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정책의협 “필수‧응급의료 문제 해결 위해선 시스템 개선과 의사 분배 적절히 이뤄져야"정부와 대한의사협회가 두 달 만에 재개한 의료현안협의체에서 의대정원 문제와 의사인력 확충, 필수의료 강화 방안 등을 논의했다. 정부는 지난주 열린 보건의료정책심의위원회(보정심)와 의료현안협의체에서의 논의 내용을 조율하겠다는 입장이다.복지부 이형훈 보건의료정책관은 23일 서울 중구 달개비에서 열린 의료현안협의체에서 모두발언을 통해 “의사인력 확충을 포함한 필수지역 의료 강화 어젠다는 교육, 국토 균형발전, 미래산업 육성 등이 연계되는 만큼 보건의료정책심의위원회와 산하 전문위원회에서의 사회적 논의가 필요하다는 요청이 많았다”며 “정부는 각계각층 의견을 폭넓게 수렴해 적정의사 규모와 배분 방식을 과학적 근거에 기반해 결정하고, 교육수련 환경 개선 방안을 포함하는 장단기 필수의료 정책 패키지를 마련하겠다”고 말했다.이 정책관은 “지난 보정심에선 대한의사협회도 참여해 지역인재 전형 확대, 필수의료 수가 개선, 시니어 의사 매칭, 필수의료 법적 부담완화 등 다양한 제안을 해줬다”며 “열린 자세로 논의할 준비가 돼 있다는 걸 강조한 만큼, 계속 현장 목소리를 전해주길 부탁드린다”고 전했다.복지부는 보정심과 의료현안협의체를 어떻게 연계할지를 논의해 양 회의체에서 다뤄질 논의가 선순환되도록 하겠다는 입장이다. 사실상 보정심과 협의체를 투트랙으로 끌고 가겠다는 것.복지부 차전경 보건의료정책과장은 “의료현안협의체 논의 내용은 향후 보정심 논의에 보고하고 공유할 예정”이라며 “협의체는 보정심보다 전문적이고 현장중심적인 안건이 많은 나올 것으로 예상되며, 이를 통해 보정심에 현장 목소리를 반영할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.정부는 보정심 산하 위원회인 필수의료확충전문위원회를 통해서도 구체적인 논의를 이어갈 계획이다. 확충위원회에선 법적부담 완화에 대한 논의를 주로 다룰 예정이다. 이는 필수의료‧응급의료 진료 중 발생한 의료사고에 대해 형사소추를 할 경우 젊은 의사들이 필수의료를 선택하는 데 걸림돌이 될 것이란 의료계의 우려 때문이다.의협은 최근 전공의 시절 대동맥박리를 진단하지 못한 의료 과오로 재판을 받아온 응급의학과 의사가 1심에 이어 2심에서도 징역형의 집행유예를 선고받은 것에 대해 우려한다는 입장문을 발표한 바 있다. 의협 인천의사회 이광래 회장은 “응급의학과 전공의 경찰 수사 이후 응급의학과에 대한 인턴 선생님들의 시선이 싸늘해지고 있는 현실을 직시해야 한다”고 말했다. 또 “필수‧응급의료 문제를 해결하기 위한 선결조건은 의사 수보다 분배이며, 국가와 지방자치단체의 지원이 필수적”이라고 강조했다. 이 회장은 “의대 정원이 확대된다 하더라도 13년 뒤 일이므로 그 사이에 전문 의사들이 필수 의료에 지원할 수 있는 토양을 만들고, 현재 문제가 되고 있는 의료시스템 개선이 우선이라는 입장을 견지하고 있다”며 “복지부와 의협은 이제 서로 주장했던 문제에 대해 해결방안을 찾고 오직 과학적 기반에 의한 국민 건강을 최우선으로 논의를 시작해야 한다”고 말했다.이주영 2023.08.24
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산업 / 제약·바이오에이비온, 표적 항암신약후보 ‘ABN401’ 글로벌 2상 중간결과 발표 예정정밀항암신약 개발기업 에이비온(대표 신영기)은 오는 10월 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 개최되는 국제 임상 학술 회의 ‘2023 AACR-NCI-EORTC’에 참여해 ‘ABN401’의 임상2상 중간 결과에 대한 포스터 발표를 진행한다고 23일 밝혔다.‘AACR-NCI-EORTC’는 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC)가 공동 주최하는 정례 학술대회다. 전 세계 암연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행하고 임상 연구 결과를 공유하고 있다.에이비온은 이번 학술 발표를 통해 현재 진행 중인 비소세포폐암 c-MET 돌연변이 표적 치료제인 ‘ABN401’의 글로벌 임상2상 중간 결과를 발표한다. 에이비온에 따르면 ‘ABN401’은 임상1상을 통해 우수한 안전성을 입증했다. 글로벌 임상2상은 c-MET 돌연변이 중 Exon14유전자 결실 환자를 대상으로 유효성을 평가하는 시험으로 현재 미국과 한국, 대만에서 진행 중이다.이에 앞서 에이비온은 올해 4월 미국암학회(AACR)에서 ‘ABN401’의 뇌전이와 KRAS치료제와의 병용 비임상 결과를 발표한 바 있다. 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상1상과 2상 사이의 파일롯 확장 코호트도 공개했다. 특히 파일롯 확장 코호트에선 임상2상과 같은 환자군으로부터 뛰어난 유효성과 안전성, 내약성을 확인한 초록을 공개해 주목받았다. 에이비온은 올해 상반기 임상2상의 초기 투약 환자들에게서 부분관해(PR) 확인 사례와 안전성을 확인했으며, 임상2상 결과에 대한 기대감을 지속해서 높이고 있다.에이비온 관계자는 “’ABN401’ 글로벌 임상2상은 미국을 중심으로 진행 중인만큼, 그 연구 성과에 대한 중간발표를 처음 공개하는 자리로 미국 국제 임상 학술대회인 ‘AACR-NCI-EORTC’를 유의미하게 선택하게 됐다”면서 “중간발표는 지난 1월 첫 환자 투약 이후 매우 빠른 속도로 환자가 모집된 결과를 기반으로 하며, 기대에 부응하는 유효성 결과로 ‘ABN401’의 경쟁력을 입증할 수 있을 것"이라고 전했다.권혁진 2023.08.23
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산업 / 제약·바이오SK바이오사이언스, 자체 개발 독감백신 ‘스카이셀플루’ 출하SK바이오사이언스는 자체개발 세포배양 독감 백신인 스카이셀플루가 시판을 위한 최종 단계인 국가출하승인을 획득하고, 경북 안동에 위치한 백신 생산 시설 ‘안동L하우스’에서 출하됐다고 23일 밝혔다. SK바이오사이언스가 올해 연말부터 내년 초까지 국내에 공급하는 독감백신 물량은 약 500만 도즈(1도즈=1회 접종량)로 내달부터 병의원 등에서 스카이셀플루 접종이 가능하다.스카이셀플루는 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득한 세포배양 독감 백신으로 현재 국내에서 접종 가능한 독감 백신 중에는 유일하게 세포배양 방식이 적용됐다. 현재 국내서 접종 가능한 독감 백신은 유정란 방식(유정란에서 바이러스를 배양)과 세포배양 방식(동물 세포를 활용해 바이러스를 배양)으로, 대부분의 독감 백신이 유정란 방식으로 생산된다. SK바이오사이언스에 따르면 세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않기 때문에 계란 알레르기가 있는 사람도 비교적 안전하게 접종할 수 있다. 또한 유정란 방식 대비 생산 기간도 짧아 대유행 등 유사 시 신속한 생산이 가능한 것도 특징이다. 세포배양 방식은 유정란 방식과 달리 최첨단 무균 배양기를 통해 생산하기 때문에 항생제나 보존제 투여가 불필요하다. 전문가들은 백신 접종 후 발생하는 과민반응의 원인이 백신 구성 물질에 의한 것인 만큼, 항생제나 보존제와 같은 추가적인 성분을 사용하지 않으면 그만큼 과민반응에 대한 우려도 낮아진다고 설명한다.효과의 안정성 역시 강점이라는 게 회사 측 입장이다. SK바이오사이언스 관계자는 “일반적으로 독감 백신은 매년 WHO가 해당연도에 유행할 것으로 예측한 독감 백신 균주 리스트를 기반으로 생산된다”면서 “세포배양 방식으로 제조된 독감 백신은 유정란을 사용해 백신을 생산하는 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 낮다”고 말했다. 이 때문에 세포배양 방식이 유정란 방식보다 실제 유행하는 바이러스 유형과 백신에 활용된 바이러스 유형의 일치도가 상대적으로 높은 것으로 알려졌다.2018년 2월 WHO가 실제 유행하는 A형 H3N2 독감 바이러스와 실제 독감 바이러스를 비교 조사한 결과 세포배양 바이러스는 91%, 유정란 배양 바이러스는 44%의 일치율을 보이는 것으로 나타났다.SK바이오사이언가 자체 연구에서 스카이셀플루 생산용 세포(세포배양 방식)와 유정란을 활용해 각각 15회의 계대배양(세포 증식을 위해 새로운 배양 접시에 옮겨 세포의 대를 계속 이어 배양하는 방법)을 실시했다. 그 결과, 유정란 방식에서는 바이러스 내의 3개 단백질에서 변이가 발견된 반면 스카이셀플루 생산용 세포에서는 변이 발생이 발견되지 않았다. 이 연구 결과는 2019년 국내 인플루엔자 심포지엄인 ‘2019 KIWI(Korea Interscience Working Group on Influenza Symposium)’에서 공식 발표됐다.전문가들은 백신 생산 과정에서 변이 발생 가능성이 낮다는 것은 상대적으로 효과가 안정적으로 높다는 것을 의미한다고 설명한다. 미국 FDA(식품의약국)와 CDC가 2017~2018 시즌 독감백신의 상대적 효과를 분석한 자료에 따르면 세포배양 4가 독감백신이 유정란 4가 독감 백신보다 병원 방문 예방 효과가 11% 높았다. 그뿐만 아니라 유정란에서 인플루엔자 바이러스를 배양하는 과정 중 독감 바이러스의 일종인 H3N2 바이러스 변이가 쉽게 발생하는데, H3N2에서 변이가 발생해 백신주와 유행주 사이의 항원성이 일치하지 않을 때 백신 효과가 23%로 떨어진다는 연구 결과가 세계적으로 저명한 학술지인 ‘란셋(Lancet Infect Dis)’에 실리기도 했다.이러한 세포배양 방식의 특징에 대한 전반적 근거를 바탕으로 최근 영국 JCVI(백신접종과 면역 공동위원회)는 ’23-24절기 독감 백신 연령별 가이드’를 통해 2~64세 대상자에게 세포배양 방식의 4가 인플루엔자 백신을 우선 권고한다는 내용을 발표한 바 있다.스카이셀플루 4가는 임상 3상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증하며 세포배양 독감 백신 중 WHO PQ 인증을 획득했다. WHO PQ는 WHO가 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 평가 자격이다.이 같은 강점을 바탕으로 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내 시장 점유율 1위를 차지했다. 해외에서는 말레이시아, 태국, 싱가포르, 몽골 등 10개국에서 허가를 받았으며, 현재 10여 개 국가에서 추가 허가를 진행하며 글로벌 경쟁력을 확대해 나가고 있다.SK바이오사이언스 이상균 L하우스 공장장은 “스카이셀플루는 고도화된 대한민국 백신 기술력의 결정체로 이번 시장 복귀를 통해 우리 국민들의 독감 백신 선택권을 넓히고, 글로벌 시장에서 영역 확대를 통해 우리 백신의 경쟁력을 다시금 입증해 나갈 것”이라고 말했다.권혁진 2023.08.23
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정책코로나19 ‘4급감염병’ 전환, 인플루엔자처럼 다룬다코로나19가 인플루엔자와 같은 4급 감염병으로 전환된다.중앙사고수습본부는 코로나19의 질병 위험도(치명률)가 크게 하락하고, 최근 여름철 확산세가 둔화함에 따라 오는 31일을 기점으로 코로나19를 4급 감염병으로 전환하고, 위기단계 조정 로드맵에 따른 2단계 조치를 시행한다고 23일 밝혔다.이에 따라 전수감시에서 표본감시로 전환한다. 전수감시 결과와 높은 상관성을 확인한 양성자 감시, 하수 감시 등 다층 감시체계를 운영해 유행 상황 및 변이 바이러스 양상을 면밀하게 감시하고 위험 상황 발생 시 신속 대응한다.한편 감염에 취약한 고위험 집단·시설 보호와 범부처 차원의 유기적 대응을 위해 ‘경계’ 단계는 유지한다. 또한 고위험군 보호를 위해 병원급 의료기관·입소형 감염취약시설 내 마스크 착용 의무는 유지하고, 전국민 치료제·백신 무상 지원 및 중증 환자의 입원 치료비 일부, 우선순위 검사비 지원 등 고위험군에 대한 정부 지원체계는 지속 유지할 예정이다.⃟코로나19 치명률, 지난달 계절 인플루엔자 수준으로 하락정부는 23일 지영미 질병관리청장 주재로 중앙사고수습본부 회의를 개최하고, ‘코로나19 4급 감염병 전환 및 2단계 조치 시행’을 논의했다.중수본은 국가 감염병 위기대응 자문위원회의를 거쳐 코로나19를 4급 감염병으로 전환하고, 지난 3월 발표한 ‘코로나19 위기단계 조정 로드맵’에 따른 2단계 조치를 오는 31일부터 시행하기로 했다. 코로나19 치명률 감소 등 질병 위험도가 크게 하락한 것과 최근 여름철 확산세가 둔화하고 있는 상황을 고려한 것이다.중수본에 따르면 지난달 치명률은 0.02~0.04%로 계절 인플루엔자 치명률 수준으로 하락했다. 지난해 오미크론 대유행 및 두 차례의 재유행 시기 치명률 0.10%(BA.1/2 변이 우세종화 시기), 0.07%(BA.5 변이 우세종화 시기), 0.10%(BN.1 변이 우세종화 시기) 대비 현저히 낮은 수준이다.다만 감염에 취약한 고위험 집단·시설 보호와 범부처 차원의 유기적·안정적인 대응을 위해 코로나19 위기 경보 수준은 경계 단계를 유지한다. 또한 실내 마스크 착용 의무, 중환자 입원 치료를 위한 병상 운영 등 일부 고위험군 보호 조치도 유지하기로 했다.⃟실내 마스크 착용, 선제검사, 격리 권고 유지…고위험 환자 보호환자들이 입원해 있는 병원급 의료기관과 입소형 감염취약시설 내 실내 마스크 착용 의무는 고위험군 보호를 위해 현행 유지한다. 향후 방역상황을 지속해 모니터링하고 전문가 자문을 거쳐 권고로 전환할 계획이다.감염 시 건강 피해가 큰 의료기관, 요양병원·시설 감염 관리를 위해 입원·입소 전 선제검사는 현행대로 유지한다. 또한 의료기관 입원 전 환자 및 상주 보호자, 감염취약시설 종사자는 필요시 검사받을 수 있도록 보건소 선별진료소를 통한 무료 검사 지원을 지속한다.기존 접종력에 따라 조건부로 허용되던 외출·외박 및 외부 프로그램은 접종력과 관계 없이 허용한다. 대면 면회 시 취식 허용은 유지하되 입소자 건강 보호를 위해 면회 예약제, 면회객 사전음성 확인 권고, 별도 공간 면회, 면회실 환기 및 마스크 착용 등 방역수칙을 철저히 준수하도록 권고한다.⃟중환자 진료 신속하게…상시 지정 병상 운영 및 검사비 지원 지속그간 운영했던 호흡기환자진료센터(원스톱 진료기관 포함) 지정을 해제하고 모든 의료기관에서 코로나19 외래 환자를 진료하는 의료체계로 전환한다. 재택 치료 지원을 위한 의료상담·행정안내센터 운영을 종료한다.다만 신속하고 체계적인 중환자 진료를 위해 코로나19 환자를 전담해 입원 치료를 하는 상시 지정병상은 지속 운영하고, 코로나19 환자 병상 배정 체계도 유지한다.먹는치료제 처방 대상군, 응급실·중환자실 재원환자 등 고위험군이 신속하게 검사와 치료를 받을 수 있도록 검사비 일부 지원은 지속한다. 위기단계 하향 전까지 선별진료소 운영은 지속한다.⃟치료제·백신, 중증 환자 입원 치료비 일부 등 고위험군 지원체계 유지고위험군 집중 보호를 위해 무상 지원체계는 내년 상반기 3단계 전환 이전까지 유지하며, 겨울철 유행까지 충분히 대비할 수 있도록 추가 구매한다.국민 불편 최소화를 위해 기존 호흡기환자진료센터로 지정된 의료기관을 중심으로 먹는치료제 처방기관은 별도 지정·운영한다. 먹는치료제 담당약국도 기존의 4500개소를 유지하되, 처방 기관 인근을 중심으로 적정수로 지정한다.중증 환자가 상당수 발생하고 있고, 중증 치료에 고액의 치료비가 수반되는 점을 고려해 중증 환자의 입원 치료비 일부에 대한 지원을 연말까지 유지한다.⃟표본감시 체계 전환 및 다층 감시체계 운영코로나19가 4급 감염병으로 전환됨에 따라 기존 전수감시 체계에서 표본감시 체계로 전환한다. 표본감시 전환 이후에도 효과적인 유행 상황 모니터링과 변이 감시를 위해 코로나19 검사 양성자 감시, 하수 감시 등 다층 감시체계를 운영한다.완전한 표본감시 체계로의 안전한 이행을 위해 연말까지 한시적으로 ‘코로나19 검사 양성자 감시체계’를 운영한다. 기존 인플루엔자 등 급성호흡기감염병 표본감시 체계와는 별도로 527개 양성자 감시기관을 지정해 주간 단위로 기관 내 발생 동향과 변이 바이러스 유행 양상을 모니터링한다.신뢰성 확보를 위해 발생 현황에 대한 상관관계 분석 결과, 전수감시 확진자 발생과 양성자 감시기관의 확진자 발생 추이 간 일관된 증감 경향성을 확인했다.또한 확진자 발생을 조기 감지하기 위해 전국 17개 시도 64개 하수처리장에서 하수 기반 감시를 지속해 수행할 계획이다. 기존 감염병 발생신고 대비 1주 이상 조기 감지 가능한 하수 감시는 세계보건기구(WHO)에서도 적극 권고하고 있으며, 올해 1~8월까지 누적된 자료를 통해 전국 코로나19 바이러스 농도와 확진자 발생 현황을 비교·분석한 결과, 바이러스 농도와 확진자 발생 간 높은 상관성을 확인했다.이러한 다층적 감시를 통해 전수 신고·감시 없이도 유행 상황 및 변이 바이러스 양상을 면밀하게 모니터링하고, 위험 상황 발생 시 신속 대응할 예정이다.⃟‘경계’ 단계 유지…겨울철 백신접종 관리조치도 병행여름철 확산이 감소세로 전환됐지만 감염에 취약한 고위험 집단·시설 보호와 범부처 차원의 유기적·안정적인 대응을 위해 코로나19 위기평가회의를 거쳐 위기 경보 수준은 경계 단계를 유지하기로 했다. 이에 따라 중수본(복지부)·방대본(질병청) 감염병 재난 대응체계 및 지역재난안전대책본부를 지속 운영한다.고위험군의 경우 감염 시 중증화 우려가 크며, 면역회피성이 높은 EG.5에 대한 지속적인 대비·대응이 필요한 점을 고려해, 감염취약시설 점검·관리, 겨울철 백신접종 등 방역 상황을 안정적으로 관리하기 위한 조치를 병행한다.또한 중수본은 고위험군 입원·사망 예방을 목표로 오는 10월 중 겨울철 대비 백신 접종을 실시할 계획이다. 접종 권고 대상은 65세 이상, 면역저하자 등 고위험군이며 12세 이상 전국민 무료 접종이 가능하다. 세계보건기구(WHO), 미국 식품의약국(FDA) 등 권고에 따라 현재 유행 변이인 XBB 계열 대응을 위해 신규 개발된 백신을 사용할 예정으로, 현재 증가하는 EG.5 등 XBB계열 하위 변이에도 유사한 효과가 있으며, 기존 백신인 BA.4/5 기반 2가백신에 비해서도 높은 효과성이 유지될 것으로 예상된다.한편 세계보건기구는 지난 9일 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 해제 시 예정한 코로나19 상시 권고안(Standing recommendation)을 발표했다. 주요 권고 사항으로는 △표본감시체계 통합 △비상 대응에서 통합된 대응 계획으로 전환 △고위험군 대상 백신 접종 제공 등이 있다.지영미 청장은 “지난 5월 정부 부처 합동으로 발표한 ‘신종감염병 대유행 대비 중장기계획’에 코로나19 상시 권고안 주요 내용이 포함돼 있어, 향후 차질 없는 중장기 계획 이행을 통해 감염병 대응 역량을 제고하고 국제사회와 공동 협력체계를 지속하여 유지해 나갈 것”이라고 밝혔다.이주영 2023.08.23
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정책상반기 보건산업 수출, 의약품 울고 화장품 웃었다올해 상반기 보건산업 수출이 의약품과 화장품 부문에서 희비가 엇갈렸다. 의약품은 코로나19 엔데믹화의 직격탄을 맞은 반면, 화장품은 북미 및 동남아 국가의 수요 증대로 한파를 벗어난 모습이다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 이같은 내용이 담긴 올해 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다.상반기 보건산업 총 수출액은 전년동기대비 18.2% 감소한 108억7000만 달러를 기록했다.분야별로는 △화장품 40억8000만 달러(+0.6%) △의약품 38억4000만 달러(△9.5%) △의료기기 29억5000만 달러(△40.9%) 순으로 나타났다.주요 특징을 보면, 바이오의약품 수출 호조에도 불구하고 지난해 상반기 수요가 집중된 백신과 체외 진단기기 수출은 급감했으며, 최대 화장품 수출국인 중국의 수출 비중이 축소되는 대신 북미와 동남아시아 등으로 수출경로가 다양화됐다.의약품 부문의 상반기 의약품 수출액은 38억4000만 달러로 ‘바이오의약품’과 ‘독소류 및 톡소이드류’ 수출 증가에도 불구하고, ‘백신류’의 수출 감소로 전년 동기 대비 9.5% 감소했다.전체 의약품 수출의 절반 이상(53.1%)을 차지하는 ‘바이오의약품’(20억4000만 달러, +22.0%)은 유럽과 북미에서 크게 증가했으며, 특히 미국(3억6000만 달러, +23.7%), 헝가리(2억2000만 달러, +195.1%), 벨기에(1억9000만 달러, +276.2%), 네덜란드(7000만 달러, +2만472.7%) 등 국가에서 수출이 급증했다.‘독소류 및 톡소이드류’(1억5000만 달러, +87.2%)는 중국(2000만 달러, +63.1%), 미국(2000만 달러, +405.4%), 브라질(2000만 달러, +145.2%)을 중심으로 수출 증가세를 보였다.반면 코로나19 영향으로 지난해 상반기 수출이 급증한 ‘백신류’(1억7000만 달러, △78.5%)는 엔데믹화로 수출이 감소했고, 특히 대만(2000만 달러, △92.7%)과 호주(1000만 달러, △96.5%)에서 크게 감소했다.의료기기의 경우 ‘임플란트’와 ‘방사선 촬영기기’의 수출이 증가했으나, 코로나 시기 수출 대표품목인 ‘체외 진단기기’의 글로벌 수요 축소로 인해 올해 상반기 의료기기 수출액은 29억5000만 달러로 전년동기 대비 40.9% 줄었다.한때 의료기기 수출의 절반을 차지했던 ‘체외 진단기기’(4억8000만 달러, △81.7%) 수출은 코로나19 엔데믹화로 인해 대부분 국가에서 감소했으며, 특히 미국(2억1000만 달러, △59.6%), 일본(2000만 달러, △90.0%), 대만(200만 달러, △99.7%)에서 크게 감소했다.‘임플란트’(3억7000만 달러, +9.9%)는 중국(1억5000만 달러, +14.9%), 네덜란드(2000만 달러, +34.7%), ‘방사선 촬영기기’(3억5000만 달러, +6.8%)는 러시아(3000만 달러, +31.7%)와 인도(1000만 달러, +52.3%)를 중심으로 수출이 증가했다.올해 상반기 화장품 수출액은 40억8000만 달러로 중국시장의 수출 감소에도 불구하고, 북미와 동남아시아 지역 중심으로 수출이 증가하며 전년동기대비 소폭 증가했다.‘기초화장용 제품류’ 수출은 △중국(11억3000만 달러, △24.3%)과 △일본(2억2000만 달러, △17.1%)에서 감소한 반면 △미국(3억6000만 달러, +20.1%) △홍콩(2억2000만 달러, +21.0%) △베트남(1억8000만 달러, +46.1%) △러시아(1억7000만 달러, +61.7%) 등에서 크게 증가했다. ‘색조화장용 제품류’ 수출은 △일본(1억2000만 달러, +42.1%) △미국(1억1000만 달러, +68.6%)에서 크게 늘었다.‘어린이용 제품류’ 수출은 △미국(300만 달러, +4155.9%)에서, ‘방향용 제품류’은 △중국(200만 달러, +226.0%)을 중심으로 상승세를 보였다.진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 “코로나19 엔데믹화로 관련 품목인 백신 및 체외 진단기기 수출은 감소했고, 이는 올해 상반기 전체 보건산업 수출 감소에 영향을 미쳤다”면서도 “하반기에는 ‘바이오의약품(바이오시밀러)’, ‘임플란트’, ‘색조화장용 제품류’ 등 수출 증가세에 힘입어 수출 상황이 개선될 것으로 기대한다”고 밝혔다.이주영 2023.08.23
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산업 / 제약·바이오"새 100년 위한 도약 준비"...삼양그룹, 2023년 그룹 조회 개최삼양그룹(회장 김윤)은 23일 판교 삼양디스커버리센터에서 ‘2023년 삼양그룹 조회’를 개최했다.삼양그룹 조회는 김윤 회장이 직접 직원들에게 상반기 성과와 하반기 전략을 공유하는 자리로, 매년 3분기에 개최한다.이날 조회에서 김윤 회장은 “올해 상반기는 경기 침체와 환율 하락 등 외부 효과와 맞물려 어려움을 겪었지만, 사업 경쟁력 강화를 위한 선제적인 노력이 결실을 맺고, 일부 사업부의 수익성이 개선되는 등 고무적인 성과를 보였다”고 평가했다. 이어 “하반기에도 어려움이 지속되겠지만 스페셜티 사업 강화, 글로벌 사업확장 등 전략 과제와 재무 목표 달성을 위해 지속적으로 노력해주길 바란다”며 “새로운 시각과 사업에 대한 선구안을 바탕으로 지속성장 가능한 새로운 100년을 준비하자”고 의지를 다졌다.김 회장은 이날 외부 경영 환경 변화에 대응하기 위해 삼양그룹이 지속적으로 추진하고 있는 3대 경영방침인 △스페셜티 제품(Specialty)과 글로벌 중심의 사업 포트폴리오 고도화 △캐시플로우(Cash Flow, 현금흐름) 중심 경영 △디지털 트랜스포메이션 가속화 실천을 다시 한번 강조했다.김 회장은 “올해 상반기에 헝가리에 수술용 봉합사 공장을 준공하고, 대체 감미료인 알룰로스 생산공장을 증설하고 있는 등 스페셜티 사업 강화를 위한 노력이 가시적인 성과를 보이고 있다”며 “스페셜티와 글로벌 사업기회를 지속적으로 발굴하고 속도감 있게 추진해달라”고 당부했다.또 “어려운 경영 환경에서 기업의 생존과 성장에 가장 중요한 것은 현금 유동성 확보”라며 “모든 의사결정에 현금 유동성을 면밀히 검토하고 수익 극대화, 운전자본 최적화, 효율적인 투자 관리에 총력을 다해줄 것”을 주문했다.김 회장은 디지털 트랜스포메이션의 중요성을 강조하며 “생산, 영업, 마케팅 및 경영관리 등 사업 전반에 걸쳐 디지털 인프라를 꾸준히 구축하고 있고, 사업장 공정 최적화 및 에너지 효율을 위한 스마트팩토리도 확대 중”이라며 “임직원들 역시 일하는 방식과 마인드를 데이터, 디지털 기반으로 변화하기 위해 노력을 기울여달라”고 말했다.마지막으로 “우리 그룹은 지난 100년의 역사를 발판으로 새로운 100년을 만들기 위한 도약을 준비하고 있다”며 “임직원 모두가 목표 달성을 위해 소통, 협력하고 도전함으로써 그룹의 미래를 만들어 가는데 동참해 주길 바란다”고 당부하며 조회를 마쳤다.이상훈 2023.08.23
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산업 / 제약·바이오와이바이오로직스, 에이비켐바이오와 'ADC 신약개발' 맞손항체 신약개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)는 에이비켐바이오(대표 정진현)와 항체-약물 접합체(ADC) 항암 치료제 개발의 공동 연구를 위한 업무 제휴 협약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 업무 협약을 통해 두 회사는 다방면에 걸쳐 업무 협력을 추진한다. 구체적으로는 ADC와 항체 발굴, 항암제 개발 등을 공동 연구한다. ADC는 항체와 약물을 연결 물질 ‘링커(Linker)’로 결합해 원하는 부위의 암세포를 정밀 타격하는 항암 기술이다. 효능이 높고 약물 독성은 낮아 차세대 항암제로 주목받는다.에이비켐바이오는 정진현 서울대학교 교수가 2021년 1월에 설립한 ADC 개발 전문 바이오 벤처 기업이다. 링커 시스템의 단순화로 합성 수율 및 안정성을 높인 링커 플랫폼과 ADC 합성 기술을 보유하고 있다. 이를 활용해 에이비켐바이오는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 파이프라인을 개발 중이다.와이바이오로직스는 항체 신약개발 플랫폼 기업이다. 완전 인간항체 라이브러리 ‘Ymax®-ABL’과 항체 엔지니어링 기술 ‘Ymax®-ENGENE’, T-세포 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’ 등 여러 핵심 기술과 PD-1 항체를 기반으로 한 면역항암제 후보물질 아크릭솔리맙(YBL-006)을 포함해 8개의 파이프라인을 갖고 있다.또한 와이바이오로직스는 2020년 12월 레고켐바이오사이언스와 함께 공동개발한 ADC 후보물질 YBL-001(LCB67)을 미국 바이오 기업 픽시스 온콜로지에 기술수출한 바 있다. YBL-001은 레고켐바이오가 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 DLK-1 항체에 ADC를 적용한 항암제 후보물질이다.와이바이오로직스 관계자는 “항체 개발 분야에 특화된 와이바이오로직스의 항체 신약개발 플랫폼과 에비켐바이오의 링커 플랫폼과 ADC 합성 기술력을 접목, ADC 개발에 시너지 효과를 창출할 것"이라면서 "전략적 파트너십 협력을 통해 ADC 후보물질을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.권혁진 2023.08.23
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산업 / 제약·바이오EDGC, 림프암 억제 위한 약학 조성물 용도 특허 출원EDGC(이원다이애그노믹스)는 지난 4일 항암 후보물질 ‘EC-352H’와 ‘EC-374H’의 림프암 치료용 약학 조성물 용도 특허를 출원했다고 23일 밝혔다. 이번 특허를 기반으로 EDGC는 오는 10월 개최 예정인 ‘유럽종양학회(ESMO) 2023’에서 ‘EC-352H’와 ‘EC-374H’의 림프암 효능 결과를 공개할 계획이다.이번 특허 출원은 EDGC의 독자적 후생유전학적 바이오 마커 탐색 기술로 발굴한 항암 후보물질 ‘EC-352H’와 ‘EC-374H’의 림프암 억제 효능을 확인한 용도 특허다. 해당 항암 후보물질은 정상 세포의 독성은 최소화하고, 특이적으로 림프암 세포의 증식은 억제해 림프암 종양 성장을 막을 수 있다. 이러한 연구 성과는 기존 경쟁 항암제의 고질적 문제인 정상 세포 독성으로 인한 부작용을 극복하고 높은 효능을 갖는다는 점에서 주목할만하다는 게 회사 설명이다.‘EC-352H’와 ‘EC-374H’는 림프암에서의 효능 외에도 전립선암에서의 우수한 효능으로 지난 2018년 미국과 국내 물질 특허 등록을 마쳤다. EDGC는 이번 항암 후보물질 ‘EC-352H’와 ‘EC-374H’의 용도 특허 출원을 통해 전립선암에 이어 림프암에서의 효능을 증명하여 연구 방향을 다각화한다는 계획이다.EDGC 신약개발연구소는 신약관련 물질을 개발하고 지속적인 약물 최적화 과정 등으로 연구에 매진 중이다. 또 EDGC의 후생유전학 바이오마커 플랫폼 에피캐치(Epicatch)의 AI기반 유전체 분석법으로 암환자들의 메틸레이션 변화를 분석하고 이를 기반으로 발굴된 마커를 통해 환자 맞춤형 신약 개발을 진행하고 있다. 에피캐치로 발굴한 바이오마커와 EDGC에서 보유 중인 약학 조성물들을 적용해, 림프암뿐만 아니라 다양한 질환 대상의 효능 연구에 역량을 집중한다는 방침이다.EDGC 신약개발연구소 김연정 소장은 “EDGC 신약개발연구소는 자체 연구력을 기반으로 지속적인 후보물질을 발굴하고 신약 개발 파이프라인 고도화에 집중할 것”이라며 “EDGC는 암을 포함한 다양한 질병 분야에서 유전체 분석을 접목한 신약개발의 선두주자로 자리매김하는 것이 목표”라고 강조했다.이상훈 2023.08.23
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산업 / 제약·바이오레고켐바이오, 마이크로바이오틱스와 박테리오파지 기반 혁신신약 개발 MOU마이크로바이오틱스(대표 용동은)는 지난 22일 레고켐바이오와 연구 협력 약정서를 체결했다고 23일 밝혔다.양사는 각자 보유한 제반 기술을 유기적으로 접목할 수 있는 전략적 연구 협력관계를 구축하기로 했다.이번 협력을 통해 양사는 △마이크로바이오틱스의 폐렴 치료제 임상 협력 △레고켐바이오의 항생제 파이프라인 및 마이크로바이오틱스의 박테리오파지 병용투여요법 공동 연구 △신규 항생제 및 항암제에 대한 박테리오파지 활용 방안 모색 등의 공동 연구를 추진할 계획이다.마이크로바이오틱스는 다제내성균에 의한 질병을 타깃으로 하는 박테리오파지 치료제 회사다. 수퍼버그만을 잡아먹는 ‘박테리오파지 뱅크(Bacteriophage Bank)’와 함께 박테리오파지 전용 GMP를 보유하고 있다. 현재는 박테리오파지를 활용한 폐렴 치료제(MP001)를 개발 중이다.마이크로바이오틱스 용동은 대표는 “레고켐바이오는 국내 대표 ADC 기업으로, LG화학 출신의 창업 구성원들이 40년 넘게 축적한 신약 개발 노하우가 있는 바이오 회사”라며 “신약 개발의 풍부한 임상 경험을 통해 각 개발 과정에서 넘어야 할 어려운 과제들을 해결해온 기업”이라고 말했다. 이어 용 대표는 “이번 MOU를 통해 우리의 박테리오파지 기술과 레고켐의 파이프라인들이 시너지를 낼 기회를 모색하고자 한다” 라고 덧붙였다.레고켐바이오 김용주 대표는 “마이크로바이오틱스는 박테리오파지 분야에서 깊은 연구를 진행해온 용동은 교수가 그동안의 노하우를 집적해온 차세대 바이오 기업”이라며 “항생제는 제가 소명감을 가지고 40여 년간 끊임없이 도전해 온 분야로 양사 간 이번 협력연구를 통해 새로운 전기가 마련될 것을 기대한다”고 말했다.마이크로바이오틱스는 지난해 ‘스타인테크 바이오 시즌1’의 TOP5에 선정된 기업이다. 레고켐바이오는 마이크로바이오틱스의 멘토사로 활약한 바 있는데 이번 MOU를 통해 실질적인 협력관계로 발전하게 된다.권혁진 2023.08.23
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산업 / 제약·바이오큐리언트,국제학회서 항암신약후보 2종 임상개발 현황 발표 예정큐리언트는 현재 임상개발 중인 항암 신약 2종의 연구성과를 종양 관련 국제학술회의에서 연달아 발표할 예정이라고 23일 밝혔다.큐리언트는 오는 10월 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO)에서 CDK7 저해 항암제 Q901의 임상을 소개하는 포스터 발표를 진행할 계획이다. ESMO는 종양학 분야에서 선도적인 역할을 담당하는 권위 있는 학회 중 하나로, 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 항암 연구분야에서 가장 주목받는 세계 3대 암학회로 꼽힌다.큐리언트는 당초 임상 초기 단계인 Q901의 임상 디자인을 소개할 목적으로 이번 학회에 참여했으나, 최저 용량에서부터 항암 효능이 확인되고 있어 내년 초 종양 관련 국제학회에서는 본 임상의 중간결과를 공개하게 될 예정이라고 밝혔다. 이러한 결과들을 바탕으로 Q901은 최근 미국 국립보건원(NIH) 산하 기관인 국립암연구소(NCI)와 공동개발계약을 체결한 바 있으며, 현재 치료 방법이 제한적인 소세포성페암에 대한 임상연구를 진행하게 될 예정이다.이어 11월에는 면역항암제 분야에서 가장 권위 있는 학회로 인정받는 미국면역항암학회(SITC)에서 큐리언트의 면역항암제 아드릭세티닙(Q702)의 임상 1상 데이터를 공개한다. 그동안 미국에서 진행되었던 임상 1상 용량증가 시험이 완료됨에 따라 임상 데이터를 공개할 예정이다. 회사는 말기 고형암 환자들을 대상으로 진행한 단독 투약 임상에서 의미 있는 질병통제율(DCR)을 확인했다고 전했다. 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR)에서는 아드릭세티닙 투약으로 인한 항암 면역지표 ‘인터페론감마’의 증가 데이터를 공개한 바 있다. 큐리언트는 초기 임상에서 면역 활성에 대한 확인이 어려운 면역항암제 분야에서 잇달아 긍정적인 연구성과를 이어나가고 있다.한편 큐리언트가 개발 중인 항암제 2종은 모두 글로벌 제약회사인 MSD(머크)와 공동개발계약을 체결하고 키트루다 병용요법에 관한 공동연구를 진행 중이다.큐리언트 관계자는 “서로 완전히 다른 기전의 항암제 2종이 모두 임상 단계에서 긍정적인 결과들을 보이고 있다”면서 “이러한 결과들을 바탕으로 글로벌 제약회사들과의 파트너링이 긴밀하게 이뤄지고 있다”고 밝혔다.권혁진 2023.08.23
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산업 / 제약·바이오셀트리온헬스케어 "‘베그젤마’ 美사보험 10여 곳 등재 성공"셀트리온헬스케어가 세계 최대 제약시장인 미국에서 다수 주요 사보험 사들과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 : 베바시주맙) 계약 체결에 성공, 처방집(Formulary) 등재를 완료했다고 23일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 지난 4월 베그젤마를 미국 시장에 출시하며 공보험 처방집 등재를 성공적으로 이뤄낸 이후 사보험 시장으로도 커버를 확대하기 위해 보험사들과 협상을 지속해 왔다. 셀트리온헬스케어 관계자에 따르면 미국 상위 5개 보험사(가입자 수 기준) 중 한 곳을 포함한 10여 곳의 사보험사 처방집에 베그젤마 등재를 완료했다. 현재까지 공보험을 포함해 미국 전체 인구의 약 30%를 커버하는데 성공했다. 셀트리온헬스케어는 이 외에도 여러 보험사와 협상을 긍정적으로 진행 중인 만큼 내년 초까지 60% 이상 커버리지가 확대될 수 있도록 상업적 활동을 적극 전개하며 처방을 늘려갈 계획이라고 강조했다. 셀트리온헬스케어는 미국 바이오시밀러 산업에서 경험과 노하우가 풍부한 전문인력들이 현지에 특화된 상업적 전략을 수립한 결과 미국에서도 직판 경쟁력을 확보하게 됐다.셀트리온헬스케어는 제품 판매를 통해 구축한 유통망 및 네트워크를 지속해서 강화해 나갈 계획이며, 이를 활용해 신약으로 허가 절차가 진행 중인 ‘짐펜트라’(성분명 : 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명) 등 후속 제품 역시 성공적인 시장 안착을 이어갈 것이라고 설명했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “미국에서 현지 법인을 통해 직접 판매하는 첫 번째 제품인 베그젤마가 출시 초반 공보험 등재에 이어 다수 주요 사보험 사들과 연달아 계약에 성공하면서 세계 최대 제약시장인 미국에서도 직판 성공에 대한 강한 자신감을 얻게 됐다”면서 "현재 주요 채널들과 진행 중인 협상에서도 긍정적인 결과를 지속하며 미국 바이오시밀러 산업 내 영향력이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.권혁진 2023.08.23
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글로벌노바백스 개량 XBB 코로나 백신 중화반응 유도미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 첨단 단백질 기반 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 개량 단백질 기반 2023~2024년 시즌 대비 XBB ‘코로나19’ 백신 후보물질이 소(小) 동물과 사람 이외의 영장류를 대상으로 진행한 실험에서 EG.5.1 및 XBB.1.16.6 하위변이들에 대응해 중화항체 반응을 유도했다고 22일 공표했다.BXX 하위계통 변이는 현재 미국과 유럽 각국에서 발생하고 있는 ‘코로나19’ 감염사례들 가운데 절대적인 부분을 차지하고 있는 추세이다.이 중 EG.5.1 변이가 현재 세계 각국에서 확산되고 있는 에리스(Eris) 변이이다.노바백스社의 필립 두보브스키 최고 의학책임자는 “우리가 도출한 자료를 보면 노바백스의 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신이 EG.5.1과 XBB.1.16.6를 포함한 XBB 하위변이들에 대응해 폭넓은 중화반응을 유도한 것으로 입증됐다”고 말했다.그는 뒤이어 “우리는 노바백스의 개량 ‘코로나19’ 백신에 대해 많은 확신을 갖고 있는 만큼 각국의 보건당국들과 전폭적인 협력을 진행해 우리의 단백질 기반 백신이 올가을 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.앞서 공개되었던 비 임상 자료를 보면 노바백스의 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 XBB.1.5, XBB.1.16 및 BXX.2.3 변이들에 대해 기능적 면역반응을 유도한 것으로 입증되어 앞으로 나타날 변이들에 대해서도 적용할 수 있을 것으로 시사됐다.노바백스 측은 XBB.1.5 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 허가신청서를 세계 각국의 보건당국들에 제출하기 위한 절차를 밟고 있다.노바백스의 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 허가를 취득하면 올가을 핵심적인 시장에서 유일한 단백질 기반 비 mRNA 백신 대안으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.이덕규 2023.08.23
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정책韓 ARPA-H 프로젝트 495억 등 ‘첨단 바이오 ’ 9626억 투자정부가 바이오산업을 7대 중점투자 핵심분야로 선정하고 R&D 지원에 박차를 가한다.과학기술정보통신부(장관 이종호)는 22일 열린 제4차 국가과학기술자문회의 심의회의에 상정‧논의된 ‘정부R&D 제도혁신 방안’과 ‘2024년 국가연구개발사업 예산 배분‧조정결과’를 발표하며 이같이 밝혔다.과기부 이종호 장관은 이날 브리핑에서 “대한민국의 미래를 준비할 7대 핵심분야인 바이오헬스, 인공지능, 사이버보안, 양자, 반도체, 이차전지, 우주 분야 예산을 대폭 확대했다”며 “비효율을 과감히 걷어내고 예산과 제도를 혁신해 이권 카르텔이 발붙이지 못하게 하는 대신 경쟁과 협력에 기반한 도전적이고 혁신적인 R&D가 자라나도록 지원하겠다”고 밝혔다.국가과학기술 자문회의에 상정된 내년 국가연구개발사업 예산 배분‧조정 규모는 총 21조5000억원이다. 글로벌 연대, 미래전략기술 등 혁신적인 R&D와 국방‧공공 등 국가필수임무 수행을 위한 R&D에 예산을 집중 투입할 예정이다.과기부 주영창 혁신본부장은 “나눠주기식, 관행적인 사업 등 비효율과 낭비요인 제거를 위한 강도 높은 구조조정을 실시한 결과, 올해 대비 108개 사업이 줄었고 3조4000억원이 감축됐다”고 설명했다.정부는 혁신R&D에 10조원을 집중 투자한다. 구체적으로는 △글로벌 R&D 및 인재양성 2조8000억원 △미래전략기술 2조5000억원 △첨단주력산업 3조1000억원 △디지털경제 1조6000억원이 배분됐다.이 중 미래전략기술인 ‘보스턴 바이오협력 프로젝트’에는 보건복지부‧과기부‧산업통상자원부가 공동으로 845억원을 투입한다. 복지부가 바이오분야의 혁신‧도전형 R&D를 위해 수행하는 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’에는 495억원을 지원한다.주영창 본부장은 “보스턴 바이오협력 프로젝트와 같은 국내외 선도그룹 간에 세계 최고 수준의 연구를 지원하는 등 소규모 단발성으로 추진되던 그간의 국제협력 R&D에서 탈피해 가치를 공유하는 국가와 연대해 세계 최고에 도전하는 글로벌 R&D에 투자를 강화할 것”이라고 설명했다.국가의 차세대 성장동력을 확보하기 위해 투자하는 미래전략 기술 분야에는 첨단바이오(합성생물학‧정밀의료 등)‧양자 등 기술안보 중요도가 높은 혁신기술의 내재화와 우주‧차세대원자력 등 차세대 핵심기술개발과 민간역량 강화를 집중 지원한다.7대 중점분야별 투자 규모는 △첨단바이오 9626억원(16.1% 증가) △인공지능 7371억원(4.5%증가) △사이버보안 1892억원(14.5% 증가) △양자 1298억원(20.1% 증가) △반도체 5943억원(5.5% 증가) △이차전지 1333억원(19.7% 증가) △우주 8371억원(11.5% 증가)이다.정부는 R&D 예산을 집중 투입하는 동시에 국내 연구 위주에서 글로벌 협력연구로 전환한다는 방침이다. 이를 위해 바이오기술 및 바이오제조 등 미국과 협력이 중요한 핵심‧신흥기술에 대해선 주요국의 최고수준 연구자‧연구기관을 논문‧특허 등 데이터 기반으로 분석해 글로벌 협력 시 전략성을 제고한다는 것이다. 또한 정부가 선포한 ‘마약과의 전쟁’의 일환으로, 경찰청에 113억원을 투입해 마약 탐지‧추적부터 중독 예방‧치료까지 전주기 R&D를 지원해 마약범죄를 근절할 계획이다. 정부는 이를 포함한 국가 임무 수행 필수 R&D 분야에 8조7000억원을 지속 투자한다. 각종 범죄와 재난‧재해로부터 국민 안전을 확보하도록 필요한 기술을 중점 지원할 계획이다.이주영 2023.08.23
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산업 / 의료기기日 땀 속 젖산농도 장시간 모니터링 바이오 센서 개발…활용 범위는?일본에서 땀의 젖산 농도를 장시간 안정적으로 모니터링할 수 있는 바이오센서를 개발했다. 연구진은 웨어러블 디바이스 등에 응용이 가능할 것으로 기대하고 있다.도쿄이과대학 시탄다 이사오 교수가 이끄는 연구팀은 유로(流路) 내 침입한 기포가 전극 부분에 접촉할 수 없도록 해 땀의 젖산 농도를 장시간 안정적으로 모니터링할 수 있는 바이오 센서 개발에 성공했다고 22일 밝혔다.땀이나 혈액에 포함된 젖산은 운동이나 훈련의 지표가 된다는 점에서 그동안 이 젖산을 간단하게 측정하는 웨어러블 디바이스는 여러 종류가 등장한 바 있다. 하지만 사용 중 유로 내에 기포가 침입해 전극부분을 접촉함으로써 센서 응답이 불안정해진다는 문제가 발생해왔다. 연구진은 땀이 통과하는 마이크로 유로 내에 기포를 포착하는 리저버(reserver)를 도입해 기포가 센서에 침입해도 전극(電極) 부분 접촉을 억제하고 장시간 연속적으로 젖산 농도를 측정할 수 있도록 제작했다. 이 장치는 땀이 다른 4개의 입구에서 내부로 침입해 전극 부분과 접촉해 젖산을 감지한다. 오래된 땀은 배출구에서 배출돼 새로운 땀이 연속적으로 들어가는 방식이다. 이 때 리저버는 땀과 함께 침입한 기포를 붙잡아 전극 부분에 접촉하지 않도록 하는 역할을 한다. 기포를 붙잡아두는 영역의 부피는 약 4.0μL이며, 장치에 침입하는 기포의 부피를 사전에 검사할 수 있도록 설계했다.연구팀은 우선, 젖산 센서 내에 들어가는 기포가 센서 응답에 미치는 영향을 확인했다. 그 결과, 유로 내에서의 기포 유무로 전류 밀도는 거의 변하지 않고, 측정이 기포의 영향을 받지 않은 것을 알 수 있었다. 또 2시간 정도 연속 측정에서도 안정적으로 측정할 수 있음을 입증했다.다음으로 발한량(5~10μL/min)이나 땀에 포함되는 젖산 농도(1~50mM) 변화에 따른 센서 반응을 조사했다. 그 결과 이러한 조건은 측정에 거의 영향을 미치지 않고 정상적으로 반응하는 것으로 나타났다. 건강상태나 운동량을 측정할 수 있는 웨어러블 디바이스는 스포츠, 의료, 간병 등의 분야에 활용할 수 있다. 특히 땀이나 혈액 등 체액에 포함되는 성분을 검출·측정할 수 있는 바이오 센서는 피험자에 대한 부담이 적고 간편하다는 장점이 있다. 연구팀은 이번에 개발한 센서를 사용해 젖산농도를 실시간 모니터링 할 수 있다면 혈액검사로 인한 피험자의 스트레스나 불쾌감 없이 건강상태를 파악할 수 있다고 강조했다.또 이번 연구 성과를 더욱 발전시켜 운동선수의 트레이닝, 환자의 재활 등의 측면에서 장시간, 쾌적하게 사용할 수 있는 웨어러블 디바이스에 응용할 수 있을 것으로 기대했다.이상훈 2023.08.23
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산업 / 제약·바이오대한약품 2분기 실적 497억원…전년比 7% 상승대한약품의 2분기 실적이 전기대비 8%, 전년동기대비 7% 오른 것으로 확인됐다.약업닷컴이 분석한 대한약품의 2분기 및 누적 품목군 실적에 따르면, 수액제품은 379억원, 앰플 및 바이아제품은 113억원, 기타제품 3억원, 위탁시험 외 2억원으로 총 497억원의 실적을 기록했다.품목별로 살펴보면 수액제품은 전기대비 30억원(8%), 전년동기대비 24억원(7%) 올랐다. 올해 누적 실적은 728억원으로 전년동기대비 54억원(8%) 증가한 것으로 나타났다.앰플 및 바이알제품은 전기대비 7억원(6%), 전년동기대비 11억원(11%) 증가했으며, 올해 누적 실적은 218억원으로 전년동기대비 30억원(16%) 상승한 것으로 확인됐다.반면 기타제품 실적은 전기대비 14%, 전년동기대비 53%(3억원) 하락한 것으로 나타났다. 누적 매출 역시 6억원으로 11억원을 기록한 전년에 비해 5억원(44%) 감소했다.위탁시험 외 품목은 전기대비 3%, 전년동기대비 17% 늘었고, 누적 실적은 5억원으로 전기보다 1억원 증가했다.497억원을 기록한 총 매출액의 경우 전기대비 36억원(8%), 전년동기대비 32억원(7%) 증가한 것으로 나타났다. 누적 실적은 958억원으로, 전기보다 9%인 80억원 늘었다.매출에서의 품목별 비중은 △수액제품 76% △앰플 및 바이알제품 23% △기타제품 1% 순으로 나타났다.이주영 2023.08.23
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병원·의료경평면제제도, 꼭 필요한 경우로 제한 VS 환자 삶의 질 개선 우선의약품 경제성평가 자료제출을 생략하는 ‘경평면제’ 제도의 문턱을 높여야 한다는 주장이 나왔다. 상당수의 초고가 신약들이 경제성 평가를 생략하고 등재됨으로써 건강보험 재정을 낭비할 수 있다는 우려 때문이다.'의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 모색을 위한 국회 토론회'가 22일 서울여의도 국회입법조사처 대회의실에서 개최됐다. 이 토론회는 더불어민주당 최혜영 의원과 환자단체연합회가 공동주최했다.우리나라는 2007년부터 의약품 선별 등재 제도를 통해 임상적·경제적 가치가 높은 의약품에 건강보험을 적용하고 있다. 다만 희귀질환치료제나 신약은 환자 수가 적어 경제성을 평가하기 쉽지 않아 경평면제제도를 2015년에 도입했다. 경평면제제도는 선별급여 등재과정에서 비용효과성 평가를 생략하고, 외국조정평균가 산출 대상국가인 해외 8개국에서의 등재 상황 및 가격을 검토해 통과할 경우 평가를 충족한 것으로 간주한다.이 제도를 통해 기존 항암제부터 희귀질환치료 신약 등 총 26개의 약제가 경제성 평가 자료 제출을 생략하고 급여를 적용받아왔다. 실제로 지난해 신약으로 급여등재된 항암제와 희귀질환치료제의 87.5%가 경평면제제도를 적용받은 약제다. 대부분 고가약으로, 그 중 척수성 근위축증 치료제인 '졸겐스마주'는 1회 투여 비용이 무려 20여억원에 달한다.토론회서 발제를 맡은 경상대학교 약학대학 배은영 교수는 경평면제제도를 통해 급여등재된 약엔 비용효과성 등 불확실성이 존재한다고 지적했다. 그는 "대부분 임상적 근거에 대한 불확실성이 큰 데다, 고가로 비용측면에서도 효율적이지 않아 후발 약제에도 영향을 미친다"고 설명했다.배 교수는 이같은 문제를 해소하기 위해 △초기 평가를 하고 △재평가 기간인 5년이 지날 때까지 초기 등재 조건을 유지하는지 살펴봐야한다고 강조했다. 배 교수는 '사전 경평계획서' 도입 필요성을 주장했다. 경평면제 약에 대해선 사전 경평계획서를 제출받아 심의하고, 이를 재평가의 근거로 삼아야 한다는 설명이다.배 교수는 또 경평면제제도는 꼭 필요한 경우로 최소화해야 한다고 강조했다. 초희귀질환 약제이면서 상당 수준의 임상적 편익을 가져다 줄 수 있는 경우에만 경제성평가를 면제해야한다는 주장이다. 또 재정 영향이 큰 경우엔 경제성 평가를 실시해야 한다고 덧붙였다.한편, 업계는 경평면제 제도가 폐지되거나 축소된다면 희귀질환 환자의 신약 접근성이 크게 낮아질 것이라고 반박했다. 희귀질환자는 소수인데다, 국민 수도 적은 우리나라의 환경에선 임상 자료를 만들기 어려운 만큼 경평면제 제도의 존폐를 논의하는 것은 이치에 맞지 않다는 지적이다.한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장은 "신약에 대한 접근성 개선을 목표로 도입된 경평면제제도인 만큼 그 취지에 맞게 잘 운용하는 것이 편익이 크다"며 "빠른 급여등재로 환자 입장에선 치료제를 빠르게 사용할 수 있고 업계 입장에선 등재 예측성을 높여주는 등 장점이 많다"고 밝혔다. 이어 그는 "건강보험 재정 낭비를 우려하지만, 건보 재정은 총액 예산 하에서 관리가 가능하다"고 말했다.암질환심의위원회 문영철 위원(이대목동병원 혈액종양내과)도 현재 경평면제제도의 조건도 충분히 까다롭다며 경평면제된 약들이 쉽게 급여등재된 것이 아님을 강조했다. 그는 "환자의 삶의 질 개선을 위해 비용을 감수하더라도 혁신 치료제에 대한 급여등재가 선제적으로 이뤄져야 한다"고 주장했다. 환자단체연합회 안기종 대표는 환자 입장에선 신속한 급여 등재로 치료제의 접근성을 높이는게 중요하다고 강조했다. 다만 “환자와 근거가 어느정도 축적되면 계획서를 통해 임상적 불확실성을 해결해야 한다는 배 교수의 주장엔 동의한다”며 "앞으로 경평 면제 제도를 합리적으로 개선해 가면 좋겠다"고 말했다. 보건복지부 오창현 보험약제과장은 "환자에 대한 보장성 평가의 내실화, 적절한 가격 수준, 보험 등재 시기 등 큰 4가지 가치를 두고 최적의 답을 찾아가고 있다"고 전했다.전하연 2023.08.23
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경평면제제도, 꼭 필요한 경우로 제한 VS 환자 삶의 질 개선 우선
사전 경평계획서 도입해 문턱 높여야 .. 혁신 치료제 급여등재 선제적으로 이뤄져야
- 전하연 기자
- 입력 2023.08.23 수정
의약품 경제성평가 자료제출을 생략하는 ‘경평면제’ 제도의 문턱을 높여야 한다는 주장이 나왔다. 상당수의 초고가 신약들이 경제성 평가를 생략하고 등재됨으로써 건강보험 재정을 낭비할 수 있다는 우려 때문이다.'의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 모색을 위한 국회 토론회'가 22일 서울여의도 국회입법조사처 대회의실에서 개최됐다. 이 토론회는 더불어민주당 최혜영 의원과 환자단체연합회가 공동주최했다.우리나라는 2007년부터 의약품 선별 등재 제도를 통해 임상적·경제적 가치가 높은 의약품에 건강보험을 적용하고 있다. 다만 희귀질환치료제나 신약은 환자 수가 적어 경제성을 평가하기 쉽지 않아 경평면제제도를 2015년에 도입했다. 경평면제제도는 선별급여 등재과정에서 비용효과성 평가를 생략하고, 외국조정평균가 산출 대상국가인 해외 8개국에서의 등재 상황 및 가격을 검토해 통과할 경우 평가를 충족한 것으로 간주한다.이 제도를 통해 기존 항암제부터 희귀질환치료 신약 등 총 26개의 약제가 경제성 평가 자료 제출을 생략하고 급여를 적용받아왔다. 실제로 지난해 신약으로 급여등재된 항암제와 희귀질환치료제의 87.5%가 경평면제제도를 적용받은 약제다. 대부분 고가약으로, 그 중 척수성 근위축증 치료제인 '졸겐스마주'는 1회 투여 비용이 무려 20여억원에 달한다.토론회서 발제를 맡은 경상대학교 약학대학 배은영 교수는 경평면제제도를 통해 급여등재된 약엔 비용효과성 등 불확실성이 존재한다고 지적했다. 그는 "대부분 임상적 근거에 대한 불확실성이 큰 데다, 고가로 비용측면에서도 효율적이지 않아 후발 약제에도 영향을 미친다"고 설명했다.배 교수는 이같은 문제를 해소하기 위해 △초기 평가를 하고 △재평가 기간인 5년이 지날 때까지 초기 등재 조건을 유지하는지 살펴봐야한다고 강조했다. 배 교수는 '사전 경평계획서' 도입 필요성을 주장했다. 경평면제 약에 대해선 사전 경평계획서를 제출받아 심의하고, 이를 재평가의 근거로 삼아야 한다는 설명이다.배 교수는 또 경평면제제도는 꼭 필요한 경우로 최소화해야 한다고 강조했다. 초희귀질환 약제이면서 상당 수준의 임상적 편익을 가져다 줄 수 있는 경우에만 경제성평가를 면제해야한다는 주장이다. 또 재정 영향이 큰 경우엔 경제성 평가를 실시해야 한다고 덧붙였다.한편, 업계는 경평면제 제도가 폐지되거나 축소된다면 희귀질환 환자의 신약 접근성이 크게 낮아질 것이라고 반박했다. 희귀질환자는 소수인데다, 국민 수도 적은 우리나라의 환경에선 임상 자료를 만들기 어려운 만큼 경평면제 제도의 존폐를 논의하는 것은 이치에 맞지 않다는 지적이다.한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장은 "신약에 대한 접근성 개선을 목표로 도입된 경평면제제도인 만큼 그 취지에 맞게 잘 운용하는 것이 편익이 크다"며 "빠른 급여등재로 환자 입장에선 치료제를 빠르게 사용할 수 있고 업계 입장에선 등재 예측성을 높여주는 등 장점이 많다"고 밝혔다. 이어 그는 "건강보험 재정 낭비를 우려하지만, 건보 재정은 총액 예산 하에서 관리가 가능하다"고 말했다.암질환심의위원회 문영철 위원(이대목동병원 혈액종양내과)도 현재 경평면제제도의 조건도 충분히 까다롭다며 경평면제된 약들이 쉽게 급여등재된 것이 아님을 강조했다. 그는 "환자의 삶의 질 개선을 위해 비용을 감수하더라도 혁신 치료제에 대한 급여등재가 선제적으로 이뤄져야 한다"고 주장했다. 환자단체연합회 안기종 대표는 환자 입장에선 신속한 급여 등재로 치료제의 접근성을 높이는게 중요하다고 강조했다. 다만 “환자와 근거가 어느정도 축적되면 계획서를 통해 임상적 불확실성을 해결해야 한다는 배 교수의 주장엔 동의한다”며 "앞으로 경평 면제 제도를 합리적으로 개선해 가면 좋겠다"고 말했다. 보건복지부 오창현 보험약제과장은 "환자에 대한 보장성 평가의 내실화, 적절한 가격 수준, 보험 등재 시기 등 큰 4가지 가치를 두고 최적의 답을 찾아가고 있다"고 전했다.
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