다케다社가 가장 빈도높게 발생하고 있는 두가지 염증성 腸질환을 겨낭한 치료제로 개발된 신약후보물질의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 7일 공표했다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염과 크론병을 적응증으로 허가가 신청된 이 腸 선택적 휴먼 모노클로날 항체약물의 이름은 베돌리주맙(vedolizumab)!

베돌리주맙은 α4β7 인테그린(integrin)에 길항작용하는 腸 선택적 휴먼 모노클로날 항체 약물이다. α4β7은 소화관 내부에서 주로 발현되는 점착성 분자물질과 결합하기 때문에 베돌리주맙이 이 α4β7과 상호작용해 腸 선택적인 영향을 미칠 수 있게 되는 것이다.

이 베돌리주맙이 허가를 취득하면 궤양성 대장염과 크론병을 개선하는 용도로는 최초의 장 선택적 생물학적 제제로 자리매김할 수 있게 된다.

다케다社의 아시트 파리크 부회장은 “궤양성 대장염과 크론병이 아직까지 의료상의 니즈가 충족되지 못한 만성 소모성 질환으로 젊은층 환자들에게도 삶의 질에 큰 영향을 미치고 있는 형편”이라며 기대감을 표시했다.

그는 또 베돌리주맙이 임상 3상 시험에서 고무적인 결과를 도출한 바 있음을 상기시켰다.

40여개국에서 3,000명에 가까운 환자들을 충원한 뒤 진행되어 염증성 腸질환과 관련해서는 지금까지 가장 큰 규모로 진행되었던 이 임상 3상 시험의 이름은 흥미롭게도 ‘GEMINI 시험’이다.

“Gemini”는 별자리들 가운데 ‘쌍둥이자리’를 일컫는 표현이어서 베돌리주맙이 궤양성 대장염과 크론병을 동시에 겨냥한 일타쌍피(一打雙皮) 기전의 약물임을 지칭하고 있는 듯하다.

이와 관련, 염증성 腸질환은 전 세계적으로 400만명에 육박하는 환자들에게 영향을 미치고 있는 증상이다. 이 중 유럽 내 궤양성 대장염 환자 수만 50만명 이상, 크론병 환자 수가 23만명 안팎으로 추정되고 있다.

궤양성 대장염과 크론병은 소화관 내벽에 발생한 염증으로 인해 유발되는 만성질환이다.

크론병에 의한 염증은 소화관 내 여러 부위에서 나타날 수 있는 반면 궤양성 대장염은 대장에만 영향을 미치게 된다.

한편 4건의 임상 3상 시험사례들로 구성된 ‘GEMINI 시험’은 최소한 한가지 이상의 케미컬 드럭 또는 종양괴사인자α(TNFα) 저해제로 치료에 실패했던 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자들에게서 나타난 임상적 반응과 증상 경감도를 관찰하면서 베돌리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된 프로그램이었다.

벨기에 루뱅 카톨릭대학 의대의 파울 뤼트기르츠 교수는 “표적지향적인 활동기전을 지닌 베돌리주맙이 중등도에서 중증에 이르는 크론병 및 궤양성 대장염 환자들을 위해 유망한 치료대안으로 기대된다”며 “환자들에게 증상관리와 제 증상 감소, 증상경감 등의 치료성과를 안겨줄 수 잇을 것”이라고 전망했다.