미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 자사의 국소용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 룩솔리티닙 연고제의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 28일 공표했다.

룩솔리티닙은 인사이트 코퍼레이션이 ‘자카피’ 또는 ‘자카비’ 상품명의 골수 섬유화증 치료제로 발매하고 있는 약물이다.

이번에 EMA가 허가신청을 접수한 룩솔리티닙 연고제의 적응증은 12세를 초과하는 청소년 및 성인 안면 관련 비 분절형 백반증(白斑症)을 치료하는 용도이다.

EMA가 허가신청을 접수함에 따라 승인 유무를 심사하기 위한 절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

인사이트 코퍼레이션社의 조나산 디킨슨 부사장 겸 유럽지사장은 “EMA가 룩솔리티닙 연고제의 허가신청 건을 접수한 것이 일상생활에 커다란 영향이 미칠 수 있는 데다 현재까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 백반증 환자들을 위해 중요한 성과의 하나에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 돕고, 의료인들이 이처럼 도전적인 질환에 대한 관리를 보다 충실하게 이행할 수 있도록 지원할 수 있을지를 이해하기 위해 환자 커뮤니티의 목소리에 귀를 기울여 왔다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 각국의 보건당국과 협력해 이 잠재적 신약의 사용이 적합한 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 한다는 목표를 이행하는 데 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

룩솔리티닙 연고제의 허가신청서는 임상 3상 ‘TRuE-V 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘TRuE-V1 시험’ 및 ‘TRuE-V2 시험’으로 구성된 이 프로그램은 총 600명 이상의 백반증 환자들을 대상으로 룩솔리티닙 연고제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 것이다.

지난 9월 29일~10월 2일 디지털 공간에서 열린 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 제 30차 학술회의에서 발표된 임상 3상 ‘TRuE-V 시험’ 프로그램의 결과를 보면 룩솔리티닙 연고제를 사용해 치료를 진행한 백반증 환자들을 24주차에 평가한 결과 안면과 전신의 색소재침착이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘TRuE-V 시험’에 참여해 룩솔리티닙 연고제를 도포한 환자그룹에서 임상적으로 중요한 도포부위 반응은 보고되지 않았다. 아울러 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 시험례들로부터 확보된 자료들과 궤를 같이했다.

백반증은 색소를 생성시키는 멜라닌 세포의 손실로 인한 피부 색소탈실을 특징적인 증상으로 나타내는 만성 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다.

야누스 인산화효소의 신호전달 경로에 과잉활성이 나타나면 백반증의 발병과 증상 악화에 관여하는 염증을 촉진하게 된다.

백반증은 전 세계 인구의 0.5~2% 정도에 영향을 미치고 있지만, 아직까지 FDA 뿐 아니라 EMA로부터 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다.

백반증은 어느 연령대에서도 발생할 수 있지만, 다수의 환자들에게서 20세 이전에 최초 증상들이 나타나고 있는 추세이다.