사노피社는 8세 이상의 소아‧성인 1형 당뇨병 2기 환자들의 1형 당뇨병 3기 진행을 지연시켜 주는 치료제 ‘테이제일드’(Teizeild: 테플리주맙)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 12일 공표했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 11월 ‘테이제일드’의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 바 있다.

‘테이제일드’는 EU를 제외한 글로벌 마켓에서는 ‘티지엘드’(Tzield) 브랜드-네임으로 발매되고 있는 치료제이다.

이번에 허가를 취득함에 따라 ‘테이제일드’는 EU 최초의 1형 당뇨병 질환조절제(disease-modifying therapy)로 자리매김하면서 진행성 자가면역성 질환을 치료하는 데 괄목할 만한 진전을 견인할 수 있게 됐다.

EU 집행위는 임상 2상 ‘TN-10 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘테이제일드’를 승인한 것이다.

‘TN-10 시험’에서 ‘테이제일드’는 8세 이상의 소아‧성인 1형 당뇨병 2기 환자들에게서 1형 당뇨병 3기로의 진행을 플라시보 대조그룹에 비해 평균 2년에 걸쳐 지연시켜 준 것으로 입증됐다.

사노피社 제네럴 메디슨 부문의 올리비에 샤메이 부사장은 “우리가 처음으로 EU 각국의 환자와 환자가족들에게 1형 당뇨병의 기저 면역과정에 대응하도록 개발된 질환조절제를 공급할 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

사노피는 변함없이 환자들이 ‘테이제일드’의 유익성을 수혜받을 수 있도록 하기 위해 EU 각국에서 관계당국 등과 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 샤메이 부사장은 다짐했다.

‘테이제일드’는 베타세포의 기능을 보호해 1형 당뇨병의 자연적인 진행을 예방할 수 있도록 해 줄 독특한(unique) 치료제라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이날 사노피 측에 따르면 임상 2상 ‘TN-10 시험’의 종료시점에서 1형 당뇨병 2기를 유지한 환자들의 비율이 ‘테이제일드’를 투여한 피험자 그룹에서 57%에 달해 플라시보 대조그룹의 28%를 2배 정도 상회한 것으로 나타났다.

안전성 프로필의 경우 앞서 이루어진 ‘테이제일드’의 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 혈액 또는 골수 관련 일과성 림프구 감소증이 피험자들의 75%에서 보고됐다.

이와 함께 피부과 또는 피부 관련 발진이 피험자들의 36%에서 수반된 것으로 조사됐다.

현재 ‘테이제일드’는 미국, 영국, 캐나다, 이스라엘, 사우디 아라비아, 아랍 에메리트(UAE), 쿠웨이트 및 중국 등에서 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.

이들 국가에서 ‘티지엘드’(EU를 제외한 발매 상품명)는 8세 이상의 소아‧성인 1형 당뇨병 2기 환자들에게서 3기 진행을 지연시켜 주는 용도로 사용되고 있다.

한편 사노피 측은 최근 1형 당뇨병 3기를 진단받은 환자들을 위한 ‘테이제일드’의 두 번째 적응증을 승인받기 위한 절차를 현재로선 더 이상 진행하지 않기로 했다.

사노피 측은 차후 진행할 수순에 대한 평가를 진행 중이다.