“진단은 단순한 질병 발견을 넘어 위험을 미리 파악하고, 더 근거 있는 치료 결정을 지원하는 방향으로 발전하고 있습니다.”

김형주 한국로슈진단 APAC 혁신사업부 전무의 말이다.

진단 기술의 역할이 질환 확인을 넘어 일상에서 위험을 먼저 포착하고, 필요한 검사와 의료서비스로 연결하는 방향으로 넓어지고 있다. 국내 바이오헬스 스타트업들도 AI·웨어러블·분자진단 기술을 활용해 변화에 대응하고 있다. 특히 기술 개발을 넘어 글로벌 진단기업의 플랫폼과 네트워크를 활용한 임상 검증과 해외 사업화가 핵심 과제로 떠오르고 있다.

10일 동대문구 서울바이오허브에서 열린 ‘2026 서울-로슈진단 스타트업 스프린트 데모데이’에서는 40개 지원기업 가운데 로슈진단의 기술 평가를 거쳐 선정된 6개 스타트업이 기술과 사업모델을 공개했다.

이번 데모데이에는 △아슬론(ARSLON Inc.) △포어텔마이헬스(Foretell My Health Inc.) △삼신(Samsin) △시너지에이아이(SynergyAI) △유니원팜젠(Uniwon PharmGene Co. Ltd.) △제노헬릭스(XENOHELIX)가 참여했다.

참가 기업들은 여성 난소예비력·생식계획 지원, 스마트워치 기반 혈액 바이오마커 이상 위험 예측, AI 심전도 기반 관상동맥질환 선별, 산화그래핀 기반 분자진단, 마이크로RNA(miRNA) 기반 다중질환 위험 계층화, 혈소판 기반 암 조기 선별 등 각기 다른 진단 기술을 선보였다.

공통된 화두는 사업화였다. 기술 성능을 제시하는 데 그치지 않고 로슈진단의 진단 플랫폼과 글로벌 네트워크를 활용해 임상 검증과 실제 검사 수요를 만들고, 해외 시장까지 연결하는 협업 모델을 제안했다.

최종 수상 기업으로는 miRNA 기반 정밀진단 기술을 개발하는 제노헬릭스가 선정됐다. 우승 기업에는 연구지원금 3000만원과 로슈진단 글로벌 전문가와의 파트너링, 서울바이오허브 입주 기회가 제공된다.

양성욱 제노헬릭스 대표는 수상 후 “제노헬릭스의 기술을 긍정적으로 평가해 주시고 로슈와의 협업 가능성을 열어주신 데 감사드린다”며 “로슈의 전문성과 조언을 바탕으로 기술을 고도화해 실제 환자 진단에 기여할 수 있는 시스템으로 발전시키겠다”고 말했다.

김현우 서울바이오허브 센터장은 “경쟁이 치열해 로슈가 6개 기업을 선정하는 과정 자체도 쉽지 않았다”며 “로슈 측에서도 앞으로 방향이 맞는 기업이라면 이번 수상 기업뿐 아니라 다른 참가 기업과도 협업을 이어갈 수 있다는 뜻을 밝혔다”고 말했다.

이어 “서울바이오허브도 기업 성장을 지원할 준비가 돼 있다”며 “입주 기업으로 선정되면 투자와 연구, 사업개발(BD)까지 함께 지원하겠다”고 강조했다.

김형주 전무는 “진단은 단순한 질병 발견을 넘어 위험을 미리 파악하고 치료 결정을 지원하는 방향으로 발전하고 있다”며 “스타트업의 혁신 기술이 로슈진단의 글로벌 네트워크와 결합하면 전 세계 환자에게 새로운 가능성을 열 수 있다”고 말했다. 로슈진단은 선정 기업 외에도 기술과 사업 방향이 맞는 기업과의 추가 협력을 검토할 계획이다.

제노헬릭스, miRNA 직접 검출 ‘XENO-Q’로 다중질환 위험 계층화

양성욱 제노헬릭스 대표는 이날 ‘XENO-Q 다중질환 위험 계층화 플랫폼’을 발표했다. XENO-Q는 기존 miRNA 분석에서 활용되는 어댑터 결합과 역전사 과정을 거치지 않고 XENO-Sensor가 표적 miRNA를 직접 인식한 뒤 증폭 가능한 산물로 전환해 정량하는 기술이다.

제노헬릭스는 이를 파킨슨병(PD)·다계통위축증(MSA) 감별진단과 miRNA·SNP·FIB-4를 결합한 대사이상 지방간질환(MASLD) 스크리닝 등에 적용하고 있다.

양 대표는 “miRNA는 표준화된 검출 방법이 없어 바이오마커로 활용하는 데 어려움이 있었다”며 “기존 분석 과정에서 문제가 발생할 수 있는 단계를 줄이고 자체 개발한 센서로 miRNA를 직접 탐지·증폭하는 XENO-Q 기법을 개발했다”고 말했다.

기존 방식은 여러 단계의 어댑터 결합과 역전사효소 사용 등을 거쳐 분석에 시간이 소요되는 반면, XENO-Q는 나노센서 시스템을 활용해 과정을 단순화했다. XENO-Q는 3단계로 구성되며 1시간 안에 표적을 탐지할 수 있다.

제노헬릭스는 XENO-Q를 활용한 PD/MSA 감별과 MASLD 스크리닝의 임상·연구 결과를 바탕으로 건강검진과 1차의료 영역까지 적용 범위를 확대한다는 전략이다.

로슈진단과는 APAC 네트워크와 LightCycler 플랫폼을 활용한 공동 어세이 개발, 파일럿 스크리닝, 다기관 확증 연구 등 협업 모델을 제안했다.

양 대표는 “공동 어세이 개발과 APAC 파일럿 스크리닝, 다기관 확증 연구를 추진할 수 있으며 LightCycler에도 바로 적용할 수 있다”고 밝혔다.

아슬론, 12유도 심전도로 관상동맥 협착 위험 선별

남기두 아슬론 대표는 12유도 심전도(12-lead ECG) 데이터를 기반으로 관상동맥 협착 위험을 예측하는 ‘ArslonHeart-CAD’를 소개했다.

현재 관상동맥질환 평가에는 관상동맥조영술(CAG), 분획혈류예비력(FFR), 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA), CT-FFR 등이 활용된다. 검사별로 침습성이나 조영제·방사선 노출, 시간·비용 등의 부담이 있다.

아슬론은 12유도 심전도만으로 관상동맥 협착과 심근허혈 위험을 선별하는 접근법을 제시했다. 남 대표는 “관상동맥이 70% 이상 협착됐을 확률과 FFR 값이 0.8 이하일 확률을 제공하는 인공지능 소프트웨어를 개발했다”며 “비침습적이고 방사선 노출이 없으며 저렴하고 간편한 검사 방법”이라고 설명했다.

서울대학교병원과 공동연구를 통해 제품 개발을 완료했으며, 현재 서울대학교병원과 인제대학교 일산백병원에서 확증 임상시험을 진행하고 있다. 올해 말 국내 3등급 의료기기 허가 신청을 목표로 하고 있다.

아슬론은 로슈진단과의 협업 방안으로 NAVIFY 플랫폼 연계, 글로벌 판권 제공 방안, 로슈의 체외진단 및 혈액 바이오마커 검사와의 패키지화, 공동 연구와 글로벌 인허가 등을 제시했다.

포어텔마이헬스, 혈소판 RNA·이미지 분석으로 암 조기 선별

안태진 포어텔마이헬스 대표는 혈소판의 형태와 RNA를 활용한 암 조기 선별 기술을 소개했다.

암과 상호작용한 혈소판은 형태와 활성 상태, RNA·단백질 등 분자적 특성이 달라질 수 있다. 포어텔마이헬스는 혈소판을 분리해 이미지를 확보하고 AI로 형태적 특징을 분석하는 한편, 혈소판 RNA를 추출해 암 관련 바이오마커를 찾는 플랫폼을 구축하고 있다. 혈소판 이미지와 RNA, 임상정보를 통합해 암 위험을 분석하는 방식이다.

안 대표는 “혈소판은 약 3000종류의 RNA를 갖고 있고, 암이 혈소판의 RNA 레퍼토리를 프로그래밍해 바꾸는 메커니즘이 알려져 있다”며 “포어텔마이헬스는 전 세계에서 가장 많은 혈소판 RNA 데이터베이스를 구축했고 암을 찾을 수 있는 바이오마커를 특정했다”고 말했다.

포어텔마이헬스는 혈소판을 기반으로 기존 액체생검과 차별화하면서 저비용 암 선별검사 시장을 공략한다는 전략이다. 안 대표는 “우선 저비용 혈액검사로 스크리닝하고 위험도가 높은 사람에게 2차 영상진단을 시행하는 형태로 암 선별검사의 구조를 바꾸고 싶다”고 밝혔다.

국내에서는 혁신의료기기와 신의료기술평가, 유전자검사기관 신고 등을 활용한 사업화를 추진하고 있다. 미국에서는 CLIA 인증 검사실과의 파트너십을 중심으로 임상시험과 사업화를 추진한다는 계획이다.

삼신, AMH 검사 결과를 디지털 리포트로…생식계획 지원 영역 확장

신재청 삼신 대표는 AMH(항뮬러관호르몬)를 기반으로 난소예비력과 난소반응을 분석하고 생식계획을 지원하는 서비스를 소개했다. 삼신은 난임 치료 중심의 기존 접근에서 나아가 난소예비력 저하 위험을 보다 일찍 파악하고 임신 계획과 의사결정을 지원하는 플랫폼을 개발하고 있다.

AMH 자가채혈키트와 검사 결과를 분석하는 AI 예측 서비스를 통해 검사부터 결과 해석, 향후 관리까지 연결한다는 구상이다. 이용자가 집에서 손끝 모세혈을 자가채혈하면 검체를 검사기관으로 보내고 결과를 앱으로 받는 방식이다.

신 대표는 현재 AMH 검사 결과지가 이용자가 이해하기 어려운 용어와 구성으로 이뤄져 있다는 점에 주목했다. 신 대표는 “종이 검사 결과지가 국민들이 이해하기에는 매우 어려운 수준의 용어와 UX로 구성돼 있다”며 “자체 조사에서는 기존 검사를 받은 사람의 55%가 추가적인 설명이 필요하다고 답했다”고 말했다.

이에 삼신은 로슈의 Elecsys AMH 검사와 cobas e 면역분석시스템에서 생성되는 검사 결과를 자체 디지털 리포트와 연결하는 방안을 제안했다. 검사 결과를 의료진과 이용자가 보다 쉽게 이해할 수 있는 디지털 정보로 제공하는 방식이다.

장기적으로는 자가채혈 기반 AMH 검사와 소량 검체를 활용한 검사 프로토콜 공동 연구·개발까지 협업 범위를 확대한다는 계획이다. 신 대표는 모세혈 검체를 활용할 수 있는 Elecsys 시약 개발과 cobas에서 초소량 검체를 활용하는 AMH 검사 프로토콜 공동연구도 제안했다.

시너지에이아이, 스마트워치 심전도로 혈액 바이오마커 이상 위험 예측

신태영 시너지에이아이 대표는 스마트워치 심전도를 활용해 혈액 바이오마커 이상 위험을 예측하는 ‘VOLTERA’를 공개했다.

VOLTERA는 스마트워치에서 약 30초간 1유도 심전도를 측정하고 AI로 분석해 혈액검사로 확인하는 다양한 바이오마커의 이상 위험 신호를 예측하는 기술이다. 신 대표는 33종의 혈액 바이오마커 관련 패턴을 분석한다고 설명했다.

신 대표는 “정작 가장 위험한 시간은 검사와 검사 사이”라며 “외래 방문 사이 2~4주의 공백기에 고칼륨혈증이 진행되거나 신부전이 악화되고 예방 가능한 심정지가 발생할 수 있다”고 설명했다.

VOLTERA는 스마트워치 심전도와 혈액검사 데이터를 결합해 학습한 AI 모델을 기반으로 혈액 바이오마커의 이상 위험을 예측한다. 신 대표는 핵심 바이오마커의 AUROC가 0.85~0.92 수준이며 알부민은 0.919를 기록했다고 제시했다.

반복 측정을 통한 성능 향상 가능성도 제시했다. 하루 여러 차례 측정하고 일주일간 추적할 경우 AUROC가 0.925까지 상승했다는 설명이다.

시너지에이아이는 VOLTERA를 기존 혈액검사를 직접 대체하는 확진검사보다 일상에서 이상 위험을 선별해 실제 혈액검사 수요로 연결하는 기술로 포지셔닝했다. 신 대표는 “VOLTERA는 로슈 검사를 잠식하는 기술이 아니라 새로운 검사 수요를 만들어내는 기술”이라고 말했다.

유니원팜젠, 산화그래핀으로 PCR 성능 개선…분자진단 플랫폼 구축

김동은 유니원팜젠 대표는 산화그래핀 기반 PCR 증강 기술을 활용한 분자진단 플랫폼을 선보였다. 유니원팜젠은 PCR 반응에 산화그래핀 소재를 적용해 비특이 증폭을 줄이고 검출 성능을 높이는 기술을 개발하고 있다.

핵심 기술인 ‘PenGO-PCR’은 PEG가 결합된 나노사이즈 산화그래핀(PEG-nGO)을 PCR 반응액에 첨가해 비특이적 결합과 증폭을 억제하고 PCR 특이도와 검출 성능을 높이는 방식이다.

김 대표는 “PEG-nGO를 넣었을 때 넣지 않았을 때보다 Ct 값이 앞당겨지는 것을 확인했다”며 “로슈의 cobas 시스템에 첨가물로 적용할 수 있고, 기술이 성숙하면 PCR의 엄격성을 높여 위양성을 줄이는 데 기여할 수 있다”고 말했다.

유니원팜젠은 이와 별도로 산화그래핀의 형광 소광 특성을 이용한 분자검출 기술도 개발했다. 김 대표는 “프로브 한쪽에 형광만 달고 소광제를 넣지 않아도 된다”며 “소광제를 사용하지 않기 때문에 단가도 낮출 수 있다”고 설명했다.

회사는 이를 BCR::ABL1 등 혈액암 관련 융합유전자 검출과 만성골수성백혈병(CML) 약제내성 관련 점돌연변이 검출 등에 적용하고 있다. 또 회전환증폭(rolling circle amplification, RCA)을 활용한 인플루엔자·SARS-CoV-2 등 호흡기 바이러스 검출 기술도 개발했다.

김 대표는 “실험실 수준의 기술을 파일럿 스케일로 제품화해 제작해봤다”며 제품화 가능성도 제시했다.