만성 손 습진(CHE) 치료용 크림제 ‘앤줍고’(Anzupgo: 델고시티닙)는 지난해 9월 국내에서도 허가를 취득한 바 있다.

이와 관련, 덴마크 제약기업 레오 파마社가 임상 3상 ‘DELTA CARE 1 시험’이 개시됐다고 21일 공표해 주목할 만해 보인다.

임상 3상 시험은 경도에서 고도에 이르는 성인 편평태선(LS‧扁平苔癬) 환자들을 대상으로 ‘앤줍고’가 나타내는 효능과 안전성을 플라시보 크림제 대조그룹과 비교평가하기 위해 착수된 것이다.

이 시험은 성인 편평태선 환자들을 피험자로 충원한 후 ‘앤줍고’ 또는 플라시보 크림제를 1일 2회 도포하면서 효능‧안전성을 평가하기 위해 52주, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹, 다기관 시험으로 설계됐다.

레오 파마社의 소피 람레 개발 담당부회장은 “레오 파마가 ‘앤줍고’의 적응증 추가를 위한 연구를 진행하면서 피부질환 분야에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 증상에 대응하는 데 다시 한번 중요한 진전을 이루고자 한다”면서 “동시에 우리는 각종 피부질환을 대상으로 ‘앤줍고’의 연구를 주도하면서 미래의 성장을 뒷받침해 나가고자 하는 것”이라고 말했다.

특히 람레 부회장은 “삶의 질에 큰 부담을 주는 질환임에도 불구, 현재까지 미국과 유럽에서 편평태선 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편”이라고 지적했다.

이처럼 부담스런 질환을 대상으로 ‘앤줍고’의 잠재성을 추가로 탐색하기 위한 연구를 진행하게 된 것에 대단히 고무되어 있다고 덧붙이기도 했다.

현재 ‘앤줍고’는 미국, EU 및 기타 일부 국가에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

레오 파마 측은 비단 편평태선 뿐 아니라 ‘앤줍고’가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 기대되는 다른 피부질환들을 대상으로 가능성을 탐색하고 있다.

이와 관련, 편평태선은 만성, 염증성 피부질환의 일종으로 항문과 생식기 주위에 영향을 미쳐 소양증, 따끔거림, 신체의 구조적 변화(architectural changes) 및 반흔 등을 유발할 수 있는 데다 환자들의 삶의 질에 심대한 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

또한 편평태선은 남‧녀 모두에게 性 기능장애와 배뇨장애를 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

레오 파마社의 야콥 티센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “상대적으로 여성들에게 더욱 빈도높게 나타나면서 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 편평태선이 지속적인 소양증과 따끔거림, 영구적인 반흔 위험성 등을 수반할 수 있다”면서 “현재까지 편평태선을 적응증으로 하는 치료제가 허가를 취득한 전례가 부재해 다수의 환자들에게 치료대한 선택의 폭이 제한적이고, 새로운 치료제를 원하는 니즈가 크게 나타나고 있는 것이 현실”이라고 말했다.

‘앤줍고’ 크림제는 염증성 신호전달 과정에 관여하는 4가지 전체 야누스 인산화효소(JAK)의 활성을 저해하는 작용이 입증된 국소도포용 범-야누스 인산화효소 저해제의 일종이다.

임상 3상 시험은 범-야누스 인산화효소 저해제가 편평태선을 치료하는 데 나타내는 잠재적 유익성을 최초 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행될 예정이다.

‘DELTA CARE 1 시험’은 최대 652명의 성인 편평태선 환자들을 충원한 가운데 진행될 수 있도록 한다는 것이 레오 파마 측의 복안이다.

첫 번째 단계에서는 300명의 여성 피험자들을 충원해 최적의 용량을 결정하게 된다.

이렇게 선택된 용량은 추가로 충원될 최대 352명의 남‧녀 피험자들을 대상으로 플라시보 크림제와 비교평가하는 시험절차를 거치게 된다.

피험자들은 미국, 캐나다, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 폴란드 등에 산재한 80~90개 의료기관에서 충원된다.

피험자들의 남‧녀 성별비율은 1대 3에서 1대 10으로 예정되어 있다.