미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社와 머크&컴퍼니社가 평균 5년에 걸친 추적조사를 진행한 임상 2b상 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 도출된 자료를 20일 공개했다.

이 시험은 완전절제 후 고위험성 흑색종(3~4기) 환자들을 대상으로 mRNA 기반 개인 맞춤형 신생항원 치료제(INT)로 개발이 진행 중인 인티스메란 오토진(intismeran autogene‧mRNA-4157’)과 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)를 병용하는 요법을 진행하면서 효과를 평가한 시험례이다.

사전에 계획되었던 분석 결과를 보면 인티스메란 오토진과 ‘키트루다’ 병용 보조요법을 진행하고 일차적 시험목표였던 무재발 생존기간(RFS) 척도를 적용해 평가했을 때 지속적이면서 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.

재발하거나 피험자들이 사망에 이른 비율이 ‘키트루다’ 단독요법을 택했던 대조그룹에 비해 49% 감소한 것으로 나타났기 때문.

모더나 테라퓨틱스와 머크&컴퍼니 양사는 개최가 임박한 의학 학술회의 석상에서 일차적‧이차적 시험목표를 적용해 분석한 추적조사 자료를 추가로 공개할 방침이다.

모더나 테라퓨틱스社의 카일 홀렌 개발‧치료제‧종양학 담당대표 겸 부사장은 “오늘 공개된 5년 추적조사 자료를 보면 절제 후 고위험성 흑색종 환자들에게서 인티스메란 오토진과 ‘키트루다’를 병용하는 요법이 생존기간 연장 유익성을 나타낼 수 있는 잠재력에 무게를 싣게 한다”면서 “이번과 같이 mRNA가 암 치료에도 효과를 나타낼 수 있는 잠재력을 입증한 고무적인 결과들이 확보되고 있는 만큼 우리가 보유한 항암제 플랫폼에 대한 투자를 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

머크&컴퍼니 측과 함께 협력하면서 흑색종 환자들을 위한 보조요법을 진행한 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 포함해 지금까지 몇몇 고무적인 성과들이 추가로 확보된 가운데 우리는 다양한 유형의 종양들과 환자그룹을 대상으로 8건의 임상 2상 및 임상 3상 시험을 진행하는 데 변함없이 심혈을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양학‧글로벌 임상개발 담당대표는 “3~4기 흑색종 환자들 가운데 다수가 절제수술 이후에도 재발 위험성이 높게 나타나고 있는 형편”이라면서 “이에 따라 인티스메란 오토진과 ‘키트루다’를 장기간 병용하는 요법이 일부 흑색종 환자들에게서 재발 위험성을 감소시켜 준 것으로 나타난 것은 유의미한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “5년 추적조사 자료를 보면 상당히 고무적”이라며 “크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 다양한 유형의 종양들에 걸쳐 모더나 테라퓨틱스 측과 함께 진행 중인 ‘INTerpath’ 임상개발 프로그램에서 도출될 후기단계 자료를 학수고대할 것”이라고 덧붙였다.

‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’의 분석작업은 2년여에 걸쳐 진행한 후 일차적 분석을 진행한 후 3년 동안 추적조사를 이어간 후 후속분석을 진행한 내용을 대상으로 이루어졌다.

시험에서 인티스메란 오토진과 ‘키트루다’를 병용했을 때 나타난 안전성 프로필을 보면 앞서 보고되었던 시험결과들과 대동소이했다.