애브비社의 계열사인 엘러간社는 FDA가 주름개선제 ‘보톡스’(오나보툴리늄 독소 A형)의 새로운 적응증 추가를 승인했다고 9일 공표했다.

이에 따라 ‘보톡스’는 뇌성마비로 인한 하지경직(下肢硬直)을 포함한 2세 이상의 소아환자들을 위한 경직 치료제로 용도로도 사용이 가능케 됐다.

‘보톡스’는 이에 앞서 지난해 6월 소아 상지경직 환자 치료 적응증 추가를 FDA로부터 승인받은 바 있다.

뒤이어 같은 해 10월에는 뇌성마비로 인한 경직을 제외한 2~17세 연령대 소아환자들의 하지경직 개선 적응증 추가를 허가받았다.

‘보톡스’는 관절이 딱딱하게 굳는 경축(痙縮)에 따른 상지 기능적 활동 또는 관절 가동범위의 개선효과는 입증되지 못한 상태이다.

이와 관련, 경직은 상‧하지의 근육긴장으로 귀결될 수 있는 근육 강직을 포함한 파괴적인 신경계 증상의 일종을 말한다.

경직 증상의 중증도는 경도에서 중증에 이르기까지 편차를 두고 나타날 수 있는 데다 통상적인 근육운동이나 기능을 저해할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

이로 인해 운동발달이 지연되거나 손상될 수 있을 뿐 아니라 자세 및 위치를 잡는 데 어려움이 수반될 수도 있다.

소아 경직의 일반적인 원인들로는 소아마비, 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증, 척수손상 및 뇌졸중 등이 열거되고 있다.

애브비社의 미첼 F. 브린 부회장 겸 보톡스‧신경독소 담당 최고 학술책임자는 “뇌성마비가 소아경직을 가장 빈도높게 유발하는 원인으로 꼽히고 있는 가운데 이 소아경직은 아동 발달이나 삶의 질 등에 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라며 “효능 및 안전성 프로필이 확립된 만큼 우리는 ‘보톡스’가 의사와 소아경직 환자들을 위해 보다 폭넓게 사용될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “지난 30여년 동안 ‘보톡스’에 대한 연구‧개발 노력을 기울여 온 기반 위에서 신경독소의 혁신을 계속하기 위한 우리의 노력은 앞으로도 이어질 것”이라며 “이번에 새로운 적응증이 추가된 것은 소아환자들에 대한 치료향상을 위한 보상”이라고 강조했다.

한편 소아 하지경직 환자들을 위한 치료제로 ‘보톡스’가 나타내는 효능 및 안전성은 2~17세 연령대의 소아마비로 인한 하지경직 환자 총 300명 이상을 충원해 진행되었던 1건의 임상 3상 시험을 통해 입증됐다.

이 시험 프로그램에는 1주 동안 이중맹검법으로 진행한 시험 1건과 1년 동안 이루어진 개방표지 연장시험 1건 등이 포함되어 있다.