병원·의료
약학계 생동성 시험 수행에 '총력'
정부의 생동성시험 수행에 약학계가 적극적으로 협력하겠다는 의지를 표명하고 나섰다.
한국약제학회(회장·김종국), 임상약학회(회장·최준식), 응용약물학회(회장·김학성)는 지난 24일 긴급 합동회의를 개최하고 최근 생동성 시험 실시 기관운영과 관련 정부의 방안에 대해 적극 참여하겠다는 데 의견을 모았다.
이날 3개 학회는 식약청의 생동성 시험에 기획단계에서부터 적극적인 자세로 참여키로 하고 약 1년간 비상가동체제를 도입, 생동성시험의 수행능력을 극대화하기로 합의했다.
이와함께 우리 나라 생동성 시험의 90% 이상을 담당해 온 학회회원들의 적극적·주도적인 참여가 절실히 요구되는 상황인만큼 당분간 연구의 우선 순위를 생동성 시험에 둘 것을 회원들에게 당부하기로 했다.
또 일부에서 거론되고 있는 5~6개 컨소시엄안과 관련 생동성 시험의 활성화에 역행하는 발상이기 때문에 컨소시엄의 개수를 제한하지 말고 다수가 참여할 수 있도록 적극 유도해야 한다는 입장을 밝혔다.
한편 이들은 오는 8월22일 대전 유성호텔에서 '생동성 시험 활성화를 위한 워크숍'을 공동으로 개최할 예정이다.
이번 워크숍의 연자는 다음과 같다.
△USP 및 FDA의 생동성 가이드라인 해설(지상철, 성대약대)
△ICH 가이드라인에 따른 생체시료 중 약물 분석의 Assay Validation(김종국, 서울대약대)
△새로운 생동성 규정에 따르는 시험방법 및 SAS, SPSS 통계처리(권광일, 충남대약대)
△국내 생동성 시험의 기원, 과정, 현황과 미래(이용복, 전남대약대)
신수경
2001.07.25