한국바이오협회가 국내 바이오시밀러 산업 시장 현황과 건강보험 재정 영향을 분석하고, 바이오시밀러 실제 사용 확대를 위한 정책 방향을 제시한 ‘바이오시밀러 사용 활성화 방안’ 정책보고서를 22일 발간했다. 성균관대, 공주대, 서울대, IQVIA 등의 관련 전문가들이 함께 참여했다.

이번 보고서는 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하고 주요 블록버스터 의약품의 특허만료가 본격화되는 가운데, 국내 바이오시밀러 산업 글로벌 경쟁력을 국민의료비 절감과 환자 치료 접근성 향상으로 연결하기 위한 정책적 과제를 도출하는 데 목적이 있다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 품질·안전성·유효성 측면에서 동등성을 입증해 허가받은 의약품으로, 고가 바이오의약품에 대한 비용 효과적인 치료 대안을 제공한다. 바이오시밀러 사용 확대는 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 오리지널 의약품 가격 인하와 처방 전환을 통해 건강보험 약품비 절감에도 기여할 수있다는 게 대체적인 시각이다.       

보고서에 따르면 우리나라는 비교 대상 13개 성분 모두에서 바이오시밀러가 출시됐으며, 2025년 3분기 기준 평균 시장 침투율은 33.1%로 비교 대상 12개국 중 가장 낮게 나타났다. 영국은 80.1%, 이탈리아는 74.1%, 일본은 58.2%였다.

국내 바이오시밀러 약가는 오리지널 의약품 대비 평균 80% 수준으로 형성돼 있으나, 성분별로는 상당한 차이가 존재했다. 

보고서는 이러한 시장 상황을 고려할 때 약가 인하만으로는 의료현장의 처방 전환을 충분히 유도하기 어려우며, 의료진과 환자가 바이오시밀러를 선택할 수 있도록 경제적·제도적 유인을 함께 마련할 필요가 있다고 지적했다.

건강보험 재정영향 분석 결과, 바이오시밀러 도입으로 2025년 약 5,500억 원의 건강보험 약품비 절감 효과가 발생한 것으로 추정됐다. 이는 오리지널 의약품 약가 인하에 따른 절감액 약 4,787억 원과 바이오시밀러 처방 전환에 따른 절감액 약 712억 원을 합산한 규모다. 

또 바이오시밀러 사용 확대를 위한 정책 도입 시 향후 5년간 약 3,945억~4,117억 원의 약품비를 추가로 절감할 수 있을 것으로 분석됐다. 특히 급격한 인구 고령화와 중증질환 환자 증가, 후속 바이오시밀러 지속 출시, 항암분야 등 병용요법 확대를 감안하면 바이오시밀러를 통한 중장기적 의료재정 절감효과는 더욱 확대될 것으로 기대된다.

이러한 분석을 바탕으로 보고서는 ▲고비용 바이오의약품 약품비 절감 장려금 제도 도입 ▲고비용 바이오의약품 처방전환 설명 장려금 제도 도입 ▲ 고비용 바이오의약품 약품비 절감 환자 장려금 제도 도입 ▲바이오시밀러 정보 인프라 정책 마련 ▲처방 목표관리 및 의료기관 평가 연계 체계 구축 ▲시장 기능 보완을 위한 바이오시밀러 약가 조정 체계 마련 ▲현행 처방·조제 약품비 장려금 제도 내 바이오시밀러 적용 확대를 핵심 과제로 제안했다.

한국바이오협회는 국내 바이오시밀러 산업은 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하고 있지만, 국내 사용 확대를 통해 국민의료비 절감과 환자 접근성 향상이라는 사회적 가치를 충분히 실현하기 위해서는 추가적인 정책적 노력이 필요하다고 강조했다.

국내 바이오시밀러 허가 제도는 글로벌 수준으로 발전해 왔지만, 실제 사용을 장려하기 위한 정책적 지원이 부재했던 만큼 이를 개선하기 위한 제도적 뒷받침이 필요하다는 지적이다.

보고서는 해외 주요국이 이미 10여 년 전부터 바이오시밀러 사용 장려 정책을 적극 도입해 온 배경에 주목해, 이번 연구 결과를 계기로 국내에서도 의료진과 환자의 바이오시밀러 선택을 촉진하고 건강보험 재정 건전성에도 기여할 수 있는 실효성 있는 정책이 마련돼야 한다고 촉구했다.

한편, 이번 보고서에서 다룬 국내 바이오시밀러 시장 분석, 약가 및 건강보험 재정영향 분석, 바이오시밀러 사용 장려 정책 방안 등의 주요 결과는 10월 23일 한국보건경제·정책학회 2026년 추계학술대회에서도 발표될 예정이다.