바이엘社가 개발을 진행 중인 한 만성 신장병 및 2형 당뇨병 신약후보물질이 임상 3상 시험목표를 충족한 것으로 나타났다.

만성 신장병 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 피네레논(finerenone) 또는 플라시보를 기존의 표준요법제에 병행해 복용토록 하면서 효능‧안전성을 평가한 임상 3상 ‘FIDELIO-DKD 시험’에서 이처럼 고무적인 결과가 도출되었다는 것.

피네레논은 새로운 비 스테로이드성 선택적 무기질 코르티코이드 수용체 길항제(MRA)의 일종이다. 무기질 코르티코이드 수용체(MR) 과잉반응의 유해한 영향들을 다수 차단할 수 있음이 입증된 약물이다.

무기질 코르티코이드 수용체 과잉반응은 신장 및 심장손상을 촉진하는 요인으로 알려져 있다.

바이엘 측이 9일 공표한 내용에 따르면 피네레논은 신부전 증상이 최초로 발생할 때까지 소요된 시간을 크게 지연시켰을 뿐 아니라 최소한 4주 동안 추정 사구체 여과율(eGFR)을 착수시점에 비해 40% 이상 지속적으로 감소시켰고, 신장 원인으로 인한 사망률 또한 괄목할 만하게 낮추는 등 만성 신장병의 진행을 지연시킨 것으로 입증됐다.

이와 함께 피네레논은 핵심적인 이차적 시험목표들도 위험성을 크게 감소시킨 것으로 나타나 주목되게 했다.

여기서 언급된 핵심적인 이차적 시험목표들은 심인성 사망이 최초로 발생할 때까지 소요된 시간, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 등을 포함한 것이다.

‘FIDELIO-DKD 시험’은 지금까지 만성 신장병 및 2형 당뇨병을 대상으로 이루어진 최대 규모의 임상 3상 시험 프로그램의 일부이다. 이 임상 3상 시험 프로그램에 초기 신장손상에서부터 한층 진행된 단계의 신장병에 이르기까지 질병의 중증도가 다양한 총 1만3,000여명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었을 정도.

‘FIDELIO-DKD 시험’은 만성 신장병 및 2형 당뇨병 환자들을 무작위 분류한 후 각각 피네레논 또는 플라시보를 복용토록 하면서 이중맹검법, 플라시보 대조시험, 다기관, 사건 중심(event-driven) 임상 3상 시험으로 진행됐다.

이 시험에는 전 세계 48개국 1,000개 이상의 의료기관에서 약 5,700여명의 환자들을 충원된 가운데 착수됐다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 기존의 표준요법제에 병행해 각각 피네레논 10mg 또는 20mg을 1일 1회 경구복용하거나 플라시보를 복용했다. 기존의 표준요법제들로는 혈당강하제들과 함께 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs) 등의 최대 내약성 용량 레닌 안지오텐신계(RAS) 차단제들이 사용됐다.

‘FIDELIO-DKD 시험’에서 확보된 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

또한 바이엘 측은 이 자료의 허가신청서에 동봉해 제출하기 위해 각국의 보건당국들과 협의를 진행한다는 방침이다.