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항경련제 ‘온토즈리’ 간 손상 EU 의료인 고지

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 항경련제 ‘온토즈리’(Ontozry: 세노바메이트)를 사용한 치료를 받은 환자들에게서 간 부전을 동반한 중증 간 손상 발생사례들이 보고됐다면서 10일 직접적인 의료인 대상 고지(DHPC)를 진행키로 합의했다.‘직접적인 의료인 대상 고지’(direct healthcare professional communication)는 규제기관이 의약품의 안전성, 품질 또는 공급 등에 관해 중요한 정보를 의료인들에게 직접적으로 전달하는 의사소통 방식을 말한다.이날 PRAC에 따르면 대부분의 발생사례들은 ‘온토즈리’를 다른 항경련제들과 함께 병용했을 때 수반된 것으로 나타났다.PRAC는 이에 따라 ‘온토즈리’를 사용한 치료를 개시하기 전과 치료를 진행하는 동안 간 기능 검사를 진행할 것을 의료인들에게 권고키로 했다.이와 함께 피로, 식욕부진, 우상복부 불편함, 흑갈색 소변 또는 황달 등과 같이 간 손상을 시사하는 증상들이 나타난 환자들을 대상으로 즉각적인 임상평가와 간 기능 검사를 진행할 것을 요망했다.환자들에게는 간 손상을 시사하는 징후 또는 증상들이 나타났을 때 지체없이 의료인들에게 상담을 구하도록 했다.PRAC는 아울러 간 손상이 의심되거나 발견되었을 때는 의약품 특징요약(SoPC) 지침에 따라 ‘온토즈리’의 용량감소 또는 사용중단을 고려토록 했다.간 효소 수치의 증가는 이미 ‘온토즈리’의 제품정보에 다빈도 부작용의 하나로 목록에 표기되어 있다.이 같은 증상은 환자 10명당 최대 1명 정도의 비율로 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.PRAC는 발생사례들을 검토한 후 ‘온토즈리’의 제품정보에 환자 1,000명당 최대 1명 정도로 드물게 수반될 수 있는 부작용으로 간 손상을 추가토록 권고했다.환자와 의료인들에게 주의를 환기시켜 줄 것을 요망하기도 했다.‘온토즈리’는 뇌전증 발작을 치료하는 데 사용되고 있는 치료제이다.뇌전증 발작은 뇌내 한 부위에서 국소발작으로 시작되어 결국에는 뇌 전체로 확산되면서 이차성 전신발작으로 이어지게 된다.‘온토즈리’는 최소한 두가지 치료제들을 사용했음에도 불구하고 증상이 조절되지 않은 성인 발작 환자들을 치료하기 위해 다른 항경련제들에 병용하는 보조요법제로 사용되고 있다.PRAC의 직접적인 의료인 대상 고지(DHPC)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 전달될 예정이다.CHMP가 이를 채택하면 합의된 고지계획에 따라 허가권자에 의해 의료인들에게 배포되고, 직접적인 의료인 대상 고지 페이지와 EU 회원국들의 국가별 등록부에 게재된다.

이덕규 2026.04.14
글로벌

글락소, 부인암 ADC 임상 1상서 긍정적 결과

글락소스미스클라인社가 글로벌 임상 1상 ‘BEHOLD-1 시험’에서 도출된 모서타투그 레제테칸(mocertatug rezetecan)의 긍정적인(positive) 결과들을 12일 공개했다.모서타투그 레제테칸은 B7-H4 항원을 표적으로 작용하는 새로운 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.시험결과를 보면 모서타투그 레제테칸 단독요법은 백금착제 저항성 난소암(PROC) 환자들에게서 62%, 재발성 또는 진행성 자궁내막암(EC) 환자들에게서 67%의 확정 객관적 반응률(cORR)을 나타냈음이 눈에 띄었다.이 같은 자료는 11~13일 푸에르토리코 산후안에서 개최된 부인암학회(SGO) 여성암 관련 연례 학술회의에서 처음으로 발표됐다.현재 백금착제 저항성 난소암과 진행성 자궁내막암 환자들을 위해 사용되는 치료대안들은 선택의 폭이 제한적인 데다 중간 정도의(modest) 반응률을 나타내는 데 그치고 있는 형편이다.B7-H4 항원은 난소암과 자궁내막암에서 폭넓게 발현되고 있는 면역관문의 일종으로 정상적인 조직에서는 낮은 수치를 보이는 것으로 알려져 있다.이에 따라 B7-H4 항원은 잠재적으로 차별화된 정밀의학 치료대안이 될 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 하고 있는 것으로 알려져 있다.다양한 발현 수치의 B7-H4 항원에서 관찰된 모서타투그 레제테칸의 반응을 보면 다양한 부인암에서 잠재력이 기대되고 있다.아울러 B7-H4 항원 표적화의 유효적 관련성을 추가로 뒷받침하고 있다.글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 종양학 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “각종 부인암 치료제가 여전히 주요한 도전요인의 하나여서 반응률을 개선해 줄 새로운 치료제들이 절실히 요망되고 있는 형편”이라면서 “모서타투그 레제테칸이 유망한 임상적 프로필을 나타낸 데다 연내에 5건의 본임상 3상 시험 개발이 가속화되어야 할 필요성을 뒷받침하고 있다”고 말했다.여기서 언급된 5건의 본임상 3상 시험 건들 가운데는 조기치료 단계를 포함한 난소암과 자궁내막암 등이 포함되어 있다고 압둘라 대표는 설명했다.‘BEHOLD-1 시험’을 총괄하고 있는 스페인 마드리드에 소재한 푸에르타 데 이에로-마하다온다 대학병원의 아나 오크닌 박사(종양내과)는 “임상 1상 ‘BEHOLD-1 시험’의 초기단계에서 우리가 유의미한 항 종양 활성을 목격했다”면서 “반응률이 개발 단계의 항체-약물 결합체에서 통상적으로 관찰되는 수준에 비해 높게 나타난 데다 관리할 만한 안전성 프로필을 내보였기 때문”이라고 말했다.백금착제 저항성 난소암 환자들과 재발성 자궁내막암 환자들에게 이 같은 연구결과는 대단히 고무적인 것이라고 오크닌 박사는 덧붙였다.‘BEHOLD-1 시험’에서 최고용량을 사용한 환자들 가운데 약물관련 부작용으로 인해 투여가 중단된 비율은 낮게 나타났다.백금착제 저항성 난소암 환자들에게서 0%, 자궁내막암 환자들에게서 4%에 그쳤을 정도.가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 구역 증상이 보고됐다.3급 이상 약물치료 관련 부작용은 백금착제 저항성 난소암에서 64%, 자궁내막암에서 54%로 각각 집계된 가운데 이 같은 계열의 치료제들에서 예상되는 대로 혈액학적 부작용이 가장 많이 관찰됐다.간질성(間質性) 폐 질환 또는 폐렴이 수반된 비율을 보면 전체적으로 낮게 나타난 가운데 증증도를 보면 예외없이 경도에서 중등도로 관찰됐다.중간분석 시점에서 평균 반응지속기간은 아직 산출되지 않았다.이 같은 시험결과를 근거로 첫 번째 임상 3상 시험 건들인 ‘BEHOLD-Ovarian01 시험’과 ‘BEHOLD-Endometrial01 시험’에서 권고용량은 5.8mg/kg으로 결정됐다.

이덕규 2026.04.14
글로벌

길리어드, 경구용 분자접합 분해제 선택권 행사

미국 매사추세츠州 워터타운에 소재한 표적 단백질 분해(TPD) 분야 특화 생명공학기업 카이메라 테라퓨틱스社(Kymera Therapeutics)는 길리어드 사이언스社가 선택권을 행사했다고 9일 공표했다.이날 카이메라 테라퓨틱스 측에 따르면 길리어드 사이언스는 동종계열 최초 경구용 CDK2 단백질 분자 접합 분해제 개발 후보물질 ‘KT-200’과 관련한 독점적 라이센스 권한을 행사했다.‘KT-200’은 양사가 지난해 6월 구축한 전략적 제휴에 따라 카이메라 테라퓨틱스 측에 의해 발굴되고 특성이 규명된 후보물질이다.선택권 행사가 이루어짐에 따라 카이메라 테라퓨틱스는 4,500만 달러의 성과금을 지급받을 수 있게 됐다.길리어드 사이언스 측의 경우 개발 프로그램을 진행해 내년 중 임상시험 계획(IND) 승인 신청서가 제출될 수 있도록 한다는 복안이다.카이메라 테라퓨틱스社의 넬로 메인올피 대표는 “우리가 길리어드 사이언스 측과 구축한 전략적 제휴에서 이처럼 핵심적인 성과에 도달한 것에 고무되어 있다”면서 “이 같은 성과는 우리가 보유한 혁신적인 발굴 엔진을 통해 환자들을 위한 신세대 치료제들의 개발을 진행하기 위해 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.‘KT-200’은 카이메라 테라퓨틱스가 임상단계에 진입할 수 있을 것으로 예상되는 첫 번째 분자 접합 분해제 후보물질이어서 우리가 보유한 발굴역량을 적용해 가장 도전적인 질병 유발 표적들 가운데 일부에 대응할 수 있는 우리의 역량을 방증하는 것이라고 메인올피 대표는 설명했다.주목하지 않을 수 없는(compelling) 전임상 단계의 프로필을 보면 ‘KT-200’은 여전한 난치성 암을 앓고 있는 환자들을 위한 치료환경(therapeutic landscape)을 바꿔놓을 수 있는 잠재력이 입증됐다고 덧붙이기도 했다.이와 관련, CDK2 단백질을 표적으로 하는 분자 접합 분해제들은 종양이 성장하는 데 핵심적인 기폭제(key driver)의 역할을 하면서 단지 이 CDK2 단백질의 기능수행을 억제하는 데 그치지 않고 CDK2 단백질을 선택적으로 제거하는 한편으로 다른 CDK 계열 단백질들에는 영향을 미치지 않도록 설계된 새로운 치료방법이어서 주목할 만해 보인다.CDK2 단백질은 사이클린 E1(CCNE1) 유전자 증폭 및 과도발현 암에서 사이클린 E(cyclin E) 결합 파트너 단백질의 역할을 하면서 발암을 촉진하는 것으로 알려져 있다.전통적인 CDK2 단백질 저해제들은 특이성이 부족할 수 있는 데다 밀접한 연관 단백질들을 방해해 원치않는 부작용이 수반되는 결과로 이어질 가능성을 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 지적이다.분해제들은 CDK2 단백질 활성에 의존하는 암들에 보다 정확하고, 안전하고, 효과적으로 작용하면서 환자들을 위해 유의미한 치료결과의 개선을 가능케 해 줄 경구용 치료제로 잠재력을 내포해 주목받고 있다.예를 들면 여전히 치료대안 선택의 폭이 제한적인 진행성 유방암 치료제로 잠재력이 기대되고 있다는 것이다.전임상 단계에서 ‘KT-200’은 CDK2 단백질의 저-나노몰(low-nanomolar) 분해, 견고한 CCNE1 유전자 증폭 활성, 과도발현 세포주, 생체 내 종양모델, 잠재적 뇌 투과성 및 호의적인 안전성 프로필 등이 입증됐다.양사간 합의에 따라 카이메라 테라퓨틱스 측은 최대 총 7억5,000만 달러의 성과금을 지급받을 수 있는 자격을 확보했다.지금까지 카이메라 테라퓨틱스는 8,500만 달러의 계약성사 선불금과 선택권 행사료를 지급받았다.이와 함께 카이메라 테라퓨틱스는 제품발매가 이루어졌을 때 한자릿수 후반대에서 두자릿수 중반대 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한을 확보했다.길리어드 사이언스 측의 경우 양사의 제휴를 통해 확보된 제품들의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 글로벌 전권을 갖기로 했다.

이덕규 2026.04.14
글로벌

로슈, 분해제-항체 결합체 장기 협력관계 구축

미국 매사추세츠州의 소도시 워터타운에 소재한 가운데 첨단 표적 단백질 분해 분야에 사세를 집중하고 있는 연구‧개발 전문 제약기업 C4 테라퓨틱스社(C4 Therapeutics)가 로슈社와 새로운 제휴에 합의했다고 9일 공표했다.양사는 새롭게 떠오르고 있는 분해제-항체 결합체(DAC) 양식(modality)과 관련한 연구를 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.C4 테라퓨틱스와 로슈 양사는 항체-약물 결합체(ADC)와 표적 단백질 분해(TPD) 기술을 결합해 암을 치료하기 위한 새로운 방법을 개발해 나가기로 했다.분해제들의 특이성과 촉매 효율을 항체-약물 결합체들의 전달능력과 결합하는 데 양사가 힘을 보태기로 했다는 것이다.C4 테라퓨틱스社의 앤드류 허쉬 대표는 “지난 10년 동안 C4 테라퓨틱스와 로슈 양사가 긴밀하게 협력하면서 표적 단백질 분해 분야의 연구를 진행해 온 끝에 이 같은 양식을 암을 치료하기 위한 새로운 방법의 하나로 확립할 수 있었다”고 말했다.허쉬 대표는 뒤이어 “새로운 제휴가 성사됨에 따라 고도활성 촉매 분해제 및 선택적 분해제 뿐 아니라 분해제-항체 결합체들을 위한 분재제 탑재체(degrader payloads)를 설계할 수 있는 C4 테라퓨틱스의 역량이 특이적으로 결합하는 항체-약물 결합체들을 개발하는 데 폭넓은 경험을 축적한 로슈의 전문성과 합쳐질 수 있을 것”이라며 “양사가 함께 변혁적인(transformative) 치료제들을 선보일 수 있는 강력한 새로운 양식을 구축해 나가고자 한다”고 덧붙였다.로슈社의 보리스 L. 자이트라 사업개발 담당대표는 “로슈가 일찍이 지난 2016년 C4 테라퓨틱스 측과 처음으로 파트너 관계를 구축할 당시부터 표적 단백질 분해와 이것의 잠재적 차별성에 대한 믿음을 갖고 있었다”면서 “우리가 C4 테라퓨틱스 측과 구축한 관계는 지난 10년에 걸친 신뢰와 양사가 공유하고 있는 과학적 야심의 기반 위에서 성사된 것”이라고 말했다.자이트라 대표는 “우리가 3번째 제휴에 합의한 것을 기쁘게 받아들인다”며 “새롭게 떠오르고 있는 분해제-항체 결합체 분야의 양식을 탐색해 나가면서 오랜 기간 동안 이어온 파트너 관계를 확대해 나갈 것”이라고 설명했다.공동연구 계획에 따라 C4 테라퓨틱스와 로슈는 비공개 항암제 표적들에 대응하는 분해제-항체 결합체 2개 프로그램들의 개발을 진행하기 위해 협력해 나가기로 했다.이를 위해 C4 테라퓨틱스는 자사가 독자보유한 ‘TORPEDO’ 플랫폼을 적용해 분해제 탑재체 후보물질들을 설계하기로 했다.로슈 측의 경우 항체 뿐 아니라 분해제 탑재체들과 결합하는 항체들의 선택과 설계 부분을 맡기로 했다.로슈 측은 이와 함께 분해제-항체 결합체 후보물질들의 전임상, 임상개발 및 발매 부분을 맡기로 했다.2개 프로그램과 관련한 계약성사 선불금으로 C4 테라퓨틱스 측은 2,000만 달러를 지급받기로 했다.또한 로슈 측이 3번째 선택권을 행사할 경우 C4 테라퓨틱스가 추가로 지급금을 받기로 했다.제휴가 이어지는 동안 C4 테라퓨틱스는 단기 발굴 성과금을 건네받기로 했다.C4 테라퓨틱스는 발굴, 허가취득 및 발매 성과금으로 총 10억 달러 이상을 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.이밖에도 C4 테라퓨틱스는 제품발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 수수키로 했다.

이덕규 2026.04.14
글로벌

BMS, 차세대 T세포 관여자 항암제 개발 제휴

영국과 미국 캘리포니아州 새너제이에 오피스를 둔 면역 항암제 및 항체-약물 결합체(ADC) 기반 항암제 발굴‧개발 전문 제약기업 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스社(Oxford BioTherapeutics)가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 다개년 선택적 표적 제휴에 합의했다고 9일 공표했다.양사는 각종 고형암을 표적으로 하는 새로운 T세포 관여자 치료제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.이에 따라 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스는 자사가 독자보유한 ‘OGAPⓇ-베리파이’(OGAPⓇ-Verify) 표적 발굴‧검증 플랫폼을 적용해 각종 고형암 치료제들을 개발하기 위한 새로운 종양 선택적 표적들을 확인하고, 차세대 T세포 관여자 분자물질들을 산출하는 데 주력해 나가기로 했다.양사의 제휴는 이와 함께 발굴단계를 넘어서서 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스 측이 개발 후보물질들의 설계와 공급을 책임지고 진행하면서 발굴과 전임상 단계의 개발 플랫폼을 아우르는 완전 통합형 기업으로 사세를 확대해 나가기로 했다.이 같은 표적들의 후속 연구, 개발 및 발매 활동들은 BMS 측이 주도키로 했다.양사간 합의에 따라 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스는 연구비를 포함한 계약성사 선불금을 지급받기로 했으며, 후속 성과금과 함께 BMS 측이 발매를 진행할 때 로열티를 수수할 수 있는 권한가지 확보했다.다만 합의를 도출함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액 내역은 외부에 공개되지 않았다.BMS와 제휴에 합의함에 따라 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스는 최근 12개월 동안 메이저 제약사와 3번째 파트너 관계를 구축하는 성과에 도달했다.앞서 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스 측은 지난해 글락소스미스클라인社 및 로슈社와 전략적 제휴에 합의한 바 있다.옥스퍼드 바이오테라퓨틱스社의 크리스티안 롤프 대표는 “항암제 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳인 BMS와 제휴에 합의한 것이 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스를 위해 도출된 중요한 성과라 할 수 있을 뿐 아니라 우리가 리딩 제약기업들과 파트너 관계를 구축하는 데도 괄목할 만한 모멘텀이 구축되었음을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.새로운 파트너 관계의 구축이 고도로 차별화된 종양 선택적 표적들을 식별하고 검증하는 데 우리가 보유한 플랫폼의 강점의 기반 위에서 성사된 것이자 학술적 성과를 개발이 가능한 상태의 치료제 후보물질로 전환할 수 있는 우리의 역량에 대해 갈수록 고조되고 있는 믿음을 방증하는 것이라고 롤프 대표는 설명했다.‘OGAPⓇ-베리파이’ 플랫폼의 발굴‧검증 역량이 항암제 분야의 혁신을 임상‧발매 성과로 전환할 수 있는 BMS의 전문성과 결합되면서 양사가 함께 혁신적인 신세대 항암제들의 개발을 진행하고, 환자들을 위해 유의미한 차이를 만들어 낼 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.옥스퍼드 바이오테라퓨틱스의 ‘OGAPⓇ-베리파이’ 발굴 플랫폼은 개발을 위한 특성들을 개선한 항암제 표적들을 고도로 민감하게 식별할 수 있도록 해 주면서 차별화된 항체 기반 치료제들의 창출을 뒷받침할 수 있을 전망이다.

이덕규 2026.04.14
글로벌

트라스투주맙 파미르테칸 중국서 허가심사 스타트

중국의 차세대 항체-약물 결합체(ADC) 개발 전문 제약기업 듀얼리티 바이오테라퓨틱스社(Duality Biotherapeutics‧映恩生物 또는 듀얼리티바이오)는 항체-약물 결합체 트라스투주맙 파미르테칸(trastuzumab pamirtecan)의 허가신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 9일 공표했다.트라스투주맙 파미르테칸은 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)를 표적으로 작용하는 3세대 국소이성질화효소-1 저해제 기반 항체-약물 결합체의 일종이다.트라스투주맙 파미르테칸은 지난 2023년 FDA에 의해 자궁내막암을 치료하기 위한 ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정되었던 기대주이다.듀얼리티 바이오테라퓨틱스社가 독일 생명공학기업 바이오엔테크社와 공동으로 개발한 트라스투주맙 파미르테칸은 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 2차 약제로 중국에서 허가신청서가 제출된 바 있다.트라스투주맙 파미르테칸의 허가신청서는 본임상 3상 ‘DB-1303-O-3001 시험’에서 도출된 긍정적은 중간분석 결과를 근거로 제출되었던 것이다.‘DB-1303-O-3001 시험’은 중국에서 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 시험으로 설계되었던 임상 3상 시험례이다.이 시험은 앞서 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 탁산系 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 트라스투주맙 파미르테칸 또는 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)을 투여하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.사전에 정한 중간분석을 진행했을 때 사외자료모니터링위원회(IDMC)가 평가한 결과를 보면 이 시험에서 트라스투주맙 파미르테칸은 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.듀얼리티 바이오테라퓨틱스社의 화무 최고 의학책임자는 “중국에서 매년 35만명 이상이 유방암을 새로 진단받고 있어 발암률이 높게 나타나고 있는 데다 중국 여성들에게서 두 번째로 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있는 형편”이라면서 “우리는 트라스투주맙 파미르테칸의 발매가 가능케 하기 위한 절차를 밟아 나가는 과정에서 괄목할 만한 성과에 도달한 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.특히 트라스투주맙 파미르테칸은 유방암 환자들을 위해 새롭고 효과적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것임이 입증됐다고 화무 최고 의학책임자는 강조했다.그는 뒤이어 “중국시장에서 우리는 3S바이오社(3SBio‧三生制葯)와 협력하면서 중국 본토 뿐 아니라 홍콩과 마카오에서 트라스투주맙 파미르테칸이 다양한 적응증에 걸쳐 발매가 이루어질 수 있도록 하고자 긴밀하게 협력하고 있다”고 설명했다.중국을 제외한 글로벌 마켓에서는 우리의 글로벌 전략적 파트너인 바이오엔테크社와 협력관계를 심화시키면서 글로벌 마켓 발매를 위한 개발을 가속화하고 있다고 덧붙였다.화무 최고 의학책임자는 “트라스투주맙 파미르테칸이 우리의 강력한 전략적 파트너인 바이오엔테크와 함께 중국시장 뿐 아니라 글로벌 마켓에서 공동개발에 박차를 가하고 있다”고 거듭 언급한 뒤 “세계 각국에서 더 많은 수의 환자들을 위한 치료대안으로 허가를 취득하고, 글로벌 마켓에서 임상적 가치가 극대화될 수 있도록 하기 위해 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 다짐하기도 했다.

이덕규 2026.04.14
글로벌

‘아마존 파마시’서 ‘파운다요’ 당일배송 취급개시

‘아마존’의 미국 내 온라인 약국 부문 자회사인 ‘아마존 파마시’(Amazon Pharmacy)가 일라이 릴리社의 비만 치료제 ‘파운다요’(Foundayo: 오르포글리프론)의 취급을 개시한다고 9일 공표했다.‘파운다요’는 성인 비만 환자 또는 체중 관련 병발질환을 동반한 과다체중자들이 1일 1회 경구복용하는 비만 치료제로 지난 4월 1일 FDA의 허가를 취득한 기대주이다.취급이 개시됨에 따라 적법하게 처방전을 발급받은 고객들은 ‘아마존 파마시’에서 ‘파운다요’를 주문할 수 있게 됐다.특히 이렇게 ‘파운다요’를 주문한 고객들은 미국 전역에서 집 문앞까지 곧바로 신속하게 당일(same-day) 배송받는 서비스를 제공받을 수 있다.약가는 보험 가입자들의 경우 1일 1달러 또는 월 25달러를 부담하면 복용을 시작할 수 있다.본인부담금을 지불할 고객들의 경우 1일 5달러 또는 월 149달러를 부담하면 된다.‘아마존 파마시’ 측은 고객들이 주문했을 때 일라이 릴리가 후원하는(sponsored) 쿠폰이 결제에 앞서 자동으로 적용될 것이라고 설명했다.또한 ‘아마존 파마시’ 측은 자사가 구축하고 있는 물류배송 네트워크를 이용해 일차적으로 총 3,000곳에 육박하는 도시와 지방들(towns)을 대상으로 ‘파운다요’의 당일배송 서비스가 제공될 것이라고 밝혔다.당일배송 서비스 대상 도시 및 지방들은 연내에 4,500곳에 육박하는 수준으로 확대될 것이라고 덧붙였다.다만 인근지역에 오프라인 약국이 부재한 격오지들의 경우에는 익일, 2일 또는 3일 배송이 이루어질 것이라고 설명했다.여기서 언급된 격오지들은 가장 가까운 약국까지 자동차로 45~60분 이상이 소요되는 지역들을 지칭한 것이다.‘아마존 파마시’ 측은 여기에 해당되는 격오지들이 (‘아마존 파마시’ 이외의) 다른 택배 서비스들을 이용하면 5~10일이 소요되는 곳들이라고 언급했다.‘아마존 파마시’ 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 환자 중심의 배송 서비스를 통해 ‘파운다요’에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.이를 통해 고객들이 필요로 하는 장소에서 니즈가 충족될 수 있도록 하겠다는 것.가까운 장래에 고객들이 신속하고 신뢰할 수 있는 택배 서비스를 통해 ‘파운다요’를 배송받거나, 원내에서 수 분 이내에 배송받거나, 일부 ‘원 메디컬’(One Medical) 분점에 위치한 약사 지원 키오스크에서 예약 후 곧바로 전달받을 수 있게 될 것이라고 ‘아마존 파마시’ 측은 설명했다.이 경우 약국에서 장시간 줄을 서서 기다려야 할 필요가 없을 것이라고 덧붙이기도 했다.‘아마존 파마시’의 탄비 파텔 대표는 “고객들에게 ‘아마존 파마시’가 ‘파운다요’와 같은 새로운 비만 치료제들에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하는 과정에서 장애물을 감소시켜 줄 수 있을 것”이라면서 “우리는 고객들에게 당일배송 서비스와 같이 신속한 치료대안을 제공하고, 해당 제약사가 후원하는 쿠폰이 자동으로 적용되어 결제될 수 있도록 하고, 투명한 약가로 제품을 취급해 고객들이 결정을 내릴 때 도움을 주고자 한다”고 말했다.일라이 릴리社의 로라 스틸 미국시장 심대사계 건강 담당부회장은 “일라이 릴리가 환자들에게 각종 의약품의 실질적인 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위한 최선의 약속을 이행할 수 있어야 한다는 믿음을 갖고 있다”면서 “처방전이 발급되었을 때 환자들이 당일 집 문앞에서 ‘파운다요’를 배송받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.또는 로스앤젤레스 같은 곳에서는 병‧의원을 나설 때 곧바로 ‘파운다요’를 소지한 채 집으로 향할 수 있도록 함으로써 환자들이 치료여정을 시작할 때 직면할 수 있는 대기시간이나 불확실성이 배제될 수 있도록 할 것이라고 스틸 부회장은 설명했다.한편 ‘아마존 파마시’는 지난 2021년부터 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제들의 배송을 취급해 왔다.하루 24시간‧매주 7일 동안 약사와 상담하고, 결제할 때 해당 제약사가 후원하는 쿠폰이 자동적용되는 서비스를 제공해 온 것.이에 따라 지금까지 ‘아마존 파마시’의 고객들은 자동으로 작용되는 쿠폰을 통해 2억 달러 이상의 약제비를 절감했고, 그 중 GLP-1 제제들은 가장 큰 몫의 약제비를 절감받은 범주에 속하고 있다.

이덕규 2026.04.10
글로벌

일라이 릴리 경구 비만 치료제 미국서 발매 돌입

일라이 릴리社는 경구용 비만 치료제 ‘파운다요’(Foundayo: 오르포글리프론)가 미국시장에서 발매에 돌입했다고 9일 공표했다.앞서 ‘파운다요’는 성인 비만 환자 또는 체중 관련 병발질환을 동반한 과다체중자들을 위한 경구용 비만 치료제로 지난 4월 1일 FDA의 허가를 취득한 바 있다.칼로리 섭취 제한 식이요법과 운동에 병행해 복용할 경우 ‘파운다요’는 과도한 체중을 감소시켜 주고, 감소된 체중이 유지되도록 도움을 줄 수 있을 것이라고 이날 일라이 릴리 측은 설명했다.‘파운다요’는 음식물 또는 물 섭취의 제한을 동반하지 않고도 1일 1회 경구복용하면 체중감소 효과를 볼 수 있는 비만 치료제이다.‘파운다요’가 오늘부터(4월 9일) 발매에 돌입함에 따라 환자들은 일라이 릴리의 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘LillyDirect’와 원격의료업체들을 통해 ‘파운다요’를 구입할 수 있게 됐다.이와 함께 미국 내 소매약국에서도 구매가 가능하게 됐다.일라이 릴리社의 일리야 유파 부회장 겸 릴리 USA社 및 글로벌 고객역량 담당대표는 “최고용량을 사용했을 때 평균 27파운드(약 12.24kg)에 달하는 유의미한 체중감소 효과를 기대할 수 있는 비만 치료제가 ‘파운다요’여서 우리는 처방전 발급에서부터 집 문앞까지 이 전문의약품이 전달되는 과정을 최대한 간소화하고자 했다”고 말했다.이제 다수의 미국민들이 의료인들과 상담을 거쳐 자신이 ‘파운다요’를 복용하는 데 적합한지 여부와 ‘LillyDirect’의 무료택배 또는 원격의료업체와 지역 내 소매약국을 통해 받아볼 수 있을 것인지 유무 등을 결정할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.‘파운다요’는 본인부담금을 지불하고 최저용량을 복용할 경우 월 149달러를 부담하면 복용을 개시할 수 있다.복용이 적격하고 민간보험에 가입되어 있을 경우 ‘파운다요’ 세이빙 카드를 소지한 환자들을 대상으로 월 25달러 정도의 약제비를 지불하면 구매와 복용이 가능하다.이와 함께 고령자들을 대상으로 하는 ‘메디케어 파트 D’ 가입자들의 경우 오는 7월 1일부터 월 50달러의 약제비를 부담하면 ‘파운다요’를 복용할 수 있다.‘파운다요’는 다른 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제들과 병용이 권고되지 않는다.소아환자들에게 ‘파운다요’가 효과적이고 안전한지 유무는 아직 알려지지 않았다.

이덕규 2026.04.10
글로벌

‘위고비’ 주사제 EU서 저온 유통 제한성 해소

노보 노디스크社는 자사의 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드) 주사제의 제품정보 개정이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 승인됐다고 9일 공표했다.이번에 승인된 제품정보의 개정은 최대 섭씨 30도까지 제어된 온도에서 최대 48시간 동안 ‘위고비’ 주사제가 저장‧배송될 수 있도록 하는 내용을 골자로 하고 있다.이 같은 내용은 약국과 온라인 제휴 파트너들의 입장에서 볼 때 유통‧취급의 복잡성이 한결 줄어들 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.유럽에서 체중관리용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제들 가운데 이 같은 유연성의 부여가 승인된 의약품은 ‘위고비’가 유일하다.지금까지 ‘위고비’ 주사제의 유통과 배송은 전과정이 저온 유통체계(cold chain)의 적용대상이었다.‘위고비’ 주사제가 제조장소에서부터 사용장소에 이르기까지 줄곧 저온상태가 유지되어야 했다는 의미이다.EMA의 승인으로 이제 ‘위고비’ 주사제는 최종단계에서 유연성이 증대될 수 있게 됐다.약국에서 환자에게 ‘위고비’ 주사제가 배송될 때 최대 섭씨 30도의 온도에서 48시간 동안이라는 짧지 않은 시간의 범위가 허용된 것이기 때문.이번 승인에 힘입어 유럽 각국에서 ‘위고비’ 주사제는 전자건강(eHealth) 대안으로 취급될 수 있는 길이 열리게 됐다.파트너들을 위해 보다 신속하고 저렴한 비용부담으로 배송될 수 있는 새로운 방법이 제시된 것이기 때문이다.이처럼 저온 배송 시스템에 대한 의존도가 줄어듦에 따라 패키징 또한 부피와 중량을 줄일 수 있게 됐다.노보 노디스크社의 마이크 두스트다르 회장은 “집 문앞에서 의약품을 받아볼 수 있다는 편의성에 힘입어 의약품 택배가 갈수록 늘어나고 있는 추세이고, 이 같은 장점이 우리 삶의 다른 대다수의 측면에서도 기대되기에 이르렀다”면서 “전문의약품을 사용하는 비만 환자들이 여전히 편견(stigma)에 직면하는 경우가 많은 만큼 유통의 복잡성을 낮추면서 차별화된 택배 대안이 가능하게 된 것은 고무적인 부분”이라고 말했다.이번 승인은 온라인 약국을 통한 배송이나 기타 비 전통적인 조제 유통채널과 같은 DTP(direct-to-patient) 유통모델의 이용이 갈수록 늘어나고 있는 추세를 포함해 제약업계의 관행에 진화가 나타나고 있음을 반영한 결과로 풀이되고 있다.EMA의 승인으로 ‘위고비’ 주사제의 의약품 사용설명서(SmPC)가 개정된 것은 의사와 약사를 포함한 의료 서비스 제공자들을 염두에 두고 단행된 것이다.이에 따라 ‘위고비’ 주사제의 환자용 첨부문서는 현행대로 변화가 수반되지 않는다.현재 ‘위고비’ 주사제의 환자용 첨부문서를 보면 처음 사용한 후 환자들이 섭씨 30도 미만의 온도 또는 냉장보관 상태에서 최대 28일 동안 보관할 수 있도록 하는 내용이 기재되어 있다.노보 노디스크 측은 이번 승인이 ‘위고비’ 주사제에 적용되는 것일 뿐, 냉장보관을 필요로 하지 않는 ‘위고비’ 정제와는 무관하다는 점을 유념해 줄 것을 요망했다.‘위고비’ 정제는 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 유럽에서도 연내에 승인될 수 있을 것으로 전망되고 있다.

이덕규 2026.04.10
글로벌

다이이찌산쿄, ADC 생체지표 발굴 AI 접목 제휴

미국 플로리다州 마이애미에 소재한 정밀 종양학 분야의 멀티모달(multimodal) 인공지능(AI) 전문기업 이매진 AI社(Imagene AI)가 다이이찌산쿄社와 제휴에 합의했다고 9일 공표했다.양사는 항암제 개발에서 생체지표의 발굴과 약물반응 예측 등을 대상으로 협력을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.양사간 제휴를 통해 다이이찌산쿄는 이매진 AI 측이 보유한 멀티모달 플랫폼 ‘OI 스위트’(OI Suite)를 이용해 분자 프로필과 임상결과 장기 추적(longitudinal) 등의 측면에서 헤마톡실린(Hematoxylin: 세포핵 염색에 사용되는 염기성 천연염료), 에오신(Eosin: 산성 염료) 및 면역조직화학(IHC) 관련 전체 슬라이드 이미지로부터 생물학적으로 근거를 둔 통찰력 있는 정보를 산출키로 했다.이를 통해 다이이찌산쿄는 생체지표 가설을 조기에 도출하고, 환자 계층화를 강화하고, 중개연구에서부터 임상개발에 이르는 과정에서 데이터 기반 개발 결정에 도움을 얻는 데 목표를 두기로 했다.이매진 AI社의 딘 바이턴 대표는 “다이이찌산쿄 측과 구축한 제휴가 개발이 성공적으로 귀결되는 데 핵심적인 동인의 역할을 하는 생체지표 발굴의 진행과 관련한 양사 공통의 헌신이 반영된 성과”라고 말했다.양사가 협력하면서 멀티모달 발굴과 계량적 면역조직화학 점수화 시스템을 통합해 생체지표 가설로부터 확신이 동반된 환자 만족을 이끌어 내고, 동반 진단의학 전략의 향상을 위한 계량적 신호들을 산출하고, 환자들에게 효과를 나타낼 가능성이 가장 높은 치료법을 정확하게 매칭하는 방법을 확립해 나갈 것이라고 바이턴 대표는 덧붙였다.양사의 제휴에서 핵심적인 부분은 이매진 AI의 ‘OI 스위트’ 멀티모달 플랫폼과 대규모 실제 임상현장 멀티모달 데이터를 이용해 다이이찌산쿄 측의 항체-약물 결합체(ADC) 개발 프로그램들의 선택을 지원하기 위한 치료반응 관련 생체지표 및 특징들을 식별‧확인하는 데 두기로 했다.이매진 AI는 자사의 인공지능 기반 파이프라인을 통해 약물반응 예측모델을 개발해 생체지표 후보물질들과 관련 생물학적 경로 및 관련 조직화학 특징들을 평가해 나가기로 했다.아울러 이매진 AI는 자사가 독자보유한 종합 연속 점수화(Composite Continuous Scoring) 방법을 적용해 면역조직화학 측면에서 표적 단백질 발현을 평가해 나가기로 했다.이 같은 인공지능 기반 계량적 체계(framework)는 다양한 요인들을 연속적인 단일점수로 통합해 표적 발현과 관련한 보다 정확하고 생물학적 정보에 기반을 든 평가를 가능케 하면서 임상 프로그램을 지원할 수 있도록 하기 위한 것이다.이매진 AI 측이 구축한 인프라는 독자보유한 실제 임상현장 데이터 저장소(data lake)에 의해 강화되어 왔다.이 데이터 저장소는 총 350만개 이상의 조직샘플들과 다양한 오믹스(omics: 유전체, 단백질 등 특정한 분자 집합체 전체를 총체적으로 연구하는 학문), 임상결과 기록 등을 통합한 곳이어서 이질적이고 데이터가 제한된 환경에서도 원활한 개발이 가능토록 해 줄 수 있을 전망이다.

이덕규 2026.04.10
글로벌

코제트 파마, ‘심파잔’ 미국 발매‧공급 권한 인수

미국 뉴저지州 브리지워터에 소재한 여성건강, 심장병 및 피부질환 치료제 전문 제약기업 코제트 파마슈티컬스社(Cosette Pharmaceuticals)가 뇌전증 치료제 ‘심파잔’(Sympazan: 클로바잠)의 미국시장 전권을 확보했다.코제트 파마슈티컬스社는 캘리포니아州 뉴어크에 소재한 전문 제약기업 어서티오 홀딩스社(Assertio Holdings)로부터 7개 브랜드-네임 제품 포트폴리오의 미국시장 발매‧공급 권한을 인수했다고 8일 공표했다.이에 따라 코제트 파마슈티컬스는 성장일로를 질주하고 있는 특허보호 자산 ‘심파잔’의 미국시장 권한을 확보하면서 자사의 브랜드-네임 제품 포트폴리오를 확대할 수 있게 됐다.코제트 파마슈티컬스는 아울러 자사의 성장전략에도 한층 더 힘을 실을 수 있게 됐다.구강용해 필름제의 일종인 ‘심파잔’은 희귀 중증 뇌전중의 일종인 레녹스-가스토 증후군(LGS)을 앓고 있는 2세 이상의 환자들에게서 수반되는 발작 증상을 치료하기 위한 보조요법제이다.특히 ‘심파잔’은 오는 2040년까지 특허 보호기간이 연장 적용되고 있는 성장제품이다.클로바잠 제제들 가운데 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 구강용해 필름제이기도 하다.‘심파잔’이 레녹스-가스토 증후군 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응이 가능토록 해 주면서 앞으로 코제트 파마슈티컬스의 브랜드-네임 제품 포트폴리오 가운데 신경계 희귀질환 부문에서 강력한 존재감을 구축할 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하는 이유들이다.코제트 파마슈티컬스社의 아푸르바 사라프 대표는 “이번에 성사된 인수가 브랜드-네임 제품 포트폴리오를 확대하기 위한 코제트 파마슈티컬스의 전략적 접근방법이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.이번 합의가 전략적 계약을 이행할 수 있는 우리의 역량을 강화하고, 성장을 가속화는 데 중요한 계기 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.사라프 대표는 뒤이어 “이처럼 중요한 의약품들을 성공적으로 코제트 파마슈티컬스의 포트폴리오에 통합시켜 환자와 의료인들에게 변함없이 원활하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.‘심파잔’ 이외에 코제트 파마슈티컬스가 인수한 제품들을 보면 염증, 통증 관리 및 편두통 등의 적응증에 사용되는 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)이 눈에 띈다.여기에 해당하는 제품들은 ▲경구용 현탁액 ‘인도신’(Indocin: 인도메타신) ▲좌약 ‘인도신’(인도메타신) ▲비강분무제 ‘스프릭스’(Sprix: 케토롤락 트로메타민) ▲액체 충전 캡슐 ‘집소르’(Zipsor: 디클로페낙 칼륨) ▲경구용 용액 ‘캄비아’(Cambia: 디클로페낙 칼륨) ▲피하주사제 ‘오트렉스업’((trexup: 메토트렉세이트) 등이다.한편 양사간 합의내용 가운데는 인수‧인계 기간 동안 해당제품들의 제조, 공급 및 발매와 관련한 전권을 넘기는 과정에서 어서티오 홀딩스 측이 품질보증, 약물감시 및 규제 관련사항들에 이르기까지 책임을 이행하는 내용이 포함되어 있다.

이덕규 2026.04.10
글로벌

최장기간 재임 미국 제약협회 회장 “물러나겠다”

미국 제약협회(PhRMA) 이사회는 지난 10년 이상 재임해 왔던 스티븐 J. 어블 회장(사진)이 올해 말 물러나겠다는 계획을 통보받았다고 8일 공표했다.어블 회장은 지난 2015년 존 J. 카스텔라니 前 회장의 후임자로 취임한 이래 미국 제약협회의 역대회장들 가운데 최장기간 재임해 온 인물이다.총 80만명 이상을 직접적으로 고용하고 있는 데다 매년 1,000억 달러 이상을 연구‧개발에 투자하고 있는 미국 제약업계를 성공적으로 이끌어 온 주인공이 바로 어블 회장이다.매년 1,000억 달러 이상을 연구‧개발에 투자하고 있다는 사실은 제약업계가 현재 미국 내에서 어떤 업종보다 많은 액수를 R&D에 아낌없이 투입하고 있음을 의미하는 부분이다.이날 미국 제약협회 이사회는 “어블 회장의 후임자를 물색하기 위한 절차에 돌입할 것”이라면서 “새로운 회장이 내정될 때까지 어블 회장이 원활한 인수‧인계가 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 자신의 역할을 계속 이어가기로 했다”고 설명했다.어블 회장은 취임한 이래 미국 제약업계가 글로벌 팬데믹을 성공적으로 헤쳐 나갈 수 있도록 이끌었고, 경쟁이 심화되고 있는 데다 기술적‧정치적 환경이 급변하고 있는 상황을 배경으로 뛰어난 지도력을 발휘했다.미국 제약협회의 로버트 M. 데이비스 이사회 의장(머크&컴퍼니社 CEO)은 “이사회를 대신해서 그동안 탁월한 지도력을 발휘해 온 데다 우리 협회와 환자들을 위해 흔들림 없이 헌신한 어블 회장에게 심심한 감사의 뜻을 표하고 싶다”면서 “어블 회장은 우리 제약업계가 가장 중대한 시기 중의 한 기간을 거치는 동안 특출한(exceptional) 지도자로 재임해 온 인물”이라고 말했다.어블 회장이 우리 협회를 떠나면서 사려깊은 이직(thoughtful transition)을 약속한 것은 협회의 미래를 위한 배려의 산물이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.이날 공표된 내용에 따르면 어블 회장은 최장기간 동안 미국 제약협회의 회장으로 재임해 오는 동안 약가인하와 환자 접근성 개선 현안에 대응할 수 있도록 하는 솔루션을 제시해 왔다.보험업체들과 약제 급여관리업체들(PBMs)의 역할에 대해 활발한 협상을 전개해 오면서 주도적인 역할을 한 것은 한 예.덕분에 연방정부와 각 州 정부들이 PBM들의 권한남용을 억제하는 데 성과를 거둘 수 있었다.이와 함께 어블 회장이 노력을 기울인 덕분에 연방정부의 약가할인 프로그램(340B program)의 속도조절 필요성에 대한 인식도를 높이는 데 기여할 수 있었다.고용주, 약사 및 환자 지원그룹 뿐 아니라 의료인단체들을 포함한 제 3자 기관들과 협력의 폭을 확대‧강화해 왔다는 점도 빼놓을 수 없는 부분이다.어블 회장의 재임기간 동안 미국 제약협회는 전 세계를 주도하는 규제‧지적재산권 제도를 유지하기 위한 싸움을 전개했고, 덕분에 제약‧생명공학사들이 지난 10여년 동안 다수의 신약을 선보일 수 있었다.또한 어블 회장은 연방정부와 州 정부들이 내놓았던 여러 건의 제안이 수용되지 않도록 하는 데 각별한 노력을 기울였다.그 같은 제안들이 신약들의 이용 가능성에 위협요인으로 작용하고, 환자들에 치유 또한 어렵게 할 것으로 판단했기 때문.이밖에도 어블 회장은 미래에 협회의 위상을 강화하기 위해서도 눈에 띄는 조치들을 실행에 옮겼다.새로운 회원사 가입기준을 확립해 협회의 혁신적인 회원사들의 차별성을 부각시키고, 일부 신규 회원사들의 가입을 성사시킨 것 등은 대표적인 예들이다.이 가운데는 현재 미국 최대 제약‧생명공학사들 가운데 한곳으로 손꼽히는 길리어드 사이언스社와 제넨테크社가 포함되어 있다.동종계열 최고의 정책개발 리더십팀을 충원해 협회를 대변하는 활동에 매진토록 뒷받침하기도 했다.어블 회장은 “미국 제약협회를 이끌 수 있었던 기간은 내 생애에서 가장 영광스러운 시기였다고 말할 수 있을 것”이라면서 “그동안 제약업계가 환자들의 삶에 변화를 가능케 해 줄 의약품을 발견‧개발하고 공급하는 데 전력투구할 수 있도록 뒷받침하고자 했다”고 말했다.지난 10여년 동안 우리가 이룩한 성과들에 대해 무한한 자부심을 갖고 있고, 자리를 옮긴 이후에도 제약업계와 환자들을 위한 지원을 지속해 나갈 것이라고 어블 회장은 다짐했다.앞으로 수 개월 동안 협회가 강력하고 매끄러운 인수‧인계가 이루어질 수 있도록 하는 데 최우선 순위를 두어 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2026.04.10
글로벌

시오노기,미국 정부와 약물내성균 위협 대비 계약

미국 뉴저지州 플로럼 파크에 소재한 시오노기社 미국지사가 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 ‘생물무기방어계획’(BioShield)과 관련한 계약을 체결했다.일본 시오노기社 본사가 8일 공개한 내용에 따르면 양측간 계약은 난치성 그람음성균 감염증 및 국가 보건안보 관련 생물학적 위협에서 우선순위가 높은 병원체들에 대응하는 중요한 대안으로 시오노기가 개발‧발매한 항생제 ‘페트로자’(Fetroja: 세피데로콜)와 관련해서 성사된 것이다.이와 관련, 시오노기는 지난 70년 동안 6개의 항생제들을 개발‧발매한 제약사로 잘 알려진 곳이다.계약이 성사됨에 따라 시오노기 측은 일차적으로 1억1,900만 달러의 자금을 지원받은 가운데 이 금액은 최대 4억8,200만 달러 규모로 늘어날 수 있을 것으로 보인다.미국 정부는 국가 보건 위협에 대응하고, 시오노기 측에 자금을 지원해 항생제의 국내 제조역량과 공급 준비태세를 강화하기 위해 계약을 체결한 것이다.계약내용을 보면 ▲‘페트로자’의 미국 내 제조시설 구축 ▲‘페트로자’의 조달 지원 ▲부르크홀데리아 슈도말레이(Burkholderia pseudomallei‧메리오이드증)과 예르시니아 페스티스(Yersinia pestis‧페스트)를 포함해 생물학적 위협 우선순위가 높은 감염증들을 대상으로 한 ‘페트로자’의 개발 진행 ▲소아 원내 세균감염성 폐렴(HABP)/인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP) 환자 용도로 ‘페트로자’의 FDA 적응증 추가 등이 눈에 띈다.시오노기社 미국지사의 존 켈러 부사장은 “지난 1950년대 이래 시오노기가 연구, 개발, 제휴를 통해 혁신적인 항생제들을 세계 각국의 환자들에게 공급해 왔다”면서 “세계 최초의 시데로포어(siderophore: 미생물이 분비하는 철 킬레이트 화합물) 세팔로스포린 계열 항생제로 허가된 ‘페트로자’가 자체적으로 이룬 혁신의 대표적인 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.이번 계약은 우리가 혁신을 촉진하기 위해 각국의 정부 또는 비정부 기구들과 협력을 지속하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.시오노기社 미국지사의 네이선 맥커천 대표는 “지난 2020년에 시장에 선을 보인 ‘페트로자’에 대해 투자를 지속하면서 2023년 미국 제약사 큐펙스 바이오파마社(Qpex Biopharma)를 인수해 포트폴리오를 확대한 것에서 잘 나타나고 있는 바와 같이 시오노기는 항균제 내성과의 싸움을 전개하는 데 사세를 집중해 온 점에 자부심을 갖고 있다”고 말했다.큐펙스 바이오파마에 대한 투자확대는 지난해 항균제 연구‧개발을 진행할 새로운 연구시설의 구축으로 이어졌다고 맥커천 대표는 설명했다.이번에 성사된 계약은 미국 정부와 진행해 온 기존의 협력관계를 더욱 강화하면서 우리가 미국에서 발빠르고 규모있게 전개하고 있는 시장확대 노력에 한층 더 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.이날 공개된 프로젝트는 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 비용을 지원받고 있다.BARDA의 ‘생물무기방어계획’(BioShield)은 화‧생‧방‧핵(CBRN) 제제들에 대응할 수 있는 효과적인 의료대안의 연구, 개발, 조달 및 사용을 가속화하는 데 취지를 두고 있다.미국에서 ‘페트로자’는 원내 감염성 세균성 폐렴(HABP), 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP) 및 일부 그람음성균에 의한 복잡성 요로감염증 등에 대응하는 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2026.04.09
글로벌

멀미 치료제, GLP-1 제제 의한 구토 예방 임상

경구용 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제의 일종인 ‘네레우스’(Nereus: 트래디피탄트)는 지난해 12월 40여년 만에 처음으로 FDA의 허가를 취득한 새로운 멀미 치료제여서 주목받은 바 있다.멀미로 인한 구토 증상을 예방해 주는 치료제가 바로 그리스 신화에 등장하는 ‘바다의 신’의 이름을 차용해 상품명이 작명된 ‘네레우스’이다.이와 관련, ‘네레우스’의 발매를 승인받았던 미국 워싱턴 D.C. 소재 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda Pharmaceuticals)가 ‘Thetis 시험’을 개시한다고 8일 공표해 다시 한번 시선이 쏠리게 할 수 있을 전망이다.최근 돌풍을 지속하고 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제들을 사용했을 때 수반될 수 있는 구토 증상을 예방하는 데 ‘네레우스’가 나타내는 효과를 평가하기 위해 개시된 임상시험이 ‘Thetis 시험’이기 때문.테티스는 그리스 신화에 나오는 ‘물의 여신’의 이름이다.‘위고비’(세마글루타이드)와 ‘마운자로’(티어제파타이드)를 포함한 GLP-1 수용체 작용제들은 2형 당뇨병과 비만을 치료하는 방법의 전환을 견인하고 있는 것이 최근의 추세이다.하지만 구역, 구토 등의 위장관계 부작용이 여전히 다수의 환자들이 사용을 중단하거나 용량을 줄이도록 하는 도전요인으로 손꼽히고 있는 형편이다.실제로 지난달 ‘위고비’의 고용량 제품이 부가적인 체중감소 효과를 근거로 FDA의 허가를 취득했지만, 이 고용량 제품이 구역‧구토 부작용을 수반하는 비율이 기존의 최적용량 제품에 비해 높은 것으로 나타나면서 동반상승하기보다 상충성(tradeoff)이 부각되고 있다는 지적이다.반다 파마슈티컬스社의 미하일 H. 폴리메로풀로스 대표는 “GLP-1 수용체 작용제들이 괄목할 만한 유익성을 제공하고 있지만, 구역‧구토 부작용이 환자들의 복약준수와 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있는 형편”이라면서 “멀미 치료제 ‘네레우스’가 앞서 진행되었던 임상시험에서 강력한 진토(鎭吐) 효과를 입증해 보인 것에 주목할 필요가 있을 것”이라고 말했다.우리가 진행할 이 프로그램이 내약성을 개선하고, 보다 많은 수의 환자들이 이처럼 중요한 치료제의 유익성을 완전하게 누릴 수 있도록 해 주는 계기가 되었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.‘Thetis 시험’은 고용량의 GLP-1 수용체 작용제를 사용하기 시작한 환자들에게서 ‘네레우스’가 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계됐다.이 시험의 일차적인 목표는 치료기간 동안 구토 증상이 수반되지 않은 피험자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.앞서 반다 파마슈티컬스가 지난해 11월 15일 공개했고, ‘Thetis 시험’과 유사하게 설계된 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘위고비’ 1mg 주사제를 사용하기 이전에 ‘네레우스’ 또는 플라시보를 복용한 피험자들의 경우 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 바 있다.9주에 걸친 적정화 기간을 거쳐 선택된 ‘위고비’ 1mg 주사제를 투여하기 전에 ‘네레우스’를 복용한 피험자 그룹의 29.3%가 구토 증상이 수반되어 플라시보 대조그룹의 58.6%에 비해 50%나 감소한 것으로 분석되었던 것.마찬가지로 핵심적인 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보더라도 ‘네레우스’를 복용한 피험자 그룹은 22.4%에서 구토 또는 심한 구역 증상이 수반되어 플라시보 대조그룹의 48.3%와 확연한 차이를 내보였다.반다 파마슈티컬스는 ‘Thetis 시험’에서 도출될 주요한 결과를 오는 4/4분기 중으로 공개할 수 있을 것으로 예상하고 있다.‘Thetis 시험’이 종료된 후 추가자료를 더해 허가신청서를 제출한다는 것이 반다 파마슈티컬스 측의 복안이다.

이덕규 2026.04.09
글로벌

최초 레트 증후군 치료제 신제형 미국서 발매 돌입

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 전문 제약기업 아카디아 파마슈티컬스社(Acadia Pharmaceuticals)는 자사의 2세 이상 소아‧성인 레트 증후군(Rett syndrome) 환자 치료제 ‘데이뷰’(Daybue: 트로피네타이드)의 신제형이 미국시장에서 발매에 돌입했다고 7일 공표했다.새로 발매에 들어간 ‘데이뷰’의 신제형은 무색소‧무방부제 분말제 ‘데이뷰 STIX’이다.앞서 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 신제형 ‘데이뷰 STIX’는 오리지널 제형인 경구용 액제 ‘데이뷰’와 생물학적 동등성이 확보되어 효능‧안전성 프로필이 동일하면서 소아‧성인 레트 증후군 환자들에게 용량과 맛 등의 측면에서 유연성과 선택의 폭 확대 등을 가능케 해 줄 것으로 보인다.‘MECP2 유전자’의 변이로 인해 나타나는 복잡한 희귀 신경발달장애의 일종을 의미하는 레트 증후군은 X 염색체 연관성 우성질환으로 알려져 있다.레트 증후군은 세계 각국에서 신생아 10,000~1만5,000명당 1명 정도의 비율로 발생하는 것으로 추정되고 있다.아카디아 파마슈티컬스社의 톰 가너 최고 영업책임자는 “제한적으로 공급을 진행한 후 소수의 간병인들을 대상으로 최초 피드백을 진행한 결과 초기 사용자들의 80% 이상이 ‘데이뷰 STIX’를 복용한 후 만족감을 표시한 것으로 나타났다”면서 “이 같은 조사결과는 신제형이 유연성 확대와 휴대의 간편성 등을 장점으로 내포하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “우리는 실제 임상현장에서 신제형 ‘데이뷰 STIX’가 좀 더 환자별 맞춤치료를 가능케 할 수 있다는 환자들의 목소리를 청취할 수 있었다”며 “환자와 간병인들을 대상으로 평가를 계속 진행하는 데 변함없어 우선순위를 두어 나갈 것”이라고 설명했다.이를 통해 이처럼 복잡한 질환을 관리하고 있는 환자가족들에게 보다 나은 도움을 제공할 수 있는 대안을 탐색할 것이라고 덧붙이기도 했다.유연한 환자 중심 접근방법의 중요성은 최근 실제 임상현장에서 사용된 ‘데이뷰’와 관련한 전문가 권고 발표로 인해 한층 더 힘이 실리고 있는 분위기이다.미네소타州 세인트 폴에 소재한 질레트 아동전문의료원의 아서 베이상 박사(소아의학)는 “이제 ‘데이뷰 STIX’가 발매에 돌입함에 따라 트로피네타이드를 유연하게 사용할 수 있는 추가적인 방법이 선을 보이면서 개별 환자들과 간병인들의 니즈에 대응할 수 있는 선택의 폭 확대가 가능케 됐다”는 말로 의의를 강조했다.이 같은 환자 중심적인 접근방법은 표준치료법의 일환이자 레트 증후군의 포괄적인 관리내용 등을 담아 최근 공개된 전문가 권고와 일맥상통하는 것이라고 베이상 박사는 설명했다.새로운 대안이 레트 증후군 환자들을 위한 맞춤치료를 뒷받침해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.‘데이뷰 STIX’는 분말제로 주스, 차(茶), 레몬에이드, 라임에이드 또는 수분 공급용 액제 등과 혼합해서 경구용 액제로 복용할 수 있는 제형이다.이에 따라 간병인들이 환자가 선호하는 맛에 따라 맞춤대응할 수 있도록 해 줄 것이라는 장점이 눈에 띈다.휴대가 간편한 개별포장으로 발매된다는 점 또한 빼놓을 수 없는 ‘데이뷰 STIX’의 장점이다.‘데이뷰 STIX’의 효능과 안전성은 레트 증후군 환자들을 충원해 진행되었던 본임상 3상 ‘LAVENDER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 확립됐다.FDA는 신제형을 승인하면서 기존의 오리지널 경구용 액제 ‘데이뷰’와 경구용 분말제 ‘데이뷰 STIX’를 비교평가한 생물학적 동등성 시험에서 확보된 결과를 참조했다.한편 지난 2023년 3월 FDA의 허가를 취득했던 기존의 ‘데이뷰’ 경구용 액제 제형은 신제형 ‘데이뷰 STIX’의 발매와 무관하게 계속 시장에 공급된다.

이덕규 2026.04.09
글로벌

넬라달킵, 임상 개시서 허가신청까지 4년 만에..

새로운 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제의 허가신청이 이루어졌다.미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 정밀 표적치료제 개발 전문 제약기업 뉴베일런트社(Nuvalent)는 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 선택적 저해제 넬라달킵(neladalkib)이 티로신 인산화효소 저해제(TKI)를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 ALK 양성 비소세포 폐암 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출됐다고 7일 공표했다.뉴베일런트社의 달린 노시 최고 개발책임자는 “처음 임상시험이 개시된 시점에서부터 허가신청서 제출이 이루어지까지 넬라달킵의 개발과정이 4년이 채 안 되는 기간 동안 빠르게 진행된 것이 항암제 개발에서 놀라운 속도에 해당한다”면서 “이는 우리 팀이 활기차고 긴박하게 이 프로그램을 진행했을 뿐 아니라 ALK 양성 비소세포 폐암 커뮤니티를 위해 우리가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.이에 따라 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 지속하면서 빠른 시일 내에 넬라다킵이 환자들에게 공급될 수 있도록 하겠다는 우리의 목표를 이루고자 전력투구해 나갈 것이라고 노시 최고 개발책임자는 다짐했다.넬라달킵은 임상 1/2상 ‘ALKOVE-1 시험’에서 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 넬라달킵으로 치료했을 때 도출된 자료를 근거로 허가신청이 이루어졌다.시험에서 넬라달킵은 두 개(頭蓋) 내 반응과 진행성 ALK 양성 비소세포 폐암의 핵심적인 촉발인자들에 대한 대응역량을 포함해 전반적으로 고무적인(encouraging) 활성을 나타낸 것으로 입증됐다.이와 함께 대체로 양호한 안전성 프로필이 관찰됐다.뉴베일런트 측은 상세한 시험결과를 추후 의학 학술회의 석상에서 발표한다는 방침이다.넬라달킵은 앞서 FDA에 의해 2회 이상 ALK 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.또한 ALK 양성 비소세포 폐암 치료용도의 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.넬라달킵은 뇌 투과성, ALK 선택적 저해제로 기존에 사용 중인 ALK 저해제들에서 관찰되고 있는 한계를 극복하기 위해 개발이 진행되어 왔다.1세대, 2세대 및 3세대 ALK 저해제들에 저항성을 나타낸 종양에서도 활성을 유지하도록 설계됐다는 점이 델라달킵에서 눈에 띄는 부분이다.중추신경계를 통과하도록 설계되어 뇌 전이를 동반한 환자들에게서 증상을 개선해 줄 치료대안으로 기대를 모으고 있다는 점도 빼놓을 수 없는 부분이다.

이덕규 2026.04.09

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