존슨&존슨社는 항암제 ‘제줄라’(니라파립)와 ‘자이티가’(아비라테론 아세테이트)의 복합제인 ‘아키가’(Akeega: 니라파립+아비라테론 아세테이트 이중작용정)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 9일 공표했다.

이에 따라 ‘아키가’는 BRCA 1/2 유전자 변이를 동반한 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 치료하기 위해 프레드니손 또는 프레드니솔론(AAP)과 안드로겐 박탈요법(ADT)과 병행하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

스페인 마드리드에 소재한 10월 12일 병원의 엘레나 카스트로 박사(종양내과)는 “BRCA 유전자 변이를 동반한 전이성 전립선암 환자들이 기존의 표준요법제를 사용했을 때 종양이 빠르게 진행되는 경우가 잦은 편이어서 질환의 기저 생물학적 특성에 대응하는 환자 개인별 맞춤형 치료대안을 필요로 하는 니즈가 매우 높게 나타나고 있는 형편”이라고 말했다.

이번 승인으로 ‘제줄라’와 ‘자이티가’의 복합제가 종양의 진행을 지연시켜 주는 새로운 정밀 기반 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 카스트로 박사는 덧붙였다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘AMPLITUDE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘아키가’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 상동재조합 복구(HRR) 유전자 변이를 동반한 총 696명의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘아키가’와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법 또는 플라시보와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험에서 일차적 분석을 진행한 결과를 보면 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)이 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만하게 개선되면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 입증됐다.

특히  BRCA 1/2 유전자 변이를 동반한 환자들에게서 ‘아키가’와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법의 유익성이 가장 괄목할 만한 수준으로 관찰됐다.

30.7개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과 ‘아키가’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 평균 방사선학적 무진행 생존기간이 아직 산출되지 않았던 반면 플라시보 기반 병용요법을 택한 대조그룹에서 26개월이 도출되었던 것.

이에 따라 ‘아키가’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 방사선학적 진행이 나타났거나 환자가 사망에 이른 비율이 48% 감소한 것으로 분석됐다.

또한 ‘아키가’ 기반 병용요법을 진행한 BRCA 유전자 변이 동반 피험자 그룹은 증상 진행이 나타나기까지 소요된 기간이 괄목할 만하게 지연된 것으로 파악됐다.

두 번째 중간분석에서 총 생존기간을 분석한 결과를 보면 1차 중간분석의 결과와 대동소이하게 나타난 가운데 ‘아키가’ 기반 병용요법을 진행한 BRCA 유전자 변이 동반 피험자 그룹에서 사망 위험성이 20% 감소하면서 호의적으로 관찰됐다.

추적조사는 현재도 진행 중이다.

존슨&존슨社의 찰스 드레이크 전립선암‧면역계 질환 치료제 담당부사장은 “이번에 ‘아키가’의 적응증 추가가 승인된 것이 전립선암의 연속적인 범위 전반에 걸쳐 전환적인(transformative) 혁신을 선보이고자 우리가 사세를 집중하고 있음이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

BRCA 1/2 유전자 변이 동반 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 위한 최초의 정밀의학 복합제로 종양의 진행을 임상적으로 유의미하게 지연시켜 준 효과가 입증된 강력한 임상자료가 뒷받침하는 치료제가 바로 ‘아키가’라 할 수 있을 것이라고 드레이크 부사장은 덧붙였다.