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산업 / 제약·바이오

베리스모 테라퓨틱스,차세대 CAR-T 치료제 혈액암 미국 임상 IND 승인

베리스모 테라퓨틱스가 혈액암 치료제로 개발중인 차세대 CAR-T치료제 ‘SynKIR-310’가 미국 FDA로부터 비호지킨 림프종(NHL) 분야 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다.이번 임상(CELESTIAL-301)은 재발성, 불응성 비호지킨 림프종 환자들을 대상으로 SynKIR-310 안전성과 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 진행된다. 특히 기존 CAR-T 치료 경험이 없는 환자들 뿐만 아니라, 이미 상용화된 CAR-T 항암제로 치료 후 재발했거나 내성을 보인 환자들까지 포함하고 있다.회사 측에 따르면 SynKIR-310은 베리스모가 독자 개발한 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 새로운 CD19 바인더(DS191)를 활용해 T세포 활성도를 높였다. KIR-CAR 플랫폼은 스위치를 작동시키듯 평소에는 T세포가 비활성화 돼 있다가 암세포를 만날 경우에만 활성화돼, 항 종양 기능 및 지속성을 연장시키는 기능을 갖고 있다.한편 베리스모는 현재 SynKIR-110을 난소암ᆞ담관암ᆞ중피종에 대한 치료제로 개발하기 위한 임상 1상(STAR-101)을 진행 중으로, 임상 속도를 높이기 위해 임상 병원을 확대해 나가고 있다.베리스모 최고 과학 책임자(CSO)인 로라 존슨 박사는 “당사는 이번에 승인된 임상시험을 통해 CAR-T 치료 후 재발한 환자들을 포함, 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에 있어 차별화된 대안을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.한편 HLB와 HLB제약은 2021년 베리스모 최대 주주로 올라섰다. 이후 HLB이노베이션이 베리스모 주식을 추가로 취득했다.

이권구 2024.05.16
산업 / 제약·바이오

프레스티지바이오파마IDC 조직개편, 오픈이노베이션ㆍ 혁신신약 사업화 ‘정조준’

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 자회사 프레스티지바이오파마IDC(Innovative Discovery Center; 이하 IDC, 대표이사 고상석)가 신규 항체신약연구원 완공을 앞두고 조직개편을 단행했다고 16일 밝혔다.이번 조직개편은 항체치료제 연구 권위자인 고상석 대표가 지난 3월 취임한 이래 처음으로 단행된 인사이동이다. 고 대표는 기존 4개 연구 조직을 2개로 통합, 선택과 집중에 나서기로 했다. 이에 따라 기존 항체신약, 바이오플랫폼, 진단 연구 부서 등을 신약개발본부로 통합하고, 혁신신약 사업화 전략을 총괄하는 기술혁신본부가 새롭게 출범했다. 신규 사옥에서 빠른 상업화를 주도하기 위한 선제적 대응이다. IDC는 최근 준공 막바지에 접어든 부산 명지지구 1만평 규모 항체신약연구원 정식 개소를 9월 추석 이후로 최종 확정지었다.신약개발본부장에는 2022년 IDC에 합류한 강태흥 박사가 이사로 승진임명됐다. 강 이사는 고려대학교 의과대학에서 연구교수, 존스 홉킨스 의과대학에서 박사 후 연구원으로 재직한 뒤 건국대학교 의과대학 항암면역학 교수로 10년간 재직하며 65편의 논문 발표 및 8건의 특허를 등록했다. 본부 개편 목표로는 췌장암 치료제 PBP1510 적응증 확대 및 PBP1710의 효능 검증, 신규 항체치료제 개발과 기술이전 등을 적극 추진하기로 했다.기술혁신본부장에는 이연숙 박사가 본부장으로 신규 선임돼 본부를 이끌어 갈 예정이다. 이본부장은 고려대학교 유전공학과에 수석입학 및 동대학 박사 취득 후 펩트론, 휴마시스, 신라젠에서 연구소장과 부사장으로 재직했다. 이후 항암신약개발 바이오텍에서 상업화를 주도했고 올 초 IDC에 합류했다. 이 이사 생물학 분야 지식과 비즈니스 모델 구축 경험이 향후 IDC 수익성 중심 성장을 견인하는 원동력이 될 것으로 기대하고 있다.프레스티지바이오파마IDC 고상석 대표는 “항체신약연구원 지속적 생존을 위해서는 코스트 센터 (Cost center)가 아닌 프로핏 센터(Profit center)로 키워가기 위한 전략이 필요하다는 견지에서 조직개편이 단행됐다”며 “연구개발과 사업모델 구축 균형발전을 통해 글로벌 혁신 신약 연구 허브로 도약할 것”이라고 말했다.

권혁진 2024.05.16
산업 / 제약·바이오

아주약품 '가스파민정'-한국피엠지제약 '아트라셋정' 제조업무정지 처분

식품의약품안전처는 아주약품(주) ' 가스파민정(레바미피드)'과 (주)한국피엠지제약 '아트라셋정'에 제조업무정지 처분을 7일 자로 내렸다. 처분 기간은 가스파민정, 아트라셋정 모두 ‘2024. 5. 21. ~ 2024. 6. 27.’ 이다두 회사는 의약품 제조 또는 시험 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야하나, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실'로 처분을 받았다.

이권구 2024.05.16
산업 / 제약·바이오

셀인셀즈, 개발 한계 극복한 '오가노이드 조직모듈 플랫폼' 특허 등록

셀인셀즈(대표 조재진)는 새로운 ‘줄기세포 자기구조화능을 이용한 오가노이드 제조 방법 및 오가노이드’ 특허 등록 결정을 받았다고 16일 밝혔다.셀인셀즈는 줄기세포 기반의 국가첨단전략기술인 ‘고품질 오가노이드 재생치료제 연구개발’ 기업이다. 지난해 4월 50억원 규모의 시리즈B 브릿지 펀딩을 통해 누적 투자금만 총 205억원을 넘었다. 셀인셀즈는 곧 상장 전 마지막 preIPO 투자유치를 시작한다. 셀인셀즈는 현재 피부재생, 연골재생, 혈관재생 등 다양한 질환의 오가노이드 재생치료제 파이프라인을 다수 보유하고 있다.셀인셀즈는 서울대학교 치의학대학원 조재진 교수가 창업한 바이오벤처로 3차원 조직형상 플랫폼 기반 고품질 오가노이드 재생치료제를 개발하고 있다. 줄기세포 자기 조직화능(Self-Organization)을 최적화하여 규격화된 치료제를 기능결손 조직/장기에 이식, 접합하는 게 특징이다. 이번 특허 결정의 주목할 점은 사람 및 생명체의 초기 발생과정을 모사해 수학 계산식을 기반으로 오가노이드의 패턴변화(patterning), 모양형성(morhogenesis), 조합(assembly) 등 형태제어(shape control) 기술로 오가노이드를 제작하는 근본적인 원천 플랫폼이다. 외국의 특허기술을 개량 보완하는 것이 아닌 새로운 개념의 기술을 선보인 것이다.오가노이드 연구개발의 허들은 △오가노이드 제작의 제어가 힘듬 △오가노이드 제작의 표준화 작업 미비 △작업자에 따른 일정하지 않은 오가노이드 제작 결과물 △재현성 부족 △배양기간 관리의 비효율성 △오가노이드 제작에 하이드로젤 등 이물질 개입 등이 개선되지 않는 점이다.셀인셀즈에 따르면 이번 특허는 이런 한계점을 극복할 수 있는 근본적 원천 플랫폼 기술이다. △설정된 세포의 개수와 예측 설정된 마이크로 오가노이드를 제한된 공간에 재배열하여 줄기세포의 자기 조직화능(self-organization)을 최적화하여 표준화 및 규격화된 오가노이드를 대량 제작할 수 있으며, △컵 모양의 형태를 하고 있어 중심까지 산소와 영양분을 내부에 공급하고, △Scaffolding matrix 등의 인공적인 지지체 없이도 오가노이드를 제조할 수 있다.셀인셀즈 관계자는 “이번 특허기술은 오가노이드 연구개발 분야에서 발생하는 오가노이드 제작의 여러 현실적인 문제점을 해결할 수 있는 근본적인 원천 플랫폼 기술”이라고 밝혔다. 이어 그는 “셀인셀즈 자체 제작 오가노이드와 이를 제작할 수 있는 방법의 특허는 작년 선도로 임상시험 승인을 받아 현재 삼성서울병원에서 임상시험을 진행하고 있는 ‘피부재생치료제’, 현재 허가용 비임상시험을 진행 중인 ‘중증 연골결손/골관절염 오가노이드 재생치료제의 개발’ 등 수십 가지 ‘재생치료제’를 차례대로 개발하게 할 수 있는 핵심 플랫폼 특허"라면서 "앞으로 재생치료제 연구, 개발 분야를 선도할 것”이라고 강조했다. 한편 셀인셀즈는 고유의 핵심 특허를 기반으로 고품질 오가노이드 재생 치료제 개발을 위한 기전연구, 제작 최적화를 위한 소재, 부품 개발, 오가노이드 제작 모니터링 과학장비 개발 및 자동화 시스템 개발 등을 국내외 최첨단 기술 보유 기업들과의 협업을 확대해 나갈 계획이다.

권혁진 2024.05.16
산업 / 제약·바이오

진스크립트 바이오테크, 5월 22일 'IVT mRNA' 웨비나 개최

생명과학 연구 도구 및 서비스 제공업체 진스크립트 바이오테크(이하 진스크립트)는 오는 22일 오후 3시 줌(Zoom) 온라인 플랫폼을 통해 고객 대상 ‘IVT mRNA 관련 온라인 웨비나’를 개최한다고 16일 밝혔다.해당 웨비나 주제는 ‘Comprehensive Solutions for Advanced mRNA Manufacturing in RNA-Based Therapeutics’로, 진스크립트의 IVT mRNA서비스를 이용해 유전자부터 mRNA 생산 서비스 및 소요기간 등 서비스에 대해 집중 소개가 될 예정이다. In Vitro transcribed (IVT) mRNA는 감염성 질환, 암, 단일 유전자 이상 및 기타 질환에 대한 솔루션을 제공할 수 있는 강력한 치료 및 예방 수단으로 등장했다. 이 웨비나에서는 IVT mRNA의 장점에 대해 논의된다. 진스크립트의 IVT mRNA 합성 서비스는 20년 넘게 전 세계의 큰 바이오 기업 및 아카데믹 고객에게 제공하고 있다. In vitro transcribed RNA는 유전자 발현 연구, RNA 기반 치료제, RNA 백신 및 진단을 포함한 연구 및 생명과학 기술에서 많은 응용 분야가 있다. 또한 IVT RNA 서비스는 유전자 합성부터 IVT linear mRNA, circular RNA, self-amplifying RNA 합성 및 LNP 제조까지의 모든 과정을 포함하며, 단계마다 고품질과 고효율을 보장하고 있다.진스크립트 관계자는 “IVT mRNA 제조에 대한 전문 서비스 솔루션은 유전자 합성부터 RNA 생산 및 QC 분석에 이르는 워크플로우를 간소화할 수 있다”면서 “진스크립트에서 생산된 RNA는 전용 생산 플랫폼으로 최적화돼 품질과 발현 효율성을 보장한다”고 말했다.IVT mRNA 웨비나 및 진스크립트의 mRNA 서비스에 대한 자세한 사항은 진스크립트 바이오테크 코리아 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.한편 진스크립트는 2022년 미국 뉴저지에 설립한 회사로 ‘Make Research Easy’라는 슬로건으로 연구 과정에 필요한 유전자, 펩타이드, 항체, 올리고, 단백질을 합성해 제공해주는 기업이다. 진스크립트는 총 네 개의 계열사로 구성돼 있으며 미국, 영국, 네덜란드, 중국, 싱가포르 일본 등 다양한 지역에 지사를 가지고 있다. 그 중 진스크립트 바이오테크 코리아는 라이프 사이언스 계열사로 한국에 2021년 8월에 설립됐다.

권혁진 2024.05.16
산업 / 의료기기

씨젠, 스프링거 네이처와 전략적 얼라이언스 협약 체결

분자진단 토탈솔루션기업 씨젠이 세계 최고 권위 과학 학술지 네이처(Nature)를 발행하는 스프링거 네이처(Springer Nature)와 전략적 얼라이언스 협약(Strategic Alliance Agreement)을 체결했다.15일(현지 시간) 네덜란드에서 체결된 이번 협약에 따라 양사는 지난해 수행한 글로벌 진단시약 개발공모 프로젝트인 오픈 이노베이션 프로그램의 성공을 발판으로 최고경영진 지원 아래 다양한 분야에서 ‘전문지식 상용화(Commercialization)’를 목표로 상호협력을 강화하기로 했다.또 ‘질병 없는 세상’을 향한 실현 의지를 담은 비전 선포식 공동개최, 연례 심포지엄 공동주관하는 등 기술공유사업 잠재적 파트너 발굴과 홍보에 적극 나서기로 했다.양사는 ‘과학연구와 발견의 촉진(Advancing Discovery)’이라는 스프링거 네이처의 목표와 ‘질병 없는 세상 실현’이라는 씨젠의 목표가 공동의 가치를 공유한다고 판단해 이번 협약을 맺었다고 밝혔다.천종윤 씨젠 대표는 “과학 커뮤니티계 절대적인 영향력을 지닌 스프링거 네이처와 전략적 관계가 더욱 공고해졌다는 점은 고무적인 일”이라며 “기술공유사업 성공과 질병 없는 세상의 실현을 앞당길 수 있도록 적극 협력해 나갈 것”이라고 말했다.프랭크 브란켄 피터스(Frank Vrancken Peeters) 스프링거 네이처 최고경영자(CEO)는 “적시에 적절한 치료를 가능하게 하는 씨젠 조기진단 대중화 노력을 높이 평가한다”며 “이러한 원대한 목표는 협력을 통해서만 성취할 수 있다. 스프링거 네이처는 씨젠 기술을 활용해 다양한 상황에 적합한 새로운 진단제품 개발을 촉진할 수 있도록 전세계 전문가 네트워크 구축을 지원할 것”이라고 밝혔.씨젠과 스프링거 네이처가 지난해 처음 선보인 오픈 이노베이션 프로그램(OIP)은 신드로믹 정량 PCR 제품 개발을 위한 15개 지정과제를 공모해 글로벌 과학자 커뮤니티에서 관심을 이끌어냈다. 1차 서류심사 단계에서 47개국에서 281개 지원이 몰려 11:1에 달하는 경쟁률을 보인 가운데, 26건이 최종 선정됐다.기술 공유 잠재성을 확인한 양사는 이번 협약 체결을 계기로 다양한 분야에서 전문지식 상용화를 촉진할 계획이다. 특히 올해로 두 번째를 맞이하는 오픈 이노베이션 프로그램에서 주최 측이 직접 과제를 제시했던 지난 해와 달리, 공모에 참여하는 과학자들이 직접 지정하는 자유과제 형식으로 진행할 방침이다. 마크 스페뇰(Marc Spenlé) 스프링거 네이처 최고운영책임자(COO)는 “스프링거 네이처는 오픈 이노베이션 프로그램이 PCR 분자진단 대중화의 마중물 역할을 할 것이라는 큰 기대를 갖고 있다”며 이어 “씨젠과 미개척 분야에서 새로운 진단시약 개발을 독려하고 촉진할 수 있는 생태계를 만들어 나갈 것”이라고 밝혔다.

이권구 2024.05.16
병원·의료

넥스모스 공동창업자 김윤성 교수, 파킨슨병 치료 새 타깃 세포 발견

미국 럿거스 의대 김윤성 교수 연구팀이 파킨슨병 치료에 새로운 타킷세포를 발견했다고 노화 연구분야 최고 국제학술지 네이처 에이징(Nature Aging IF=16.6)을 통해 발표했다고 16일 밝혔다.퇴행성 뇌질환 분야의 세계적 권위자 인 김윤성 교수는 국내 바이오기업인 넥스모스의 공동 창업자이며, 현재 재미한국인신경과학회(AKN) 회장을 맡고 있다.김윤성 교수 연구팀은 ‘인간 중뇌의 단일 핵쌍 다중 오믹스 분석을 통한 노화와 파킨슨병 연관 신경교세포 변화를 규명하여 기존 넥스모스와의 파킨슨병 치료제 연구에 있어서 새로운 타겟 세포를 발견하여 치료제 개발에 본격적으로 들어가는 계기가 될 것으로 기대된다’고 밝혔다. 이번 연구는 노화과정이 파킨슨병 발병에 미치는 영향을 세포유형별로 관찰하기 위해, 청년, 노인 및 파킨슨 환자의 중뇌흑질 샘플을 단일 핵 다중 오믹스 방법을 사용하여 분석하였다.각각의 세포에서 RNA로 발현된 유전자와 염색질 접근성을 동시에 분석하여 어떤 종류의 세포가 노화 과정과 파킨슨병 발병에 중요한 역할을 하는지에 대한 연구로 모든 유형의 신경교세포(glial cells)가 노화에 영향을 받지만, 세아교세포(microglia)와 희소돌기아교세포(oligodendrocytes)의 유전자 발현이 파킨슨병 환자에서 더욱 유의미한 차이를 보여주는 결과를 확인하였다.이는 노화와 파킨슨병 발병에 희소돌기아교세포의 새로운 역할을 시사하는 것으로 보인다.또한, 그간 혈액DNA를 이용한 전장 유전체 연관분석을 통해 알려진 파킨슨 환자의 발병에 관련된 단일염기변형을 각각의 세포에서 분석함으로서 어떤 유형의 세포의 유전자 변이가 파킨슨병 발병에 영향을 줄 수 있는지를 밝혀냈다.흥미롭게도 유전자동일 세포 유형 내에서 염색질 접근성은 노화하거나 파킨슨병에 걸려도 크게 변하지 않았지만, 파킨슨병과 연관성이 알려진 단일염기변형이 세포 유형별로 유전자의 발현에 다르게 영향을 줄 수 있다는 결과를 얻게 되었다.현재 김윤성 교수는 넥스모스와 함께 알츠하이머와 파킨슨병에 대한 치료제를 공동으로 연구 중이다. 이미 다양한 실험을 통해 넥스모스가 가지고 있는 항산화 DNA압타머 복합체를 이용하여 동물모델에 적용한 결과, 파킨슨병 관련하여 치료제로서의 효과와 가능성을 확인한 바 있다.김윤성 교수는 "이번 연구는 노화와 파킨슨병에서 그 동안 설명되지 않았던 희소돌기아교세포의 역할을 처음으로 제시하였다는데 의미가 있으며, 이를 통해 파킨슨병의 치료를 위한 세포 유형별 새로운 타겟 유전자를 규명한 것이 이번 연구의 가장 큰 성과” 라고 연구의 의의를 설명했다.

이종운 2024.05.16
산업 / 건강기능식품

한국건강기능식품협회, 건기식 전문판매사 민간자격증 승인

한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 ‘건기식협회’)는 건강기능식품 판매원의 질적 수준 제고 및 업무 능력을 향상시키기 위하여 ‘건강기능식품 전문판매사’ 민간자격증을 직업능력개발연구원으로부터 승인받았다.16일 건기식협회에 따르면, 건강기능식품 전문판매사는 건강기능식품 판매원으로서 다단계 판매, 방문 판매, 전화권유 판매 등 판매에 관한 현장 직무에 도움이 될 수 있는 제품에 대한 설명, 기능성 원료에 대한 내용 안내 등의 우수 판매원으로 역할을 수행할 수 있도록 마련됐다.협회 관계자는 “건강기능식품 전문판매사 자격증을 통해 소비자 안전 확보 및 건강 증진에 기여를 하며 판매에 대한 자격증 소유로 차별화를 가질 수 있어 신규 고용 촉진 및 新 직업 창출을 기대한다”고 말했다.건강기능식품 전문판매사의 검정 과목은 필기로 이뤄지며 법률, 표시기준, 소비자트렌드, 이상사례, 판매기술 등에 관한 문제를 100점 만점에 60점 이상 받아야 합격할 수 있다. 연령, 학력의 제한은 없으나 온라인으로 교육을 이수하여야 응시할 수 있다.건강기능식품 전문판매사는 올 하반기에 실시할 예정이며, 개인 및 단체 접수는 추후 협회 홈페이지에서 공지할 예정이다.

전하연 2024.05.16
산업 / 제약·바이오

바이오스타줄기세포연구원, 일본 ‘쿠도클리닉’과 계약..줄기세포 치료환경 중진

바이오스타줄기세포연구원은 일본 관계사 JASC와 함께 쿠도클리닉과 계약을 체결하고, 환자 중심 치료 환경을 구축하기로 했다고 16일 밝혔다. 쿠도클리닉은 뇌신경외과 전문의 ‘쿠도 치아키’가 운영하고 있는 뇌신경외과 클리닉으로 2001년부터 파킨슨병, 치매, 두통 등 뇌질환 환자를 진료하는 전문치료기관이다.계약에 따라 쿠도클리닉은 줄기세포 정맥과 척수강 내 투여 치료법 효과와 안전성을 지속적으로 평가하는 뇌 MRI와 MDS-UPDRS (통합 파킨슨 평가 척도) 및 뇌신경학적 검사를 통해 전문적인 환자 관리 의료서비스를 제공키로 했다.연구원은 의료 서비스 제공이 파킨슨병 환자들에게 새로운 희망을 제공하고, 해외 줄기세포 치료 의료 혁신과 질병 관리 모범 사례로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.바이오스타줄기세포기술연구원은 네이처셀과 함께 일본에서 치료 경험을 바탕으로 국내에서도 파킨슨병 환자를 위한 첨단재생의료 치료 기술 실용화를 착실히 준비해 2025년 중 국내에서도 서비스를 개시한다는 계획이다.연구원 관계자는 “ 일본 후생성 승인을 획득하고 파킨슨병 치료가 개시된 이후 전세계적으로 바이오스타줄기세포연구원의파킨슨병 치료 기술에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “ 아시아 뿐 아니라 인도, 미국, 아프리카, 이스라엘 등 전세계적으로 문의가 늘어나고 있으며 미국, 터키, 영국 등에서 파킨슨병 치료를 받기 위해 일본 도쿄 신주쿠 클리닉으로 내원하고 있다”고 밝혔다.

이권구 2024.05.16
산업 / 제약·바이오

'생물보안법안',하원 통과...중국 바이오기업 미국 활동 제한 '현실로..'

1월 25일 미국 하원에 제출된 생물보안법안이 5월 15일 하원 상임위원회인 감독 및 책임 위원회(Committee on Oversight and Accountability)에서 찬성 40, 반대 1 로 통과됐다.앞서 3월 6일 상원 상임위(국토안보위원회)에서는 11대 1로 통과됐다. 이에 따라 ‘우시바이오로직스’ 등 중국 유력 바이오기업들 미국 시장 내 활동이 대폭 제한될 가능성이 높아졌다. 특히 바이오를 둘러싼 미국과 중국 간 갈등도 한층 심화될 전망이다. 이번 표결은 하원 중국 공산당 선출위원회 존 물레나(John Moolenaar, 공화당-미시간) 위원장이 라자 크리슈나무르티(Raja Krishnamoorthi, 민주당-일리노이) 의원, 브래드 웬스 트럽(Brad Wenstrup, 공화당-오하이오) 하원의원과 함께, ‘연방 계약을 금지함으로써 미국 환자 데이터와 납세자 돈이 외국 적대국 바이오기업 손에 넘어가지 않도록 하는 법안’인 생물보안법(BIOSECURE Act)을 감독 및 책임위원회에 상정한 데 따른 것이다.공산당 선출위원회는 중국 정책에 대한 민주당 및 공화당 양당 컨센서스를 위해 설립된 임시위원회로 상임위원회는 아니다. 이에 입법 절차상 상임위원회인 감독 및 책임위원회에 생물보안법안이 상정돼 통과됐다. 감독 및 책임위원회 제임스 코머(James Comer, 공화당) 위원장은 법안 통과 후 보도자료를 통해 "이 초당적, 양원제 법안은 미국 세금이 중국이나 다른 외국 적대국에 의해 소유, 운영 또는 통제되는 바이오기업으로 흘러 들어가는 것을 방지하며, 적대국 기업들이 미국 경제, 대학 시스템 및 연방 계약 기반에 더 많이 편입되기 전 미국의 민감한 헬스케어 데이터를 중국 공산당으로부터 보호하기 위해 필요한 조치"라고 밝혔다.생물보안법안이 상임위원회를 통과함에 따라 하원은 7월 4일 휴회 전에 하원 전체회의에서 생물보안법안을 통과시키고, 이후 상원 전체회의 및 대통령 서명 등을 통해연말까지 통과시키겠다는 계획이다.“하원 상임위 통과 생물보안법안,입법 절차 과정서 수정되거나 통과 여부가 결정될 수도 있어”하원 상임위(감독 및 책임위원회) 통과 법률 주요 내용은 '규제 대상 우려 바이오기업 명시'가 골자다.우려 바이오기업은 A, B, C 세 개 그룹으로 구분하며, A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics, 의약품 CDMO기업인 WuXi AppTec, WuXi Biologics 등 5개사를 명시했다. B그룹은 외국 적대국 정부 통제 하에 있거나, 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업 장비나 서비스를 제공하거나, 미국 국가안보에 위험을 끼치는 기업, C그룹은 외국 적대국 정부 통제 하에 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사, 관계자 또는 승계기업이다. A그룹은 2032년 1월 1일 이전까지 적용 유예(조부 조항 : grandfather clause)되고, 2032년 1월 1일 이후부터는 A그룹과 같은 특정 기업(Certain Entities)과 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안된다. B그룹과 같은 기타 기업(Other Entities)과는 이들 기업이 우려 바이오기업으로 확인된 후 5년 이후부터는 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안된다. 백악관 관리예산국(Office of Management and Budget)은 이 법 시행 후 365일 이내 우려 바이오기업 명단을 공표해야 한다.규정은 '미국 행정기관, 규제 대상 우려 바이오기업과 거래 및 계약, 대출 및 보조금 지급 금지' 내용도 담았다. 이에 따르면 미국 행정기관은 우려 바이오기업 장비 및 서비스를 구매하거나 이들 기업과 계약을 체결하거나 연장하거나 갱신해서는 안된다.행정기관은 우려 바이오기업에게 대출이나 보조금을 지급해서는 안되며, 행정기관으로부터 대출이나 보조금을 받은 자는 대출이나 보조금을 우려 바이오기업 장비나 서비스를 구매하거나 계약에 사용해서는 안된다. 이 금지 조항은 A그룹에는 생물보안법 관련 조항이 연방조달규정(Federal Acquisition Regulation)에 반영(공표)된 이후 60일 이후부터 발효되며, B그룹에는 180일 이후부터 발효된다.하원 상임위에서 통과된 생물보안법안은 향후 입법 절차 과정에서 수정되거나 통과 여부가 결정될 수 있다.

이권구 2024.05.16
산업 / 제약·바이오

코로나19 변이 백신,타 코로나바이러스 대응 효과 글로벌 연구 착수

다양한 코로나19 변종에 대응할 수 있는 백신을 개발 중인 글로벌 컨소시엄 과학자들이 전염병혁신연합(CEPI) 추가 자금 지원을 받아 이 백신이 다른 치명적인 코로나바이러스에도 효과가 있을 지에 대한 연구를 시작한다.국내 본부를 둔 국제기구인 국제백신연구소(IVI)는 이미 CEPI 등 기관으로부터 연구비 지원을 받아 오미크론, 델타, 알파 변이에 대해 초기 평가를 완료한 mRNA 백신 후보물질 설계를 수정해, 이 후보물질이 코로나19와 관련된 다른 바이러스에 대해서도 효과적으로 보호할 능력이 있는 지를 시험하는 새로운 연구 사업을 주도하게 된다.코로나바이러스는 최근 수십 년간 발생한 몇몇 가장 치명적인 감염병들 주범이다. 사스(SARS)는 2002년부터 2004년까지 여러 국가로 확산됐고, 2012년 처음 확인된 중동호흡기증후군(메르스)은 중동 지역을 중심으로 수천 명을 감염시켰으며, 코로나19 팬데믹은 계속 전 세계적으로 고통을 주고 있다.IVI가 이끄는 연구팀은 또 다른 심각한 코로나바이러스 발생 가능성을 염두에 두고 이미 알려진 여러 코로나바이러스 또는 변형된 코로나바이러스의 스파이크 단백질에 맞는 mRNA 분자 정보를 포함하도록 코로나19 변이 백신 구조를 확대해 왔다.연구자들은 다수 고위험 코로나바이러스의 스파이크 단백질들(면역원으로 알려짐)을 인체에 제시하면 높은 수준 광범위한 보호 항체(면역반응의 한 형태)를 유도할 수 있다는 가설을 세웠다. 이러한 백신 설계 접근법 전임상 데이터에 따르면 천산갑과 박쥐에서 발견된 바이러스를 포함한 여러 코로나바이러스를 중화시키는 면역 반응을 유도할 수 있는 것으로 나타났다. 이 백신이 기존 및 신종 코로나19 바이러스와, 동물 숙주에서 인간으로 전파될 가능성이 있는 신종 또는 아직 발견되지 않은 사스 관련 코로나바이러스에 대해서도 보호능을 제공할 가능성이 있다는 게 연구자들 판단이다.CEPI 백신연구개발국장 권한대행 윤인규 박사는 “ 동시에 여러 코로나바이러스에 대응할 수 있는 단일 백신 개발은 코로나바이러스 위협에 대응하기 위한 노력에서 매우 중요한 성과가 될 것”이라고 밝혔다. 또 “이 백신은 새로운 코로나바이러스 변이가 등장할 때마다 계속 새로운 백신 조성을 만들어야 하는 데 들어가는 시간과 비용을 절감할 가능성이 있다. 이 프로젝트는 CEPI가 지원해 온 광범위한 보호능을 갖춘 바이러스백신 후보물질 13개 중 하나”라고 덧붙였다.CEPI는 2022년 처음 이 백신에 대한 투자를 시작했으며, 향후 추가 지원을 통해 전임상 단계부터 임상 2상 시험까지 사업을 확대 지원할 계획이다. 이로서 CEPI는 이 사업에 최대 총 2390만 달러(324억원)를 투자하게 된다.이 연구를 위해 프랑스-태국 백신 제조업체인 바이오넷(BioNet)과 미국 펜실베이니아대, 노스캐롤라이나대와 캘리포니아대 데이비스캠퍼스, 태국의 쭐랄롱꼰대가IVI와 협력하고 있다.컨소시엄이 시험 중인 백신 후보물질은 코로나19 팬데믹 기간 동안 처음으로 검증된 신속 대응 기술인 mRNA 플랫폼을 기반으로 한다. 속도와 유연성을 고려할 때, mRNA는 알려진 코로나바이러스나 신종 코로나바이러스와 같은 미래 신종 감염병 발생에 신속하게 대응하는 데 필요한 핵심 요소로 여겨지고 있다.IVI 제롬 김 사무총장은 “새로운 바이러스가 등장하고 빠르게 진화해 전 세계에 파괴적인 결과를 초래할 때 과학은 이에 맞추어 대응할 수 있어야 한다”며 ”mRNA 백신 플랫폼 발견이 코로나19 팬데믹 중대위기를 크게 단축시켰고, 이 새로운 백신 기술적 유연성이 신속하고 광범위한 보호 효과를 갖는 새로운 백신 세대로 가는 문을 열었다”고 설명했다. 또 “코로나19 바이러스와 그 변이 뿐만 아니라 동물에서 인간으로 전파돼 광범위한 질병을 야기할 수 있는 다른 알려진 또는 알려지지 않은 코로나바이러스에 까지 효과가 있는 혁신적인 mRNA 백신 개발을 위한 이 연구 컨소시엄을 IVI가 이끌게 되어 자랑스럽다”고 덧붙였다.CEPI는 자체로 연구비를 지원하는 백신들에 대한 형평성 있는 접근성 보장을 적극 추진하고 있다. IVI는 컨소시엄 협약에 따라 파트너 기관들과 함께, CEPI의 공평한 접근 정책(Equitable Access Policy)을 바탕으로 사업 결과물인 백신의 형평성 있는 접근을 보장하기 위해 노력하고 있다. 바이오넷은 저렴한 가격 백신을 접종받을 기회를 제공할 계획이다. 향후 다른 중저소득국가 생산업체에 대한 기술이전 고려사항도 합의가 완료했다.

이권구 2024.05.16
병원·의료

퀀타매트릭스, 신속 항균제 감수성 검사 솔루션 ‘dRAST’ 프랑스 채택 잇따라

임상 미생물 진단 혁신 기업 퀀타매트릭스(대표 권성훈)는 신속 항균제 감수성 검사 시스템 ‘dRAST’가 프랑스 내 병원에 잇따라 채택되고 있다고 16일 밝혔다.퀀타매트릭스는 지난해 프랑스 공립병원 구매 조직 ‘공립병원 연합 공동구매조합 UniHA (Union des Hôpitaux pour les Achats, 유니하)’ 단독 수주에 성공한 후 연이어 dRAST 공급에 나서고 있다. ‘UniHA 패스트트랙’으로 dRAST가 이미 도입됐거나 도입이 확정된 병원은 ▲파리 코샹 병원(Hôpital Cochin) ▲조르주 퐁피두 유럽 병원(Hôpital européen Georges-Pompidou, HEGP) ▲파리 앙리 몽도(Henri Mondor) 병원 ▲안시 대학 (Annecy University)병원 등 총 4곳이다. UniHA는 2022년 조달 예산이 59억 유로(한화 약 8조 2,600억 원)로 공립병원 조달 시장 90%을 이상 차지하는 의료분야 핵심 구매조직이다. 2020년 기준 972개 의료 기관과 104개 지역 병원 그룹이 가입돼 있다.프랑스는 글로벌 임상 미생물 진단시장에서 존재감이 큰 60년 전통 자국 기업이 존재하는, 유럽 임상 미생물 진단 시장 약 20%를 차지하는 전략적 주요 시장이다. 연 성장률이 5.6%에 달해 2029년 시장 규모는 1억 8,600만 달러(한화 약 2,458억원)로 추정된다. 퀀타매트릭스는 대리점을 통해 유통하는 유럽 다른 국가와 달리 임상미생물진단 본고장 프랑스에서는 2018년 유럽법인을 설립해 직판 영업 체계를 구축했다. 특히 프랑스 내 공격적인 판로 확장을 위해 UniHA 등록에 지속적인 노력을 기울인 끝에 2023년 입찰에 성공했다.퀀타매트릭스는 지난해 8월 UniHA ‘혈액 배양 양성 샘플에 대한 그람 음성 및 그람 양성 박테리아의 신속한 항균제 감수성 검사’ 부문 단독 수주에 성공하며 프랑스 내 4년간 독점 공급 자격을 획득했다. 통상적으로 병원 내 장비 채택은 제품 소개 세미나, 장비 성능 평가, 원내 행정절차 등을 거쳐 보통 2년에서 최대 4년까지 소요되지만 UniHA 입찰 수주에 따른 패스트트랙을 통해 dRAST 도입 기간을 1년 이상 단축하며 빠르게 점유율을 높여나가고 있다고 회사 측은 설명했다. 이번에 dRAST를 도입한 코샹 병원, 조르주 퐁피두 유럽 병원, 앙리 몽도 병원은 모두 파리 및 일드프랑스 지역 대학 병원 연합 l'APHP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, 아빼아쉬빼) 소속으로 각각 900개, 800개, 800개 이상 병상을 갖고 있는 의료기관이다. 프랑스 제2 수도인 론알프스 지역에 위치한 안시 대학 병원은 1,700개 이상의 병상을 보유한 대형 의료기관이다.퀀타매트릭스 관계자는 “dRAST는 최근 폴란드 내 25개 종합병원에 설치가 순조롭게 진행 중인 것을 비롯해 독일, 스위스, 스페인, 포르투갈, 체코, 루마니아 등 유럽에서 채택이 본격화되고 있다”며 “특히 미생물 진단 시장의 본고장인 프랑스에서도 연이어 채택이 확정되면서 유럽시장 확대가 더욱 가속화되고 있다”고 말했다.dRAST 는 빠른 검사 결과를 제공하는 임상 미생물 진단 의료기기로, 기존 60시간 이상 걸리던 검사 시간을 혈액 배양 양성 판정 후 4~7 시간 내 최적 항균제 처방을 가능하도록 단축시킨 인공지능(AI) 기반 제품이다.지난 4월 스페인에서 열린 제34회 유럽 임상 미생물 및 감염병 학회 'ESCMID Global 2024'에서 스페인 마드리드 라몬&카할 (Ramon y Cajal) 병원 할페린 박사는 지난 1년간 300명을 대상으로 dRAST 임상적, 경제적 효용 가치를 연구한 결과 dRAST를 통한 신속한 적정 항균제 처방으로 중증 패혈증 환자 30일 내 사망률이 기존 24.4%에서 9.5%로 14.9% 감소됐으며, 중환자실 평균 입원 일수는 기존 12.4일에서 6.0일로 줄어드는 것을 확인했다고 발표했다. 또 평균 입원 일수가 6.4일 줄어든 환자들은 약 13,440 유로 (한화 약 2,000만원)에 달하는 직접 의료비용을 줄일 수 있다고 밝혔다.

이권구 2024.05.16
병원·의료

노을, 말라리아 진단 솔루션 이탈리아 공급 계약 체결

온디바이스 AI 헬스케어 기업 노을 주식회사(대표 임찬양)가 최근 이탈리아 내 주요 병원에 ‘miLab™ Platform과 miLab™ Cartridge MAL’ 제품을 공급하는 계약을 체결했다. 제품은 이탈리아 내 종합병원, 말라리아 센터 등에서 사용될 예정이다.현재 이탈리아는 남부 지역을 중심으로 말라리아가 다시 발생하기 시작했다. 이는 WHO가 1970년대 이탈리아 내 말리리아 종식을 선언한 지 50여 년 만이다. 전문가들에 따르면 유럽은 기후변화로 폭염과 홍수가 더 자주 발생하고, 여름이 길어지며 말라리아 매개체인 모기가 정착하기 좋은 환경이 조성되고 있다.노을에 따르면 miLab™ Platform과 miLab™ Cartridge MAL은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 Scale-up 단계에 진입할 혁신 제품으로 소개되는 등 국제사회로부터 신속진단키트와 현미경 진단이 갖는 한계를 동시에 극복할 말라리아 진단 솔루션으로 주목받고 있다. 지난 4월에 민감도 94.4%, 특이도 98.1%로 WHO 인증 1급 현미경 전문가와 동등 이상 수준의 성능을 갖고 있다는 제품 성능 검증 결과가 공개됐다.임찬양 노을 대표는 “노을은 제품에 임상성능 근거를 탄탄히 하고 시장 가격 합리성 확보에 힘쓰며 제품에 대한 높은 수요를 확인하고 있다”며 "이번 이탈리아 공급 계약이 말라리아가 다시 늘어나고 있는 유럽과 북미 지역 사업 확장에 중요한 발판이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이권구 2024.05.16
산업 / 제약·바이오

제이앤피메디, 제약·바이오 사업화 지원 조직 ‘RDC 팀’ 구축

제이앤피메디가 라이프사이언스 RDC 기업 경쟁력 강화에 드라이브를 건다.의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 제약·바이오 사업화 분야 최고 전문가 집단 ‘RDC(Research, Development, and Commercialization) 팀’을 새롭게 조직했다고 16일 밝혔다.‘RDC팀’은 고객 성공을 최우선으로 목표하는 최고경영자(CEO) 산하 조직 연합체다. 비즈니스 기획, 투자 연결, 임상시험 운영, 제품 상용화, 사후 관리 등 의약품 및 의료기기 사업의 모든 단계마다 고객이 최적 의사결정을 내리고 프로젝트를 원활하게 진행할 수 있도록 전방위적으로 지원한다.제이앤피메디는 자사 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스 역량을 극대화하기 위해 모든 핵심 사업 부문에 리더급 인재를 확보함과 동시에 ‘RDC팀’ 출범을 결정했다. 현재 제이앤피메디는 임상 운영 및 데이터 관리 솔루션 메이븐 클리니컬 클라우드를 기반으로 토탈 디지털 의료 비즈니스 부스팅 솔루션을 운영하고 있다. 이를 통해 제약바이오 및 의료기기 제품에 대한 사업 전략부터, 제품 개발, 임상 연구 및 인허가, 라이선스 아웃까지 비즈니스 모든 단계에 대응하는 온 디멘드(On-Demand) 서비스를 제공한다.‘RDC팀’에는 의사, 약사, 간호사 등 의료인 출신 인재들을 비롯한 내부 최고 전문가들이 대거 배치됐다. 제이앤피메디는 CEO Office, 사업본부(GBP), 개발본부(CXD), 대외협력본부(Medical Affairs Group) 등에서 활약하는 핵심적인 인력들을 신설 조직 구성원에 포함시켰다.CEO Office 리더 이재현 이사(COS)는 클라이언트의 글로벌 진출, 법무 전략, 의료 리스크 관리 등 업무를 종합 지원하는 중책을 맡았다. 치과의사이자 김앤장 출신 변호사로서 의료 및 법률 분야 전문적 인사이트를 활용해 고객 ‘페인포인트’ 해소를 이끈다는 방침이다.사업본부(GBP) 주축들도 신규 팀에 대대적으로 합류해 힘을 더한다. 최근 영입된 디지털 의료기기 임상시험 전문가 이승미 상무를 비롯해, 15년 이상 업계 경력을 보유한 김진곤 상무, APAC 세일즈 등 글로벌 역량을 지닌 김형준 이사, AI 및 DTx 등 첨단 영역 전문성을 갖춘 박민수 이사 등이 솔루션 세일즈 및 도입 컨설팅 전반을 담당하며 고객 관리 최전선에 나선다.개발본부(CXD) 인재들은 박영용 CTO를 중심으로 디지털전환(DX) 가속화 중추적 역할을 수행한다. 박 CTO와 함께 16년 이상 개발 경력을 갖춘 권대건 팀장, 디지털 프로덕트 개발 전문가 김민정 프로덕트팀장, 미국 약사 면허를 보유한 김정은 PO 등이 메이븐 클리니컬 클라우드와 연관된 소프트웨어 개발 및 유지보수를 전담하는 것은 물론, 인공지능(AI)을 포함한 혁신 기술 이니셔티브(Initiative)를 적시에 제공한다.제이앤피메디 정권호 대표는 “풍부한 경험을 보유한 전문가 영입을 지속하며 조직 역량 강화에 집중한 결과, 전 영역에 걸쳐 최고 수준의 서비스를 제공할 수 있는 전문 팀을 출범할 수 있게 됐다”며 “핵심 인적 자원을 확보해 제약·바이오 비즈니스 모든 분야에 대응하는 맞춤형 솔루션 설계 및 제공이 가능한 라이프사이언스 RDC 기업으로 도약한 만큼, 높은 전문성을 토대로 고객과 동반 성장을 이루며 산업 활성화에 기여하겠다”고 전했다.한편, 제이앤피메디는 임상시험 데이터 관리 플랫폼 역량과 글로벌 네트워크를 기반으로 사업 다각화를 본격화하며 제약·바이오 시장에 신성장 동력 공급에 앞장서고 있다. 최근 토털 디지털 의료 비즈니스 부스팅 솔루션 선보였고, 바이오텍과 의료기기 기업에 직접 투자 및 투자사를 매칭하는 지원사업에도 돌입했다.

이권구 2024.05.16
병원·의료

루닛, 유방암 판독 AI 솔루션 '평가 유예 신의료기술' 선정

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 선정됐다고 16일 밝혔다.신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 조기에 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.이번 평가 유예는 AI 기반 영상 판독 보조 소프트웨어가 신의료기술로 분류돼 평가 유예를 받은 첫번째 사례다. 그동안 영상 판독 보조 소프트웨어는 의사 판독 행위와 사용목적과 대상이 유사하다는 이유로 기존 기술로 분류되거나 혁신의료기술로 평가받는 것이 일반적이었다.하지만 루닛은 루닛 인사이트 MMG를 활용한 방대한 양의 글로벌 임상자료 제출을 통해 영상 판독 보조 소프트웨어로는 이례적으로 현저한 진단 능력 향상 및 오류 감소 효과 등의 가능성을 인정받아 신의료기술 평가 대상에 이어 이번 평가 유예에 선정됐다고 설명했다.이에 따라 루닛은 올해 3분기부터 최대 5년 간 비급여로 의료현장에 선진입할 수 있게 됐다. 평가 유예 신의료기술은 비급여 상한액을 제한받지 않는다.글로벌 시장조사기관 ‘모더 인텔리전스(Mordor Intelligence)’에 따르면 국내 유방암과 폐암 검진 및 진단 시장은 각각 1,200억원과 2,800억원 등 총 4,000억원 규모로, 루닛은 루닛 인사이트 MMG와 지난달 비급여 시장에 새로 진입한 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'을 내세워 적극적인 시장 공략에 나설 방침이다.서범석 루닛 대표는 "이번 NECA 결정으로 루닛 인사이트 MMG 비급여 사용이 가능해져 의료현장에 빠르게 확산되는 기반을 마련하게 됐다"며 "AI 영상진단 솔루션이 의료분야 신기술로서 건강보험 정식 등재 가능성이 확인된 만큼, 앞으로도 암 조기진단을 통해 인류 건강에 기여하는 혁신 제품 개발에 앞장서겠다"고 말했다.한편, 루닛은 이번 신의료기술 평가 유예를 기반으로 지속적인 임상 근거를 창출하고, 향후 신의료기술 평가를 거쳐 건강보험 정식등재를 추진할 예정이다.

이권구 2024.05.16
산업 / 제약·바이오

프리클리나, 스위스 바젤 해외법인 설립... 신성장 동력 확보

㈜프리클리나(대표 강영모)는 스위스 바젤에 첫 유럽 법인인 ‘EUROPE GmbH’설립했다고 14일 밝혔다. 이로써 프리클리나는 유럽 시장에 더욱 밀착하여 서비스를 제공하고 글로벌 리딩 비임상 CRO(수탁 연구기관)로서 입지를 공고히 할 계획이다.PRECLINA EUROPE GmbH은 스위스 글로벌 혁신성을 상징하는 Switzerland Innovation Park 메인 캠퍼스에 자리하고 있으며, 유럽 지역 마케팅 및 고객사와 커뮤니케이션, 그리고 협업 네트워킹 구축을 통해 유럽 시장 진출을 위해 적극적으로 운영할 예정이다.특히, 이번 유럽 법인 설립 과정에는스위스 바젤 투자청(Basel Area)에서 많은 도움을 주었다.고 회사 측은 설명햇ㄱ다.바젤은 프랑스, 독일 그리고 스위스가 접경하는 트라이앵글 지역에 위치하는 도시로 로슈(Roche), 노바티스(Novartis) 그리고 론자(Lonza)와 같은 세계적 제약기업 및 CMO 회사가 위치해 있으며, 유럽 최고 생명과학 클러스터가 형성돼 있는 제약바이오산업 중심지여서 국제적 비즈니스 네트워크에 쉽게 접근할 수 있는 장점이 있다.강영모 프리클리나 대표는 “ 프리클리나 현지 법인 설립은 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 기반을 마련한 것으로 평가된다”며 “특히 유럽 내 최대 시장인 독일과 프랑스 제약 바이오기업들과 관계 구축을 위해 적극적으로 노력하고, 북유럽 스칸디나비아 지역으로도 서비스를 확대해 새로운 도약을 이룰 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.한편, 프리클리나는 면역질환 전문 유효성 평가 플랫폼 제공 비임상 CRO다.

이권구 2024.05.16

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