아스트라제네카社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)의 초기 유방암 치료 적응증 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 19일 공표했다.

EMA가 허가신청 건을 접수한 ‘엔허투’의 적응증은 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 표적 치료제를 사용한 신보조요법(neoadjuvant, 또는 선행화학요법)을 진행한 후 잔존 침윤성 암을 동반한 성인 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

‘엔허투’의 허가신청서는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast05 시험’에서 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신‧T-DM1)을 투여한 대조그룹과 비교했을 때 침습성 종양이 재발했거나 피험자가 사망에 이른 비율이 53% 감소한 것으로 입증된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

특히 적응증 추가 신청 건이 허가를 취득할 경우 ‘엔허투’는 초기 유방암 환자들을 치료하기 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.

‘DESTINY-Breast05 시험’의 결과는 지난해 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

이 시험은 신보조요법(또는 선행화학요법)을 진행한 후에도 잔존 침윤성 암을 동반한 HER2 양성 유방암 환자들을 충원한 가운데 진행됐다.

시험결과를 보면 ‘엔허투’를 투여한 피험자 그룹의 경우 무침습성 질환 생존기간(IDFS)이 ‘캐싸일라’를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “신보조요법을 진행한 후에도 잔존 침윤성 암을 나타내는 환자들의 경우 재발 위험성이 증가하는 상황에 직면하게 되는 데다 신보조요법 및 수술을 진행한 이후 단계에서 보다 나은 치료대안을 절실하게 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “허가신청 건이 접수된 것은 유방암 치료여정의 초기단계에서 적격한 환자들에게 ‘엔허투’를 사용할 수 있도록 하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

‘엔허투’의 적응증 추가가 승인될 경우 종양이 재발하고 전이성 암으로 진행될 위험성을 낮추는 데 상당한 도움을 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 EMA는 현재 다른 여러 적응증이 ‘엔허투’에 추가될 수 있을 것인지 여부를 결정하기 위한 심사를 진행 중이다.

이 가운데는 ‘DESTINY-Breast09 시험’의 결과를 근거로 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘퍼제타’(퍼투주맙)와 병용하는 용도, 그리고 ‘DESTINY-OanTumor02 시험’, ‘DESTINY-CRCO2 시험’ 및 ‘DESTINY-Lung01 시험’에서 도출된 자료를 근거로 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 고형암 환자들을 치료하는 용도 등이 포함되어 있다.