화이자社가 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을  대상으로 진행한 틸레키미그(tilrekimig)의 임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 9일 공개했다.

16주차에 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수-75’(EASI-75) 지표를 적용해 도달한 비율을 평가했을 때 틸레키미그를 투여한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 증가가 입증되면서 일차적 효능 관련 시험목표가 충족된 것으로 나타났다는 설명이다.

실제로 틸레키미그를 월 1회 투여하면서 경쟁적 효능을 관찰한 시험의 2단계에서 ‘EASI-75’ 지표를 적용해 16주차에 평가한 결과를 보면 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 소용량을 투여한 피험자 그룹에서 38.7%, 중간용량을 투여한 피험자 그룹에서 51.9%, 고용량을 투여한 피험자 그룹에서 49.4% 높은 수치가 각각 산출됐다.

이에 따라 2개 틸레키미그 고용량을 투여한 피험자 그룹에서 기존에 허가를 취득한 표준 생물학적 제제들에 비해 잠재적이고 임상적으로 유의미한 개선이 유력하게 시사됐다.

개발이 진행 중인 틸레키미그는 인터루킨-4, 인터루킨-13 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)을 동시에 표적으로 작용하는 삼중 특이성 항체의 일종이다.

2형 면역반응의 과잉활성에 의해 촉발되는 다양한 만성 염증성 질환들에 월 1회 투여하면 주위의 건강한 세포에 존재하는 수용체들에는 영향을 미치지 않으면서 효과적으로 작용하는 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하고 있다.

화이자社의 마이크 빈센트 최고 염증‧면역학 책임자는 “임상 2상 시험에서 도출된 틸레키미그의 주요결과들에 상당히 고무되어 있다”면서 “인터루킨-4, 인터루킨-13 및 흉선 기질상 림포포이에틴을 동시에 저해해 기존의 아토피 피부염 치료용 표준요법젤를 상회하는 개선된 효능을 나타낼 수 있을 것임이 입증되었기 때문”이라고 말했다.

이에 우리는 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행해 틸레키미그가 화이자에 의해 발굴된 잠재적 동종계열 최초 삼중 특이성 항체로 비단 아토피 피부염 뿐 아니라 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 2형 면역반응 매개 염증성 질환들에 사용될 수 있도록 뒷받침한다는 계획이라고 덧붙이기도 했다.

시험에서 틸레키미그는 양호한 내약성과 함께 호의적인 안전성 프로필을 내보였다.

용량 의존적인 안전성 문제의 징후 또한 관찰되지 않았다.

부작용이 수반된 비율을 보면 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.

가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 감염 및 기생충 감염, 피부 및 피하조직 질환, 전신장애, 투여부위 반응 등이 관찰됐다.

3건의 중증 부작용이 관찰된 것으로 나타났지만, 이 같은 사례들은 모두 투여된 약물과는 관련이 없었던 것으로 조사됐다.

시험에서 결막염이 발생한 빈도를 보면 인터루킨-4 수용체 α 저해제들에서 보고된 비율보다 낮게 나타났다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 대상으로 착수되었던 임상 2상 시험은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 현재도 진행 중이다.

아토피 피부염 환자들을 대상으로 진행 중인 임상 2상 시험 이외에 화이자 측은 천식 환자들을 충원한 가운데 틸레키미그의 임상 2상 시험을 진행 중이며, 최근에는 COPD 환자들을 대상으로 한 임상 2b/3상 시험에 착수했다.

아토피 피부염 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험의 경우 계획단계를 거쳐 연내에 본시험이 개시될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

틸레키미그의 상세한 임상 2상 시험결과는 가까운 장래에 의학 학술회의와 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 제출될 예정이다.