백혈병‧림프종 치료제 ‘가싸이바’(오비뉴투주맙)의 신장질환 적응증 추가 행보가 이어질 수 있을 것으로 보인다.

로슈社가 임상 3상 ‘INShore 시험’에서 도출된 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 결과를 28일 공개했기 때문

‘INShore 시험’은 2~25세 연령대 소아 및 젊은층 성인 특발성 腎증후군(INS) 환자들을 대상으로 진행되었던 개방표지, 피험자 무작위 분류, 다기관 시험례이다.

특발성 신증후군은 심한 단백뇨가 발생하고, 이로 인해 전신에 부종이 나타나는 질환으로 알려져 있다.

그런데 시험에 참여해 ‘가싸이바’를 투여받았던 피험자 그룹의 경우 52주차에 평가했을 때 지속 완전관해에 도달한 비율이 ‘셀셉트’(미코페놀레이트 모페틸)을 투여한 대조그룹에 비해 높게 나타나면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

여기서 ‘지속 완전관해’란 시험기간 동안 증상이 재발하지 않았고, 52주차에 평가했을 때 단백뇨 수치가 감소했음을 의미하는 것이다.

소변 단백질 크레아티닌 비율이 0.2 이하로 나타난 것이다.

이와 함께 일부 중요하고 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 분석됐다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않고, 안전성은 성인환자들에게서 탄탄하게 확립된 ‘가싸이바’의 프로필과 대동소이했다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “임상 3상 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘가싸이바’가 견고하게 증상을 조절할 수 있도록 도움을 준 데다 시간이 흐름에 따라 수반되는 중증 부작용과 관련이 있는 코르티코스테로이드의 사용량이 감소한 것으로 나타났다”고 말했다.

특히 특발성 신증후군이 중증 만성 신장질환의 일종이고, 통상적으로 유‧소아기에 진단이 이루어지고 있는 것이 현실임에도 불구하고 아직까지 유의미한 치료제 개발의 진전이 제한적인 수준에서 이루어져 왔을 뿐이라고 개러웨이 최고 의학책임자는 지적했다.

표적요법제의 하나로 ‘가싸이바’가 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 도움을 줄 것으로 기대되는 만큼 각국의 보건당국들과 자료를 공유해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 지난 수 십년 동안 특발성 신증후군을 치료하는 방법을 보면 주로 스테로이드의 사용에 의존해 왔던 형편이다.

하지만 재발률이 여전히 높고 나타나고 있는 데다 중증 부작용으로 인해 장기간 동안 사용하는 데 제한이 따라 왔다.

이 때문에 B세포들과 같이 특정한 면역세포들을 표적으로 작용하는 새로운 치료대안이 개발되어 나올 경우 특발성 신증후군에 수반되는 증상들을 한결 더 효과적으로 조절하는 데 도움을 기대할 수 있을 것으로 기대되어 왔다.

B세포는 특발성 신증후군의 활성을 촉진하는 핵심적인 요인의 하나로 사료되어 왔다.

한편 ‘INShore 시험’에서 핵심적인 이차적 시험목표 지표들을 적용해 평가한 결과를 보면 ‘가싸이바’를 투여한 피험자 그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 유익성이 입증됐다.

‘가싸이바’를 투여한 피험자 그룹에서 ‘셀셉트’를 투여한 대조그룹에 비해 총 무재발 생존기간(RFS)과 증상이 재발하거나 환자가 사망에 이르기까지 소요된 평균기간이 연장된 데다 52주차에 착수시점과 비교했을 때 누적 코르티코스테로이드 투여량이 감소했고, 재발률 또한 낮게 나타난 것.

이밖에 기타 핵심적인 이차적 시험목표 지표들을 적용해 평가한 결과를 보더라도 ‘가싸이바’를 투여한 피험자 그룹과 ‘셀셉트’를 투여한 대조그룹에서 괄목할 만한 차이는 나타나지 않았다.

시험자료는 임박한 의학 학술회의에서 발표되고, FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.

‘가싸이바’는 특발성 신증후군 이외에 막성(膜性) 신병증, 루푸스 신염, 희귀 면역 매개성 신장질환, 그리고 자가면역성 질환의 일종인 전신성 홍반성 루푸스 등을 치료하는 데 나타내는 효과와 안전성을 평가하기 위한 시험들도 진행 중이다.