미국시장에서 글락소스미스클라인社의 항원보강 재조합 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’의 접종대상 연령대가 대폭 확대될 수 있게 됐다.

글락소스미스클라인社는 RSV에 의한 하기도 감염증(LRTD) 위험성이 높은 18~49세 연령대 성인들을 대상으로 ‘아렉스비’를 접종할 수 있도록 하는 내용으로 FDA가 접종 연령대 확대를 승인했다고 13일 공표했다.

지금까지 미국시장에서 ‘아렉스비’는 60세 이상 성인들에게서 RSV 관련 하기도 감염증을 예방하는 용도, 그리고 RSV에 의한 하기도 감염증 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 접종하는 용도로 허가를 취득해 사용되어 왔다.

‘아렉스비’의 접종대상 가운데 임신한 여성들은 포함되어 있지 않다.

글락소스미스클라인社의 산자이 구루나탄 백신‧감염성 질환 연구‧개발 담당대표는 “이번 접종연령대 확대 승인결정에 힘입어 미국에서 일부 기저질환들로 인한 중증 RSV 위험성이 높은 성인들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라면서 “아울러 의료 시스템에 가해지는 압박을 완화하는 데도 힘을 보탤 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

우리의 RSV 예방전략이 한층 더 폭넓은 성인연령대를 대상으로 진행될 수 있도록 해 주는 최신 성과가 도출된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 미국에서 18~49세 연령대 성인들이 RSV 감염으로 인해 짊어지고 있는 부담을 연간수치로 살펴보면 입원 1만7,000여건, 응급실 내원 27만7,000여건, 외래방문 197만여건 등으로 추정되고 있는 형편이다.

상대적으로 젊은층 성인들에게서 발생하고 있는 입원은 대부분 만성 심폐질환, 신장 및 신장 관련질환, 비만 및 당뇨병 등의 만성질환을 동반한 환자들에게서 나타나고 있는데, 이들은 중증 RSV가 수반될 위험성이 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

FDA는 임상 3b상 시험에서 확보된 자료를 근거로 ‘아렉스비’의 접종연령대 확대를 승인한 것이다.

이 시험에서 60세 이상 연령대 성인들과 비교했을 때 18~49세 연령대 성인들은 면역반응의 비 열등성이 입증됐다.

백신의 효능은 임상 3상 시험의 초기단계에서 입증됐다.

안전성 프로필을 보면 미국에서 처음 허가를 취득했을 당시 근거자료로 뒷받침된 폭넓은 규모의 임상 3상 시험 프로그램에서 관찰된 내용들과 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 관절통, 두통, 접종 후 4일 이내에 수반된 관절통 등이 보고됐다.

한편 글락소스미스클라인 측은 ‘아렉스비’의 사용이 확대되고 장기적인 성장목표의 충족을 뒷받침하기 위해 세계 각국에서 이 RSV 백신의 접종연령대를 확대하기 위한 허가신청서를 잇따라 제출한다는 복안이다.