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산업 / 제약·바이오

안국약품, 2024년 상반기 인재 채용...12일까지

안국약품은 오는 12일까지 각 부문별 상반기 신입 및 경력직 채용을 진행한다고 5일 밝혔다.모집분야는 △영업(수도권, 대전/충청 종합병원 영업, 유통관리) △R&D(PV, 개발, 라이센싱, 수출, 임상QA, 제제연구, 분석연구) △경영지원/관리(재무, 준법감사, △생산(DI, 공무, 생산, 물류, 품질관리, 품질보증, 공정연구) 등이다. 서류전형 이후 1~2차 면접 등을 거쳐 최종합격자를 선정한다.각 직무 분야에 따라 전공 및 학위, 업무 경력 등 자격 요건과 우대 사항이 상이하므로, 지원 시 채용 요강을 반드시 참고해야 한다. 입사 지원은 사람인과 잡코리아 홈페이지로 접수 받으며, 자세한 사항은 안국약품 인사팀으로 문의하면 된다.안국약품 채용 담당자는 “2024년 안국약품의 휘호 적후지공(두텁게 쌓인 내공이 축적 될 때 진정한 성장을 이뤄낼 수 있다)처럼, 자신의 역량을 쌓아 올리며, 회사와 함께 성장해나갈 인재들의 많은 지원 바란다"고 말했다.

이상훈 2024.02.05
산업 / 제약·바이오

에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 인도 임상3상 IND 승인

에이프로젠은 ‘AP063’(허셉틴 바이오시밀러)에 대해 유럽 이외 기타 지역(인도) 임상3상 시험계획을 2일(현지시각 기준) 승인 받았다고 5일 공시했다. 임상시험 제목은 ‘ HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴'과 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험으로, 대상질환명(적응증)은 HER2 양성 유방암 (HER2+ Breast Cancer)이다.회사는 해당 임상시험을 2023년 11월 24일(현지시각 기준) 인도 중앙의약품표준국(Central Drugs Standard Control Organization,CDSCO)에 신청했다.엥디프로젠은 720명을 대상으로 54주 동안 AP063과 허셉틴 간 유효성, 안전성 및 면역원성을 비교할 방침이다. 회사 측은 “해당 3상 임상시험을 통해 AP063과 오리지널 약물 허셉틴(Herceptin) 간 유효성, 안전성 및 면역원성 비교 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정”이라며 “ HER2 양성 유방암 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 전이성 위암에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 설명했다. 또 “3상 임상시험 완료 후 유럽 이외 기타 지역(인도) 뿐 아니라 미국FDA 및 다른 국가에 품목허가 신청 계획 중”이라고 밝혔다.

이권구 2024.02.05
산업 / 제약·바이오

국전약품 합작사 KSBL, 독일 ‘아크비다’와 MOU...- 아브락산 제네릭 글로벌 시장 선점

국전약품 합작사 케이에스바이오로직스(이하 KSBL)가 유럽 진출에 속도를 낸다.KSBL은 독일 항암제 전문회사 '아크비다(AqVida GmbH)'와 상호 협력 MOU를 체결했다고 5일 밝혔다. KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 '아브락산' 제네릭을 포함해 다양한 항암제 파이프라인을 보유하고 있다.아크바다는 독일 함부르크에 기반을 두고 있는 제약회사로, 유럽 EU 전역을 포함해 MENA(중동·북아프리카) 및 미주지역까지 판매 네트워크를 보유하고 있는 항암제 전문회사다. 양사는 이번 협약을 통해 KSBL 항암제의 신속한 글로벌 시장 진출을 위해 상호 협조하기로 하였다.신성섭 KSBL 사업개발본부장은 "세계적으로 개발이 쉽지 않은 아브락산 제네릭을 필두로 항암제 전문역량을 보유한 아크비다와 전략적 협업을 통해 조기에 글로벌시장을 선점하여 시장지배력을 키워 나갈 것"이라고 말했다.KSBL은 국전약품(51%)과 에스엔바이오사이언스(49%)가 합작한 신생 CDMO(위탁개발생산)로 지난해 11월 출범했다.회사별 역할분담으로 시너지 극대화를 노린다. 에스엔바이오사이언스는 연구개발, 국전약품은 원료의약품 합성 및 자금 지원, KSBL은 완제의약품 생산을 담당한다. 국전약품 자회사 에니솔루션은 완제의약품 제제 연구를 지원 사격한다. KSBL 초대 수장은 전 에니솔루션 이종학 대표가 맡는다.KSBL은 아브락산 제네릭(SNA-001)으로 사업 기반을 잡을 계획이다.아브락산 제네릭은 제조공장 난이도로 재현성이 낮다. 이로 인해 스케일업 편차가 발생해 품질유지에 어려움이 있다. 전세계 4개 회사(BMS, 테바, 중국회사 2곳)만이 대량생산에 성공했다. 주기적으로 아브락산에 대한 글로벌 쇼티지(공급 부족) 현상이 발생하는 이유다.SNA-001을 개발하는 에스엔바이오사이언스는 아브락산 제네릭 스케일업을 입증했다. 조만간 보령과 국내 1상을 진행할 계획이다. 2025년말 국내 허가가 목표로, 이를 통해 SNA-001이 생산될 음성공장 허가용 자료를 만들 방침이다. SNA-001은 최근 구성된 정부의 K-항암제 TF 핵심 프로젝트로도 알려졌다.이종학 대표는 "KSBL은 에이스 집합소로 불릴 만큼 항암제 사업에 특화된 임직원이 모여 있다. 여기에 국전약품, 에스엔바이오사이언스까지 합치면 인적 자원 역량은 어디에도 뒤쳐지지 않는다. 암환자의 생명을 지켜내는 바이오 기업이 되겠다"고 의지를 피력했다.KSBL 최대주주 국전약품은 50년 원료의약품 사업으로 축적한 역량을 발판으로, 전자소재·신약개발·완제의약품·바이오의약품 등으로 확장시켜 케미컬 토탈 솔루션 기업으로 성장해 나가고 있다.

이권구 2024.02.05
산업 / 제약·바이오

지엔티파마, 화이자 '센터원'과 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’ 해외 판권 계약

신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’ 해외 시장 진출을 위해 화이자 센터원과 선진의약품 제조·품질관리 기준(cGMP)에 따라 완제의약품을 생산하는 포괄적 협력 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.화이자 센터원은 세계적인 미국 제약·바이오 기업인 화이자 자회사로, 세계 30여 곳에 생산시설을 갖추고 있는 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 이번 계약에 따라 제다큐어 미국, 유럽 등 시장 진출을 위해 글로벌 동물용의약품 기준에 맞는 위탁제조 및 품질관리 등 토탈 서비스를 제공한다.제다큐어 원료의약품 ‘크리스데살라진’은 중국 헹디안그룹 ‘아펠로아제약’에서 생산하고 있다.지엔티파마가 개발한 제다큐어는 사람 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 2021년 2월 합성신약 동물용의약품으로 승인받았다. 현재 유한양행을 통해 1,800개가 넘는 동물병원에서 처방되고 있다.회사 측에 따르면 제다큐어 국내 판매 소식이 알려지면서 이를 구매하려는 해외 반려인과 동물병원의 요청도 증가, 최근까지 미국을 비롯한 21개국에서 200여건의 구매 요청이 들어온 것으로 알려졌다. 국가별로는 미국이 99곳으로 가장 많고 브라질 13곳, 일본 11곳, 영국 9곳, 멕시코 7곳 등 순이다.지엔티파마 애니멀 헬스 사업본부 이진환 본부장은 “현재 러시아, 대만 및 동남아시아 일부 국가에서 제다큐어의 공급을 기다리는 상황”이라며 “화이자 센터원에서 제다큐어 생산이 완료되는 대로 판매 지역을 미국, 유럽 등 해외 시장으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.미국 반려동물용품협회(APPA)에 따르면 2020년 미국 내 전체 반려견 수는 8,970만 마리로 파악되고 있다. 이 가운데 인지기능장애증후군 환견 수는 노령견 비율(52%)과 발병률(21.4%)로 산출했을 때 998만마리로 추정된다. 유럽은 전체 반려견 수 7,200만마리 가운데 801만마리가 인지기능장애증후군 환견으로 추정된다.지엔티파마는 제다큐어를 미국 시장에 판매할 경우 펫보험 가입률(4%)을 적용했을 때 연간 매출 약 574억원출을 올릴 것으로 예상하고 있으며 유럽 경우는 상대적으로 높은 펫보험 가입률로 인해 연간 매출 약 1,140억원이 예상되고 있다고 설명했다. 이에 따라 지엔티파마는 최근 글로벌 동물용의약품 제약사들과 제다큐어 해외 판권에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다.지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “인지기능장애증후군에 걸린 노령견이 제다큐어를 복용한 후 기억을 회복하고 일상생활이 가능해지는 치료 효과가 임상시험과 시판 후 조사에서 확증됐다”며 “국내 동물병원에서 약효와 안전성이 충분히 밝혀진 만큼 전 세계 반려동물과 반려가족을 위해 제다큐어 해외 진출을 가속할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2024.02.05
정책

2차 건보계획, 혁신신약 보장성 강화…‘생존위협질환’ 신약, 등재 속도 2배로

정부가 중증‧희귀질환 치료제 보장성을 높이고, 생존위협질환을 치료하는 신약은 등재 속도를 현행의 절반 수준으로 줄인다. 국산원료를 사용한 국가필수약이 신규 등재할 때는 다른 제네릭보다 약가를 우대받는다.보건복지부 박민수 제2차관은 4일 정부서울청사에서 이같은 내용을 담은 ‘제2차 건강보험 종합계획’을 발표하고, 중장기 건강보험 정책 방향을 제시했다.박민수 2차관은 “정부는 이번 계획에서 건강보험 체계를 근본적으로 전환해 변화하는 여건 속에 현재 세대와 미래 세대가 모두 건강보험 혜택을 공평하게 누리면서도 지속 가능하도록 건강보험 제도를 운영하기 위한 방안을 담았다”고 밝혔다.‘제2차 건강보험 종합계획’은 국민건강보험법 제3조의2에 따라 건강보험의 건전한 운영을 위해 수립하는 것으로, 올해부터 오는 2028년까지의 정책 방향을 담는다. 복지부는 그동안 가입자 및 공급자 단체, 관계기관, 전문가 등과 여덟 차례의 추진단‧자문단 회의, 정책토론회, 건강보험정책심의원회 논의를 통해 다양한 의견을 수렴했다고 전했다. 이에 따라 당초 지난해 하반기 내 발표될 예정이었던 종합게획은 예정보다 늦게 공개됐다.2차 종합계획에서 제약사들이 눈여겨볼 만한 부분은 혁신신약에 대한 가치 보상과 필수약 안정적 공급, 신약 등재기간 단축 등이다.우선 생존을 위협하는 질환을 치료하기 위한 신약은 식품의약품안전처 허가와 건강보험심사평가원 평가, 국민건강보험공단의 협상을 병행 실시해 건강보험 등재까지 소요되는 기간을 기존 330일에서 150일로 대폭 단축한다. 이는 지난해 시범사업을 시행한 신속등재제도를 2차 종합계획에 담아 공식화한 것이다. 이 경우 △대체 치료제가 없고 △기존 약제 대비 임상효과의 현저한 개선이 있어야 하며 △식약처 등 신속심사 허가 대상 등에 모두 해당해야 한다.생존을 위협하는 질환 대상 범위도 확대한다. 현행 시범사업을 운영 중인 신경모세포종, 유전성담증정체증 등 소아희귀질환 2개군에 대한 결과를 바탕으로 내년부터 신속등재 대상 질환 범위를 늘리는 것이다. 또한 ‘혁신성 인정 신약’은 점증적 비용효과비(ICER)가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정해 건강보험 신속 등재를 지원한다. 제약사의 약가우대 대상도 확대된다. 연구개발(R&D) 투자, 필수약 공급, 일자리 창출 등을 통해 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약바이오기업에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안을 검토하는 것. 현재는 ‘필수약 공급기업’이 ‘세계 최초로 허가된 신약’을 내놓을 경우에만 대체약제 최고가 수준으로 약가를 우대하고 있다.국가필수약 지정 성분의 제네릭이 국산원료를 사용해 신규 등재할 경우, 다른 제네릭보다 약가를 우대한다. 오리지널 약가 대비 68%로, 최초 등재 제네릭의 59.5%보다 더 높은 약가가 산정된다. 국가필수약 지정 성분의 기등재 제네릭의 원료를 외국산에서 국산으로 변경하는 경우에도 상한금액을 인상해 원가 인상분을 반영하도록 절차를 마련할 계획이다.원가 상승으로 인해 생산이 어려워진 약제는 수급 불안정에 대응하기 위해 신속한 약가인상 절차를 마련할 방침이다. 이 경우 심평원의 상한금액 인상 조정기준에 따른 검토를 간소화하고, 건보공단 약가협상을 동시에 진행함으로써 소요기간을 ‘210일+α’에서 ‘30일+α’로 대폭 줄인다. 정부는 한약제제 상한금액도 조정할 예정이다. 한약제제별 생산 원가, 제조공정 추가 비용 등을 조사해 조치한다는 내용이다.약가 상한금액 조정 기전을 통합적으로 운영하기 위한 중장기 전략 방안도 마련된다. 특허 만료 약제는 동일 약제의 외국 각국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정 등을 검토할 계획이다.복지부는 이같은 의약품 정책을 포함한 제2차 건강보험 종합계획을 추진하기 위해 5년간 10조원 이상을 집중 지원한다는 방침이다. 박민수 차관은 “지난 1일 발표된 필수의료 정책 패키지를 포함, 그간의 필수의료 대책이 안정적 재정 지원 하에 차질없이 추진되도록 노력하겠다”고 말했다.

이주영 2024.02.05
산업 / 제약·바이오

2023 글로벌 매출 1위 의약품 '키트루다'

2023년 글로벌 매출 1위는 예상대로 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’가 차지할 것으로 보인다. MSD는 지난 1일(현지시간) 키트루다의 글로벌 매출이 250억 달러(약 33조 5000억원)를 기록했다고 발표했다.키트루다가 글로벌 매출 1위를 기록할 것이라는 전망은 지난해 초부터 나왔다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 이벨류이에트 파마(Evaluate Pharma)는 지난해 초, 150명의 전문가를 대상으로 진행한 조사 결과를 통해 이와 같이 밝힌 바 있다. 키트루다는 이미 1000건이 넘는 병용 임상을 통해 18개 암종에 대한 38개 적응증에서 암 치료제로 승인받아 사용되고 있다. 더 나아가 2025년까지 임상 3상 14개를 진행하고 수술 전·후 추가 적응증 확장을 노리고 있다.키트루다는 출시 4년 만인 2018년, 글로벌 매출 72억 달러를 기록하며 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 5위에 이름을 올렸다. 이후 2년 동안 애브비의 면역질환 치료제 ‘휴미라’에 큰 차이로 뒤쳐지며 2위 자리에 머물렀다.하지만 코로나19 팬데믹 기간 동안 키트루다와 휴미라 격차는 좁혀지기 시작했다. 2022년 휴미라가 글로벌 매출 212억 달러를 기록했고 키트루다는 209억의 매출을 기록하며 휴미라를 바싹 따라왔다.이후 2023년, 휴미라의 미국 내 특허가 만료되고 바이오시밀러가 시장에 풀리면서 매출은 급감했다. 반면, 키트루다는 상승세를 이어갔다. 결국 키트루다가 휴미라의 왕좌를 빼앗았다.애브비는 2023년 휴미라의 매출은 전년 대비 32%가 감소한 144억 달러를 기록했다고 2일(현지시간) 발표했다. 반면 키트루다는 2023년 1분기 58억 달러, 2, 3분기 각각 63억 달러, 66억 달러를 기록하며 2023년 내에서도 지속적인 성장을 보였다.키트루다 매출은 2023년 MSD 매출의 41.6%, 4분기 매출의 45%에 달한다. MSD 최고재무책임자(CFO) 캐롤라인 리치필드(Caroline Litchfield)는 “키트루다의 2023년 매출 증가는 삼중음성 유방암과 신장세포암종을 포함해 초기 치료에서도 키트루다가 사용할 수 있도록 확대됐기 때문”이라고 설명했다.그러면서 “전이성 질환을 앓고 있는 환자에 대한 글로벌 수요가 지속적으로 증가하고 있는 만큼, 키트루다의 성장은 지속될 전망”이라며 “최근 비소세포폐암 분야에서도 조기 단계에서 키트루다가 활용될 수 있도록 승인된 것은 이러한 전망을 더욱 명확히 해주는 사례”라고 부연했다.글로벌 투자회사 에드워드 존슨(Edward Jones)의 의료 분석가 존 보일란(John Boylan)은 키트루다의 2024년 매출은 300억 달러에 이를 것으로 내다봤다. 다만, 키트루다가 글로벌 매출 1위 유지는 길지 않을 수 있다고도 분석했다. 노보 노디스크의 세마글루타이트 당뇨병 및 비만 치료제인 ‘오젬픽’과 ‘위고비’, ‘리벨서스’의 성장이 예상보다 빠르다는 설명이다. 세마글루타이드의 2023년 글로벌 매출은 212억 달러에 달했다.한편, 2021년과 2022년 글로벌 매출 1위는 코로나19의 특수로 화이자와 바이오엔텍(BioNTech)의 코로나19 백신 ‘코미나티’(Comirnaty)가 차지했다. 드러그 디스커버리 앤 디벨로프먼트(Drug Discovery and Development, DDD)에 따르면 코미나티의 2021년 매출은 551억 달러였으며 2022년에는 559억 달러였다. 하지만 전세계적으로 진행되는 위드 코로나 정책과 점점 식어가는 코로나19에 대한 사람들의 관심에 따라 코로나19 백신에 대한 매출은 급감했다.화이자는 2023년 코미나티의 매출이 112억 달러를 기록했다고 밝혔지만, 바이오엔텍은 2023년 전체 결과를 아직 공개하지 않았다. 이벨류에이트 파마는 2023년 코미나티의 글로벌 매출을 238억 달러로 예상했다.

최윤수 2024.02.05
정책

급여 본부금 실비 제외?...정부 비급여 진료 개선책에 의료계 '술렁'

정부가 혼합 진료 금지와 실손보험 개선을 위주로 비급여 시장 손질에 나선다. 의료계가 반대하는 ‘의대 정원 확대’와 관련한 발표도 임박한 것으로 알려졌다.정부는 최근 경기 성남시 분당서울대병원에서 '생명과 지역을 살리는 의료개혁'을 주제로 민생토론회를 개최하고 '필수의료 정책 패키지'를 발표했다.정부 발표안에 따르면, 건강보험이 적용되지 않는 비급여에 건강보험이 적용되는 급여를 끼워 진료하는 '혼합 진료'가 금지된다. 도수치료와 백내장 수술 등 비(非)중증 과잉 비급여 시술의 혼합 진료를 금지하는 방안을 추진하는 것.보건복지부 박민수 제2차관은 "혼합진료 관행을 이대로 두면 비급여 진료 시장 팽창을 막기 어렵다는 것이 정부의 판단"이라고 전했다. 비급여는 건강보험에 적용되지 않고, 의사 재량권이 인정돼 가격이 정해져 있지 않아 병-의원마다 가격이 천차만별이다.정부는 비급여 진료 시장을 키운 주범으로 꼽히는 실손보험도 손본다. 실손보험 혜택을 줄여, 건강보험이 적용되고 환자가 내야 하는 본인부담금에 대해선 실손보험이 보장할 수 없도록 할 계획이다. 필수의료 붕괴의 핵심 원인으로 지적돼 온 비급여 진료 시장을 통제해, 인재 쏠림 현상을 막고 과잉 진료로 인한 건강보험 재정 누수를 막기 위한 조치다.또 지난해 병원급을 대상으로 첫 실시한 비급여 보고 제도가 올해부턴 의원급으로 확대된다. 정부는 전국 7만4000여개 의료기관을 대상으로 비급여 보고 제도를 시행해 모니터링 실효성을 높이고 비급여 시장 관리 체계를 강화하겠다고 밝혔다. 비급여 목록 정비-표준화를 통해 비급여 투명성을 제고하고 주기적인 의료기술 재평가를 통해 문제 항목은 비급여 목록에서 제외한다는 게 정부 방침이다.정부는 비급여 과잉 진료가 비(非)필수의료 분야의 돈벌이가 되는 현실을 개선하면, 필수의료 분야의 인력 유출을 막을 수 있을 것으로 보고 있다.반면 의료계는 급여-비급여 혼합진료를 금지하는 것은 국민의 치료선택권을 제한하는 것이라고 반발했다. 또 비급여 시장에 정부가 개입해 의사의 의료 행위에 대해 제한 의도를 내비치는 것은 위헌적 대책이라고 지적했다. 대한의사협회(이하 의협)는 '의료계와 충분히 소통없이 발표된 정책에 강한 우려를 표한다'는 입장을 냈다.의협은 "비급여 관리 강화를 비롯한 여러 안건에 대해 ‘필수의료 정책 패키지’ 실효성을 담보하고 의료계의 각종 우려를 불식시키기 위해 개개 사안에 대한 향후 실천 로드맵 마련 시 전문가단체인 대한의사협회와 반드시 충분한 논의를 거쳐 추진해야 한다"고 강조했다.개원의 A씨는 “급여 본인부담금에서 실손 보장을 안하는 게 국민을 위한 정책이 맞냐”면서 “지금까진 환자가 실손보험을 통해 급여 진료비 중 일정 금액을 제외하고 돌려받을 수 있었지만, 앞으론 그게 안 된다는 것”이라고 우려를 표했다. 그동안 발표됐던 비급여 진료 개선안들은 의료계에 반대에 막혀 무산됐지만 이번엔 다르다는 관측이 나온다. 실제로 정부는 ‘필수의료 정책 패키지’ 연내 실행을 위해 속도를 내겠다며 강력한 의지를 보이고 있다.윤석열 대통령은 민생토론회에서 "의료개혁이 일부의 반대나 저항 때문에 후퇴한다면 국가의 본질적인 역할을 저버리는 것"이라면서 "오직 국민과 미래를 바라보며 흔들림 없이 개혁을 추진해나가겠다"고 강조했다.한편, 이번 정책 패키지 발표에도 의대 정원 확대에 대한 내용은 빠졌다. 다만 의사 수 확대를 '필요조건'으로 제시한 만큼 정부 의지를 강하게 드러냈다는 평가다. 이번 계획안을 토대로, 설 연휴 직전인 이번 주 내 의대 정원 확대 발표가 유력하다.

전하연 2024.02.05
글로벌

아ㆍ태 RSV시장 34.8% 점유 中서 AZㆍ사노피 1위

아스트라제네카社 및 사노피社의 ‘베이포터스’(Beyfortus: 니르세비맙)는 지난달 초 중국에서 신생아들과 생애 첫 번째 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 시즌을 맞이했거나 시즌 중에 있는 영‧유아들에게서 RSV로 인한 하기도 감염증(LRTI)을 예방하는 용도의 장기지속형 모노클로날 항체로 허가를 취득했다.이와 관련, 영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터는 최초의 RSV 예방대안으로 ‘베이포터스’가 발매를 승인받음에 따라 아스트라제네카 및 사노피 양사가 중국 RSV 시장에서 지배적인 지위를 점유하게 될 것으로 보인다고 지난달 31일 전망했다.사노피社는 지난 2017년 신생아 및 영‧유아들의 RSV 감염을 예방하기 위한 장기지속형 모노클로날 항체로 ‘베이포터스’의 공동개발‧발매를 진행하기 위해 아스트라제네카社의 계열사인 메드이뮨社와 제휴계약을 체결한 바 있다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 임상 2b상, 임상 2/3상 ‘MEDLEY 시험’ 및 임상 3상 ‘MELODY 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘베이포터스’의 발매를 승인했다.이 중 ‘MEDLEY 시험’에서 ‘베이포터스’는 ‘시나지스’(팔리비주맙)에 비견할 만한 안전성 프로필이 입증됐다.‘시나지스’는 지난 1990년대에 중국 이외의 각국 시장에서 RSV로 인한 하기도 감염을 예방하기 위한 대안으로 허가를 취득한 모노클로날 항체의 일종이다.그런데 글로벌데이터에 따르면 ‘베이포터스’는 반감기가 길어 매월 투여를 필요로 하는 ‘시나지스’와 달리 1회 투여로 약 5개월에 이르는 전체 RSV 시즌 동안 예방효과를 지속적으로 나타낼 수 있다는 강점이 눈에 띈다.글로벌데이터의 넬루리 지타 제약산업 담당 애널리스트는 “RSV 감염증이 바이러스성 하기도 감염증의 주요한 원인 가운데 하나인 데다 성인들보다 소아들에게서 감염률이 높게 나타나고 있다”면서 “중국에서 RSV 감염증은 생후 6개월 미만의 영‧유아들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 형편”이라고 지적했다.지타 애널리스트는 뒤이어 “RSV 감염을 예방하기 위한 모노클로날 항체로 처음 허가를 취득한 ‘베이포터스’가 건강하게 출생한 신생아 및 영‧유아들 뿐 아니라 출산 예정일보다 늦게 출생한 신생아들과 조산아, 중증 RSV 감염에 취약하게 하는 질환을 앓고 있는 신생아 및 영‧유아들을 포함해 폭넓은 투여대상에 사용할 수 있도록 승인받았다”며 “이에 따라 ‘베이포터스’가 허가를 취득한 것은 중국에서 신생아, 영‧유아 및 소아들을 위한 새로운 예방대안을 시급하게 필요로 하고 있는 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.글로벌데이터는 중국 내 도시지역이 한국, 인도 호주 및 일본을 포함한 아시아‧태평양 지역 5개국 RSV 시장에서 오는 2028년에 전체 시장의 34.8%를 점유하면서 지배적인 지위를 차지하게 될 것으로 전망했다.지타 애널리스트는 “현재 ‘베이포터스’는 영‧유아들을 위한 RSV 예방대안으로 유일하게 허가를 취득한 만큼 가까운 장래에 중국시장에서 지배적인 위치를 계속 점유할 것으로 보인다”고 전망했다.하지만 장기적으로 보면 중국에서 영‧유아들을 타깃으로 겨냥한 가운데 개발이 진행 중인 다른 기대주들이 눈에 띄는 만큼 경쟁이 치열해질 것으로 보인다고 결론지었다.개발이 진행 중인 사례들로 지타 애널리스트는 현재 임상 3상 단계의 시험이 진행 중인 머크&컴퍼니社의 클레스로비맙(clesrovimab)과 중국 생명공학기업 주하이 트리노맙 바이오테크놀로지社(Zhuhai Trinomab Biotechnology)의 ‘TNM-001’을 열거했다.클레스로비맙과 ‘TNM-001’은 RSV 예방용 모노클로날 항체들이다.

이덕규 2024.02.05
산업 / 제약·바이오

헬릭스미스 "中 노스랜드, 엔젠시스 '중증하지허혈' 3상 주평가지표 달성"

헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003)를 사용하여 실시한 궤양 완치 목적의 임상시험 3상에서 주평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다.노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고(p<0.0001), 안전성도 양호했으며 심각한 이상반응은 발견되지 않았다.노스랜드는 휴지기 통증 감소를 주평가지표로 하는 임상 3상(300명 규모)과 궤양 완치를 주평가지표로 하는 임상 3상(240명 규모), 두 개의 독립적인 임상 3상을 2019년 7월 개시하여 중국 전역의 24개 임상시험센터에서 진행해 왔다. 이번 결과 발표는 궤양 완치 목적의 임상 3상에 관한 결과로, 통증 감소를 목표로 하는 나머지 임상 3상에 대해서는 올해 3분기 중 발표할 예정이다.노스랜드 측은 2025년 엔젠시스의 중국 현지 상업화를 위해 베이징 외곽에 총 1만 2천 평 규모의 생산 설비를 구축하고 있다. 이 중 엔젠시스 생산 전용 시설은 3900평 규모다. 헬릭스미스 관계자는 “이는 연간 10만 명의 CLI 환자들에게 엔젠시스를 투약할 수 있는 규모”라면서 “약가를 1200만원으로 추정할 경우 연 매출 1조2000억원이 발생할 것으로 예상된다”고 말했다. 헬릭스미스와 노스랜드 바이오텍은 지난 2004년 공동개발계약을 체결했다. 노스랜드가 엔젠시스를 중국에 시판할 시 헬릭스미스는 일정 기간 로열티를 수령한다.노스랜드 측은 현지 보도자료를 통해 “이번 임상시험 결과를 바탕으로 NDA 신청 준비 및 상업화 준비에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.헬릭스미스 관계자는 “엔젠시스의 족부궤양에 대한 완치 효과가 대규모 임상 3상에서 입증됐다"면서 “엔젠시스를 인체에 주사하면 혈관생성 및 신경재생을 촉진하여 임상적 효과를 나타낼 수 있다는 가정을 증명한 결과”라고 말했다. 이어 그는 "향후 이처럼 다양한 적응증에 엔젠시스를 활용하고자 하는 관련 신약개발 기업들을 상대로 라이선스 아웃 논의가 더욱 활발하게 진행될 것으로 예상된다”라고 덧붙였다.

권혁진 2024.02.02
산업 / 제약·바이오

서울 동대문 소재 의약품 도매상 G사 당좌거래 정지

서울 동대문구 소재 의약품 도매상 G약품 당좌거래가 2일 자로 정지된 것으로 확인됐다.이 회사는 1989년 설립된 중견 도매상으로 1989년 11월 30일 향정신성의약품 취급자, 1994년 7월 12일 생물학제제 취급 적격업소 지정을 각각 받았다. 이후 2001년 6월 우수의약품유통관리기준(KGSP) 적격업소로 지정됐다. 2008년 4월에는 경영혁신형 중소기업(서울지방중소기업청장)으로 선정됐다.2020년 매출 76억원을 올려 전년 대비 7% 감소했지만 영업이익과 당기순이익은 전년비 큰 폭 증가했고 이후 영업실적은 노출되지 않았다. 2020년 영업이익 순이익이 양호 했다는 점에서 업계에서는 당좌거래 정지 이유를 예의주시하고 있다.

이권구 2024.02.02
산업 / 제약·바이오

에스티큐브 "연내 관리종목 이슈 해결...성과로 증명하겠다"

에스티큐브가 면역항암제 넬마스토바트 임상에 전념하며 관리종목 지정 사유를 해소하겠다고 2일 밝혔다. 기술수출, 전략적 제휴 등 가시화된 성과를 통해 재무 건전성을 회복하겠다는 목표다.이날 에스티큐브는 지난해 연결기준 실적을 집계한 결과 법인세비용차감전계속사업손실(이하 법차손)이 245억원으로 법차손 요건에 의해 관리종목 지정사유가 발생했다고 공시했다. 자기자본 대비 법차손 비율이 최근 3년간 2회 이상 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다.지난해 임상 1상 종료 및 임상 1b/2상 시작 시기가 맞물리면서 4분기에 임상개발비용이 한꺼번에 집행됨에 따라 손실이 증가했다.정현진 에스티큐브 대표이사는 "결과적으로 미리 대비하지 못한 불찰에 대해 주주 여러분들에게 진심으로 사과드린다"며 "지난해 임상이 예상보다 빠르게 진행되며 일정 기간의 재무 요건을 충족하지 못해 관리종목 이슈가 발생했지만, 현재 유동성에 문제가 없고 넬마스토바트의 본질가치와도 관련이 없는 사항이기 때문에 회사는 진행 중인 임상에 더욱 전념하고 있다"고 밝혔다.이어 "지속적으로 기술수출 등 안정적 매출 확보 방안을 마련하기 위해 노력하고 있었던 만큼, 연내 가시화된 성과를 통해 지정 사유를 충분히 탈피할 수 있을 것"이라며 "임시방편식 대처가 아니라 본질적 기업가치 상승과 목표 달성을 위해 앞으로 나아갈테니 지켜봐달라"고 강조했다.회사는 넬마스토바트 임상 1b/2상 단계 환자 투약을 준비 중이다. 소세포폐암 임상과 대장암 연구자임상을 진행하며, 빠른 시일 내 첫 환자 투약을 시작할 계획이다.

이권구 2024.02.02
산업 / 제약·바이오

메디포스트 ,'카티스템 -경골근위부절골술 병용 일본 임상2상' 자진 취하

메디포스트는 카티스템 및 경골근위부절골술(HTO) 병용 요법 일본 2상 임상시험 자진취하를 2일 결정했다고 공시했다.이와 관련, 회사는 “단독요법 임상3상 조기 승인에 따라 병용요법 임상2상 동시진행 의미가 축소됐으며, 일본 임상 연구개발 역량 및 자금을 카티스템 단독요법 임상3상에 집중 투입함으로써 속도 및 사업 경쟁력을 확보하고자 해당 임상시험 조기종료를 결정했다”며 “ 자진취하 임상시험은 현재 일본에서 단독요법으로 시행 중인 '카티스템' 임상3상과 별개 임상시험”이라고 설명했다. 해당 임상시험 명칭은 ‘ K&L grade 2~4인 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템(EVA-001) 및 경골근위부절골술 (HTO: High Tibial Osteotomy) 병용 요법 유효성 및 안전성 평가’로 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA) 승인을 받아 무릎 골관절염 환자 50명을 대상으로 일본 2개 병원에서 임상을 진행할 에정이었다.회사는 해당 임상을 2019년 11월 7일 신청, 12월 19일 승인받았다.

이권구 2024.02.02
산업 / 제약·바이오

한미약품, 지난해 매출 1조4909억원, 영업이익 2207억원

한미약품은 자체 개발 제품과 혁신신약 R&D 성과, 주요 연결회사들의 호실적에 힘입어 작년 연결기준 매출 1조4909억원과 영업이익 2207억원, 순이익 1593억원을 달성했다고 2일 공시했다. 매출은 전년 대비 1594억원, 영업이익은 626억원 증가한 것으로, 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.8%에 이른다는 게 회사 설명이다. 한미약품은 MSD에 기술수출한 대사질환 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따라 유입된 마일스톤과, 자체 개발 개량·복합신약의 지속적 성장세 등이 작년 호실적에 크게 기여했다고 밝혔다. 6년 연속 국내 원외처방 1위 매출을 달성한 한미약품은 원외처방 부문에서만 전년대비 10%의 성장률을 기록했다. 로수젯(이상지질혈증) 1788억원, 아모잘탄패밀리(고혈압 등) 1419억원, 에소메졸(역류성식도염치료제) 616억원과 비급여 의약품인 팔팔(발기부전) 425억원, 구구(발기부전/전립선비대증) 217억원의 매출을 기록하는 등 국내 전문의약품 시장에서의 경쟁력을 재확인했다.중국 현지법인 북경한미약품도 작년 4000억원에 육박하는 최대 매출을 기록하며 한미약품 호실적을 견인했다고 회사는 전했다. 중국 내 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 이안핑, 이탄징 등 호흡기 질환 의약품 매출이 크게 증가하면서, 북경한미약품은 작년 한해 3977억원의 매출과 978억원의 영업이익, 787억원의 순이익을 달성했다. 한미약품은 ‘지속가능한 성장 기조’가 앞으로도 계속될 것으로 전망했다. 아스피린과 PPI 제제를 결합한 새로운 복합제(라스피린)를 처방 시장에 선보이는 등 자체 개발 복합신약 제품 라인업을 지속적으로 확대하면서도, 흔들림 없는 R&D 기조를 이어나가며 30여개에 이르는 혁신신약 파이프라인을 가동하고 있기 때문이라는 분석이다.특히 전주기 대사/비만 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’를 비롯해 표적/항암신약, 희귀질환 분야 혁신신약 등 분야에서 속도감 있는 R&D를 추진 중이다. 작년 한미약품은 R&D 조직을 ‘질환’ 중심으로 재편하고 합성과 바이오, 신기술을 융합한 새로운 혁신에 도전하고 있다. 한미약품 관계자는 “자체 개발 제품으로 얻은 수익을 미래를 위한 R&D에 집중 투자하는 이상적 경영모델을 더욱 탄탄히 구축해 나가고 있다”며 “창립 50주년을 기점으로 확고해진 리더십과 탄탄한 조직, 역량있는 임직원들의 화합과 협력을 통해 한국을 대표하는 제약바이오 기업 롤 모델을 제시해 나가겠다”고 말했다. 한편 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 2023년 연결 기준으로 1조 2479억원의 매출과 1251억원의 영업이익, 1158억원의 순이익을 기록했다. 사업형 지주회사로 변모한 한미사이언스는 의료기기와 건강기능식품, 식품, 디지털 헬스케어 등 매출을 기반으로 그룹사 모두를 아우르는 리더십을 발휘하고 있다. 한미사이언스의 주요 계열사인 온라인팜, 제이브이엠 등도 한미약품과 마찬가지로 지속가능 성장세를 보이며 사상 최대 실적을 달성했다.

이상훈 2024.02.02
산업 / 의료기기

이노시스, 정주미 대표이사 체제 전환

이노시스 대표이사가 차현일 대표이사 사임에 따라 정주미 대표이사(사내이사, 지분율 0%)로 2일자로 변경됐다.신임 정주미 대표이사는 1976년 생으로 존슨앤존슨에서 BUM과 CEM을, 한국애보트에서 Head of Marketing을 역임하고 최근까지 시지바이오에서 COO(최고 운영 책임자)을 맡았다.이노시스는 정형외과용 의료기기 연구개발 제조 분야를 시작으로 수익성 위주 신 바이오 사업을 융합시켜 새로운 의료서비스 시장 영역을 개척하고 있다.

이권구 2024.02.02
정책

약국 조제‧복약지도 환경 개선…약사 폭행‧협박 시 ‘가중처벌’

앞으로 약국 안에서 약사의 업무를 방해하거나, 약사‧한약사 등을 폭행‧협박하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다. 보건복지부(장관 조규홍)는 1일 소관 법률인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 등 8개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번에 통과된 개정안은 △첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 △국민건강보험법 △농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법 △장기등 이식에 관한 법률 △약사법 등이다.⃟ 첨단재생의료 치료제도 도입이번 첨단재생바이오법 개정에 따라 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회 확대 및 연구‧산업 발전 기반 강화를 위해 ‘첨단재생의료 치료제도’를 도입하고, 임상연구 대상자 범위를 확대했다.새로 도입되는 첨단재생의료 치료의 안전성 확보를 위해, 치료대상을 중대·희귀·난치질환자 등으로 규정하고, 사전에 지정된 기관(첨단재생의료실시기관)이 제출한 치료계획을 심의해 실시여부를 결정한다. 위험도가 있는 치료는 계획 심의 전 첨단재생의료 임상연구를 실시하도록 장치를 마련했다.복지부는 해당 법안이 공포 후 1 경과 후 시행되는 만큼, 현재 운영 중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계를 정비 및 확대 개편해 시행 준비에 만전을 기할 계획이다.⃟ 주담대, 건보 지역가입자 재산보험료 제외 국민건강보험 지역가입자의 재산보험료 부과에서 제외되는 주택부채공제 대상에 ‘주택도시기금에서 받은 주택담보대출’을 추가했다.또한 헌법재판소의 헌법불합치 결정 취지를 반영해 하급심 법원의 무죄 선고 이후 실시한 요양급여에 대한 비용을 지급하고 무죄 확정 시에는 요양급여 비용 지급보류 처분을 취소하는 법적근거를 명확화했다.⃟ 공보의 적정수급 법 근거 마련‘농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법’이 통과되면서 공중보건의사의 적정수급을 위한 정책 수립과 시행을 위한 법적 근거도 마련했다. 또한 3년 주기로 공중보건의사의 공급, 배치현황 및 근무환경 등을 조사하는 실태조사도 도입했다.⃟ 장기기증제, 신분증 발급‧재발급‧갱신 시 안내‘장기등 이식에 관한 법률’이 국회 본회의를 통과하면서 장기기증 활성화를 위한 법적 근거가 마련됐다. 주민등록증 등 신분증 발급·재발급·갱신 시 장기기증제도를 안내토록 한 것.생전 장기기증희망등록자 중 가족이 없는 경우에는 뇌사판정의료기관의 장기 기증자 등록을 신청할 수 있도록 개편했다. 또한 장기기증자 등에 대한 보호와 예우를 강화하기 위해, 생존기증자 사후관리 제도 신설의 법적근거도 마련했다.⃟ 약사‧한약사 업무방해‧폭행‧협박, 5년 이하 징역이번 약사법 개정안으로 약사의 업무를 방해하거나 폭행‧협박하는 경우 법적 제재가 강화됐다. 약국 내 약사와 한약사의 업무를 방해하거나 의약품·의약외품을 조제·판매 등을 하는 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박하는 경우에는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 부과하도록 가중처벌 근거를 마련했다.이는 약국 내 안전한 조제·복약지도 환경을 조성하고, 환자 생명권·건강권 보호를 강화하려는 목적이다.이외에도 ‘전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률’ 등 3건의 개정안이 함께 통과됐다. 이번에 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일에 맞춰 시행될 예정이다.

이주영 2024.02.02
병원·의료

한림대학교의료원, 제1회 국가공인 전문약사 자격시험 7명 배출

한림대학교의료원은 국가자격증으로 인정되는 '제1회 국가공인 전문약사 자격시험'에서 약사 7명이 배출했다.전문약사는 약물요법에 보다 전문적인 지식과 능력을 갖춰 환자 치료에 도움을 주는 임상 약사다. 내분비·노인·소아·심혈관·감염·정맥영양·장기이식·종양·중환자 9개 과목으로 나뉜다.이번 시험에 △한림대학교성심병원 약제팀 신나영(감염 부문), 임승혜(노인 부문), 이나연·유지연(중환자 부문) 약사가 합격했다. △한림대한강성심병원 임희연(정맥영양 부문) 약제팀장이 합격했으며, △한림대동탄성심병원 약제팀 최윤주(감염 부문), 서비취(소아 부문) 약사가 합격해 한림대학교의료원 약사 7명이 합격했다.전문약사 자격시험은 지난해 '전문약사의 자격 인정 등에 관한 규정'이 시행됨에 따라 첫 국가공인 시험으로 치렀다. 특히 이번 시험은 한국병원약사회 전문약사 자격증을 보유하고 해당 전문과목 분야 1년 이상 근무한 약사에게만 응시 자격이 주어졌다.한림대학교의료원은 전문약사를 통해 다양한 환자군에 대한 전문적인 심층 약물요법을 제시할 수 있게 돼 중증 환자 치료에 있어 약제 서비스 질을 높인다. 약제팀은 전문약사를 지속적으로 양성하고, 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 약물요법을 제공하게 된다.

전하연 2024.02.02

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