[약업신문]바이엘 글로벌 파마, 후기 임상 진전과 지속가능성에 대한 대규모 투자 예고

바이엘 글로벌 파마, 후기 임상 진전과 지속가능성에 대한 대규모 투자 예고

미충족 의료 수요 채워 줄 임상 개발 단계의 50여 가지 프로젝트 비롯해 견고한 파이프라인 보유

김상은 기자 kims@yakup.com 플러스 아이콘

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입력 2022.02.22 08:59 수정 2022.02.22 11:18

글로벌 생명과학기업 바이엘은 ‘변화하는 혁신의 제공(Delivering Transformative Innovation)’이라는 주제로 21일(독일 현지시간) 개최한 연례 파마 미디어 데이(Annual Pharma Media Day 2022)에서 환자를 위한 새로운 치료옵션을 제시하고, 장기적이며 지속가능한 사업 성장을 목표로 한 제약사업의 최신 진행상황을 발표했다.

슈테판 올리히(Stefan Oelrich) 바이엘 경영위원회 이사이자 글로벌 제약사업부 대표 (Member of the Board of Management, Bayer AG and President of Bayer’s Pharmaceuticals Division)는 “블록버스터가 될 잠재력이 있는 두 제품을 포함해 최근에 출시된 제품과 임상 후기 단계에 있는 또 하나의 블록버스터 후보를 통해 우리 노력의 결정체를 보게 되어 기쁘다”며 바이엘의 새로운 약물의 탄생을 예고했다.

바이엘의 연구개발(R&D) 파이프라인은 저분자 의약품에서의 전문성 등 기존의 역량을 강화하는 동시에 세포· 유전자 치료(cell and gene therapies) 등 새로운 치료법으로 분야를 확장하며 지속적으로 성장하고 있다. 바이엘은 심혈관 질환, 여성건강 및 영상의학 분야를 비롯해 항암제 분야에서는 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 치료 방법을 환자에게 제시하기 위해 입지를 넓혀가고 있음을 공고히 했다.

▲견고한 후기 임상 단계 프로그램과 심혈관질환 및 당뇨병·심부전 등 폭넓은 잠재력을 보유한 탄탄한 파이프라인

바이엘은 심혈관질환 분야에서 케렌디아(Kerendia™, 피네레논)와 베르쿠보(Verquvo™, 베리시구앗)를 최근 출시하며, 후기 임상 단계의 파이프라인을 공급 중이다.

심장과 신장은 우리의 건강 및 질병과 매우 밀접한 관계가 있다. 제2형 당뇨병(T2D)을 동반한 만성신장질환(CKD)은 말기 신장 질환의 주요 원인이며, 말기 신장질환 환자의 경우 생존을 위해 투석이나 신장 이식이 필수다. 또한 제2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환자는 제2형 당뇨병만 앓고 있는 환자보다 심혈관 질환으로 인한 사망 위험이 3배 더 높기 때문에 만성신장질환의 진행을 늦추고 건강 악화를 예방하기 위해서는 조기 진단과 치료가 중요하다. 전 세계적으로 약 1억 6천만 명 이상이 제2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환 환자인 것으로 추정된다.

이번 미디어 데이에서 바이엘은 제2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환 환자를 위해 개발된 피네레논(Kerendia™)의 최근 성과에 대해 발표했다. 바이엘은 제2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환자 13,000명 이상을 대상으로 신장질환의 진행과 치명적 및 비치명적 심혈관계 증상 발생을 평가하기 위해 진행한 최대 규모의 3상 결과 등 피네레논에 대한 탄탄한 과학적, 임상적 기반을 보유하고 있다. 또한, 피네레논은 현재 적응증 외에도 당뇨병을 동반하지 않은 신장질환과 심부전 등 여러 잠재적 추가 임상 연구가 활발히 진행 중이다. 피네레논은 미국 식품의약국(FDA)에서 케렌디아(Kerendia®)라는 제품명으로 승인되었으며, 최근 유럽연합(EU)에서 시판 허가를 받았다. 또한 중국 및 전 세계 여러 국가에서 판매 승인 신청서를 제출해 현재 규제 당국의 심사가 진행 중이다.

전 세계적으로 6천만 명 이상의 환자들이 심부전으로 고통받고 있으며, 이들은 치료 옵션이 필요한 상황이다. 심부전 악화는 질병 진행과 반복적인 입원 등으로 나타날 수 있으며 실제로 만성 심부전 환자의 56%가 30일 이내에 재입원을 하는 것으로 분석됐다.

증상성 만성 심부전 치료제인 바이엘 베리시구앗(베르쿠보, Verquvo™)은 최근에 심부전의 악화를 경험한 심부전 환자에게 구체적인 치료법을 제공한다. 베르쿠보(Verquvo)는 최근 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45%미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에게 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위해 허가 받았다.

크리스찬 롬멜(Christian Rommel) 바이엘 제약사업부 집행위원회 이사 R&D 총괄(Member of the Executive Committee of Bayer’s Pharmaceutical Division and Head of Research and Development)은 “바이엘은 현재 새롭고 획기적인 여러 치료제들을 동시에 출시할 수 있는 주목할 만한 위치에 있으며 체계적인 데이터 생성, 적응증 확대, 새로운 디지털 비즈니스 모델 구축을 통해 바이엘의 잠재력을 최대한 발휘하고 있다”고 말했다. 그는 “심혈관 질환에서 바이엘의 과학적 리더십은 미충족 수요가 존재하는 분야의 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고자 하는 기업 미션을 실현한다”고 덧붙였다.

▲재발에 취약한 전립선 암, 의료적 미충적 수요에 부흥하기 위한 항암제 R&D 라인 업 구성

항암제 분야에 있어서의 바이엘의 노력은 암 치료 방식에 근본적인 영향을 미칠 가능성이 있는 차별화된 접근 방식에 중점을 둔다. 바이엘은 지난 5년 동안 세 가지 신제품을 출시하면서 항암제 부문에서 입지를 크게 확대하였으며, 광범위한 치료법을 적용해 미충족 수요가 가장 높은 분야에 주력하고 있다.

바이엘의 주요 핵심 영역인 전립선암은 남성에게서 두 번째로 많이 진단되는 암이다. 바이엘의 전립선암 치료제로는 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 뉴베카(Nubeqa™, 다로루타마이드)와 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 조피고(Xofigo™, 라듐-223 염화물)가 있다. 현재까지 확인된 다로루타마이드의 탄탄한 임상 데이터를 기반으로, 전립선암의 다양한 스펙트럼에 걸쳐 가능성을 조사하기 위한 대규모 임상 연구 3건이 현재 진행 중이거나 계획 단계에 있다.

최근 3상 연구인 ARASENS에서 긍정적인 데이터가 나온 가운데 바이엘은 뉴베카의 최고 매출 예상치를 30억 유로 이상(한화 약 4조원)으로 예상하고 있다. 라듐-223 염화물은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 추가 3건의 대규모 3상 임상이 진행 중이다. 바이엘은 이들 제품뿐 아니라 개발 단계에 있는 여러 화합물을 통해 전립선암의 전 단계에서 환자들이 수명을 연장하고 일상 활동을 영위하며, 삶의 질을 개선할 수 있는 치료법을 제공하고자 한다.

동시에 바이엘은 정밀 분자 종양학 뿐만 아니라 표적 방사성 의약품 중 특히 알파핵종 표적치료(targeted alpha therapies), 종양세포치료를 포함한 차세대 면역 항암제(Immuno-oncology, IO) 등 암 환자들의 추가적 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있는 분야에 투자를 지속하고 있다. 바이엘은 저분자 의약품분야 전문성과 비비디온(Vividion)으로부터 인수한 화학단백체학 기술(chemoproteomics technology) 플랫폼을 결합하여 기존 약물로 표적하기 어려웠던 치료 타깃(undruggable target)을 공략해 미래 파이프라인 동력으로 삼을 예정이다. 이러한 외부 혁신은 앞으로도 바이엘의 파이프라인 성장에 중요한 역할을 하며, 바이엘이 미래 항암제 시장의 주요 부문에서 리더로 자리매김할 수 있도록 할 것이다.

로버트 라카즈(Robert LaCaze) 바이엘 제약사업부 집행위원회 이사 겸 항암제 전략사업부 총괄(member of the Executive Committee of the Pharmaceuticals Division and Head of the Oncology Strategic Business Unit)은 “차별화된 전립선암 치료제 다로루타마이드는 2건의 대규모 3상 전립선암 연구에서 임상적 유용성을 입증했으며 전립선암의 여러 병기에서 광범위한 개발 프로그램이 진행 중이다.

바이엘은 이를 통해 지속적인 성장을 위한 기반을 마련하고 2030년까지 10대 항암제 기업이 되고자 한다”고 포부를 밝혔다. 또한 “이와 더불어 바이엘은 여러 새로운 플랫폼으로 접근 방식을 넓혔고 정밀 종양학 치료제인 비트락비(Vitrakvi™, 라로트렉티닙)를 출시했다. 바이엘은 10가지 적응증의 6가지 항암제를 보유하고 있으며, 더 나은 새로운 치료 옵션이 필요한 암 환자들에게 이미 새로운 치료법을 제공하고 있다. 또한 바이엘은 여러 혁신적인 항암제를 개발하고 출시해 온 경험과 풍부한 파이프라인을 통해 장기적인 성공에 필요한 모든 요소를 갖추었다고 자신한다”고 밝혔다.

▲초경부터 갱년기까지 전 생애주기에 걸친 여성 건강 주도

바이엘은 여성의 생애주기에 따른 수요를 충족하는 솔루션을 제공하기 위해 꾸준히 노력을 해왔다. 바이엘은 미충족 의료 수요가 높은 부인과 질환에 대한 새로운 치료법을 찾기 위해 연구를 진행하는 동시에 폐경기 여성의 건강에 대한 수요를 해결하기 위해 노력하고 있다. 비호르몬 개발 물질인 엘린자네탄트(Elinzanetant)는 현재 3상 임상 개발 프로그램인 OASIS에서 폐경기 혈관운동성 증상(vasomotor symptoms)의 치료제로 연구되고 있다.

세실리아 카에타노(Cecilia Caetano) 바이엘 의학부 폐경 관리 분야 총괄(MD, Head of Medical Affairs Menopause Management at Bayer)은 “매년 4,700만 명의 여성이 개인적으로나 업무적 측면에서 삶의 정점에 있는 시기에 폐경기에 접어든다. 수명이 연장됨에 따라, 생활 능력과 양질의 삶을 유지하는 것은 의료적 관점과 사회·경제적 관점 모두에서 매우 중요하다. 안타깝게도 폐경기는 여전히 금기시되는 주제로 많은 여성들이 치료를 받지 못하고 있다”며 “바이엘은 여성 건강 부문에서의 탄탄한 전통과 깊은 전문 지식을 바탕으로 여성 개개인의 건강에 대한 수요를 지원하기 위한 혁신적인 과학, 해법(Solution) 및 교육을 제공하는 데 꾸준히 주력하고 있다”고 설명했다.

바이엘은 지난 50여 년 동안 현대적 피임법에 대한 접근성을 강화함으로써, 전 세계 130여 개국에서 교육 프로그램 및 인권에 기반한 가족계획을 지원해 왔다. 지난 2019년 바이엘은 2030년까지 중·저소득 국가의 여성 1억 명에게 현대적 피입법에 접근할 수 있도록 기회를 제공하겠다고 약속했다. 해당 목표는 UN 지속가능발전목표(UN-SDGs) 에 따라 바이엘이 수립한 포괄적인 지속가능성 정책이자 약속의 일환이다.

밀드레드 나다 피타(Mildred Nadah Pita) 바이엘 글로벌 헬스케어 프로그램/지속가능성 부문 중앙아프리카 총괄(Head of Global Healthcare Programs/Sustainability Middle Africa at Bayer)은 “바이엘은 모든 소녀와 여성이 자신의 미래를 결정할 기회를 가질 자격이 있다고 믿는다. 바로 이런 이유로 바이엘은 각종 지역 단체와 유엔인구기금(UNFPA), 미국 국제개발처(USAID) 등 국제기구와 협력하여 여성이 스스로 가족계획에 대한 결정을 할 수 있도록 힘이 되고자 한다”며 “바이엘은 2030년까지 중·저소득 국가의 여성 1억 명에게 현대적인 피임법에 접근할 수 있는 기회를 제공하겠다는 약속을 통해 모두에게 더 나은 평등, 교육, 번영의 근본적인 전제 조건인 전 세계 여성의 건강, 권리, 경제적 지위를 향상시킴으로써 UN 지속가능발전목표의 달성에 크게 기여하고 있다”고 덧붙였다.

바이엘은 여성건강을 위한 노력의 일환으로, 코스타리카 알라후엘라 새로운 생산기지를 건설하고 핀란드 투르크에 생산능력을 확대하는 등 장기 피임법(Long-acting reversible contraceptives, LARCs) 생산시설에 4억 유로 이상을 투자했다고 최근 발표했다.

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