글로벌 바이오시밀러 마켓이 가까운 장래에 지금의 3배 정도까지 확대될 수 있을 것이라는 전망이 나왔다.

현재는 20억 달러 정도의 규모에 머물러 있지만, 생물학적 제제들이 줄이어 특허만료에 직면함에 따라 앞으로 수 년(few years) 뒤에는 40~60억 달러 볼륨으로 확대될 수 있으리라는 것.

국제적 신용평가기관 피치社는 지난 1일 공개한 ‘바이오시밀러로 가는 길과 그 기회’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다.

보고서는 현재 세계 의약품시장에서 ‘톱 20’에 랭크되어 있는 제품들 가운데 8개가 생물학적 제제들인 데다 오는 2020년까지 특허만료시점 도달을 앞두고 있다고 지적했다. 또한 여기에 해당되는 제품들이 지난해 총 560억 달러의 매출을 창출했다고 덧붙였다.

보고서는 또 유럽 의약품감독국(EMA)이 지난달 28일 존슨&존슨/머크&컴퍼니社의 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형 2종에 대해 허가를 권고한 것에 주목했다. 모노클로날 항체 약물들의 첫 바이오시밀러 제형 제품들인 셀트리온社의 ‘램시마’(Remsima), 그리고 호스피라社(Hospira)가 셀트리온측으로부터 라이센싱권을 확보한 ‘인플렉트라’(Inflectra)가 바로 그것.

지난해 12월 모노클로날 항체 약물(MAbs)들에 초점을 맞춘 법적 가이드라인이 채택된 것도 유럽 내 바이오시밀러 마켓의 성장에 탄력이 붙게 할 것이라고 보고서는 내다봤다.

이와 관련, 보고서는 ‘리툭산’(또는 ‘맙테라’; 리툭시맙), ‘레미케이드’(인플릭시맙), ‘허셉틴’(트라스투주맙) 등이 유럽에서 오는 2015년까지, 미국에서는 오는 2020년까지 특허만료시점 도달을 앞두고 있는 까닭에 바이오시밀러 메이커들의 표적으로 부각되고 있다고 언급했다.

지난해 생물학적 제제 부문은 서유럽에서만 70억 달러 이상의 매출을 창출했다고 덧붙이기도 했다.

특히 보고서는 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형이 승인되더라도 전혀 놀라운 일이 못된다고 피력했다. ‘램시마’의 경우 지난해 4월 허가신청서가 제출된 데다 한국에서는 이미 지난해 7월 허가를 취득했기 때문이라는 것.

다만 주요 유럽 각국시장의 경우 오는 2015년 2월 이후에야 발매가 가능할 것임을 상기시켰다. 그리고 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형이 발매된 후에는 머크&컴퍼니社가 가장 큰 영향을 받게 될 것으로 예상했다.

한편 보고서는 바이오시밀러 메이커들이 바이오시밀러 모노클로날 항체 약물들을 제조할 때 품질과 안전성을 확보해야 한다는 문제와 관련해 도전에 직면해 있다고 설명했다. 워낙 복잡한 고분자 약물이어서 다단계 제조공정을 거쳐야 하는 데다 오리지널 제품을 보호하는 제조공정 특허라는 미로를 우회할 수 있어야 하기 때문이라는 것이다.

한마디로 바이오시밀러 제품들을 만들어 낼 수 있으려면 기술적으로나 법적으로나 어려움이 산적해 있고, 이것이 시장진입에 높은 차단벽이 될 가능성을 배제할 수 없다는 의미이다.

보고서는 유럽에서 바이오시밀러 산업이 토양을 일구기 시작한 시점은 EMA가 허가규정을 확립한 지난 2005년 10월이라고 풀이했다. 덕분에 글로벌 바이오시밀러 마켓의 상당부분을 유럽이 점유하기에 이른 것이라고 설명했다.

현재 12개에 달하는 바이오시밀러 제형들이 유럽에서 발매되고 있을 정도라는 것이다.

여기서 언급된 제품들은 암, 자가면역질환, 면역거부반응, 황반변성 등 다양한 적응증들을 겨냥해 발매가 이루어지고 있다.