 연구 과정 중 DNA 복제와 인중합체 분야 연구에서 '천식을 유발하는 토양세균에서 인중합체와 관계되는 경색조절 현상'을 발견한 후 거의 30년간 인(燐)중합체(Inorganic Polyphosphate)를 연구해 온 전문가이다. 김홍렬 대표를 만나 제2도약을 선언한 배경과 향후 계획을 들어본다. -제2의 도약을 선언한 배경은 무엇인지요? 지난해부터 임상 2상을 위해 IND 준비와 함께 스타베닙 약물 제형, 제재, cGMP 준비를 해 왔다. 현재 세브란스병원에서 진행중인 임상1상은 표준치료에 실패한 환자들을 대상으로 코로나 사태에도 임상이 순조롭게 진행되어 몇몇 임상환자 케이스만 마무리되고 최종보고서를 정리하면 거의 마무리 단계다. 임상1상의 결과는 차후 각종 암의 2상 시도 시 매우 중요하다. 성공적인 임상1상 마무리와 함께 종합바이오연구개발센터 오픈을 눈앞에 두고 있기 때문이다. -스타베닙은 어떤 치료제인가? 4세대 대사항암제 ‘스타베닙’(NYH87100)은 암세포의 에너지 생성경로에 핵심 역할을 하는 물질을 억제하는 고시폴(Gossypol)과 펜포르민(Phenformin)을 병용해 암의 대사를 차단하는 치료제다. 세브란스병원에서 진행 중인 임상1상에서 스타베닙 각각의 인체독성 유무를 확인했다. 이번 임상시험에서는 표준치료에 실패한 세브란스 병원 내원 환자들을 대상으로 개별한계 독성검사를 진행했다. 각 물질을 단독 투여해 최대 내약성을 파악한 다음 안정성과 내약성을 확인했다. 특히 가장 큰 성과는 이번 임상을 통해 스타베닙 각각 물질인 펜포르민(Phenformin) 과 고시폴(Gossypol)에 부분 관해를 일부 확인한 것이다. -임상1상 마무리를 앞두고 소감이 어떤지요? KFDA로부터 임상1상 허가 받기까지 우여곡절이 많았다. 임상1상전 IND 준비과정에서 펜포르민이 유산분비를 암세포에 더 도와 암세포가 잘 자라는 환경을 일시적으로 주는 약간의 부작용 부분을 의사나 약사들이 많은 우려를 했었다. 그러나 암세포 내에 분해효소 ALDH와 유산 생성 효소인 LDH를 동시에 고시폴(Gossypol)이 직접 억제재로 관여하여 PH를 정상으로 중화시켜 암세포 PH산성이 중성으로 변화시키는 역할을 고시폴이 한다는 것을 증명하여 심사를 무난하게 통과시켰다. 이러한 현상을 증명하지 않았다면 1상 허가가 나지 않았을 것이다. 이런 발견은 탁월한 연구기획 바이오 전문가들로 구성되고 경험이 많은 과학자가 아니면 불가능한 일이다. 이 발견은 전세계적으로 항암연구 전반에 걸쳐 매우 중요한 발견으로 앞으로 다양한 용도의 신약 개발에 원천기술로 하임바이오가 직 간접으로 다양한 방법으로 응용할 것이다. 이 기술은 부산대와 포항공대 그리고 KAIST 연구진과의 협업으로 진행되었다. 현재 논문 준비 중이다. -바이오기업으론 드물게 항암제 파이프라인을 구축한 것으로 아는데, 또 2상은 어떤 암종을 대상으로 할런지? 저는 1993년부터 인(燐)중합체(Inorganic Polyphosphate)를 거의 30여년간 연구 개발해온 바이오 전문가다. 케나다 오타와 칼톤대학에서 분자 생물학을 전공했다. 이후 스탠포드 의대에서 박사 후 연수과정으로 DNA 복제와 인중합체 분야를 연구했다. 1959년 노벨상을 수상한 아서 콘버그 교수의 지도를 받았다. 바이오는 누구나 할 수 있는 분야가 결코 아니다. 꾸준하고 오랜 연구 경험의 바이오 전문가만이 큰 그림을 그릴 수 있다. 임상 2상은 뇌암으로 시작하지만 스타베닙 뿐 아니라 펜포르민과 고시폴이 각기 다른 약물과 함께 바로 2상으로 갈 수 있는 길을 확보해 놓은 결과 다양하고 여러 암에 적용이 용이한 항암제 파이프라인이 현실화되었다. 이는 신의 한수였다고 자부한다. 임상2상은 스타베닙과 테모졸라마이드를 사용하여 금년도에 연세대 세브란스병원과 국립암센터, 아산병원 등에서 GBM(뇌암)으로 진행할 예정이다. 동물실험에서 실제 뇌암 환자의 치료방법과 유사한 환경에서 스타베닙 병용약물 투여를 통해 종양억제 효능시험, 항암효능을 실험했다. MRI 판독 결과 스타베닙 병용약물이 종양성장과 침습 억제효과를 확인했다. 임상 1상이 마무리 되는대로 뇌암 2상 진행과 함께 위암과 췌장암도 2상을 국내와 해외에서 진행할 예정이다. 내성암에 대한 연구개발도 계속해 오고 있다. 연세대 의대 강석구 교수와 국립암센터 김수열 박사가 GBM(뇌암) 3차원 세포배양(3D culture)에서 하임바이오의 스타베닙과 테모졸라마이드(Temozollamide)을 병용 사용했을 때 효과가 좋다는 논문이 천연물(biogenic substance) 관련 세계적 학술지 몰레큘스(Molecules 2021, volume 26, 282)에 공식 발표되었다. 이 논문은 앞으로 임상2상을 가는데 매우 중요하다. 핵심적인 교두보가 될 것으로 보인다. - 코로나 바이러스 치료, 예방제 물질도 개발 중인 것으로 알고있는데? 코로나 바이러스 치료, 예방제 물질은 크게 인(燐)중합체(Inorganic Polyphosphate)와 PMCA (plasma membrane calcium ATPase) Inhibitor 두가지가 있다. 인중합체 폴리피는 인바이오젠에 기술 이전했다. 또한 PMCA-Inhibitor 특허는 하임바이오로 기술이전 했다. 이에 대한 치료제 임상도 곧 시작할 예정이다. 이탈리아 생명공학전문연구소 CEINGE 및 나폴리대학교 마시모 졸로 박사(Dr. Massimo Zollo)와 공동연구를 통해 영국발 변이 코로나 바이러스 예방과 치료에 폴리피와 PMCA INHIBITOR가 효과가 있다는 결과가 나오고 있다. 바이러스 확진자들의 게놈(시퀀스) 연구로 두 물질의 예방제와 치료제 개발에도 가능성이 발견되어 논문준비에 이미 착수했다. -종합바이오연구개발센터를 곧 오픈한다고 발표했는데, 언제 오픈하는지? 3월말 입주 예정이다. 현재 공사가 50% 이상 진행 중이다. 임상 2상을 앞두고 연세대 에비슨 의생명연구센터에 있던 연구소를 SK V1성수지식산업센터(서울 성동구 성수동 소재)로 이전한다. 연구개발센터는 17층 전층을 사용하여 화학합성과 세포배양실, 저온실을 겸비한 토탈 연구시스템을 갖춘 첨단 연구소다. 암치료제 임상비용은 최소한 3천억원이상 소요된다고 알고있다. 비임상에 90~150억원, 1상 300억원, 2상 600억원, 3상 최소 2000억원 이상이 든다고 한다. 하임바이오는 암치료제 원천기술을 보유하고 있다. 결코 중간에 포기할 수는 없다. 항암제를 개발하고 있는 글로벌 제약사에 라이선스 아웃 진행도 고려할 예정이다. 암치료제 개발은 말도 많고 탈도 많다. 개발비도 최소한 3천억원 이상 소요되는 멀고먼 고난의 길이다. 원천기술을 가진 하임바이오가 중간에 포기하지 않고 완주할수 있게 지켜봐 주시고 더불어 많은 관심과 성원을 부탁드린다.이종운 2021.03.11
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산업 /엘라스틱랩, 엘라스틴·콜라겐 생합성증진용 조성물 특허(주)엘라스틱랩(대표이사 김만석)은 지난 9월에 특허 출원한 ‘연결 조직 중 엘라스틴 및 콜라겐 생합성 증진용 조성물’에 대해 최근 특허 결정을 받았다고 밝혔다. 엘라스틴은 인체 내에서 탄력을 담당하는 단백질로서 조직의 지지역할을 하는 콜라겐과 더불어 피부 등 인체 결합조직을 구성하는 주요 성분이며, 헬스케어 분야에서 노화로 인한 인체의 변화에 다양하게 활용이 가능한 단백질이다. 엘라스틱랩은 이러한 엘라스틴 및 콜라겐을 유도하는 신규 조성물을 개발해 인체 세포에서 엘라스틴 및 콜라겐 유도 효과를 확인하고, 이를 특허화했다. 이 특허는 엘라스틴 및 콜라겐은 유도하는 원천기술로서 현재 이 특허 조성물을 활용해 피부 탄력 증가, 혈관 탄력 증가,근골격계의 건강 상태 개선을 위한 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 헬스케어 제품에 다양하게 적용이 가능하다는 것이 회사측 설명이다. 회사 관계자는 “엘라스틴과 콜라겐을 동시에 유도하는 기술은 진일보한 기술로서, 해당 기술을 적용한 제품은 사명과 동일한 제품명으로 스킨부스터 제품으로 개발돼 유럽, 영국 등록을 완료하고, 수출 진행 중에 있으며, 3월 중 러시아 등록까지 완료해 글로벌 시장에서 도약을 꿈꾸고 있다”며 “국내 특허를 시작으로 현재 미국, 중국, 일본, 러시아, 유럽에도 특허 출원돼 있어, 글로벌 시장에서 더욱 기대가 되고 있다”고 밝혔다. 한편 엘라스틱랩은 체내 탄력 단백질인 엘라스틴 연구 기반 메디컬 헬스케어 스타트업으로, 엘라스틴 뿐만 아니라 콜라겐, 히알루론산 등 인체 내 존재하는 세포외기질 및 그 구성물질들의 노화로 인한 질적·양적 변화 연구를 통해 노화에 따른 인체의 구조적, 기능적 변화의 개선을 연구하는 기업이다.김정일 2021.03.11
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산업 /제약 의약품 반품 기준 표준화 목소리 높다제약사별로 상이한 의약품 반품 기준을 표준화해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 최근 의약품유통업체들을 통해 제약사 불용재고 의약품 반품 인수 기준을 살펴본 결과 애초에 반품 불가부터 일련번호 관리 여부에 따른 반품불가·차등정산, 연 매입액별 차감 등 다양한 반품 정책이 펼쳐지고 있다. B사는 사용기간 1년 경과, M사·K사는 사용기간 6개월 경과된 제품은 반품이 불가하지만 G사·K사·W사는 사용기간 6개월 미만 제품 또는 경과 제품만 반품이 가능해 의약품유통업체들에게 혼란을 주고 있다. 또 다른 B사, K사, T사는 유효기간 6개월 미만 제품 반품 불가 방침을 정하고 있고, A사·B사는 약국에서 제약사로 클레임을 제기할 경우에만 반품을 수용하는 등 제약사마다 서로 다른 기준을 적용하고 있는 상황이다. S사, R사는 사용기간이 경과된 제품만 반품을 받지만 각각 연 2회 반품을 진행하거나 매입액의 0.5% 내에서 반품을 수용하고 있다. 또한 J사는 월 5000만원 한도, S사는 월 3000만원 한도, H사는 월 2500만원 한도, N사와 T사는 월 2000만원 한도, B사와 P사는 월 200만원 한도 내에서 반품을 수용하고 있는 것으로 나타났다. 이처럼 제약사별로 반품 기준이 제각각이어서 약국과 의약품유통업체들이 반품을 진행하는 과정에서 불필요한 업무가 추가되고 있다는 지적이다. 의약품유통업체 관계자는 “제약사별로 반품 기준이 달라 반품을 진행하면서 업무도 많지만 제약사에 맞춰 반품을 추진해도 반품을 거부하거나 반품 시기를 늦추는 경우가 적지 않다”며 “그나마 반품을 받아주면 다행이다. 일부 다국적사는 반품 자체를 거부하고 있다”고 어려움을 호소했다. 의약품 반품이 불가한 다국적제약사는 G사와 M사 등이었고, T사도 거의 반품이 이뤄지지 않고 있는 것으로 나타났다. 여기에 출하 근거인 일련번호를 출하 근거로 반품을 거부하거나 반품시 일정 부분을 차감하는 제약사들이 많았다. 다만 약국과 병의원에서 일련번호 제도가 시행되지 않고 있는 상황을 감안할 때 일련번호가 일치하지 않는 불용재고약에 대한 처리가 지속적으로 문제가 될 것으로 예상된다. 약국, 병의원에서 반품을 요구하면 의약품유통업체는 반품을 받아오지만 정작 제약사들은 규정을 내세우며 반품을 거부하고 있는 상황이어서 유통업체들이 고스란히 손해를 떠안는 경우가 나오고 있는 것. 이같은 문제를 해결하기 위해 지난 2월 17일 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3단체가 불용재고의약품 반품처리 등 의약품 유통구조 개선 상호협력을 위해 업무협약을 체결하고 향후 상생을 모색하기로 해 주목되고 있는 상황이다.김정일 2021.03.11
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정책고대의료원‧한림대성심병원, 의료데이터 중심병원 선정고려대학교의료원과 한림대학교성심병원이 '2021년 의료데이터 중심병원'에 신규 선정됐다. 두 병원은 올해 12월 15일까지 전산장비 도입 보강 및 의료데이터 보안 등을 위한 사업비를 최대 15억원씩 각각 지원받게 된다. 보건복지부는 지난달 3일부터 공모한 ‘2021년 의료데이터 중심병원’으로 고려대의료원과 한림대성심병원이 신규 선정됐다고 10일 공고했다. 앞서 복지부는 지난달 3일 의료데이터 연계‧개방‧결합을 통해 임상 빅데이터 활용 및 공동연구 활성화 등 의료기관, 제약사, ICT 기업의 산‧학‧연‧병 협력체계를 구축‧지원하는 의료데이터 중심병원을 신규 선정한다고 밝혔다. ‘의료데이터 중심병원 지원사업’은 누적 환자수 100만명 이상 수준의 의료기관에 안전한 보건의료 데이터 활용환경을 구축함으로써 의료기관 내 진료‧연구 목적의 데이터 활용을 활성화하고, 기업 등 외부 협력 연구자와의 협력연구를 추진하기 위해 지원하는 사업이다. 특히 올해에는 복지부 지정 전문병원 참여에 중점을 두고 공모가 진행됐다. 표준화되고 전문화된 전문병원의 의료 빅데이터가 가진 높은 가치와 전문병원의 혁신성과 신속한 의사결정 가능성을 고려했을 때, 전문병원 참여로 의료데이터의 연계‧개방‧결합이 속도를 더할 것으로 기대했기 때문이다. 이번에 선정된 의료기관 2곳은 의료데이터 활용 환경 구축 등을 위한 국비를 최대 15억원씩 지원받게 됐다. 이를 통해 전산장비 도입보강을 통해 안전한 보건의료 데이터 활용환경을 구축하고, 데이터 보안‧표준화‧정제 등을 통해 표준보급 확산 및 데이터 활용을 위한 기반도 마련하게 된다. 또한 인공지능 신약개발‧암 데이터‧주요 질병 등 분야별 데이터 특화를 추진하고, 의료데이터 활용을 위해 데이터셋 정의 및 신기술, 인공지능 등 개발을 위한 연구를 추진한다. 고려대의료원과 한림대성심병원은 △데이터 활용환경 구축 △데이터 거버넌스 수립 △데이터 정보보안계획 추진 △데이터 활용기반 마련 △분야별 특화데이터 구축 △의료데이터 개발 및 활용연구 등을 진행할 예정이다. 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “데이터 중심병원의 목표는 병원별로 쌓여있는 임상 빅데이터가 원활하게 연계, 통합, 공개되어 의료 질 개선과 과학적 연구에 잘 쓰일 수 있는 활용생태계를 조성하는 것”이라며 “올해는 외부 연구자·보건산업분야 기업들이 체감할 수 있도록 데이터 분양·플랫폼 구축 등 임상 빅데이터에 대한 접근성을 최대한 끌어올려 의료데이터 중심병원의 자립화를 추진할 계획”이라고 밝혔다.이주영 2021.03.11
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정책코로나 팬데믹 1년 성큼..."기업인 백신접종 우선돼야"세계보건기구(WHO)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대해 팬데믹을 선언한 지 1년이 다돼가는 시점에서 국내 최대 무역단체 수장이 비즈니스 목적으로 해외 출장이 잦은 기업인에게 백신 접종을 우선적으로 배려해 줄 것을 정부에 건의했다. 10일 한국무역협회에 따르면 무역협회 구자열 회장은 삼성동 코엑스에서 국무총리 주재 확대무역전략조정회의 일환으로 개최된 민관합동 행사에 참석해 기업인의 백신 우선 접종을 제언했다. 이날 행사에는 정세균 국무총리, 성윤모 산업부 장관, 무역협회장, 유관기관장, 청년 미래 무역인 등이 참석했다. 구 회장은 “국내에서도 백신 접종이 시작돼 하반기에는 기업인들의 해외출장도 활발해질 것으로 기대한다”면서 “그러나 최근 주요 국가를 중심으로 백신접종 증명서를 요구할 가능성이 제기되고 있어 해외 출장이 꼭 필요한 기업인들은 접종을 우선적으로 받을 수 있도록 배려를 요청한다”고 제언했다. 이어 “코로나19는 사람들이 살아가는 방식, 산업의 지형, 국제관계 등을 바꾸고 있고 이는 팬데믹 종식 이후에도 결코 이전으로 돌아오지 않을 것”이라면서 “대전환의 시대에 우리 기업들이 제품·마케팅 혁신과 디지털 전환을 통해 글로벌 시장에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 무역협회가 정부, 유관기관, 무역업계와 함께 노력할 것”이라고 전했다. 이날 민관합동 행사는 혁신 기업 및 미래 무역인의 현장 목소리를 청취하고 국무총리, 무협회장, 관계부처 담당자 등이 답하는 토크콘서트 형식으로 이뤄졌다.이종운 2021.03.10
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산업 /파마재니스텍, 천연 항바이러스 원료 ‘DKV-50AF’ 개발바이오벤처기업 파마재니스텍(대표 홍성창)은 항바이러스 효과가 뛰어난 천연 원료를 개발해 제품화하는데 성공했다고 밝혔다. 파마재니스텍(대표 홍성창)이 2년여의 개발기간을 거쳐 개발한 천연 항바이러스 원료(원료명 : DKV-50AF)는 화학성분이 전혀 함유되지 않은 순수한 천연원료 추출물 및 발효 추출물을 고효율의 MF(Microfluidizer) process 과정을 거쳐 제조된 천연 항바이러스 원료로 인체 및 피부에 전혀 부작용이 없는 것이 특징이다. DKV-50AF 원료를 사용해 생산된 제품을 프랑스 공인 시험기관 Analytice(43, Route du Polygone 67100 STRASBOURG FRANCE)에서 유럽 표준시험법인 EN 14476 + A2 : 07-2019 테스트로 항바이러스 효과, 세포독성에 대한 시험을 진행해 97~99%의 뛰어난 항바이러스 효과와 10분의 1 농도에서도 세포독성이 나타나지 않았다. 또한, 동일한 시험기관에서 유럽 표준시험법 : EN 16615 : 05-2015 테스트로 Aeruginoas, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Candida albicans에 대한 항박테리아 효과 시험도 병행해 99%의 뛰어난 항박테리아 효과도 입증됐다고 한다. 회사 관계자는 “현재 코로나19(Covid19) 바이러스에 의한 팬데믹으로 전 세계가 고통받고 있는 상황에서, 천연 항바이러스 원료 ‘DKV-50AF’로 생산된 제품은 뛰어난 항바이러스 효과에 힘입어 작년 하반기에 유럽의 특정 국가에 150만 달러 상당을 수출했다”고 말했다. 또한 “파마재니스텍은 고객사의 니즈에 맞춰 다양한 항바이러스 제품화에 박차를 가하고 있다”며 “미국, 호주, 캐나다 바이어들과 다양한 항바이러스 제품의 수출을 위해 협의를 진행 중에 있다”고 밝혔다.김정일 2021.03.10
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산업 /대원제약 에스원엠프정, 처방액 200억원 돌파대원제약(대표 백승열)은 위식도 역류질환 치료제 에스원엠프정이 처음으로 처방액 200억 원을 돌파했다고 10일 밝혔다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 에스원엠프정은 작년 총 약 202억원의 처방액을 기록하며 전년 대비 약 14.2% 성장했다. 특히 처음으로 100억원을 돌파한 2015년 이후, 5년 만에 200억원을 돌파했다. 에스원엠프정은 대원제약이 2014년 출시한 에스오메프라졸 성분의 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제다. 위식도 역류성 질환에 효과적이며 강력한 위산 분비 억제 효과로 다른 PPI 제제에 비해 강력한 효과를 나타낸다. 또한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투약 시 발생하는 소화기계 부작용을 효과적으로 감소시킨다. 특히 에스원엠프정은 타 제제에 비해 가장 작은 제형으로, 크기가 7.5mm에 불과하다. 한 번에 여러 약을 복용하는 노인 환자들에게는 복용 편의성 면에서 매우 우수한 셈이다. 2014년 출시 후 2개월 만에 처방액 10억 원을 넘어서며 돌풍을 일으킨 에스원엠프정은 출시 첫 해 40억 원의 처방액을 기록하고, 이듬해인 2015년에 104억 원으로 단숨에 100억 원을 돌파함으로써 경쟁력을 인정받았다. 특히 2018년부터는 20%가 넘는 성장률을 보이며 2018년 145억 원, 2019년 177억 원으로 빠르게 성장해 왔다. 이로써 대원제약은 에스원엠프정을 비롯해 작년 300억원을 돌파한 국산 12호 신약 펠루비와 함께 알포콜린, 코대원포르테, 오티렌, 리피원, 신바로, 레나메진에 새로 100억 원을 돌파한 티지페논까지 총 9개의 블록버스터 제품을 보유하게 됐다. 내년까지 블록버스터 제품을 10개까지 늘릴 계획이다. 대원제약 관계자는 “강력한 효과와 가장 작은 크기, NSAIDs 부작용 예방 및 치료 적응증 등으로 제품의 우수성을 인정받은 결과라고 판단한다”며 “300억원 달성을 위해 앞으로도 차별화된 마케팅 전략으로 제품을 더욱 성장시킬 것”이라고 밝혔다.김정일 2021.03.10
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산업 /동아ST, ‘슈가논’ 심혈관계 안전성 연구 결과 ‘DOM’誌 게재동아에스티(대표이사 회장 엄대식)에서 자체 개발한 당뇨병치료제 ‘슈가논’의 심혈관계 안전성 연구 결과가 SCIE급 국제학술지인 ‘DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism)’에 게재됐다고 10일 밝혔다. 이번 연구에서는 건강보험심사평가원의 청구데이터를 활용해 최소 1회 이상의 2형 당뇨병 진단 기록이 있고 메트포르민 성분의 당뇨병치료제를 단독 투여한 만 20세 이상의 환자 317,307명 중 DPP-4 억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 100,038명과 글리메피리드(Glimepiride) 성분의 당뇨병치료제를 추가하거나, 변경한 대상자 28,750명의 심혈관계 관련 질환의 발생을 비교 분석했다. DPP-4 억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 중 슈가논(성분명: 에보글립틴)을 복용한 환자는 2,946명이었다. 연구 결과 에보글립틴은 설포닐유레아(Sulfonylurea, SU) 제제인 글리메피리드 대비 심혈관계 사건 누적 발생률이 33%, 뇌혈관계 사건 누적 발생률이 59%로 유의성있게 낮은 결과를 보였으며 협심증, 심부전, 일과성 허혈성 발작의 위험 증가와는 유의한 연관성을 보이지 않았다. 슈가논은 동아에스티가 개발한 대한민국 26호 신약으로 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타내고, 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 동아에스티 관계자는 “이번 심혈관계 안전성 연구를 통해 슈가논은 글리메피리드 성분의 당뇨병치료제 대비 심혈관계 사건의 발생 위험을 높이지 않는 것을 확인했다”며 “앞으로도 심혈관계 안전성을 포함한 추가적인 연구를 통해 슈가논의 안정성 데이터를 다양하게 확보하여, 신뢰성 있는 근거자료를 의료진들에게 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 동아에스티 당뇨병치료제 슈가논은 지난해 ‘EVERGREEN study’ 결과를 통해 에보글립틴의 리나글립틴 대한 비열등성을 입증하고, 혈당 강하 효과 및 및 혈당 변동성 개선 효과, 적정혈당유지 시간 증가의 장점을 확인했다.김정일 2021.03.10
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산업 /헛개수·게임 ‘미르4’, 콜라보 효과 톡톡히 봤다inno.N의 갈증해소음료 헛개수가 위메이드의 ‘미르4’와 손잡고 게임아이템을 제공하는 이벤트를 두 달 간 진행한 결과, 연간 헛개수 판매량의 70%를 2개월 만에 판매하는 신기록을 세웠다. 이번 이벤트는 편의점, 오픈몰, 자사몰 등에서 진행됐다. 식품과 주류, 패션과 제약 등 이종산업 간 콜라보레이션이 시장에서 높은 관심을 받고 있는 가운데, inno.N은 지난 1월 게임회사 ‘위메이드’의 모바일 게임 ‘미르4’ 캐릭터를 넣은 헛개수 100만병을 제작했다. 이번 이벤트에서 미르4 게임의 상위 아이템들이 제공되다 보니 게임 유저들의 관심이 폭발적이었다는 설명이다. 이는 헛개수 판매량과 아이템 쿠폰 응모율로 나타났다. 오픈몰에서 지난 해 연간 오픈몰 판매량의 70%가 넘는 25만 병이 이벤트 기간 동안 판매됐고, 두 달 평균 판매량으로 계산하면 작년 월평균 판매량의 4배를 넘은 것으로 나타났다. inno.N이 작년 하반기에 연 자사몰인 뉴틴몰, 스마트 스토어 기준으로 콜라보 성과를 집계한 결과, 모두 판매량이 크게 성장하며 자체 쇼핑몰을 알리는 데에도 긍정적인 성과를 만들었다. 1000병 이상 대량 구매하는 사례도 속속 등장했고, 구매자들이 직접 헛개수 구입부터 응모까지 이벤트 참가 과정 전반을 커뮤니티나 유튜브에 올려 관심을 증폭시키는 사례도 이어졌다. 아이템 쿠폰 응모율도 40%를 넘었다. 이번 콜라보는 특히 콜라보 제품 디자인 당시 헛개수 라벨을 떼어 내야 아이템 쿠폰을 볼 수 있도록 라벨 안쪽에 코드를 새겨 음료 페트와 라벨의 분리배출을 이끄는 부수적인 효과도 가져왔다. inno.N 헛개수 관계자는 “코로나19로 마케팅 활동에 제약이 많아지면서 대안을 모색하던 중, 이종 산업인 게임업계와 콜라보를 시도했다”며 “헛개수 판매량을 높인 동시에 자사 몰 주문 비중도 높이는 등 일거양득의 효과를 얻었다. 앞으로도 다양한 소비자들을 공략할 수 있는 이색적인 콜라보를 기획할 것”이라고 말했다. 헛개수는 국산 헛개나무 열매를 사용해 출시된 갈증해소음료로, 2020년 3분기 사업보고서 기준 100억원대의 실적을 기록하고 있다.김정일 2021.03.10
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산업 /이수앱지스 ‘난치성 암치료’ 신약 WHO 성분명 등재이수앱지스(대표이사 이석주)는 자체 개발 중인 바이오신약 ‘ISU104’의 성분명 ‘바레세타맙(Barecetamab)’이 세계보건기구(WHO)가 부여하는 국제일반명에 등재됐다고 10일 밝혔다. 국제일반명(INN, International Nonproprietary Name)은 세계보건기구가 의약품 성분 구분을 위해 부여하는 공식명칭으로, ‘WHO INN Naming’ 가이드라인에 의거해 작명된다. 성분명 처방 제도를 시행하고 있는 국가에서 의약품 상용화를 위한 필수 과정이다. 바레세타맙 영문명 ‘Barecetamab’은 INN 가이드라인에 따라 항암제를 나타내는 ‘ta’와 항체치료제를 나타내는 ‘mab’이 붙어 항암 항체치료제라는 의미를 내포하고 있다. 바레세타맙은 특정 암에 과발현되는 ErbB3 단백질에 결합해 암의 성장을 유도하는 신호를 저해함으로써 암을 치료하는 항암 항체 신약이다. 현재 임상 1b상 마무리 단계에 있으며, 앞서 임상 1a/1b상 결과는 2019년과 2020년 ESMO(유럽종양학회)에서 두 차례 우수한 결과를 발표한 바 있다. 특히, 안전성이 높은 표적치료제의 사용이 제한적인 두경부암에서 진행 중인 임상 1b상에서는 완전관해(CR, Complete Response)를 보인 환자가 있었으며, 해당 환자는 현재도 1년 이상 CR을 유지 중에 있다. 이수앱지스 관계자는 “바레세타맙에 대한 해외 제약사들의 관심은 높은 상황이며, 현재 기술을 검토 중인 회사도 두 곳 이상”이라며 “이번 바레세타맙 등재를 포함해 ISU104의 글로벌 진출을 위한 준비는 차질 없이 진행되고 있다”고 밝혔다.김정일 2021.03.10
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산업 /명준약품, 약국주력 NS헬스케어 인수병원주력 유통업체 명준약품이 약국주력 유통업체인 NS헬스케어를 인수하고 약국시장 진출을 선언했다. 명준약품(회장 이동원)은 NS헬스케어 지분 70%를 인수하고, 양사 매출을 2,000억원까지 끌어올린다는 목표다. 이번 인수를 위해 명준약품은 지난 6개월간 NS헬스케어에 대한 내부 실사를 진행했으며 회사 직원 및 영업권을 100% 승계하기로 했다. NS헬스케어는 대학병원 문전약국 등 약국 전문 거래 업체로 매출은 500~600억원 수준인 것으로 전해졌다. 상호명은 당분간 유지된다. 명준약품은 아산병원, 이대의료원, 한전병원 등 병원을 주력으로 거래하는 에치칼업체로 이번 NS헬스케어 인수를 통해 약국 시장을 새로운 성장동력으로 삼을 계획이다. 이번 인수는 매출 확대와 안정화를 원하는 명준약품과 안정적인 의약품 공급을 통한 약국 매출 확대를 원하는 NS헬스케어와의 입장이 맞아떨어진 것으로 분석된다. 또한 업계를 둘러싼 환경이 날로 어려워지는 상황에서 중소 의약품유통업체간 공동생존을 위한 시작점이 될 것이란 관측도 나오고 있다. 이동원 회장은 “이번 NS헬스케어 인수를 통해 병원 시장에 이어 약국시장에도 진출해 매출 확대와 매출 안정화를 꾀할 것”이라며 “올해가 창업 10주년이 되는 만큼 NS헬스케어 인수를 통해 제 2의 도약을 추진할 것”이라고 말했다.김정일 2021.03.10
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명준약품, 약국주력 NS헬스케어 인수
지분 70% 인수 약국 시장 진출…직원·영업권 100% 승계
- 김정일 기자
- 입력 2021.03.10
병원주력 유통업체 명준약품이 약국주력 유통업체인 NS헬스케어를 인수하고 약국시장 진출을 선언했다.
명준약품(회장 이동원)은 NS헬스케어 지분 70%를 인수하고, 양사 매출을 2,000억원까지 끌어올린다는 목표다.
이번 인수를 위해 명준약품은 지난 6개월간 NS헬스케어에 대한 내부 실사를 진행했으며 회사 직원 및 영업권을 100% 승계하기로 했다.
NS헬스케어는 대학병원 문전약국 등 약국 전문 거래 업체로 매출은 500~600억원 수준인 것으로 전해졌다. 상호명은 당분간 유지된다.
명준약품은 아산병원, 이대의료원, 한전병원 등 병원을 주력으로 거래하는 에치칼업체로 이번 NS헬스케어 인수를 통해 약국 시장을 새로운 성장동력으로 삼을 계획이다.
이번 인수는 매출 확대와 안정화를 원하는 명준약품과 안정적인 의약품 공급을 통한 약국 매출 확대를 원하는 NS헬스케어와의 입장이 맞아떨어진 것으로 분석된다.
또한 업계를 둘러싼 환경이 날로 어려워지는 상황에서 중소 의약품유통업체간 공동생존을 위한 시작점이 될 것이란 관측도 나오고 있다.
이동원 회장은 “이번 NS헬스케어 인수를 통해 병원 시장에 이어 약국시장에도 진출해 매출 확대와 매출 안정화를 꾀할 것”이라며 “올해가 창업 10주년이 되는 만큼 NS헬스케어 인수를 통해 제 2의 도약을 추진할 것”이라고 말했다.
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