길리어드 사이언스社는 자사의 AIDS 치료제 ‘빅타비’(Biktarvy)의 새로운 소용량 정제가 FDA로부터 소아 AIDS 환자 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다.

체중이 최소한 14kg 이상 25kg 미만이면서 바이러스학적으로 억제되었거나 항레트로바이러스를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 소아 AIDS 환자들에게 소용량 ‘빅타비’ 정제(빅테그라비르 30mg+엠트리시타빈 120mg+테노포비르 알라페나마이드 15mg)를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

‘빅타비’의 소아 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 환자 치료 적응증 추가가 승인됨에 따라 성인환자들과 소아환자들을 위한 AIDS 치료대안 사이에 존재하는 간극을 좁히는 데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “소아 AIDS 환자들이 효과적이면서 접근성이 확보된 항레트로바이러스제를 필요로 한다”면서 “이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있기 위해 소아환자들을 위한 치료대안 확대를 지향하는 혁신이 필수적인 것이 현실”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘빅타비’의 적응증 추가가 승인된 것은 세계 각국의 소아 AIDS 환자들을 위해 ‘빅타비’의 소아용 제형을 선보이고자 했던 길리어드 사이언스의 목표를 이행하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 임신한 여성 AIDS 환자들을 위해 효과적인 치료대안이 사용되면 출산 전‧후로 AIDS가 신생아에게 감염될 위험성을 낮출 수 있을 것임에도 불구, 소아 AIDS는 여전히 세계 각국의 보건현안 가운데 하나로 자리매김되고 있는 것이 현실이다.

지난해의 경우 세계 각국에서 매일 약 850명의 소아들이 AIDS에 감염된 데다 330여명이 AIDS 관련 원인으로 인해 사망한 것으로 추정될 정도.

또한 이들 대다수는 충분한 AIDS 치료를 받지 못했기 때문에 사망한 것으로 추측되고 있다.

체중이 최소한 14kg에 달하는 소아 AIDS 환자들을 위한 항레트로바이러스제 단일정제의 사용이 다수의 생명을 구할 수 있을 것이라는 기대를 가능케 하는 중요한 성과인 이유이다.

사우스 플로리다대학 의과대학의 카리나 로드리게스 교수(소아 감염병)는 “효과적인 치료대안을 찾는 일이 다른 무엇보다 중요하지만, 치료가 성공할 수 있기 위해서는 내약성과 안전성이 핵심적인 부분”이라면서 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 의사들은 ‘빅타비’를 소아환자들을 바이러스학적으로 억제된 상태를 유지시키면서 의미를 부여할 만한 치료대안으로 추가로 확보하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘빅타비’는 치료 후 B형 간염의 급성 악화가 수반될 수 있음에 주의토록 하는 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다.

체중이 최소한 14kg 이상에 해당하는 소아환자들을 위한 ‘빅타비’의 적응증 추가는 임상 2/3상 개방표지, 단일그룹 시험의 코호트 3 그룹에서 도출된 자료를 근거로 승인이 이루어진 것이다.

이 시험에서 ‘빅타비’ 소용량 정제를 복용한 그룹은 바이러스학적으로 억제된 소아 HIV-1 환자들에게서 24주 동안 효과적이었던 데다 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.

코호트 3 그룹으로 충원된 체중 14kg 이상 25kg 미만의 소아환자 22명은 48주차까지 치료를 지속했고, 연장시험 기간 동안에도 ‘빅타비’를 지속적으로 복용할 수 있었다.

‘빅타비’로 전환한 후 91%의 피험자들이 24주차까지 바이러스학적으로 억제된 상태를 유지했다.

시험이 진행되는 동안 새로운 이상반응이나 검사결과의 이상은 확인되지 않아 성인환자들에게서 관찰된 내용과 궤를 같이했다.