투명하게, 훤하게...

화이자社가 자사의 연구비 지원으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 정보에 대한 접근성을 확대해 다양한 정보들이 손쉽게 공유될 수 있도록 하는 내용을 골자로 업데이트한 새로운 임상시험 자료 접근정책을 4일 공개했다.

이날 화이자가 내놓은 정책은 ‘책임감 있는 임상시험 자료 공유의 원칙’을 표방하면서 지난 7월 임상시험 정보를 공유키로 합의하고 약정서에 공동으로 서명했던 미국 제약협회(PhRMA) 및 유럽 제약산업연맹(EFPIA)과 코드를 같이하는 것이다.

내년 1월 1일부터 시행에 들어갈 새로운 정책의 골자를 보면 우선 자사의 연구자용 웹 포털 ‘INSPIIRE’(iirsubmission.pfizer.com)를 등록된 연구자들에게 표준양식으로 제공토록 하고, clinicaltrials.gov에 게재된 자사의 허가취득(또는 연구중단) 제품 및 적응증 관련 임상시험 피험자들의 익명정보를 요청할 수 있도록 한 내용이 눈에 띈다.

clinicaltrials.gov는 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상시험 정보등록 사이트이다.

허가취득을 위한 신청서에 첨부되어 제출되었고 cliniclatrials.gov에 기초자료가 게재된 임상시험 보고서(CSRs)의 개요를 www.Pfizer.com에 공개키로 한 부분도 눈길을 끈다. 임상시험 보고서 개요에는 개별 피험자들을 파악하는 데 사용될 수 있는 내용이 삭제된 가운데 일차적‧이차적 연구목표들과 관련한 결과요약문이 포함되도록 했는데, 지난 2007년 9월 이후로 나온 임상시험 보고서들이 적용대상이다.

내년에 임상시험 참여 등록절차가 착수된 연구사례들부터 피험자가 원하고 해당국가에서 법적으로 허용될 경우 임상시험 결과 요약문을 전문지식이 부족한 이들도 이해하기 쉽도록 작성해 제공키로 한 내용은 흥미로운 대목이다.

미국 보훈처 및 보건부가 도입한 ‘블루 버튼’ 기술을 시험적으로 운용해 임상시험 피험자들이 스스로 전산처리된 임상시험 자료를 다운로드받을 수 있도록 한 것도 시선을 끌기에 충분해 보인다.

이 같은 임상시험 자료 접근성 확대정책은 시험의 성패 여부를 떠나 예외없이 임상시험 사본을 시험종료 후 18개월 이내에 공개를 목적으로 제출토록 하고 있는 자체규정을 한층 강화한 것이기도 하다.

화이자社의 프레다 루이스-홀 최고 의학책임자(CMO)는 “연구성과들에 대해 보다 나은 이해를 가능케 해 줄 새로운 분석 툴 및 프로세스들의 사용이 늘어남에 따라 개별환자 관련자료를 포함한 임상시험 정보에 대한 접근성 확대는 책임감 있게 이루어짐을 전제로 할 경우 의학연구 및 공중보건 향상에 크게 기여할 수 있을 것”이라며 의의를 설명했다.

그는 또 화이자의 정보 접근성 확대정책이 임상시험 자료를 만들고 이용하는 이들로 하여금 투명하고 적법한 절차를 거쳐 자료에 편리하게 접근할 수 있도록 하면서도 환자비밀을 보호할 뿐 아니라 관련기준을 준수토록 하고, 새로운 연구를 장려하는 기조를 유지하기 위한 노력의 일환이라고 덧붙였다.

한편 화이자의 임상시험 접근성 확대정책과 임상시험 요청양식, 검색용 임상시험 데이터베이스, 외부 임상시험 심사위원회 위원명단 및 강령, 그리고 다빈도  질의내용을 포함한 좀 더 자세한 내용들이 수록된 풀-버전은 http://www.pfizer.com/TrialDataandResults에 접속하면 찾아볼 수 있다.