유럽연합(EU) 회원국들의 인구분포에서 65세 이상의 고령자 비율이 15세 이하의 연소자 비율을 사상 처음으로 넘어섰다.

비단 유럽 뿐 아니라 저소득‧중간소득 국가들을 포함한 지구촌 나머지 국가들도 대다수는 같은 방향을 향해 치닫고 있는 것이 현실이다.

이와 관련, 세계보건기구(WHO)가 16일 공개한 ‘유럽과 세계의 의약품 우선순위 2013년 개정판’ 보고서를 통해 연구개발의 주파수를 인구사회학적 변화 추이에 맞춰 조정해 주도록 제약 연구자들에게 촉구하고 나서 시선이 쏠리게 하고 있다.

즉, 최근 유럽에서 고령화 추세가 진행됨에 따라 장차 보건‧의료 시스템 전반이 도전에 직면할 것으로 예견되고 있다는 사실을 세계 각국은 타산지석삼아야 한다는 것이다. 한마디로 “환자 따로‧약 따로”라는 엇박자(mismatch)를 답습해선 안된다는 설명이다.

보고서는 가까운 장래에 치료제들의 효과가 떨어지면서 부각될 의약품 간극(pharmaceutical gaps)에 주목했다. 신약개발 과정에서 겨냥한 타깃 환자층이 적절치 못했거나, 존재하지 않았거나, 또는 충분히 효과적으로 조율되지 못했다는 것.

WHO의 니나 사우텐코바 유럽 의료기술‧제약 담당관은 “지난 1990년 이래 유럽에서 제약 R&D 투자비 규모가 3배 이상 증가했음에도 불구하고 환자들의 실제 니즈(real needs)와 제약 혁신성의 방향 사이에 존재하는 엇박자는 갈수록 심화되어 왔다”고 지적했다.

이에 따라 우리는 제약업계가 미래의 의료니즈에 부합될 수 있도록 안전하고, 효과적이고, 접근가능하면서 최적의 의약품을 개발할 수 있도록 유도해야 할 것이라고 사우텐코바 담당관은 강조했다.

보고서는 공중보건의 관점에서 볼 때 65세 이상의 고령자 수가 늘어남에 따라 심장병, 뇌졸중, 암, 당뇨병, 골관절염, 요통, 청력손실, 알쯔하이머 등 고령화와 관련된 질병들의 유병률이 증가일로를 치닫고 있다고 지적했다.

특히 이 같은 질병들은 의약품 간극을 해소하기 위해 보건증진책 및 질병예방책과 더불어 연구‧혁신에 보다 적극적인 투자를 요망케 하고 있다고 보고서는 강조했다.

그 같은 맥락에서 보고서는 고령층 환자들이 각종 만성질환을 겨냥한 다제(多劑) 복용을 필요로 하는 경우가 빈번함에도 불구, R&D 가이드라인은 환자 중심적이기보다 질병에 무게중심을 두는 경향이 농후하다며 문제를 제기했다. 다시 말해 복합제 개발과 관련한 여러 건의 소규모 시험이 주로 진행되어 왔을 뿐, 대규모 시험사례들은 착수조차 되지 못했다는 것이다.

WHO 필수의약품국의 키즈 드 욘키어르 국장은 단적인 실례로 허혈성 심장질환(또는 심근허혈증)을 겨냥한 고정용량 다제 연구사례를 꼽았다. 소규모 연구들을 통해 고무적인 결과를 얻기는 했지만, 실제로 환자들이 수혜받을 수 있기 위해서는 입증자료를 확보할 수 있는 대규모 시험에 투자가 이루어져야 한다는 것이다.

한편 보고서는 고령화 추세 이외에도 미래의 제약 R&D가 천착해야 할 몇가지 중요한 주제들을 나열했다.

그 중 하나로 보고서는 내열성 인슐린과 소아용 옥시코신 등과 같이 저온보관이 필요치 않은 의약품을 지목했다. 내장고를 구하기 어려운 국가에서 보건서비스 향상을 도모하기 위해 중요하기 때문이라는 것.

항생제 내성과 관련해서도 현재 사용 중인 제품들의 약효를 유지할 수 있도록 하면서 새로운 치료대안을 확보하기 위한 연구개발이 절실히 요망되고 있다고 보고서는 지적했다.

이밖에도 보고서는 신약 허가심사 제도의 최적화, 인센티브를 장려하는 데 효과적인 약가제도 및 보험급여 정책 등의 필요성 제기했다.