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하임바이오, 코로나19 변이 바이러스 치료 예방물질 개발

세계 각국이 '델타 변이'바이러스와의 싸움에 어려움을 겪고 있는 시점에 사이언스 자매지인 SCI급 과학전문 국제학술지 ‘사이언스 시그날링’(Science Signaling)지에 커버스토리로 한국과 이탈리아 과학자 35명이 공동연구한 논문이 공식 게재되어 변이 바이러스 해결의 새로운 희망으로 부각되고 있다. 국내 바이오 전문 기업인 하임바이오 대표이사 김홍렬 박사와 이탈리아 쎄인지 연구소(CEINGE Institute) 마시모 졸로 박사(Massimo Zollo, Ph.D)는 “변이 바이러스에 대한 예방 치료제 관련 논문이 SCI급 과학전문 국제학술지 사이언스 시그날링(Science Signaling)지에 커버스토리로 공식 게재됐다”고 한국과 이탈리아에서 8일 공동 발표했다. 변이 바이러스에 대한 예방 치료제 논문을 발표한 하임바이오 김홍렬 대표(Ph.D)를 통해 자세한 이야기를 들어본다. 최신호 사이언스 시그날링지 커버 스토리로 연구 논문이 공식 발표되었는데 핵심내용은 ? 사이언스 시그날링에 커버 스토리로 저를 포함한 35명의 과학자들이 장기간 연구한 결과가 채택되어 영광입니다. 7월6일자로 정식 발표되었습니다. 핵심내용은 긴사슬의 인 중합체에 코로나 바이러스 감염과 복제에 대한 예방 과 치료에 대한 기작(Long-chain polyphosphates impair SARS-CoV-2 infection and replication)입니다. 요약하면, 세계최초로 인중합체가 인간세포를 코로나 바이러스가 인지를 못하게 함과 동시에 항바이러스 작용을 실험적으로 증명한 것입니다. 이 논문에서 35명의 연구자들이 참여하였고, 주 저자는 마시모 졸로, 김홍렬, 정재호 3명입니다. 인 중합체가 ACE2 (angiotensin-converting enzyme 2-인체생성 물질로 코로나 바이러스의 초기 감염에 세포 내로의 유도 측쇄 인지 효소) 와 RdRp (RNA dependent RNA polymerase- RNA 복재를 위한 주 효소) 분자 도킹 연구로 두 물질의 특별한 부위에 인 중합체가 접합함을 증명하여 이 두 물질이 그 본래의 작동을 저지함을 밝혔습니다. 더불어 이러한 기전이 한국과 이탈리아와 영국 발 알파 변이체에도 적용됨을 밝혔습니다. 인중합체 관련 연구는 제가 미국 스탠포드 대학교에서 박사논문으로 DNA의 복제능력을 제출한이후 오랜 기간 연구하였습니다. 또한 박사 후 연수 과정서 그 당시 이 분야의 최초 노벨상 수상자인 콘버그 박사 제자로 수학하였던 경험으로 코로나 바이러스의 복제능에 대한 관심을 가지게 되었습니다. 발표된 논문은 언제부터 연구가 시작되었으며 연구과정에서의 에피소드에 대해 정재호 연세대 의대 교수의 전화가 왔습니다. 정교수의 전화 내용은 이러한 바이러스를 이용하여 무언가 실험을 할 수 있지 않을까 하는 질문에서부터 시작되었습니다. 마침 그때 저는 1996년도 스탠포드 의대 연구원 시절 실험 노트에 메모 한 같은 RNA virus 인 HIV virus (에이즈 바이러스)를 인 중합체가 막아 낼 수 있다는 독일 연구진의 연구 세미나 노트와 관련 논문을 읽고 있을 때로 갑자기 호기심이 생겼습니다. 개인적인 호기심으로 2013년부터 다양한 사슬길이 별 인 중합체를 만들어 놓은 것이 있었습니다. 그리고 초창기 하임바이오는 지혈제와 창상치료제, 화장품등, 기능성 제품을 쥐눈이콩 추출물에서 출시하려다 항암제로 연구방향을 집중시킨 경험이 있어 해 볼만한 도전이라 생각했습니다. 우한 바이러스 샘플로 어떤 시도를 했으며 결과는 어떠했나요 ? 연대 의대로 보내진 인 중합체 시료는 다양한 사슬 길이 였습니다. 수년간의 노하우로 제법 잘 정제된 시료였습니다. 정교수는 우리나라 코로나 발발 초기 단계 이상 증상 환자의 샘플을 얻어 연세대 의대가 보유 한 위험 수위가 가장 높은 바이러스 실험 환경 시설인 level 3에서 국내 코로나 감염 환자의 시료로 실험을 최초로 실시하였습니다. 한달 후 어느 날 정재호 교수가 이상한 결과가 나온 것 같으니 실험실로 와 달라 하였습니다. 저는 실험실에 도착해 결과를 보고, 매우 놀라움을 감추지 못했습니다. 인 중합체의 특정 사슬 길이에서 초기 우리나라 환자 Sample에서 코로나 바이러스의 복제기전에 저해 작용이 발견된 것입니다. 이 사실을 확인한것은 2020년 4월 경입니다. 유럽, 특히 이탈리아는 (지금도 문제이지만) 코로나 바이러스로 많은 시민들이 죽음의 문턱에서 신음할 때였습니다. 샘플시험결과를 확인 후 어떤 진행과정을 거쳤으며 이후 연구결과는 최종적으로 어떠했나요? 연세 의대에 인증합체 시료를 주고 남은 시료를 저와 평소 친분이 있던 이탈리아 나폴리의 '쎄인지 연구소' 연구 책임자로 있는 마시모 졸로(Massimo Zollo) 박사에게 편지와 함께 보냈습니다. 혹 환자가 많은 이탈리아에서 환자로부터 채취한 바이러스를 실험 시료로 사용하여 인중합체의 코로나 바이러스 복제기전에 저해능을 한국에서의 실험 결과에 대한 교차 재 증명실험을 할 수 있는지를 요청하였습니다. 졸로 교수는 심각한 이탈리아 내국 상황아래 실험을 실험비용을 전혀 받지 않고 과학자적 호기심으로 해주었습니다. 정재호 교수도 같은 입장이었습니다. 이탈리아에 감염 속도와 감염 후 사망자 수가 기하급수적으로 늘어나고 있던 상황에서 졸로 교수는 매우 체계적이고 과학적이며 심도 있는 분자 생물학적 실험을 다각도에서 실시하였습니다. 저와 거의 매일 토론과 실험을 하였고, 제가 근 30 여년을 연구해온 인 중합체 연구를 다각도로 정리하여 실험 결과와 함께 밤 낮 토론하여 그 효과를 발견했습니다. 이탈리아에서의 연구 결과는 어땠나요? 그 내용은 매우 놀라웠습니다. 특정 길이의 사슬인 인 중합체가 코로나 바이러스에 예방과 치료에 작용하여 이 바이러스를 원천적으로 제어 및 예방할 수 있다는 결과를 알아냈습니다. < 7월 6일자 사이언스 시그날링에 게재된 연구논문 도표> 위 그림은 폴리피(Polyp)의 예방과 바이러스 복제 억제능을 ACE2와 RdRp억제를 통해 이루어진다. 싸이토카인 스톰도 억제하여 바이러스 감염여파로 이루어진 면역이상으로 인한 부수적 질환을 막아주는 기능에 대한 도표이다 이 사실은 너무 획기적인 사실로 처음에는 많은 부분에서 결과에 대한 신빙성과 재 실험을 요구하여, 거의 1년을 여러 반복 증명 실험으로 증명하여 많은 과학적 결론을 실험을 통해 이탈리아 졸로 박사와 함께 입증했습니다. 특히 저는 ‘적혈구에 있는 막 단백질’(erythrocyte PMCA)가 인 중합체를 생산하여 혈소판에 공급할 수 있다고 판단했습니다. 세포내 칼슘 발란스의 변화로 야기되는 항암제 내성 기작과 코로나 바이러스의 복제능과의 관계를 연구하여 인 중합체와 함께 항 코로나 바이러스 실험도 시도하였습니다. 김홍렬, 정재호 교수, 졸로 박사를 포함하여 우선 국내 특허와 국제 특허를 출원하였습니다. 하임바이오가 개발 중인 PMCA 관련 5개의 후보 물질 중 제가 두개의 PMCA inhibitor를 졸로 박사에게 보내어 실험을 실시케 한 것입니다. 결과는 매우 놀라웠습니다. 제 예상대로 이 두개의 물질은 인 중합체가 보여준 항 코로나 바이러스의 작용기전과 같은 결과를 나타내어 실험을 수행한 모든 외국인들을 놀라게 하였습니다. 코에 뿌리는 나잘 스프레이(Nasal spray)제품 개발 착수한다고 발표하였는데? 인 중합체 용액을 코에 분사할 수 있는 코 분사기 형태의 기구로 코로나 바이러스에 감염된 인간 코 상피세포에 대한 실험에서 현저하게 바이러스가 사멸되었습니다. 감염이 안된 상피세포의 분무 후 감염 정도는 거의 완벽하게 차단됨을 실험실적 연구로 증명하였습니다. 감염 후 오는 면역계통 이상 발현인 사이토카인 폭풍(Cytokine storm) 현상을 현저하게 낮추어 면역 이상으로 올 수 있는 다양한 신체적 문제점 들을 해결해 줌으로써 간편한 나잘 스프레이(Nasal spray: 코에 뿌리는 스프레이) 개발로 팬더믹 현상을 치료 예방할 수 있는 새로운 의약품 개발의 가능성을 보여주었습니다. 아울러 이번 중요한 연구결과가 백신 부족으로 여러 어려움을 겪고 있는 국내는 물론 세계각국 정부기관과 관련 바이오 업체에서 요청이 오면 언제든지 협업을 통해 국제적인 공동 개발을 할 용의가 있습니다. 이번 연구결과가 인도발 델타 변이 바이러스에도 효과가 있을까요? 한국 코로나19 바이러스와 이탈리아, 영국 발 알파 변이체에도 적용됨을 밝힘으로 인 중합체의 복제능과 감염능 저지 기능에 대한 타겟 부분이 계속적으로 변이를 주도하는 부위와는 다른 부위입니다. 베타나 감마 또는 최근 위협을 주고 있는 인도 발 델타 변이체에도 그 기능을 동일하게 할 수 있다는 가능성을 보여주었습니다. RdRp는 RNA virus에 복제에 필수 불가결한 효소로 이 효소에 대한 저해능이 좀더 연구되면, RNA virus 전체의 통합된 저해능이 해결될 수도 있습니다.

이종운 2021.07.08

정책

한약사개설약국 ‘타이레놀’ 판매, 위법성 있나 없나

최근 식품의약품안전처 주도로 시행된 타이레놀 수급 안정화 방안에서 한약사개설 약국이 배제돼 논란이 이어지고 있다. 이에 보건복지부 약무정책과가 약국개설자의 일반약 판매는 가능하지만, 약사와 한약사의 면허범위 안에서의 취급이 가능할 것이라는 입장을 내 눈길을 끈다. 다만 한약사에 관한 업무는 복지부 한의약정책과의 관할인 만큼, 복지부 내에서 이에 대한 명확한 정리는 필요하다는 분석이다. 복지부 약무정책과는 지난 6일 전문기자협의회 간담회에서 한약사 개설 약국의 타이레놀 판매와 관련한 위법성 여부에 대해 “약사법 50조에 따르면 약국 개설자는 일반약을 판매할 수 있고, 약국개설자에는 약사와 한약사가 모두 포함된다. 이는 약사, 한약사 모두 일반약을 판매할 수 있다는 의미”라고 밝혔다. 다만 여정현 약무정책과 사무관은 “모든 의약품을 팔 수 있느냐에 대해서는 유권해석 상 약사와 한약사의 면허범위에 대한 정의 규정이 있는데, 약사는 의약품(한약제제 포함) 업무를 다룬다고 돼 있고, 한약사는 한약과 한약제제 업무를 다룬다고 돼 있다”며 “각 직역에 맞는 면허범위를 정의하고 있다고 본다. 다시 정의ㅠ규정을 고려해 해당 내용을 해석하면 약국개설자가 일반약을 판매할 수는 있지만, 약사와 한약사는 각 해당 면허범위 내에서 일반약을 취급할 수 있다고 해석하고 있다. 법적 검토가 필요하다”고 설명했다. 이어 “논란이 된 부분은 일반약을 판매할 수 있다는 점이어서 ‘판매’에 대한 근거가 있느냐 없느냐에 따라 불법‧적법 여부가 핵심사안일 것”이라며 “한약사들이 일반약을 판매한다는 것과 한약‧한약제제의 구분이 필요하다는 말 안에는 한약‧한약제제의 명확한 구분뿐만 아니라 한약사가 취급하지 못하는 것에 대한 명확한 설정이 전제돼야 한다는 의미가 포함된 것 같다”고 덧붙였다. 그러면서도 약무정책과는 한약사 관련 내용이 한의약정책과에서 다루는 것이라며 조심스런 입장을 전했다. 여 사무관은 “한약과 한약제제 구분에 대해 식약처가 명확하게 설정해줬으면 하는 것으로 알고 있다. 법적 이슈에 대해 정리할 필요성은 있어 보인다”고 언급했다. 하태길 과장은 “법이 명확하지 않기 때문에 형사처벌이 어렵고 판례로만 존재하다 보니 불명확성이 발생하고 있다”며 “약사와 한약사의 명확한 구분에 대한 결론을 바라지만, 한약사라는 제도적 배경이 있고, 복지부 내의 한약사 지위나 한약간 균형‧사회적 합의도 필요하다. 사회적 합의가 크게 들어가는 부분이라 빠른 진행이 쉽지 않다”고 부연했다. 하 과장은 공공심야약국 시범사업에 대한 현황과 계획도 전했다. 그는 “공공심야약국은 야간 경증환자에 대한 의약품 접근성이 필요하다고 판단해 추진 중인 시범사업이다. 정부도 이에 대한 필요성을 검토하던 중 마침 권익위 요구사항이 올라와서 내년과 내후년까지 시범적으로 운영할 계획”이라며 “현재 지자체에서 시행하는 곳이 있고, 안하는 곳도 절반 정도는 인건비를 지원해 2년 시범사업 후 전국으로 확산시킬 수 있을 지 판단하려고 한다”고 밝혔다. 이어 “기획재정부에 24억원 예산을 신청한 만큼 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다. 하태길 과장은 오는 2023년에 시행될 전문약사제도에 대해서도 전문분야별 전문성을 향상시키고 대표할 수 있는 제도가 됐으면 한다고 전했다. 그는 “전문약사제도는 개인적으로 관심을 가졌던 부분이기도 한데, 전문의제도와 전문간호사제도가 있는 것처럼 약사도 어떻게 진행될 지 궁금하다”며 “약무정책과로 온 후 한 번 회의를 진행해 본 결과, 전문약사는 병원약국을 기본적으로 생각한 것 같다. 추가 논의를 해야겠지만, 약사의 대표성은 개국약사가 70%를 차지하는 반면 병원약사는 15%에 그친다. 15%로 약사 전문성을 대표한다는 게 어려운데다 산업계 약사도 있는 만큼, 전문 분야별로 전문성을 향상시키고 대표할 수 있는 제도가 됐으면 한다”고 말했다. 그는 “현재 약사법에는 전반적인 제한은 없고 전문약사라고만 돼 있다. 대표성을 생각해 전반적으로 충분한 전문성을 줘야 하지 않을까. 특히 향후 개국약사들의 전문성 향상 여부는 공공심야약국이나 단골약국, 찾아가는 서비스 등 전문성을 강화하는 방향에 맞춰 전문약사제도 자격증을 형성해야 가능할 것”이라고 설명했다. 이어 “이를 위해 1개월 정도 집중해서 논의하자고 병원약사회, 약사회에 의견을 전달했다”고 말했다. 약무정책과는 보건의료발전협의체(보발협)에서 논의 중인 의약품 장기품절 및 공급불안정 개선 방안에 대해 “식약처와 논의해야 할 사항”이라며 “품절의 정의와 도매상에서 제품이 떨어지면 품절인지의 기준도 어렵다. 공급량이 충분한데 제품을 유통시장에 충분히 풀지 않는 영업 장난도 존재한다. 이 경우는 사례로도 나온 적이 있는데 현황파악을 해야 한다”며 “공급 부족에 관한 것은 식약처와 논의해야 한다. 다만 식약처가 과하게 엄격해 완화요청도 있는 만큼 시기 상 현황파악을 먼저 해야 한다”고 밝혔다. 마비렛정, 자카비, 지오트린 등 고가 처방약 포장단위 개선방안에 대해서는 “제조사, 특히 외자사와 협조해야 하는 사안”이라며 “외국에서는 10개가 포장단위인데, 한국은 포장단위를 따로 만들지도 설득해야 한다”고 언급했다. 또한 6월 임시국회에서 소관 상임위 법안소위 상정에 실패한 약국 대체조제 활성화 법안은 조만간 보발협에서 논의가 이뤄질 것으로 내다봤다. 하 과장은 “절충안을 시도하고는 있는데 협의는 해볼 수 있다고 했다”며 “조만간 보발협에서의 논의가 예상된다”고 말했다. 그는 “국회에 넘겼다가 이후 협의가 진행되고 있었기 때문에 완전히 협의가 중단된 것은 아니었다”며 “내부적으로 의원실과 얘기하며 협의가 진행되고 있었다. 보발협 전체회의에 올라갈 것 같지만 아직 정확한 것은 아니다. 어떤 방식으로든 의약계 협의는 진행될 것”이라고 예상했다.

이주영 2021.07.07

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