쿄와기린, ‘크리스비타’ 美서 종양성 골연화증 추가
최선례 기자 best_sun@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2020.06.22 10:53
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쿄와기린은 항FGF23 항체 ‘크리스비타(burosumab)’가 미국에서 성인 및 2세 이상 소아를 대상으로 하는 종양절제 불능 또는 종양 동정이 어려운 종양성 골연화증(TIO)을 적응증으로 추가 승인을 취득했다고 발표했다. 

美울트라제닉스와 공동개발을 진행하고 있는 ‘크리스비타’는 항FGF23 완전 인간 단일항체로서, 과잉으로 분비되는 FGF22에 직접 작용하는 세계 최초의 치료제이다. 

이번 미국에서 적응추가 신청은 울트라제닉스가 미국에서 14명의 성인환자에 대해 144주의 기간 동안 실시한 2상 임상시험과 쿄와기린이 일본 및 한국에서 13명의 성인환자에 대해 88주의 기간 동안 실시한 2상 임상시험 결과를 기초로 했다. 

‘크리스비타’는 이 모든 시험에서 혈중 인농도와 혈청중 1,25-디히드록시 비타민D의 농도를 상승시켰으며 TIO의 주증상인 저인혈증 및 골연화증의 개선효과를 나타냈다. 또, 장기간 치료 후 환자의 전신 골스캔을 실시한 결과, 골손상의 개선이 시사됐다. 

‘크리스비타’는 미국에서 성인 및 1세 이상 소아를 대상으로 한 X염색체 연쇄성 저인혈증을 적응증으로 2018년 4월에 최초 승인을 취득했으며, 이번이 그에 이은 두 번째 승인이다. 
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