노바티스,‘가브스’ 7,500명 대상 임상시험 돌입
노바티스가 개발 중인 경구용 제2형 당뇨병치료제 '가브스‘(성분명: 빌다글립틴)와 흔히 처방 되고 있는 경구용 당뇨병치료제 치아졸리딘다이온 계열약물(TZDs)을 직접비교하는 'GALIANT' 임상시험이 미국에서 7,500명 이상의 환자를 대상으로 최근 시작되었다.
지금까지 발표된 가브스 임상시험결과에 따르면, 가브스 치료는 일관성있게 유의적이고 지속적인 혈당수치 감소를 보임으로써 혈당조절 개선 효과가 입증되었다.
가브스 임상 프로그램에서 나타난 가장 흔한 부작용으로는 감기/ 인플루엔자 유사 증상, 두통 및 현기증이 있었다.
국제당뇨연맹(IDF)에 따르면, 현재 전 세계 당뇨병 환자는 약 2억3천만 명으로, 2025년에는 3억5천만 명 이상으로 증가할 것으로 추정된다.
GALIANT 임상시험은 미국 전역800여 개의 임상시험기관에서 7,500명 이상의 당뇨병 환자를 대상으로 3개월간 실시되는 다기관 임상시험으로, 대부분의 일차 의료진이 참여하는 ‘실질적인 의료 현장’에서 진행된다.
GALIANT 임상시험은 올해 이미 발표된 여러 연구결과와 일맥상통하는 결과를 보일 것으로 전망되고 있다.
이미 발표된 연구결과들에서, 가브스 단독요법은 TZD 계열 약물인 로시글리타존과 유사하면서 유의적인 혈당수치 감소를 나타냈다.
GALIANT 임상시험 총괄책임자인 버몬트대학 내과 리차드 프래트리 교수는, "전세계적으로 적절히 혈당이 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 수가 점점 더 증가하고 있는 가운데, 당뇨병 치료를 위해서는 목표혈당 도달이 매우 절실히 요구되고 있는 실정이다. 이를 위해서는, 저혈당 및 혈당저하 위험을 증가시키지 않는 효과적인 치료제가 필요하다"며, "GALIANT 임상시험은 일차 의료 현장에 중점을 두고 있기 때문에 다양한 유형의 당뇨병 환자에게 적용될 수 있는 광범위한 결과가 나올 수 있으며, 제 2형 당뇨병 치료에서 DPP-4 억제제인 '가브스'의 잠재적인 역할도 확인해 줄 것"이라고 말했다.
GALIANT 연구는 3개월간 실시되는 다기관, 무작위 배정, 공개표지, 활성대조 임상시험으로, 기존에 메트포민을 투여 받았지만 목표혈당에 도달하지 못한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 가브스 (100 mg 1일 1회 투여)의 효능과 안전성을 TZDs계열인 인슐린 감각제와 직접적으로 비교 평가한다. 특히, 본 연구에는 노인 및 다양한 인종군, 다양한 체질량지수(BMI)를 보이는 환자 등을 포함한 광범위한 환자군에 걸쳐 가브스 효과를 평가하게 된다.
노바티스 글로벌 개발부 총책임자 제임스 새논 박사는, "GALIANT 임상시험은 가브스 연구개발 프로그램의 일환이며, 또한 당뇨치료표적으로써 DPP-4 억제에 대해 선두적으로 연구개발에 앞장 섰던 노바티스의 혁신적인 노력의 일면을 보여주는 것"이라며, "전세계적으로 제 2형 당뇨병 환자의 유병률이 폭발적으로 증가하고 있는 가운데, 노바티스는 제 2형 당뇨병 환자를 위해 당뇨치료선택의 폭을 넓히고자 헌신하고 있는 세계적으로 저명한 당뇨 전문의 및 연구자들과 함께 총력을 기울이고 있다"고 밝혔다.
이권구
2006.11.16