가교시험 평가절차 대폭 간소화
외국개발신약에 대한 가교시험 심사·평가절차가 대폭 합리화·간소화된다.
또 허가기관의 임상자료 검토시 또는 중앙약심 심의과정에 민원인이 직접 참여, '공개적'으로 의견을 개진할 수 있는 기회가 주어진다.
식품의약품안전청은 최근 이같은 내용을 주요골자로 하는 '가교시험등 임상관련 평가절차'를 마련, 시행에 들어갔다.
식약청은 외자기업이 가장 민감하게 반응하고 있는 가교시험 평가절차와 관련, 3단계 평가절차를 마련했다.
먼저 1단계로 외국개발신약에 대한 허가신청자료가 의약품안전국에 접수되면 의약품안전국은 가교자료제출 면제여부를 검토, 가교자료 제출이 필요치 않다고 판단되면 바로 허가절차에 들어간다.
2단계로 다국가·다기관 임상시험이 도입된 만큼 외국서 실시한 한국인에 대한 가교자료 인정여부를 결정, 이 자료가 인정되면 국내가교시험을 면제하고 뒤이어 허가절차를 밟게 된다.
이어 3단계로 꼭 국내가교시험이 필요하다고 판단되면 안전성·유효성 심사규정에 따라 국내가교시험을 실시, 완료후 허가를 내주게된다.
이같은 단계별 평가절차과정에서 의약품안전국의 전담부서(의약품안전과)가 일차적으로 전문적인 평가를 내리고 좀 더 전문적 검토가 필요하면 독성연구소를 통해 검토를 하는 것으로 평가를 완료하고, 보다 심도있는 검토는 독성연구소·의약품평가부·의약품안전국 등 관계공무원으로 구성된 '청내 안전성·유효성 평가협의회'에서 평가를 한다.
이와함께 청내의 평가협의회에서도 검토가 불가능한 고도의 전문적인 사안은 약동학·약력학 관계전문가로 구성되는 '가교시험소분과위'(중앙약심 산하기구)에서 심의, 가교시험 여부를 결정하게 되며 가교시험소분과위의 평가는 가능한 최소화한다는 것이 식약청의 방침이다.
의약품안전과 주광수 사무관은 "가교시험등 임상관련 평가절차를 마련한 것은 가교시험의 평가절차를 합리화·간소화하는데 목적이 있다"고 강조하고 "대부분 의약품안전국(독성연구소 검토 포함)에서 가교자료제출 면제여부가 결정되고 가교시험소분과위에 상정되는 사례는 꼭 전문적 검토가 필요한 경우로 극히 제한될 것"이라며 외자기업은 크게 우려하지 않아도 된다고 부연했다.
이번 임상관련 평가절차마련으로 심사허가기간은 기존 145일서 85일(심사 60일, 허가 25일)로 대폭 단축되게 됐다.
또 식약청은 가교시험등 임상관련 허가의 투명화 및 신속화를 위해 임상자료 검토 때와 중앙약심 심의시 민원인이 직접 참여, 의견을 공개적으로 개진할 수 있도록 기회를 부여하고 국내신약개발 지원을 위해 정례적으로 '신약개발 민원설명회'를 개최할 계획이다.
노경영
2000.01.10