중국 의료기기 인허가 ‘공략집’ 나왔다
의료기기SC, CFDA 인허가 절차 해설서 발간
김정일 기자 jikim@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2017.12.13 09:55
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중국 CFDA 인허가와 관련된 사항을 구체적으로 정리한 책자가 나와 의료기기 수출 기업들의 어려움을 크게 해소할 것으로 기대된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기SC)는 최근 ‘CFDA 인허가 절차 해설서’를 발간했다고 밝혔다.

조합은 2012년부터 지식경제부로부터 인적자원개발협의체 사무국 지정을 받아 의료기기산업 인력수급실태 및 교육현황 등을 조사하고 의료기기 분야 전문가로 구성된 협의체 운영을 통해 인력수급과 관련된 이슈에 대해 논의하고 정책제안을 하고 있다.

이번에 발간한 인허가 절차 해설서는 의료기기SC의 결과물로 중국 CFDA 인허가를 받을 때 필요한 구체적인 절차 및 정보들을 정리하기 위해 마련됐다.

그간 국내 기업들은 중국 의료기기 제도에 대한 궁금증이 있었지만 이에 대한 정보를 얻기가 쉽지 않았고, 일부 정보만을 가지고 인허가를 진행하면서 수많은 시행착오를 겪었다.

이에 조합은 중국센터와 함께 최신 의료기기 제도를 조사해 번역했다.

중국 시험검사소 현황을 조사하고, 임상시험면제 품목에 대한 구체적인 자료들을 조사해 해설서 안에 첨부했다.

조합 안병철 상무는 “조합은 의료기기SC사무국으로 인력수급은 물론 인력채용에 필수불가결한 의료기기 산업의 이슈를 적극적으로 해결하기 위해 노력하고 있다”며 “이번 CFDA 인허가 절차 해설서 발간은 중국 시장에 진출하고자 하는 국내 기업들에게 좋은 자료가 될 것”이라고 말했다.

해당 자료는 조합 홈페이지(www.medinet.or.kr)에 무료로 배포될 예정이다.
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