미국 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 새로운 ‘코로나19’ 백신 ‘엠넥스스파이크’(mNEXSPIKE‧‘mRNA-1283’)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.

‘엠넥스스파이크’는 12세 이상의 청소년 및 성인들에게서 SARS-CoV-2 감염에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 백신으로 허가관문을 통과했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 12월 ‘엠넥스스파이크’를 허가토록 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 바 있다.

‘엠넥스스파이크’는 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크박스’와 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘엠레스비아’에 이어 모더나 테라퓨틱스가 EU에서 허가를 취득한 3번째 제품으로 자리매김하게 됐다.

이에 따라 모더나 테라퓨틱스는 유럽에서 호흡기 백신 포트폴리오를 한층 더 강화할 수 있게 됐다.

‘엠넥스스파이크’는 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 빠른 시일 내에 발매에 돌입할 수 있을 전망이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “EU 집행위원회의 결정을 환영해 마지 않는다”면서 “EU 집행위의 결정이 ‘엠넥스스파이크’의 유익성을 뒷받침하는 과학적 자료의 강력함(strength) 뿐 아니라 가장 위험도가 높은 사람들을 위한 혁신적인 백신의 개발을 진행하기 위해 모더나 테라퓨틱스가 기울이고 있는 헌신이 반영된 것이기 때문”이라고 말했다.

이제 ‘코로나19’는 풍토병성 호흡기 질환의 일종이 되어 고령층 성인들이 중증으로 인한 부담을 불균형하게 높게 감수하기에 이른 형편이라고 밴슬 대표는 지적했다.

밴슬 대표는 뒤이어 “유럽이 호흡기 질환 백신 사용의 핵심지역 가운데 한 곳으로 자리매김한 가운데 올들어 EU의 일부 지역에서 ‘코로나19’ 백신 시장이 재개된 시기에 유럽 각국민들을 보호하기 위해 새로운 백신을 선보이게 된 것을 기쁘게 받아들인다”고 덧붙였다.

EU 집행위는 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 활성대조군 시험으로 설계된 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘엠넥스스파이크’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에는 12세 이상의 청소년 및 성인 총 1만1,400여명이 피험자로 참여했다.

이 시험의 일차적 효능 목표는 ‘엠넥스스파이크’를 접종한 후 14일차부터 나타나기 시작한 ‘코로나19’ 감염 예방 효능의 비 열등성을 모더나 테라퓨틱스의 원형(original) ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크박스’(mRNA-1273)와 비교분석해 입증하는 데 두어졌다.

시험에 참여한 피험자들은 10μg 용량의 ‘엠넥스스파이크’ 또는 50μg 용량의 ‘스파이크박스’를 접종받았다.

그 결과 ‘엠넥스스파이크’를 접종받은 12세 이상 연령대 피험자 그룹의 경우 ‘스파이크박스’를 접종받았던 대조그룹과 비교했을 때 상대적인 백신 효능이 9.3% 더 높게 나타났다.

이와 함께 65세 이상 연령대 피험자 그룹을 대상으로 기술적(記述的) 하위집단 분석을 진행한 결과를 보면 ‘엠넥스스파이크’를 접종받은 피험자 그룹에서 상대적인 백신 효능이 13.5% 더 높게 나타나 주목할 만해 보였다.

또한 이 임상 3상 시험에서 ‘엠넥스스파이크’는 ‘스파이크박스’와 유사한 안전성 프로필을 내보였다.

국소반응의 경우 ‘엠넥스스파이크’를 접종받은 피험자 그룹에서 더 낮은 비율로 수반되었고, 전신반응을 보면 두 그룹에서 대동소이하게 나타났다.

가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사부위 통증, 피로, 두통 및 근육통 등이 보고됐다.

한편 모더나 테라퓨틱스는 미국, 캐나다 및 호주 등에서 이미 ‘엠넥스스파이크’의 발매를 허가받은 가운데 추가로 각국시장에서 허가를 취득하기 위한 절차를 밟고 있다.