문영명교수,아태간학회 ‘텔비부딘’ 3상 발표
연세대의대 세브란스병원 소화기내과 문영명 교수가 노바티스에서 개발중인 만성 B형 간염 치료제 ‘텔비부딘’(LDT600, telbivudine) 1년 치료에 관한 제 3상 GLOBE 연구결과를 아•태 간학회에서 구연 발표했다고 한국노바티스가 밝혔다.
3월 5일에서 8일까지 필리핀 마닐라에서 개최된 제 16회 아∙태 간학회(APASL) 연차 학술대회에서, 문영명 교수는 ‘B형 간염환자에서 치료 1년 후 최적의 바이러스 억제 및 임상 효능과 강력한 초기 HBV 억제와의 연관성’을 주제로 노바티스가 개발중인 만성 B형 간염치료제 ‘텔비부딘’ 임상결과를 발표했다.
이번에 발표된 제 3상 GLOBE 연구 결과에 따르면, 만성 B형 간염치료의 1차 목적인 바이러스 억제와 관련하여, 신속하고 현저한 초기 바이러스 억제효과를 보여 심각한 간질환으로의 진행지연, 간 기능 개선 등 치료 1년 후 최적의 임상적 효능을 보이는 것으로 나타났다.
임상시험에서, 텔비부딘으로 치료 받은 환자들은 라미부딘 (lamivudine)으로 치료 받은 환자에 비해 B형 간염 바이러스 (HBV) DNA가 유의하게 감소하였으며, 대부분의 텔비부딘 투여 환자들은 치료 한 지 24주 이내에 바이러스가 검출되지 않았고, 이들 환자의 95%는 1년까지 그 효과가 그대로 유지되었다.
GLOBE 연구의 국내 임상시험(3상)에 연구자로 참여한 문영명 교수, “텔비부딘, 라미부딘을 각각 투여한 뒤 24주, 52주에 효능을 서로 비교한 결과, 텔비부딘의 B형 간염 바이러스 억제 효과가 라미부딘 보다 더 우수한 것으로 나타났으며, 텔비부딘의 바이러스 억제 속도가 빠르기 때문에 바이러스가 변형종이 나타날 확률도 라미부딘보다 낮을 것”이라며, “B형 간염치료에 있어서 강력한 초기 바이러스 억제 효능이 만성 B형 간염으로 인한 간경화, 간암 등 심각한 간질환 합병증을 줄일 수 있는 가능성을 보여주는 것으로, 간질환 예방 효과도 기대하고 있다”고 밝혔다.
GLOBE 임상연구는 20개 국가의 1,367명의 환자를 대상으로 텔비부딘을 라미부딘과 직접 비교한 제 3상 임상연구로 우리나라에서도 92명 환자를 모집하였으며, B형 간염 e항원(HbeAg)-양성 및 음성 환자를 대상으로 실시된 최대 규모의 신약 등록용 연구이다.
이번 연구는 만성 B형 간염 유병률이 높은 중국에서도 참여한 최초의 국제적인 만성 B형 간염 치료제 신약 등록용 임상시험이다.
노바티스는 2006년 1/4분기말까지 B형 간염 발병률이 높은 중국, 대만, 한국 등의 아시아 지역을 포함한 주요 국가에서 텔비부딘에 대한 신약허가 신청서를 제출할 예정이며, 텔비부딘의 장기적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 GLOBE 2년 연구가 현재 진행 중이다.
이권구
2006.03.09