디앤디파마텍(347850)은 섬유화 질환 치료제 후보물질 ‘TLY012’의 일본 신규 물질특허 등록 결정을 받았다고 4일 밝혔다. 회사는 간 섬유화증으로 적응증을 변경해 이르면 내년 초 글로벌 임상에 진입할 계획이다.

이번 특허는 기존 물질 대비 면역원성 등을 개선한 차세대 TLY012 후보물질에 관한 것으로, 다양한 섬유화증과 자가면역질환, 암 치료 용도를 포함한다. 이에 따라 디앤디파마텍은 미국·호주·중국에 이어 일본에서도 TLY012의 독점적 권리를 확보하게 됐다.

TLY012는 종양괴사인자 관련 세포 사멸 유도 리간드(TNF-related apoptosis-inducing ligand, TRAIL) 계열 재조합 단백질 의약품이다. 섬유화 과정에 관여하는 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용해 병변 부위 근섬유아세포의 사멸을 유도하는 기전이다.

TLY012는 미국 FDA로부터 만성췌장염과 전신경화증 적응증에 대해 희귀의약품으로 지정됐으며, 만성췌장염 임상 1상 IND도 승인받았다.

디앤디파마텍은 현재 시장성과 미충족 의료 수요를 고려해 간 섬유화증으로 개발 적응증을 변경하기 위한 IND 절차를 진행하고 있다. 전임상 간경변 동물 모델에서 간 섬유화 조직 감소 효과를 확인했으며, 적응증 변경을 마무리한 뒤 내년 초 임상에 착수한다는 계획이다.

회사는 올해 전환사채(CB) 발행 등을 통해 TLY012 임상개발 자금도 확보했다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “일본 특허 등록 결정으로 미국, 호주, 중국에 이어 주요 시장에서 TLY012의 권리를 강화하게 됐다”며 “간 섬유화증으로의 IND 변경을 신속히 마무리하고 내년 초 임상에 진입해 First-in-class 치료제로서의 잠재력을 구체화하겠다”고 말했다.