탁소텔,조기 유암환자 재발-사망위험 감소
사노피-아벤티스는 림프절양성의 조기유방암환자에게 수술후 보조요법으로 탁소텔을 투여한 3상임상시험의 55개월째 추적조사에서, 유방암의 재발가능성과 사망위험이 각각 28%와 30% 감소되었음을 입증한‘BCIRG001 / TAX316’ 임상연구결과가 '뉴잉글랜드 의학저널'에 게재됐다고 발표했다. 이 같은 결과는 호르몬수용체, 폐경상태, HER-2 neu 상태에 관계없이 나타났다
사노피-아벤티스에 따르면 이번 대규모 다기관 임상시험은 전 세계 20개국 11개센터에서 등록한 수술가능한 림프절양성유방암환자 1,491명을 대상으로 유방암국제연구그룹(Breast Cancer International Research Group, BCIRG)에 의해 진행됐다.
임상시험에 참여한 환자들은 수술후 기존의 표준요법인 FAC(5-플루오로우라실, 독소루비신, 사이클로포스파미드), 또는 TAC(탁소텔, 독소루비신, 사이클로포스파미드)을 투여받았으며 모든 환자들이 결과분석에 포함됐다.
연구결과 55개월째 추적조사에서 예상치 못한 독성은 나타나지 않았으며, 이전에 발표된 33개월째 중간분석 결과가 재확인됐다.
특히 TAC에서 FAC에 비해 열성호중구감소증(감염으로 이어질 수 있는 백혈구 감소)이 더 높게 나타났으나 (24.7% vs. 2.5%), 심각한 감염은 양군에서 유사하게 발생했고(3.9% vs. 2.2%), 감염으로 인한 사망은 한건도 발생하지 않았다.
TAC 환자군에서 5% 이상 발생한 부작용은 호중구감소증, 오심, 구내염, 무기력증이었고, FAC에서는 호중구감소증, 오심, 구토, 무기력증이 나타났다.
연구결과와 관련,임상시험 공동의장인 캐나다 애드먼튼앨버타대학 크로스암연구소 존맥키 박사는 “임상시험에서 탁소텔을 투여받은 환자의 87%가 5년동안 생존했고, 탁소텔을 투여받지 않은 환자의 경우는 81%가 생존했다.”며 “ 이 결과로 인해 5-플로오로우라실을 탁소텔로 대체함으로써 조기유방암환자에게 보다 많은 이점을 줄 수 있는 새로운 치료법을 사용할 수 있게 됐다”고 말했다.
임상시험의 공동의장인 프랑스리용 레온베라드암센터 쟝-폴구아스탈라 박사는 “이 결과는 림프절양성의 조기유방암환자에게 커다란 희망을 안겨준다. FAC 요법을 받을 경우 10명중 8명이 5년동안 생존할 수 있는데 비해, 탁소텔을 투여받을 경우 10명중 9명에 가까운 환자가 생존할 수 있다.”고 주장했다.
스페인 종양연구그룹의 회장이자, BCIRG의 운영위원인 미구엘마틴박사는“이번 탁소텔연구결과에서 특히 중요한 것은 재발위험감소가 호르몬수용체 양성과 음성환자모두에서 나타났으며, 전이된 림프절의 개수와도 무관했다는 점이다. 따라서 모든 수술가능한 림프절양성 유방암환자들이 TAC요법을 투여받음으로써 생존이익을 얻을수 있을 것”이라고 논평했다.
사노피-아벤티스에 따르면 탁소텔은 FDA의 승인을 받은 약물로는 유일하게 호르몬수용체양성과 음성환자에게 모두 생존이익을 보인 탁소이드계열의 항암제로,국내에서 지난 2월 25일 탁소텔, 독소루비신, 사이클로포스파미드 병용요법이 수술가능한 림프절양성 유방암환자의 수술후 보조요법으로 승인받았다.
이권구
2005.06.15