일라이 릴리社는 자사가 개발을 진행 중인 소페타바트 미피테칸(sofetabart mipitecan‧LY4170156)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 20일 공표했다.

소페타바트 미피테칸은 백금착제 저항성 상피성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 치료제로 개발이 진행 중인 항암제이다.

앞서 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 ‘엘라히어’(Elahere: 미르베툭시맙 소라브탄신)를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 백금착제 저항성 상피성 난소암, 난관암 및 원발성 복막암 환자 등이 소페타바트 미피테칸의 사용대상이다.

소페타바트 미피테칸은 일라이 릴리가 독자보유한 링커(linker) 기술과 엑사테칸 탑재체(exatecan payload)가 적용된 새로운 엽산 수용체 α(FRα) 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.

뉴욕대학 의과대학의 바바나 포투리 교수(산부인과)는 “백금착제 저항성 난소암이 부인암 분야에서 여전히 가장 도전적인 암의 하나로 자리매김하고 있다”면서 “치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 환자들에 대한 치료결과 또한 취약하게 나타나고 있는 형편”이라고 말했다.

‘혁신 치료제’로 지정된 데다 전체 엽산 수용체 α 발현도에 걸쳐 소페타바트 미피테칸이 나타낸 예비적 임상자료를 보면 고무적이라고 포투리 교수는 설명했다.

이에 따라 소페타바트 미피테칸은 난소암 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

일라이 릴리社의 야콥 판 나르던 부회장 겸 릴리 온콜로지社 대표는 “FDA가 소페타바트 미피테칸을 ‘혁신 치료제’로 지정해 준 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이번 지정이 백금착제 저항성 난소암에 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함이 반영된 결과인 데다 임상 1상 시험에서 유망한 최초 시험결과가 도출되었기 때문”이라고 말했다.

지금까지 확보된 주목하지 않을 수 없는(compelling) 결과를 근거로 우리는 임상 3상 ‘FRAmework-01 시험’에 돌입했다고 나르던 대표는 설명했다.

전체 엽산 수용체 발현도에 걸쳐 진행성 난소암 환자들을 위한 잠재적 치료대안으로 소페타바트 미피테칸을 선보이겠다는 우리의 목표를 이행하고자 힘을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 임상 1a상 및 1b상 시험에서 도출된 고무적인 예비적 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

일라이 릴리 측은 임상 1상 시험에서 확보된 결과를 지난해 5월 30일~6월 3일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 같은 해 10월 17~21일 독일 베를린에서 열렸던 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표한 바 있다.

확보된 시험자료를 보면 소페타바트 미피테칸은 유망한 내약성 프로필을 내보인 가운데 간질성(間質性) 폐 질환, 말초 신경병증 및 탈모증 등이 수반된 비율이 낮게 나타났다.

요주의를 필요로 하는 안구독성 또한 보고되지 않았다.

소페타바트 미피테칸은 최근 임상 3상 ‘FRAmework-01 시험’에 돌입한 단계이다.

이 시험은 백금착제 저항성 난소암 환자들을 대상으로 소페타바트 미피테칸 단독요법 또는 백금착제 민감성 난소암 환자들을 대상으로 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 병용요법을 진행하는 내용으로 설계됐다.

일라이 릴리 측은 유럽 부인암 임상시험 네트워크(ENGOT) 등과 함께 ‘FRAmework-01 시험’을 진행 중이다.