日 다이호 항암제 국내 공동2상 돌입 '주목'
전이성 유방암에 대한 신약 임상연구가 오늘(23일)부터 국내에서 시행돼 주목된다. 23일 맥켐헬스케어와 연세대암센터에 따르면 일본 다이호 제약에서 개발 중인 항암제 'TSU 68'에 대한 2상 임상시험이 국내에서 진행된다. 이 신약은 유방암 수술 후 일차 재발자, 또는 진단 당시 이미 암이 전이된 환자를 대상으로 하는 치료제. 일본과 함께 공동진행하는 이번 임상에서는 기존의 항암제를 투여 받는 경우와 기존의 항암제와 병용 투여를 비교 조사하게 된다. 일본에서는 이미 안전성이 검증되었고 현재 효능을 검증하는 단계인 반면, 한국은 안전성과 효능을 함께 알아보는 세계 2번째 임상연구에 속한다. 임상은 연세대학교병원 등 10개 의료기관에서 진행된다.
책임주관자 연세암센터 정현철 교수 일문일답
▶TSU 68은 어떤 치료제인가
-TSU 68은 '다중표적치료제'로서 (암세포 주변) 혈관생성을 억제하는 치료제다. 혈관생성물질은 여러 가지가 존재하는데, 이 중 단일표적에만 작용하는 것이 '단일표적치료제'이며 여러 표적 물질에 동시에 작용하는 것이 '다중표적치료제'라고 할 수 있다. '단일표적치료제'의 경우 이미 기대 이상의 효과를 보이고 있으며 항암제에 비해 부작용이 적어 각광을 받고 있다. 그러나 암세포는 영리하여 한 가지 표적이 억제될 경우 다른 표적을 만들어 생존하는 방식을 강구하므로 결국 약제에 대한 저항성이 생기게 된다. 따라서 표적을 2개 이상으로 한 것이 바로 TSU 68이라고 할 수 있다.
암세포를 죽이는 항암제와는 달리 표적치료는 혈관에만 작용하는 까닭에 안전한 반면 효과가 미약할 수 있으므로 이번 TSU 68임상은 암세포를 죽이는 기존 항암제와 병용하여 효과와 안전성 측면에서 훨씬 좋은 결과를 기대할 수 있도록 디자인했다. 환자는 기존의 항암제를 투여 받는 군과, 항암제에 표적치료제를 투여받는 군으로 무작위 배정되어 조사하게 된다 일본에서는 이미 안전성이 검증되었고 현재 효능을 검증하고 있으며, 한국은 안전성 및 유효성을 알아보는 세계 2번째 임상연구 시행 국가다.
▶임상연구의 대상 환자는 어떻게 되나
-유방암 환자이되 초기 환자는 제외되며 수술 후 1차 재발이 발생한 경우 또는 유방암으로 진단된 당시에 이미 전이가 된 경우가 그 대상이 된다. 후자 경우, 암이 국소로 전이가 됐다면 암 덩어리를 줄여서 수술이 가능한 상태로 유도가 될 수도 있다.
▶현재 진행 상황은
-10개 의료기관에서 임상을 진행 중이다. 현재 참여 의료기관은 연세대학교 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 순천향대학교병원(한남동), 국립암센터, 고려대학교 구로병원, 서울분당병원, 아주대학병원, 대구계명대 병원이다. 임상연구를 할 수 있다고 인정 받는 기관에서 본 연구의 수행이 가능하며 대상 환자 수는 총 80명으로 제한하고 있다.
▶TSU 68의 판매 시점은 언제가쯤으로 보는가
-안전성 및 유효성 등을 파악하는데 약 2-3년이 소요되며 이후 판매가 가능할 것으로 예상한다. 판매가 근접한 상황이라고 할 수 있다. 기존 항암제와의 병용이 효과가 있다는 것이 증명되면 정식 판매가 가능하며, 치료의 방향도 보다 구체적으로 정해질 것이다. 따라서 이번 임상연구는 다중 표적치료제의 새로운 치료 방향을 설정하게 될 것으로 기대한다.
▶TSU 68 임상연구의 의의는
-기존의 임상연구는 외국에서 개발된 약을 테스트하는 과정에서 국내의 환자들이 극히 일부 제한적으로 참여하게 되는 수준이었다면, 이번 임상연구는 외국에서 개발된 약을 한국에서 주관하여 책임연구자가 되어 임상연구를 적극적으로 진행한다는 점에서 차이가 있다. 즉 국내 환자분들이 보다 폭 넓게 새로운 다중 표적체의 치료에 접근이 용이해졌다는 점이며. 국내 의료의 질을 인정 받은 셈이라고 할 수 있다. 현재의 비교 2상 시험이나 효과가 검증될 경우, 앞으로 비교 3상 시험이 미국과 동남아시아에서도 확장 시행될 예정이다. 이는 연구의 주체와 시장에서 공급자가 되는 것을 의미하는 중요한 부분이다.
이권구
2006.10.23