휴대용 약물 주입기 ANAPA CE 마크 획득
이화양행에서 개발한 휴대용 약물 주입기ANAPA가 CE(Conformite European) 마크 획득과 ISO9001을 받으면서 유럽 및 아세아 지역에 수출할 수 있는 길이 열렸다.
이화양행은 외국산 휴대용 약물 주입기를 판매하면서 얻은 경험을 바탕으로 1999년 12월 한국과학기술원(KAIST) 화학공학부와 연구 계약을 체결하여 제품의 개발을 시작하였다.
2001년 1월 공장을 설립하여 시제품을 제작, 2001년 4월 식품의약품안전청에서 품목허가를 득하였고, 2002년 6월에 ‘ANAPA'를 양산하여 서울대병원을 비롯하여 주요 대학병원에 공급하게 된 것.
ANAPA를 개발하면서 2건의 국내 특허 획득, 2건의 국제 특허 출원, 다수의 실용신안 획득, 3건의 상표등록을 하였으며, 현재는 4건의 특허를 출원 중에 있다.
기존 제품들은 풍선에 약물을 주입하고 풍선의 수축력으로 환자에게 약물이 주입되는 방식이지만 ANAPA는 챔버에 약물을 주입하고 ANAPA 자체에서 발생하는 가스의 압력으로 피스톤이 밀리면서 약물이 주입되는 방식이다.
풍선방식의 제품들은 약물 주입의 원동력인 풍선 수축력을 조절할 수 없어 환자에게 주입되는 약물의 양을 정확하게 조절하기 힘드나, ANAPA의 약물 주입 원동력인 가스의 압력은 안전밸브로 조절이 가능하기 때문에 정확한 양의 약물 주입이 가능하다.
현재 휴대용 약물 주입기는 통증치료, 항암제, 항생제 주입에 사용되고 있고, 가정에서도 암환자 및 통증환자를 위해 사용할 수 있는 등, 사용 범위가 확대되고 있으나 건강보험에서는 휴대용 약물 주입기를 암성통증치료에만 사용할 경우 보험급여를 인정하고 있어, 항암제, 항생제 등의 주입 시에도 보험급여 혜택이 주어진다면 미국, 일본, 유럽과 같이 더 많은 환자에게 양질의 진료혜택이 갈 수 있을 것으로 본다.
한편, CE마크는 제품이 안전, 건강, 환경 그리고 소비자 보호와 관련된 유럽규격의 조건들을 준수한다는 의미로 유럽공동체 이외의 지역에서 제조된 제품들도 유럽공동체 시장 내에서 유통되기를 원할 경우는 반드시 CE마크를 부착해야 하며, ISO9001은 설계, 개발, 제조, 설치 및 서비스에 관한 품질보증 모델로 제품의 품질 향상과 효율적인 회사 경영을 위해 필요하다.
편집부
2003.08.21