한의협 한약제허가기준 완화고시 우려
대한한의사협회는 식약청이 WTO 체제하에서 국내한약산업 개발촉진을 위해 한약제제 허가기준 고시를 완화해 개정·고시한데 대해 경제적 기대효과에만 치우쳐 한의약의 기본원리를 훼손, 국민건강을 위해할 우려가 있다며 관련 법률·제도의 정비를 촉구하고 나섰다.
식약청은 지난 8월1일 '의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 규정'과 '의약품·의약외품의 제조·수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정' 등을 개정 고시함과 동시에 시행했다.
한의협은 이번 고시에 대해 "진정 국민건강을 위하고 WTO 대책을 수립하고자 한다면 저질 약재의 국내시장 유입 통제를 위해 규정을 개정하고 국내 한약제제가 국제경쟁력을 갖출 수 있도록 질적 차별화 정책을 펴야 함에도, 제품화만을 서두른 선후를 망각한 정책입안"이라고 지적했다.
따라서 한의학적 원리에 입각한 임상시험방법 및 기준을 설정하고, 한약제제에 대해 양방의약품과 구분된 안전하고 효율적인 관리를 위해 약사관계법령의 개·제정 등 조치를 취해야 하며, 세계시장 진출을 위해 한의약법 및 한약관리법 등을 조속히 제정해야 한다고 주장했다.
한편 한의협은 "지난 5월 식약청의 관련제도 개선안에 대해 우려표명과 함께 선결 과제를 의견제출했음에도 이에 대한 회신도 없이 이번 고시가 발표됐고, 의견제출한 대부분의 내용 이 반영되지 않은채 복지부 검토사항으로 이첩돼 실망과 허탈감을 금할 길이 없다"고 밝혔다.
한의협은 동 의견제출에서 "한약제제 등의 개발 활성화를 위해 기성한약서에 수재돼 있는 처방의 안전성·유효성 심사를 면제해 한약제제에 대한 허가기준을 완화한다는 개선안은 한방원리에 따라 제조돼야 할 한약제제를 서양의학적 기준에 따른 개발을 유도하고 획일적으로 처방함으로써 국민건강을 위협할 수 있다"고 지적했다.
그리고 한약제제 개발 활성화를 위해 단순히 임상시험 관리기준 및 허가기준을 완화하기에 앞서 한약제제에 대한 독립된 의약품분류 관리체계 구축, 한약과 생약의 명확한 구분정의, '기성한약서'의 '기성한의서'로의 명칭개정, 식약청 내 한의약전담부서와 중앙한약사실의위원회 설치 등이 선행돼야 한다고 의견제출한 바 있다.
김정준
2002.08.12