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산업 / 제약·바이오

디앤디파마텍, 일반 청약 경쟁률 1544:1...청약증거금 7조 원

GLP-1 계열 경구용 비만/MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)이 지난 22일~23일 일반 투자자 대상 공모주 청약을 실시한 결과 1544대1 경쟁률을 기록했다고 23일 밝혔다.일반 투자자 배정 물량 275,000주에 대해 424,590,390주의 청약이 몰렸으며 청약 증거금은 약 7조 원으로 집계됐다.앞서 디앤디파마텍은 지난 12일부터 18일까지 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서 국내외 기관 총 2,181개 사가 참여해 경쟁률 848.5대1을 기록했으며 최종 공모가는 희망 밴드를 초과한 33,000원으로 확정됐다.상장을 주관한 한국투자증권 관계자는 “디앤디파마텍 GLP-1 계열 신약 포트폴리오 잠재성과 경쟁력에 대해 높게 평가해 주신 것 같다”며 “이전 수요예측에 이어 일반 청약에서도 다시 한번 좋은 결과를 나타내며 디앤디파마텍의 경쟁력을 입증했다고 생각한다”고 전했다.이번 IPO를 통해 모집된 공모 자금은 2024년 상반기 진행 예정인 MASH 치료제(DD01) 임상 2상에 활용할 예정이다. 특히 회사는 DD01은 지난 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 약물로 지정돼 임상 개발 및 허가 심사에 있어 FDA 지원 및 빠른 절차 진행이 가능할 것으로 기대하고 있다.디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 “상장 이후에도 초심을 잃지 않고 혁신 펩타이드 신약 개발에 집중할 것”이라며 “미충족 수요가 높은 대사성 질환 중심으로 신약 상업화를 달성하겠다”고 밝혔다.한편 디앤디파마텍은 오는 25일 납입을 거쳐 내달 2일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.

이권구 2024.04.23
산업 / 의료기기

힐룩스, '아이쓰레드' 미국 FDA 510(K) 허가 획득

(주)힐룩스는 아이쓰레드(i-THREAD)가 미국 FDA로부터 510K(등록번호K240389) 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 아이쓰레드는 PDO(Polydioxanone)성분 안면조직 고정용 리프팅실로 피부 조직을 당기거나 고정시켜 안면부 주름개선을 위해 사용하는 흡수성재질 실이다. 한국 식약처 인증과 유럽 CE 인증, 브라질 ANVISA 허가를 받은 리프팅 전용실로, 전세계 40여개국에 수출되고 있다.이번 FDA 허가로 아이쓰레드는 미국 일반&성형외과에 리프팅 시술 시 사용이 가능 해졌다. 힐룩스 김도연 대표는 “아이쓰레드 제품의 미국 FDA 510K 승인은 아이쓰레드 안전성과 우수성을 미국에서 인정한 것”이라며 “현재 중남미와 동남아에 집중돼 있는 수출이 전 세계 시장으로 확대될 예정”이라고 밝혔다.힐룩스는 i-Thread 리프팅실을 주력으로 피코 및 엔디야그 레이저와 HIFU 등 디바이스, 인젝터와 다양한 스킨부스터, 화장품까지 토탈 안티에이징 솔루션을 제공하고 있다. 아이쓰레드는안전성이 확보된 PDO 흡수성 의료용실로, 안면조직고정용으로 허가를 받았다.

이권구 2024.04.23
산업 / 제약·바이오

부광약품 "별도기준, 흑자 전환 달성"

부광약품(대표이사 이제영)은 23일 실적 발표회를 열고 별도 기준으로 매출 340억원, 영업이익 21억 원, 영업이익률 6.2%를 기록하며 목표했던 흑자전환을 달성했다고 23일 밝혔다. 연결 기준은 매출 344억원, 영업손실 16억원을 기록했으나, 별도 기준 흑자전환으로 연결기준 전분기 157억원 적자 대비 적자 폭이 크게 줄었다는 게 회사 설명이다.부광약품은 실적 발표회를 통해 1분기에는 선택과 집중으로 수익성을 개선했고, 주요 관리품목들의 처방 성장률은 경쟁 시장 성장률보다 높은 3.9%를 기록했으며 매출 또한 회복해 전체 매출 증가에 기여했다고 전했다.또 올해 중반기에는 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010의 임상 2상 결과가 발표될 예정이라고 말했다. 하반기에는 조현병 및 양극성 우울증 치료제인 라투다 판매가 가시화되면서 외형 성장 및 수익성 개선에 긍정적인 영향을 끼칠 것이라고 기대했다.부광약품은 올해 하반기에는 진행 중인 다수의 파이프라인 결과가 발표될 예정이라고 전했다. 이스라엘 자회사 프로텍트 테라퓨틱스의 신경퇴행 및 염증 치료제와 조인트 벤처인 재규어테라퓨틱스 AhR 길항제의 생체 내 효력시험 결과 역시 하반기 발표 예정이며, 부광약품이 자체 개발 중인 파킨슨병 치료제의 선도물질 도출도 하반기에 결과를 확인할 수 있다는 얘기다.부광약품 경영전략본부 김성수 본부장은 “부광약품이 지난 2022년 창사이래 첫 영업적자를 기록한 아픔을 겪었지만 그동안 꾸준한 개선 작업 끝에 올해 1분기에는 별도 기준 흑자 전환을 달성했다”고 말했다. 이어 “이는 수익성 중심의 거래 구조 전면 개편을 통한 결과이며, 올해는 실적과 주요 지표의 개선이 있을 것”이라고 발표했다.부광약품 연구개발본부 김지헌 본부장은 “중반기에 발표할 부광약품의 메인 파이프라인인 파킨슨병 이상운동증 치료제의 임상 결과도 기대바란다”면서 “연결 기준 적자의 가장 큰 요인이 된 임상개발비 투자 역시 올해 중 발표될 다수의 파이프라인 결과와 함께 결실을 맺을 것”이라고 덧붙였다.한편 부광약품은 지난 3월 기존 보유 자사주인 약 507억원 규모의 261만주를 전량 소각했다. 회사는 이를 시작으로 앞으로 주주가치 극대화를 위한 배당정책 및 콘테라파마의 해외자본시장 상장 또한 적극적으로 추진할 계획이라고 강조했다.

이상훈 2024.04.23
산업 / 제약·바이오

한미약품, 이중항체 BH3120+키트루다 병용 위해 MSD와 협력

한미약품은 MSD와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)’을 체결했다고 23일 밝혔다.한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 ‘BH3120’의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용하는 키트루다를 공급한다.‘BH3120’은 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암 신약으로, 현재 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중이다. 펜탐바디는 하나의 항체를 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능케 하는 기술이다. BH3120은 면역글로불린(lgG)과 유사한 형태의 이중 특이 항체로, PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃 하며 PD-L1에 편향된 결합 친화력을 가지고 있다. 이러한 BH3120의 디자인은, 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다.4-1BB를 표적으로 하는 기존의 항암 치료제 대부분은 안전성 측면에서 한계를 갖고 있다. 반면 BH3120은 다양한 비임상 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역 활성화의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주면서 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 확인 중이다. BH3120의 한국/미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 서울대병원 김동완 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 “MSD와의 협력으로 BH3120과 키트루다의 병용요법이 재발성 또는 불응성 환자들의 치료 결과를 개선할 수 있을 것”이라고 기대했다.한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.

이상훈 2024.04.23
산업 / 제약·바이오

프레스티지바이오로직스, 위수탁시험 수주 10건 돌파…"추가 수주 박차"

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(대표이사 현덕훈)는 지난해 15만4천리터 규모 공장을 완공한지 1년 만에 위수탁시험 수주 계약이 10건을 넘어섰다고 23일 밝혔다. 고객사는 알테오젠, 포스백스, 셀트리온 등 국내 굴지의 제약사를 비롯해 신기술 기반 바이오텍까지 다양하다. 회사는 위수탁시험 계약이 CDMO생산까지 이어질 수 있도록 추가 수주에 박차를 가하고 있다.위수탁 시험 수주는 10건을 돌파하며 트랙레코드가 확장되고 있다. 안정성 시험은 항체의약품을 개발 및 생산하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 첫 번째 단계 중 하나다. 상용화를 고려해 처음부터 국제 규격을 갖춘 GMP시설에서 진행하는 수요가 늘면서 생긴 틈새시장이다. 프레스티지바이오로직스는 트랙레코드와 매출 확보를 위해 다양한 프로젝트를 수탁 중이다.특히 위수탁 시험은 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설에 품질시험 서비스 노하우를 적용해 고객사의 신뢰를 얻기 위한 전략의 일환이다. 위탁생산(CMO)계약은 초기부터 장기간 신뢰를 쌓은 회사와 파트너십을 맺고 첫 계약을 체결한 이후 증액을 하면서 물량을 늘려나간다. 아무리 첨단 공장을 갖추고 있어도 물량을 대량으로 맡길 수 있는 생산능력, 제조 경험, 품질 보증, 가격경쟁력의 밑바탕은 신뢰에서 비롯되며 위수탁 시험은 그 시작의 첫단추가 될 수 있다.프레스티지바이오로직스는 위수탁 시험 계약과 함께 CPO(위탁포장)사업도 4건 이상의 수주를 달성했다. CPO는 거래상대방이 요청하는 모든 임상의약품에 대해 프레스티지바이오로직스의 GMP 의약품 생산시설을 활용해 2차 포장 및 운송 업무를 수탁하는 계약이다. 회사는 의약품 개발단계부터 생산, CPO포장까지 의약품위탁개발생산(CDMO)사업의 전주기를 제공하는 강점을 내세워 추가 계약을 협의 중이다. 외국사의 국내 임상 수요와 국내 제약사의 해외 임상시 임상샘플 포장 등이 주 고객 들이다.프레스티지바이오로직스 관계자는 “다양한 사업 분야에서 소규모 수주를 계속 달성하며 대형 거래처에 대한 활발한 논의를 이어가고 있다”며, “현재 셀트리온 수주 물량으로 1공장이 풀가동되며 임직원이 결집해 역량을 총동원하고 있는 만큼 기다리는 대규모 수주 낭보를 전할 수 있을 것”이라고 말했다.

권혁진 2024.04.23
산업 / 제약·바이오

신약조합, '2024 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼' 개최

한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합)은 산하 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)가 ‘2024년도 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼’을 4월 23일(화) 일산 킨텍스 제2전시장 7홀 내 현장세미나실 H에서 성황리 개최했다고 밝혔다.신약조합이 주최하고 K-BD Group이 주관한 이번 포럼은 ‘디지털 전환기 바이오헬스 글로벌 기술사업화 전략’을 주제로 진행됐다.이 포럼은 바이오 분야가 디지털 전환기에 접어든 현시점에서 국내 바이오헬스산업 혁신성과의 글로벌 시장 진출을 위한 바람직한 전략 및 성공 사례와 함께 디지털 전환기 연구개발 혁신성과의 사업화 성공률 제고와 맞춤형 진단, 치료, 예방 등 전주기적 디지털 헬스케어 영역 확장을 위한 목적으로 마련됐다. 특히 접근 전략과 기술사업화 모델 개발을 위한 방안을 공유했다. 제약·바이오헬스산업계 산·학·연·관 관계자 150여명이 참석한 가운데 큰 호응을 얻었다.이번 전략포럼은 K-BD Group 이재현 연구회장의 인사말을 시작으로 Session 1(주제 : 바이오헬스기업의 글로벌 기술사업화 전략 및 성공사례)에서는 △ 디지털 전환기 바이오헬스 글로벌 기술이전·제휴 동향 및 전망(클래리베이트 박효진 컨설턴트), △ 한국 제약·바이오산업의 글로벌 진출 전략(㈜지아이이노베이션 이병건 대표이사 회장), △ 뇌전증 치료제 Xcopri 글로벌 진출(SK바이오팜㈜ 신해인 부사장) 등 3개 주제 발표가 진행됐다.Session 2(주제 : 디지털 전환기 바이오헬스 연구개발 생산성 제고 및 혁신영역 확대 전략)에서는 △ 디지털 가치 혁신 이슈와 과제(국가생명공학정책연구센터 김흥열 센터장), △ 인공지능 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse®)를 활용한 신약개발 파이프라인 소개(㈜파로스아이바이오 남기엽 사장/CTO), △ 디지털 전환기에 따른 디지털헬스케어 추진 전략과 비전(한미약품㈜ 김나영 전무이사), △ 디지털 바이오마커 플랫폼 기반 신약개발 생산성 제고 전략(㈜아이메디신 강승완 대표이사) 등 4개 주제 발표가 이어졌다.신약조합 조헌제 연구개발진흥본부장은 “바이오헬스산업계의 디지털 전환이 가속화되고 있는 가운데 인공지능, 빅데이터, 클라우드 등 첨단디지털 기술과 바이오헬스산업 간의 융복합이 활발히 이루어지고 있으며, 연구 체계에도 많은 변화가 예고된다”고 말했다. 이어 조 본부장은 “신약 후보물질 발굴, 연구개발 비용 급증 등 기존 기술이 한계에 직면한 현 상황에서 인공지능, 빅데이터 등을 활용한 디지털 전환을 통해 연구개발 및 사업화 과정에 걸리는 시간과 비용을 크게 줄이고 혁신 기술 등 신성장동력을 조기에 확보하여 국내 바이오헬스산업이 글로벌 시장에서 시장경쟁 우위를 점할 수 있도록 최선의 지원을 다하겠다”고 밝혔다.한편 4월 25일(목), 26일(금)에는 ‘2024년도 제1회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼’이 개최된다. 우수기술 및 플랫폼을 자체 보유하고 있는 총 16개 벤처·스타트업기업이 참여해 자체 보유하고 있는 기술·플랫폼에 대한 IR 발표를 진행할 예정이다. 국내 바이오헬스산업계 오픈이노베이션 촉진의 목적으로 기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에 유망기술을 자체 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업기업에 대한 기술·플랫폼 발굴 및 투자, M&A 등 상생협력과 정보교류의 기회를 제공하고자 K-BD Group과 바이오헬스투자협의체 주관으로 마련됐다.신약조합은 ICPI WEEK 2024(국제제약·화장품위크)와 동시 진행되는 국내 최대 제약·바이오헬스산업 전시회인 '제14회 국제의약품·바이오산업전(KOREA PHARM&BIO 2024);을 후원 개최하고, 연구개발 및 사업화 역량을 동시에 갖춘 바이오헬스분야 벤처·스타트업기업의 우수 기술을 국내외 제약·바이오기업 및 투자기관들에게 적극 알리고 공동연구, 기술이전, 투자유치 촉진 및 투자기관 연계 모색 등의 기회를 제공하기 위해 오늘부터 26(금)까지 4일 동안 ‘KDRA 바이오혁신기업 공동 홍보관 및 포스터존’을 운영한다.

권혁진 2024.04.23
산업 / 제약·바이오

셀트리온, '램시마 품목' 유럽 주요 5개국서 74% 점유율 기록

셀트리온에서 판매 중인 램시마(성분명 : 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 이하 EU5)에서 처방 확대를 이어가며 시장 영향력을 입증했다고 23일 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 약 60% 규모를 차지하는 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다. 특히, 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매 분기 성장세를 이어왔다.셀트리온은 경쟁 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했다. 특히 램시마SC가 출시된 2020년 이후 3년간 합산 점유율이 12%p 증가했다고 설명했다. 또한, 직접 판매로 전환한 이후에도 주요 입찰에서 경쟁 제품을 압도하는 수주 성과를 지속하며 세일즈 역량을 입증했는데, 유럽 현지에서 회사 및 제품에 대한 신뢰도와 처방 선호도를 높인 결과로 평가된다.이외에도 지난 2월 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)를 비롯해 글로벌 학회에서 램시마SC의 치료 효능과 안전성이 입증된 연구 결과가 지속해서 발표되고 있고, 실제 처방 데이터도 꾸준히 쌓이고 있어 램시마 제품군의 점유율 확대는 앞으로도 이어질 전망이다. 유럽에서 램시마SC 매출 확대가 지속되고 있는 만큼 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시한 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 가능성도 높은 것으로 점쳐지고 있다. 램시마 제품군뿐만 아니라 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제, 항암제 등 전 제품의 유럽 처방도 확대되고 있다. 지난해 4분기 기준 베그젤마(성분명 : 베바시주맙) 9%, 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 7%, 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙) 19%의 점유율을 기록했다. 이는 2022년 대비 각각 9%p, 6%p, 4%p 증가한 수치다. 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)의 경우 24%로 전년과 동일한 점유율을 유지했는데 실제 처방 수량은 유의미하게 늘어난 것으로 확인됐다는 게 회사 설명이다.이와 같은 성과는 유럽 전역에 설립한 16개 법인에서 국가별 의료 시장 특성을 고려한 맞춤형 세일즈 전략 및 입찰 계획을 추진한 결과다. 유럽에서는 의약품 공급 형태가 입찰, 리테일(영업) 방식으로 구분되며, 입찰 프로세스는 다시 국가별로 국가, 주정부, 병원연합 등으로 나뉘는 만큼 이를 효과적으로 반영할 수 있는 전략 추진이 필요하다.셀트리온 관계자는 “투약 편의성을 갖춘 램시마SC가 유럽 의사 및 환자들로부터 호평을 받으며 램시마 제품군의 점유율을 끌어올리고 있는 가운데, 셀트리온 전 제품의 판매도 확대되면서 유럽 내 시장 지배력이 한층 공고해지고 있다”며 “이와 같은 유럽 성과를 바탕으로 미국에서 판매 중인 짐펜트라로 성장세를 확대해 나가는 한편, 출시를 앞둔 후속 파이프라인에서도 성과를 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

권혁진 2024.04.23
산업 / 제약·바이오

종근당, 큐리진과 유전자치료제 도입 계약

종근당(대표 김영주)은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 유전자치료제 ‘CA102’ 도입 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발 및 상업화를 진행할 계획이다.CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술을 적용해 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작했다.이 약물은 종양을 특이적으로 인지하고 작용하도록 해 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적하여 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다는 게 회사 설명이다.이 약물이 타깃하는 방광암은 주로 화학요법으로 치료하며, 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있으나 내성 발생과 높은 재발률로 치료제 선택의 폭이 좁아 결국 방광 적출로 이어지는 미충족 수요가 높은 질환이다.종근당 관계자는 “종근당은 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 Gen2C를 개소해 유전자치료제 개발을 위한 전문인력과 우수한 인프라를 갖추고 있다”며 “큐리진의 독자적인 이중표적 shRNA 제작 기술로 개발한 CA102가 종근당의 항암 신약 파이프라인을 강화하는 한편 방광암 치료의 혁신적인 대안이 될 것”이라고 말했다.큐리진 관계자는 “이번 계약으로 이중표적 RNAi 기술 기반으로 만들어진 유전자 항암치료제가 본격적인 개발 단계로 진입해 기쁘게 생각한다”며 “항암 신약개발에 전문 역량을 가지고 있는 종근당이 임상을 성공적으로 완료하여 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것”이라고 기대했다.종근당은 최근 신규 모달리티를 창출하며 세상에 없던 신약(First-in-class)과 미충족 수요 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 항체-약물 접합체 기술을 도입해 ADC 항암제 개발에 나서고 있으며, 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업과 전략적 투자 및 공동연구를 위한 양해 각서(MOU)를 체결한 바 있다. 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 AAV vector 기술 기반으로 희귀난치성 질환을 타겟으로 하는 다수의 유전자치료제를 개발하고 있으며, 전문 역량을 융합해 핵심 기술 플랫폼을 확보하는 데 집중하고 있다.큐리진은 전세계적으로 가장 짧은 길이의 siRNA로 두 개의 질병유전자를 억제할 수 있는 신개념 이중표적 RNAi 기술을 보유한 바이오 기업이다. 2016년 창업한 이래 RNA를 효율적으로 운반하는 다양한 종류의 바이러스를 개발했으며 간염바이러스 치료제, 원형 RNA 기반 기술 및 암진단 키트 개발까지 폭넓은 파이프라인을 구축하고 있다. 다양한 질병에 대한 독자적인 표적유전자 선정 알고리즘 및 RNA 라이브러리를 확보하고 있다.

이상훈 2024.04.23
산업 / 제약·바이오

씨엔알리서치, 온코빅스 비소세포폐암 1상 임상시험 수행

씨엔알리서치(윤문태 대표)는 온코빅스(김성은 대표) 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 1상 임상시험을 수행하고 있다고 23일 밝혔다. 씨엔알리서치는 2010년 이후 항암제와 관련해 임상시험 200여 건을 수행했으며 온코빅스와 임상시험에서도 축적된 노하우를 활용할 계획이다.온코빅스 ‘OBX02-011’은 비소세포폐암 유전자 변이 중 ALK(역행성 림프종 인산화효소)와 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)을 모두 표적으로 하는 후보물질로 온코빅스 자체 플랫폼 기술인 TOFPOMICS(토프오믹스)를 통해 직접 도출하고 있다. 최근 TOFPOMICS는 동국제약과 AI 활용 신약개발 MOU를 체결했다. 현재 OBX02-011은 IND 승인이 완료됨에 따라 기존 ALK 또는 EGFR 치료제 처방 후 내성이 생기거나 재발한 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 온코빅스 관계자는 “씨엔알리서치와 함께 수행할 임상시험 디자인은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 경구용 ALK/EGFR 억제제인 OBX02-011 임상1상, 최초 인간대상, 공개, 용량증량 및 용량 확장 임상시험”이라며 “임상시험마다 모두 새롭게 시작하는 것이지만 그간 경험을 바탕으로 성공적 임상시험을 이끌 것”이라고 밝혔다.

이권구 2024.04.23
산업 / 의료기기

클래시스, 미주 지역 NDR 진행… 미국 FDA 승인∙진출 준비

클래시스가 오는 29일부터 다음 달 3일(현지 시각)까지 미주 기업설명회(NDR)를 진행한다. 회사는 미국 뉴욕 보스턴 시카고 유타 로스앤젤레스에서 최고경영자(CEO)가 기관투자자를 직접 만나, 경영 철학 및 글로벌 시장 확대에 대해 설명하는 시간을 가질 계획이다.이번 NDR은 삼성증권 주관으로 진행된다. 현지 톱 30 운용사는 물론, 한국 등 아시아 시장에 장기 투자하는 유명 기관들이 참여한다. 클래시스는 이번 NDR에서 잠재 투자자를 대상으로 회사 중장기 기업가치와 성장성을 피력할 예정이다. 또 기존 주주와 미팅도 예정돼, 적극적인 소통을 통해 지속가능성 및 신뢰도를 높여나간다는 전략이다.클래시스는 미주 NDR에서도 매년 꾸준한 성장을 이어갈 수 있는 회사의 성장전략을 공유할 계획이다. 미국은 전 세계에서 약 30%를 차지할 정도로 글로벌 최대 미용 의료기기 시장으로 클래시스는 내년 진출을 목표로 하고 있다.CEO를 포함한 클래시스 경영진은 적극적인 IR에 나서고 있다. 지난해 홍콩과 싱가포르에서 개최된 글로벌 대규모 콘퍼런스를 포함해 해외 IR을 총 7건 진행했으며, 이 중 6건은 C레벨 임원진이 함께 참여했다. 국내에서는 CEO가 실적발표 콘퍼런스에 1회 참석했고, CFO는 정기적으로 투자자 미팅에 참여하고 있다. IR 실무진은 매일 2~3회 이상 국내 및 해외 투자자의 IR 요청을 소화하며 적극적인 기업가치 제고 활동을 펼쳐 작년 한국 IR 대상을 수상하기도 했다.클래시스 관계자는 “지난해 아시아 지역에서 투자자 소통 강화로 최대주주 및 특수관계인 지분을 제외한 유통주식수 기준 외국인 지분율이 재작년 말 31%에서 지난해 말 51%로 급증했으며, 같은 기간 시가총액은 1조1000억원대에서 2조4000억원대로 한 해 동안 2배 이상 상승했다”며 “ 미주 시장 진출을 앞두고 올해 미국에서 투자자 접점을 늘려 나가고 있으며, 점차 유럽 지역으로도 확대할 예정으로 현재 미국과 유럽에서 투자자 미팅 수요가 증가하고 있다”고 말했다.한편, 클래시스는 비침습 집속초음파(HIFU) 제품 슈링크(해외명 Ulftraformer)와 비침습 고주파(RF) 제품 볼뉴머 유럽∙미국∙중국 인허가 절차에 속도를 내고 있다. 회사 관계자는 “ 내년 상반기 유럽 허가가 기대되고 있으며, 미국 진출을 위한 판매망 구축 전략을 실행해 나가고 있다”고 전했다.

이권구 2024.04.23
정책

국제보건기술연구기금, 연구비 지원 대상 공모…감염병 제품개발연구 최대 40억원 지원

국제보건기술연구기금(대표 김한이, Research Investment for Global Health Technology Foundation, ‘라이트재단’)이 감염병 R&D를 위한 연구비 지원과제를 모집한다.라이트재단은 중저소득국 감염병 대상 일반 분야와 특정 분야인 단일클론항체 바이오의약품, 성매개 감염 진단 등 총 3개 부문에 한 과제당 최대 40억원을 지원할 예정이며, 일반분야는 오는 12월31일, 특정분야는 다음달 27일까지 각각 연구비 지원과제를 모집한다고 밝혔다. 일반분야의 경우 중저소득국에서 발생하는 감염성 질환을 완화하는 백신, 치료제, 진단 플랫폼 분야의 연구개발 과제 및 해당 분야에서 대한민국 법인 또는 파트너 기관으로서 기술이전을 지원한다.특정분야 중 단일클론항체 바이오의약품의 경우, 호흡기 세포융합 바이러스 질환(RSV), 말라리아, 팬데믹 발생 가능성이 높은 감염성 질환 중 최소 1개 질환을 예방‧치료하기 위한 단일클론항체 바이오의약품의 생산‧제조원가 절감기술을 검증하는 연구개발 과제를 지원한다.또 다른 특정 분야인 성매개 감염 진단의 경우, 임균(Neisseria gonorrhoeae), 클라미디아 트라코마티스(Chlamydia trachomatis), 질편모충(Trichomonas vaginalis), 매독균(Treponema pallidum) 감염 중 최소 1개 질환에 대한 현장 진단 검사 연구개발 과제를 지원한다.라이트재단은 이번 공고를 통해 한국의 제약바이오 기업과 연구기관의 제품 개발에 적극적인 지원을 펼칠 예정이다. 라이트재단은 중저소득국에서 발생하는 질병 부담을 줄여주고 구체적으로 실현 가능한 결과를 도출할 수 있는 프로젝트를 우선으로 선정하고 있으며, 그중 ‘제품개발연구비‘ 는 감염성 질환 및 팬데믹 발생 가능성이 높은 질환의 백신, 치료제 및 진단 플랫폼 R&D 를 지원한다.특히 이번에 공고된 특정 분야 중 ‘성매개 감염 진단’ 은 국제기구인 혁신적 진단기기재단(Foundation for Innovative New Diagnostics, FIND) 과 함께 진행하는 프로젝트로, 라이트재단과 FIND의 공동 지원과제에 지원할 경우 다음달 6일까지 접수해야 한다.FIND의 자세한 선정기준과 일정, 지원방법 등은 FIND 홈페이지에서 확인할 수 있다. 해당 과제에 선정될 경우 FIND가 보유한 기술 개발, 정책, 임상연구 등 FIND의 전문지식을 공유하게 된다. 이는 라이트재단이 연구비 지원은 물론, 한국 기업과 연구기관의 글로벌 네트워크를 확장할 수 있도록 지원하는 신규 사업이다.

이주영 2024.04.23
산업 / 제약·바이오

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA에 IND 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’의 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정을 신청했다고 23일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 ‘GC1130A’의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 회사는 전망했다. 회사는 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상으로 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며, 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다. 이 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 강조했다.

이상훈 2024.04.23
산업 / 제약·바이오

티앤알바이오팹, 블리스팩 인수 계약..메디컬코스메틱 '캐시카우' 확보

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 코스메틱 OEM 및 패키징 전문기업 블리스팩 인수를 위한 조건부 투자계약을 체결했다고 공시를 통해 밝혔다.티앤알바이오팹은 지분 100% 기업인수목적회사(SPC)를 설립하고, 이를 통해 블리스팩을 경영권이 확보된 자회사로 인수해 인수 회사와의 영업적 시너지를 창출한다는 전략이다. 총 인수대금은 167억원이며, 티앤알바이오팹은 60억원을 투입하고, 나머지는 SPC를 통한 펀딩으로 충당한다. 회사 관계자는 "인수는 올해 상반기 중 마무리될 것으로 예상된다"고 설명했다.인수 대상 회사인 블리스팩은 코스메틱 수탁 생산, 코스메틱∙의약품(동물의약품 포함)∙건강기능식품 패키징 등 사업을 영위하고 있으며, 코스메틱용 블리스터(blister) 팩 제품을 자체 개발하고 국내 시장에 독점적으로 공급하는 기업으로 2005년부터 일본을 비롯한 해외 시장에도 진출했다.2015년 동결건조 코스메틱 생산라인을 구축하고 무방부제 제품 생산 및 유효 성분 안정화가 가능한 동결건조 코스메틱 제품을 구현하는 데 성공했으며, 패키징 제품과 설비 부문에서는 코스메틱 뿐만 아니라 식품, 의약품, 공산품 분야로 사업을 확대하고 있다.블리스팩은 국내 유수 기업들을 비롯한 탄탄한 고객사 네트워크를 바탕으로 2019년 매출액 280억원, 영업이익 14억원을 기록하는 등 안정적인 성장세를 이어갔으나, 코로나19 팬데믹 여파로 경영의어려움을 겪다가 지난해 7월부터 기업회생절차에 돌입했다. 2023년 매출액 약 120억원과 소폭 영업손실을 기록했다.티앤알바이오팹은 블리스팩 기술력과 네트워크를 흡수해 자사 조직재생 기반 바이오 기술과 블리스팩 코스메틱 기술을 융합한 메디컬코스메틱 제품을 개발, 출시할 예정이다. 자사가 보유한 조직공학 기술, 조직재생에 탈세포화된 소재(엘라스틴, 라미닌) 등을 블리스팩 코스메틱 제조에 접목한다는 전략이다.회사 관계자는 “조직재생 촉진 고기능성 코스메틱으로 미래 성장을 도모하고, 블리스팩을 국내 최고 메디컬코스메틱 회사로 육성해 나갈 것”이라며 “ 기존 오가노이드 및 장기 재생(Organ regeneration) 부문 성장 잠재력에 더해 조직재생 기반 의료기기와 조직재생 촉진 코스메틱 사업을 통해 매출 성장을 도모할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2024.04.23
산업 / 제약·바이오

노벨파마,산필리포증후군 치료제 미국 FDA IND 신청

희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마가 산필리포증후군 A형 치료제 글로벌 임상에 나선다.23일 노벨파마는 미국 FDA에 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III A)에 대한 임상 1상 시험계획(IND)과 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화하기 위해 만든 제도다. 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제 ‘NP3011’(물질명 GC1130A) 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사는 미국을 필두로 국내 및 일본에서도 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 NP3011 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.MPS IIIA는 뇌, 척수 등 중추신경계에 헤파란 황산염이 축적돼 중추신경계 점진적 손상을 유발하는 유전성 리소좀 축적 질환(LSD)이다. 현재까지 개발된 치료제가 없어 환자들은 대중요법에 의존하고 있다.노벨파마는 GC녹십자와 뇌실내투여법(ICV)을 통해 중추신경계에 부족한 효소를 직접 채워주는 방식 치료제를 개발하고 있다. 해당 치료제는 지난해 FDA로부터 희귀 소아질환 의약품 지정(RPDD) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받dkt다. 지난 1월 유럽 의약품청(EMA)에서도 희귀의약품 지정을 받았다.노벨파마 관계자는 "이번 IND 신청으로 산필리포증후군 A형 혁신신약 개발을 위한 첫걸음을 뗐다"며 "미국에 이어 국내 및 일본 임상에도 속도를 내 산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

이권구 2024.04.23
산업 / 제약·바이오

HK이노엔 케이캡, 중동·북아프리카에 깃발 꽂는다

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 중동과 북아프리카 지역으로 기세를 넓혔다. 케이캡은 중국을 시작으로 아시아 전역 및 북미, 중남미를 넘어 중동과 북아프리카 시장까지 잇따라 진출하면서 글로벌 시장 지배력을 높이고 있다. HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 ‘타부크 제약’과 중동·북아프리카 지역 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡 독점 유통 및 판매 권리를 갖는다. 케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동으로 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 회사는 기대하고 있다.중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대하고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡은 이번 MENA 지역 진출로 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다”고 전했다.HK이노엔 송근석 부사장은 “2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것”이라고 말했다.타부크 제약 이스마일 셰하다 CEO는 “HK이노엔과 파트너십으로 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것”이라고 포부를 밝혔다.타부크 제약 위잠 알카팁 최고 사업개발 책임자(CBDO)는 “이번 파트너십을 통해 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획”이라고 전했다. 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 후 올해 3월까지 누적 5536억원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 기록 중이다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시했다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서서 기술이전을 통한 현지 개발을 진행하고있다.

이상훈 2024.04.23
산업 / 제약·바이오

파로스아이바이오, 미국 '메딕'과 신약 플랫폼 활용 공동 연구개발 MOU

인공지능(AI) 기반 희귀·난치성 질환 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 유전자 가위 기술(CRISPR, 크리스퍼) 기반 암 표적·바이오마커 발굴 플랫폼을 구축한 미국 실리콘밸리 메딕 라이프 사이언스(MEDiC Life Sciences, 이하 메딕)와 신약 공동 연구 개발 양해각서(MOU)를 22일(미국 현지시간) 체결했다고 23일 밝혔다.양사는 이번 업무 협약을 통해 파로스아이바이오의 인공 지능 플랫폼 케미버스(Chemiverse®)와 메딕의 크리스퍼 기반 암 유전자 발굴 플랫폼 엠캣(MCATTM)을 신약 개발 과정에 공동 활용한다. 구체적으로 메딕의 엠캣으로 신규 암 타깃을 선별 검증해서 파로스아이바이오의 케미버스를 활용해 후보물질을 도출하는 연구개발(R&D) 과정을 논의할 예정이다.케미버스는 파로스아이바이오가 자체 개발한 인공지능 신약 개발 플랫폼으로, 신약 개발을 위한 기초 연구(Discovery) 전반에 활용 가능하다. 약 62억 건의 단백질 3차원 구조 및 화합물 빅데이터를 토대로 ▲신규 화합물 스크리닝과 생성 모델을 통한 선도·후보 물질 도출 ▲약물과 호응하는 타깃 유전체 분석 ▲단백질 구조 기반 유효 물질 도출 등 기능을 탑재한 모듈을 필요와 단계에 따라 활용할 수 있다.엠캣은 암 치료제 개발 성공 확률을 높이는 표적·바이오마커 발굴 플랫폼이다. 2020년 세계 학술지 네이처(Nature)에 실린 연구 내용을 기반으로 만들어진 메딕만의 차별화된 기술이다. 유전자 가위와 수백만종에 이르는 3차원 종양 모델 기반 기능 유전체학을 활용해 실험적으로 검증된 신규 암 유발 유전자를 선별하는 기술을 갖췄다. 메딕은 미국 스탠포드 대학원(Stanford University) 출신 한규호 대표와 이홍표 CTO가 일루미나(Illumina Accelerator)를 통해 미국 실리콘밸리에 설립한 회사로 BMS(Bristol Meyers Squibb)를 포함한 글로벌 제약 회사들과 항암제 개발 연구 협력을 진행하고 있다.파로스아이바이오는 희귀난치암 항암제를 주력으로 개발하고 있다. 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101은 케미버스를 활용해서 심장독성 예측을 거쳐 발굴한 약물로, 현재 호주와 국내에서 임상 1상을 진행 중이다. PHI-101은 적응증을 확장해 재발성 난소암으로도 국내에서 임상 1상을 수행 중이다. PHI-501은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암 등 고형암 치료제로 전임상 단계에 있다. 이밖에 유한양행에 라이선스아웃(L/O)해서 공동 개발 중인 KRAS 항암제 PHI-201 등이 파로스아이바이오 항암제 파이프라인이다.파로스아이바이오는 메딕과 협업을 비롯해 글로벌 오픈이노베이션을 적극 추진하고 있다. 미국과 호주에 각각 100% 자회사를 두고 글로벌 연구 인프라를 확장해 주요 파이프라인 조기 상용화와 지속적인 파이프라인 창출 전략을 모색하고 있다. 파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병 분야 연구를 30년 이상 수행해온 도널드 스몰(Donald Small, MD·PhD) 존스 홉킨스 교수와 PHI-101의 효능을 연구하고 있다. 호주에선 지난해 시드니 대학교(University of Sydney)와 신약 개발 공동 연구 업무협약을 체결해 기술 교류 중이다.한혜정 파로스아이바이오 미국 법인 대표는 “차세대 신약 개발 기술력을 갖춘 우수한 글로벌 기업과 파로스아이바이오 첨단 인공지능 플랫폼 시너지를 기대한다”며 “메딕과 협업을 통해 검증된 신규 타깃에 대한 희귀 항암제 개발 역량을 한층 강화할 것”이라고 전했다.한규호 메딕 대표는 “인공지능을 활용한 항암제 개발에 있어 세계적으로 선도 기업인 파로스아이바이오와 협력을 통해, 항암제 개발 전 과정에 걸쳐서 진일보된 신약 개발 모델을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”며 “메딕이 보유한 항암제 표적 정보를 라이선스 아웃이 가능한 후보물질로 전환하는 개발 전략에 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.한편 파로스아이바이오는 2025년 미국과 호주, 국내에서 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101 임상 2상에 진입하는 것을 목표로 올해 PHI-101 임상 1상을 완료할 계획이다. 2상에 진입하면 결과에 따라 희귀의약품으로서 조건부 품목 허가 신청을 통한 조기 상용화 전략을 검토할 예정이다. 고형암 치료제 PHI-501은 올해 3분기경 전임상 시험을 종료하고 임상 시험 계획(IND)을 제출한다.

이권구 2024.04.23

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