RNA 간섭(RNAi) 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스(226950)가 황반변성 치료제 프로그램 ‘OLX301A(물질명 OLX10212)’의 호주 임상 2a상 시험계획을 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 승인 신청했다고 16일 밝혔다.

이번 임상 2a상은 지도 모양 위축(Geographic Atrophy, GA)을 동반한 노인성 황반변성(Age-related Macular Degeneration, AMD) 환자를 대상으로 OLX301A의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 목표 시험대상자 수는 총 64명이다.

임상시험은 다기관, 무작위배정, 모의 시술군 대조 방식으로 진행된다. 시험대상자는 OLX301A 투여군과 모의 시술 대조군으로 배정되며, 시험군에는 OLX301A를 안구 내 주사로 2개월에 한 번씩 총 3회 투여한다.

대조군에는 안구 내 주사 치료제 임상에서 통상적으로 활용되는 모의 시술 방식을 적용한다. 실제 약물을 투여하지 않고 동일한 시술 환경을 재현해 시험대상자가 실제 투여 여부를 알 수 없도록 하는 방식이다.

올릭스는 이번 호주 임상시험 계획 승인 신청을 시작으로 뉴질랜드, 미국, 한국에서도 임상 2a상을 추진할 계획이다. 호주에서는 최대 6개 임상시험기관에서 시험을 진행할 예정이다.

회사는 다국가·다기관 임상을 통해 임상시험 참여 기준을 충족하는 환자군을 폭넓게 확보하고, 환자 모집과 임상 운영의 효율성을 높인다는 전략이다.

OLX301A는 올릭스의 자체 RNA 간섭 기술 플랫폼인 ‘OASIS(OliX Advanced Small Interfering RNA System)’의 안과 질환 특화 플랫폼 ‘OASIS-Eye’를 기반으로 개발 중인 황반변성 치료제 후보물질이다.

앞서 미국에서 진행된 임상 1상에서 단회 및 반복 투여의 모든 용량 수준에서 안전성과 내약성을 확인하며 주요 평가지표를 충족했다. 올릭스는 이번 임상 2a상을 통해 임상 1상에서 확인한 안전성을 기반으로 GA 환자에서 OLX301A의 치료 효력을 본격적으로 검증한다는 계획이다.

올릭스 이동기 대표이사는 “현재 승인된 GA 치료제는 병변의 진행을 늦추는 데 의미가 있지만 시력 개선 효과에는 한계가 있고, 반복적인 안구 내 투여와 함께 안구 내 염증, 드물게 망막혈관염 등 일부 안전성 이슈 및 맥락막신생혈관(CNV) 발생 위험 증가도 보고되고 있어 여전히 의학적 미충족 수요가 크다”며 “OLX301A의 임상 2a상은 이러한 치료 한계가 남아 있는 GA 환자에서 실제 치료 효력을 본격적으로 검증하는 중요한 단계”라고 말했다.

이어 “향후 임상 2a상에서 유의미한 유효성 데이터를 확보해 OLX301A의 임상적 가치를 입증하고, 이를 바탕으로 OASIS-Eye 플랫폼과 안과 파이프라인 전반의 글로벌 사업개발 기회를 확대해 나가겠다”고 전했다.