암젠社는 자사의 항암제 ‘블린사이토’(블리나투모맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

이에 따라 ‘블린사이토’는 1차 또는 2차 완전관해에 도달했지만 0.1% 이상의 미세잔류질환(MRD: minimal residual disease)을 나타낸 성인 필라델피아 염색체 음성(Ph-) CD19 항체 양성 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병 환자들을 위한 단독요법제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

EU 집행위는 재발성 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자들을 충원해 진행되었던 임상 2상 ‘BLAST 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘블린사이토’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘BLAST 시험’은 지금까지 미세잔류질환 영성 급성 림프모구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행된 최대 규모의 임상시험례이다.

‘블린사이토’는 이중특이성 CD19 항체와 연결된 CD3 항체 T세포 관여자(BiTE) 면역요법제의 일종이다. BiTE 면역요법제로 허가를 취득한 세계 최초의 약물이기도 하다.

이와 관련, ‘미세잔류질환’이란 종래의 측정법을 적용했을 때 완전관해에 도달한 것으로 평가된 환자들에게서 암세포들이 여전히 검출되었음을 지칭하는 개념이다. 미세잔류질환은 감도가 높은 검사방법을 사용할 때 비로소 검출되고 있는데, 여기서 감도가 높은 검사방법이란 최소한 10,000세포당 하나의 암세포를 골수 내부에서 검출할 수 있다는 의미를 내포한 것이다.

현미경을 사용하는 종래의 평가방법은 20세포당 하나 정도의 암세포 검출이 가능한 것으로 알려져 있다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 적응증 추가를 승인받은 것이야말로 EU에서 급성 림프모구성 백혈병 환자들의 관리에 패러다임의 전환이 이루어지고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 의미를 부여했다.

덕분에 ‘블린사이토’가 미세잔류질환이 존재하는 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받은 최초이자 유일한 약물로 자리매김할 수 있게 되었다는 것.

그는 뒤이어 “EU 집행위가 급성 림프모구성 백혈병 환자들을 치료하는 데 ‘블린사이토’가 발휘할 수 있는 가치에 주목해 준 것을 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 암젠은 암 환자들의 삶에 변화를 줄 수 있기 위한 획기적인 연구‧개발을 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘블린사이토’의 임상 2상 ‘BLAST 시험’에서 도출된 자료에 따르면 1회 치료주기를 진행 중인 환자들의 78%에서 완전 미세잔류질환 반응이 유도되었거나, 미세잔류질환이 검출되지 않은 것으로 분석됐다.

미세잔류질환 양성을 나타낸 환자들에게서 관찰된 안전성을 보면 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병 환자들에게서 ‘블린사이토’가 나타낸 안전성 프로필과 대동소이했다.

독일 프랑크푸르트 의과대학병원 암센터의 니콜라 괵부게트 박사는 “미세잔류질환 음성에 도달한 환자들의 생존률이 미세잔류질환 양성을 나타낸 환자들에 비해 괄목할 만한 수준으로 높게 나타난 것은 급성 림프모구성 백혈병 환자들에게서 조기검진을 통해 잔류질환을 제거하는 일의 중요성을 방증한다”고 말했다.

괵부게트 박사는 또 “임상 2상 ‘BLAST 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘블린사이토’가 검출된 잔류질환을 제고하고, 무재발 생존기간을 개선하는 데도 효과적인 항암제임이 입증됐다”며 “오늘 적응증 추가가 승인됨에 따라 유럽 각국의 의사들은 재발을 예방해 줄 수 있는 데다 절실히 요망되어 왔던 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라고 의의를 강조했다.

이번에 승인된 내용은 전체 EU 회원국들과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등의 유럽경제지역(EEA) 회원국, 그리고 유럽자유무역협정(EFTA) 체결국가들에서 적용된다.

FDA는 이에 앞서 지난해 3월 1차 또는 2차 완전관해에 도달했지만 미세잔류질환이 0.1% 이상으로 나타난 소아 및 성인 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병 환자들을 치료제로도 사용할 수 있도록 하는 내용으로 ‘블린사이토’의 적응증 추가를 승인한 바 있다.

‘블린사이토’는 암젠 측이 체내의 면역계가 암세포들을 표적으로 작용하도록 돕는 혁신적인 BiTE 플랫폼 기술을 적용해 개발‧발매한 첫 번째 면역요법제이다.