아스트라제네카社 인도지사가 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)의 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 적응증 추가를 승인받았다고 5일 공표했다.

세계 2위의 인구대국인 인도에서 심박출률 감소 심부전 치료제로 허가를 취득한 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제는 ‘포시가’가 처음이다.

이와 함께 심박출률 감소 심부전 환자들에게서 심인성 사망 및 입원 위험성을 괄목할 만하게 낮추는 효능이 입증된 약물 또한 ‘포시가’가 최초이다.

인도에서 ‘포시가’의 새로운 적응증 추가 승인은 랜드마크 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’에서 ‘포시가’와 기존의 표준요법제를 병용한 그룹의 경우 총 심인성 사망률 및 심부전 악화 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 26% 감소하는 등 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 이루어진 것이다.

이 시험에 참여한 전체 피험자들 가운데 4분의 1명 가량이 인도를 포함한 아시아 각국의 환자들이었다.

인도의 심부전 환자 수는 최소한 800만~1,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이 중 53% 정도가 심박출률 감소 심부전 환자들로 알려져 있다.

진단 후 5년 이내에 전체 환자들의 절반 정도가 사망하고 있는 데다 남성들의 전립선암이나 방광암, 여성들의 유방암에 비견할 수 있을 만큼 치명적인 증상으로 손꼽히고 있다.

더욱이 인도에서 평균 심부전 발병연령이 61.2세여서 서구지역 환자들에 비해 최소한 10년 정도 조기에 증상이 나타나고 있는 형편이다.

아스트라제네카社 인도지사의 가간디프 싱 지사장은 “심부전이 전 세계 환자 수가 6,400만여명에 달하는 데다 인도 내 환자 수 또한 최소한 800만~1,000명에 이르는 것으로 알려져 있다”며 “이번에 인도에서 신속승인이 이루어짐에 따라 다수의 환자들이 질병으로 인한 부담을 덜고 한층 장수하기 위해 절실히 필요로 했던 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

아닐 쿠크레자 의무(醫務)‧법무 담당부사장은 “현재 각종 치료제들이 심부전 증상을 관리하기 위해 사용되고 있음에도 불구하고 여전히 세계 각국 뿐 아니라 인도에서도 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”며 “현재 약물치료를 받고 있음에도 불구, 잦은 입원과 응급실 내원, 심부전으로 인한 심인성 사망 등에 직면해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높았던 환자들에게 심박출률 감소 심부전 치료제가 승인받은 것은 인도 내 환자들에게 커다란 축복이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 ‘포시가’는 이에 앞서 지난 5월 심박출률 감소 심부전 환자들에게서 심인성 사망 및 입원 위험성을 감소시키는 내용의 적응증 추가를 FDA로부터 승인받은 바 있다.

캐나다 심혈관학회(CCS)의 경우 가이드라인을 개정해 심부전 환자들의 증상관리 개선을 위해 ‘포시가’와 같은 SGLT2 저해제를 사용토록 권고하기 시작했다.

인도에서 ‘포시가’는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선을 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 약물로 허가받아 사용되고 있다. 위험요인들을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게서 심부전으로 인한 입원 위험성을 낮추는 용도로도 환자 치료에 활발하게 쓰이고 있다.